Účinky samocvičení na lůžku na základě zpětné vazby EMG senzoru na funkční mobilitu u pacientů se subakutní mrtvicí
30. května 2025 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Účinky samocvičení na lůžku na základě zpětné vazby EMG senzoru na funkční mobilitu u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou: prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, otevřená, explorativní pilotní klinická studie
Cílem je prozkoumat vliv samocvičení na lůžku na základě zpětné vazby EMG-senzoru na funkční mobilitu u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou. Hlavní otázkou je funkční mobilita, ADL a rovnováha, na kterou si klade za cíl odpovědět:
[Hodnocení motoriky Rivermead] [Manuální svalový test] [brunnstromské fáze motorického zotavení] [Fugl Meyerovo hodnocení dolní končetiny] [Bergova škála rovnováhy] [Kategorie funkční ambulace] [upravená Rankinova škála] [upravený Barthelův index] [Pittsburghská rehabilitační škála účasti ] [Zkrácený zdravotní průzkum 36 verze 2]
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Intervenční skupině je kromě klasické rehabilitace poskytováno stupňované cvičení s využitím samocvičení na lůžku na základě zpětné vazby EMG senzoru podle svalové síly hemiplegické dolní končetiny a Brunnstromova stádia motorické regenerace, zatímco kontrolní skupině je poskytováno pouze konvenční rehabilitace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JungHyun Kim, prof
- Telefonní číslo: 01088632341
- E-mail: kiking0@naver.com
Studijní místa
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- junghyun kim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let a starší
- nástup mrtvice je před méně než 3 měsíci
- Slabost dolních končetin v důsledku mrtvice (MMT = < 4 stupeň)
- Upravená Rankinova stupnice 2-5 bodů
- Kognitivní schopnost plnit příkazy
Kritéria vyloučení:
- recidivu mrtvice
- jiné neurologické abnormality (např. Parkinsonova choroba).
- těžce narušené poznávání
- vážné a složité zdravotní stavy (např. aktivní rakovina)
- kardiostimulátor nebo jiný implantovaný elektronický systém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: samocvičení na lůžku na základě zpětnovazební intervence EMG-senzoru
Konvenční rehabilitace odpovídá obecné rehabilitaci motorických funkcí dolních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě a provádí se především podle funkční mobility s rozsahem pohybu.
To zahrnuje leh, stání, chůzi a trénink rovnováhy.
Další samocvičení na lůžku založené na zpětné vazbě EMG-senzoru s konvenční rehabilitací.
|
Představuje cvičební metodu a množství cvičení pro vlastní cvičení a provádí sebecvičení při získávání zpětné vazby od svalové aktivity během vlastního cvičení.
|
|
Žádný zásah: Konvenční rehabilitace
Konvenční rehabilitace odpovídá obecné rehabilitaci motorických funkcí dolních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě a provádí se především podle funkční mobility s rozsahem pohybu.
To zahrnuje leh, stání, chůzi a trénink rovnováhy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice účasti na rehabilitaci v Pittsburghu
Časové okno: základní stav - 3 týdny
|
PRPS je lékařsky hodnocený nástroj určený k hodnocení účasti pacienta na léčbě.
Hodnotí se na stupnici od 1 do 6, aby se změřilo úsilí a aktivita pacienta účastnit se léčby.
Skóre „6“, pokud se pacient zúčastnil všech cvičení, a „1“, pokud pacient odmítl celé sezení.
PRPS měl vysokou spolehlivost mezi hodnocením (ICC=0,96).
|
základní stav - 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení motoriky Rivermead
Časové okno: základní stav - 3 týdny - 12 týdnů
|
RMA se skládá ze tří stupnic, včetně hrubých funkcí, částí nohou a trupu a paží.
Každá činnost musí být prováděna samostatně.
Povolit jeho tři pokusy pro každou položku.
Sekce Gross Function (RMA-gf) se skládá ze 13 položek a hodnotí především mobilitu od sedu k běhu a chůzi.
