Efeitos de auto-exercícios na cama com base no feedback do sensor EMG na mobilidade funcional em pacientes com AVC subagudo
30 de maio de 2025 atualizado por: Seoul National University Hospital
Efeitos de auto-exercícios na cama com base no feedback do sensor EMG na mobilidade funcional em pacientes com AVC subagudo: um estudo clínico piloto prospectivo, multicêntrico, simples-cego, aberto e exploratório
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de auto-exercícios na cama com base no feedback do sensor EMG na mobilidade funcional em pacientes com AVC subagudo. A questão principal para a mobilidade funcional, AVD e equilíbrio que pretende responder são:
[Avaliação motora de Rivermead] [Teste muscular manual] [estágios de brunnstrom da recuperação motora] [Avaliação de Fugl Meyer da extremidade inferior] [Escala de equilíbrio de Berg] [Categoria de deambulação funcional] [escala de Rankin modificada] [índice de Barthel modificado] [Escala de participação na reabilitação de Pittsburgh ] [Pesquisa resumida de saúde 36 versão 2]
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grupo de intervenção recebe exercícios graduais usando os autoexercícios na cama com base no feedback do sensor EMG de acordo com a força muscular da extremidade inferior hemiplégica e os estágios de recuperação motora de Brunnstrom, além da reabilitação convencional, enquanto o grupo de controle recebe apenas reabilitação convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JungHyun Kim, prof
- Número de telefone: 01088632341
- E-mail: kiking0@naver.com
Locais de estudo
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- junghyun kim
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos ou mais
- o início do acidente vascular cerebral é inferior a 3 meses
- Fraqueza da extremidade inferior devido a acidente vascular cerebral (MMT = < 4 grau)
- Escala de Rankine modificada 2-5 pontos
- Capacidade cognitiva de seguir comandos
Critério de exclusão:
- recorrência de AVC
- outras anormalidades neurológicas (p. Mal de Parkinson).
- cognição gravemente prejudicada
- condições médicas graves e complexas (p. câncer ativo)
- marca-passo cardíaco ou outro sistema eletrônico implantado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: auto-exercícios na cama com base na intervenção de feedback do sensor EMG
A reabilitação convencional corresponde à reabilitação geral da função motora dos membros inferiores em pacientes com AVC e é realizada principalmente de acordo com a mobilidade funcional com amplitude de movimento.
Isso inclui deitar, ficar de pé, caminhar e treinar o equilíbrio.
Autoexercícios adicionais na cama com base no feedback do sensor EMG com reabilitação convencional.
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Apresenta o método de exercício e a quantidade de exercício para o autoexercício e realiza o autoexercício enquanto recebe feedback da atividade muscular durante o autoexercício.
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Sem intervenção: Reabilitação convencional
A reabilitação convencional corresponde à reabilitação geral da função motora dos membros inferiores em pacientes com AVC e é realizada principalmente de acordo com a mobilidade funcional com amplitude de movimento.
Isso inclui deitar, ficar de pé, caminhar e treinar o equilíbrio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de participação na reabilitação de Pittsburgh
Prazo: linha de base - 3 semanas
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O PRPS é um instrumento avaliado pelo médico projetado para avaliar a participação do paciente no tratamento.
É avaliado em uma escala de 1 a 6 para medir o esforço e a atuação do paciente para participar do tratamento.
Pontue '6' se o paciente participou de todos os exercícios e '1' se o paciente recusou toda a sessão.
A PRPS apresentou alta confiabilidade entre avaliadores (CCI=0,96).
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linha de base - 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da avaliação motora de Rivermead
Prazo: linha de base-3 semanas-12 semanas
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O RMA consiste em três escalas, incluindo função bruta, perna e tronco e seções do braço.
Cada atividade deve ser realizada de forma independente.
Permitindo suas três tentativas para cada item.
A seção de função bruta (RMA-gf) consiste em 13 itens e avalia principalmente a mobilidade de sentar para correr e marcha.
A seção de perna e tronco (RMA-lt) descreve os movimentos individuais do tronco (p.
rolar para o lado afetado) e perna (p.
dorsiflexão do tornozelo com a perna estendida na posição deitada).
É composto por 10 itens a serem avaliados.
Pontue '1' se o paciente conseguir realizar a atividade e '0' se não conseguir.
A pontuação máxima é igual ao número de itens.
Quanto maior a pontuação, mais normal é o desempenho motor.
Os coeficientes de correlação intraclasse da avaliação motora de Rivermead ficaram entre 0,88 e 0,95.
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linha de base-3 semanas-12 semanas
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Alteração do teste muscular manual
Prazo: linha de base-3 semanas-12 semanas
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Como um teste de medição de força muscular, é uma escala avaliada em uma escala de 0 a 5 de acordo com a força contra a gravidade e a resistência.
Pontue '5' se o paciente estiver com força normal, '0' se ele não puder verificar a contração palpável.
Neste estudo, a força muscular bilateral de flexão do quadril, abdução do quadril, extensão do joelho e dorsiflexão do tornozelo foi medida.
O MMT teve boa eficácia externa e interna e não foi dependente do viés do examinador.
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linha de base-3 semanas-12 semanas
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Alteração dos estágios de recuperação motora de Brunnstrom
Prazo: linha de base-3 semanas-12 semanas
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A abordagem de Brunnstrom é um método de classificação que modela o processo de recuperação motora após hemiplegia induzida por AVC em uma escala ordinal de seis pontos.
O estágio de recuperação de Brunnstrom abrange a progressão da recuperação motora completa do estágio 1 de flacidez completa e nenhum movimento voluntário até o estágio 6, quando a espasticidade desaparece e as atividades articulares isoladas quase normais tornam-se possíveis.
A abordagem de Brunnstrom concentra-se em padrões únicos associados à recuperação do AVC, incluindo o desenvolvimento da espasticidade motora, padrões sinérgicos e movimentos voluntários.
Brunnstrom apresentou alta confiabilidade entre avaliadores (0,74 a 0,98).
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linha de base-3 semanas-12 semanas
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Alteração da avaliação de Fugl-Meyer da extremidade inferior
Prazo: linha de base-3 semanas-12 semanas
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O FMA-LE investiga os movimentos do quadril, joelho e tornozelo, e a recuperação hierárquica é registrada com base nos estágios de recuperação de Brunnstrom, desde movimentos reflexos até movimentos sinérgicos e não sinérgicos.
O domínio motor FMA-LE usa uma escala ordinal de 3 pontos da seguinte forma: 0, incapaz de executar; 1, desempenho parcial; e 2, desempenho completo.
A pontuação possível varia de 0 a 34.
As confiabilidades intra e interavaliadores foram excelentes em pacientes com AVC precoce.
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linha de base-3 semanas-12 semanas
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Alteração da escala de equilíbrio de Berg
Prazo: linha de base-3 semanas-12 semanas
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O BBS foi desenvolvido em 1989 por Katherine Berg em uma pesquisa de três etapas com 32 profissionais de saúde para medir objetivamente o equilíbrio e o risco de queda em idosos residentes na comunidade.
O BBS examina 14 movimentos da vida diária em uma escala ordinal de 5 pontos (variando de 0 a 4).
Uma pontuação de 0 indica o nível mais baixo de funcionamento e uma pontuação de 4 indica desempenho normal.
O intervalo de pontuação total é 0-56.
O BBS é amplamente utilizado para avaliar pacientes com AVC e sua confiabilidade teste-reteste e consistência interna são excelentes.
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linha de base-3 semanas-12 semanas
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Mudança de categoria de deambulação Funcional
Prazo: linha de base-3 semanas-12 semanas
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A escala de classificação de 6 pontos avalia quanto apoio humano é necessário ao caminhar (com ou sem um dispositivo de assistência pessoal). Uma pontuação de 0 indica um deambulador não funcional e pontuações de 1-3 indicam deambuladores dependentes.
Uma pontuação de 1 indica a necessidade de contato manual contínuo, uma pontuação de 2 indica toque leve intermitente ou contínuo e uma pontuação de 3 indica supervisão ou sinalização verbal.
Pontuações de 4-5 são deambuladores independentes, com uma pontuação de 4 indicando deambuladores independentes apenas em superfícies horizontais e uma pontuação de 5 indicando deambuladores independentes em qualquer superfície, incluindo escadas.
Houve boa confiabilidade interavaliadores entre os examinadores de pacientes pós-AVC.
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linha de base-3 semanas-12 semanas
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Alteração da escala de Rankin modificada
Prazo: linha de base-3 semanas-12 semanas
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mRS é uma ferramenta amplamente utilizada para medir a incapacidade global após o AVC.
A escala classifica a incapacidade de 0 (nenhum sintoma) a 5 (incapacidade grave).
A pontuação é realizada pelo avaliador com base na dependência funcional do sujeito.
O mRS também é considerado uma medida psicometricamente aceita.
A confiabilidade intraavaliador foi excelente.
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linha de base-3 semanas-12 semanas
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Alteração do índice de Barthel modificado
Prazo: linha de base-3 semanas-12 semanas
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O MBI mede as atividades da vida diária e inclui dez domínios de atividades, incluindo controle intestinal, controle urinário, higiene pessoal, uso do banheiro, alimentação, locomoção, caminhada, vestir-se, subir escadas e tomar banho.
Cada atividade recebe uma pontuação que varia de 0 (incapaz de realizar uma tarefa) até um máximo de 5, 10 ou 15 (totalmente independente - a pontuação exata depende da atividade avaliada).
A pontuação total é obtida pela soma dos pontos de cada um dos itens.
Os escores totais podem variar de 0 a 100, com escores mais altos indicando maior independência.
MBI é amplamente utilizado para avaliar pacientes com AVC e tem um alto coeficiente de correlação intraclasse (ICC=0,94)
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linha de base-3 semanas-12 semanas
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Alteração da Pesquisa de Saúde Resumida 36 versão 2
Prazo: linha de base-3 semanas-12 semanas
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O SF-36v2 é uma medida bem estudada e autorrelatada de saúde funcional.
Cada item inclui funcionamento físico, limitação do papel físico, dor, saúde médica geral, vitalidade, funcionamento social, limitação do papel emocional, saúde mental, escala de componentes físicos e escala de componentes mentais.
Pontuações de 0 a 100 podem ser obtidas através do software de pontuação SF-36v2.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
Houve boa consistência interna acima de 0,7 para todas as subescalas do questionário.
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linha de base-3 semanas-12 semanas
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Alteração do número e porcentagem de sessões participantes
Prazo: linha de base - 3 semanas
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Uma sessão participante é definida como uma sessão em que o número de contrações musculares é maior que uma e a amplitude de um ou mais músculos alvo é superior a 20% da CIVM em cada contração muscular.
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linha de base - 3 semanas
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Alteração do número e porcentagem de sessões concluídas
Prazo: linha de base - 3 semanas
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Uma sessão concluída é definida como uma sessão em que a porcentagem de contrações musculares alvo é superior a 90% das contrações musculares totais e a amplitude de um ou mais músculos alvo é superior a 10% da CIVM em cada contração muscular.
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linha de base - 3 semanas
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Alteração do número e porcentagem de sessões bem-sucedidas
Prazo: linha de base - 3 semanas
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Uma sessão bem-sucedida é definida como uma sessão em que a porcentagem de contrações musculares alvo é superior a 90% do total de contrações musculares e a amplitude de um ou mais músculos alvo é superior a 50% da CIVM em cada contração muscular.
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linha de base - 3 semanas
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Mudança da amplitude média das contrações musculares em uma sessão
Prazo: linha de base - 3 semanas
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Alteração média na amplitude do pico das contrações musculares no autoexercício realizado pelo sujeito
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linha de base - 3 semanas
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A duração e a porcentagem de sessões participantes durante o autoexercício
Prazo: linha de base - 3 semanas
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Tempo de participação e proporção de autoexercício realizado pelo sujeito
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linha de base - 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
- Diretor de estudo: Byung-Mo Oh, prof, Seoul National University Hospital
- Diretor de estudo: Han Gil Seo, prof, Seoul National University Hospital
- Diretor de estudo: Sung Eun Hyun, prof, Seoul National University Hospital
- Diretor de estudo: Hye Jung Park, prof, National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Diretor de estudo: Geun Young Kim, B.S., National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Diretor de estudo: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0720222116
- 20220150017 (Outro identificador: Ministry of Food and Drug Safety)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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