Část nohou a trupu (RMA-lt) popisuje jednotlivé pohyby trupu (např.
rolování na postiženou stranu) a nohu (např.
dorzální flexe kotníku s nataženou nohou vleže).
Skládá se z 10 položek k hodnocení.
Ohodnoťte '1', pokud pacient může aktivitu provést, a '0', pokud nemůže.
Maximální skóre se rovná počtu položek.
Čím vyšší je skóre, tím je možný normální výkon motoru.
Vnitrotřídní korelační koeficienty motorického hodnocení Rivermead byly mezi 0,88 a 0,95.
|
základní stav - 3 týdny - 12 týdnů
|
|
Změna manuálního svalového testu
Časové okno: základní stav - 3 týdny - 12 týdnů
|
Jako test měření svalové síly je to škála hodnocená na stupnici 0-5 podle síly proti gravitaci a odporu.
Skóre '5', pokud je pacient normální síly, '0', pokud nemůže kontrolovat kontrakci hmatatelnou.
V této studii byla měřena svalová síla bilaterální flexe kyčle, abdukce kyčle, extenze kolena a dorzální flexe kotníku.
MMT měla dobrou vnější i vnitřní účinnost a nezávisela na zaujatosti vyšetřujícího.
|
základní stav - 3 týdny - 12 týdnů
|
|
Změna Brunnstromových fází motorického zotavení
Časové okno: základní stav - 3 týdny - 12 týdnů
|
Brunnstromův přístup je klasifikační metoda, která modeluje motorický proces obnovy po hemiplegii vyvolané mozkovou příhodou na šestibodové ordinální škále.
Brunnstromovo stadium zotavení pokrývá progresi úplného motorického zotavení od stadia 1 úplné ochablosti a žádného dobrovolného pohybu do stadia 6, kdy spasticita zmizí a jsou možné téměř normální izolované kloubní aktivity.
Brunnstromův přístup se zaměřuje na jedinečné vzorce spojené s zotavením po mrtvici, včetně rozvoje motorické spasticity, synergických vzorců a dobrovolných pohybů.
Brunnstrom měl vysokou spolehlivost mezi hodnocenými (0,74 až 0,98).
|
základní stav - 3 týdny - 12 týdnů
|
|
Změna Fugl-Meyerova hodnocení dolní končetiny
Časové okno: základní stav - 3 týdny - 12 týdnů
|
FMA-LE zkoumá pohyby kyčlí, kolen a kotníků a hierarchické zotavení je zaznamenáváno na základě Brunnstromových fází zotavení, od reflexních po synergické a nesynergické pohyby.
Motorická doména FMA-LE používá 3-bodovou ordinální stupnici takto: 0, neschopný výkonu; 1, částečný výkon; a 2, kompletní výkon.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 34.
Spolehlivost intra- a inter-rater byla u pacientů s časnou mozkovou příhodou vynikající.
|
základní stav - 3 týdny - 12 týdnů
|
|
Změna Berg balanční stupnice
Časové okno: základní stav - 3 týdny - 12 týdnů
|
BBS byl vyvinut v roce 1989 Katherine Berg v třístupňovém průzkumu mezi 32 zdravotníky, aby objektivně změřil rovnováhu a riziko pádu u starších lidí žijících v komunitě.
BBS zkoumá 14 pohybů každodenního života na pětibodové ordinální stupnici (rozsah 0-4).
Skóre 0 znamená nejnižší úroveň fungování a skóre 4 znamená normální výkon.
Celkový rozsah skóre je 0-56.
BBS se široce používá k hodnocení pacientů s cévní mozkovou příhodou a jeho spolehlivost a vnitřní konzistence jsou vynikající.
|
základní stav - 3 týdny - 12 týdnů
|
|
Změna kategorie Funkční chůze
Časové okno: základní stav - 3 týdny - 12 týdnů
|
Šestibodová hodnotící škála hodnotí, jak velká je lidská podpora při chůzi (s osobním asistenčním zařízením nebo bez něj). Skóre 0 znamená nefunkční ambulátor a skóre 1–3 znamená závislé ambulanty.
Skóre 1 znamená potřebu nepřetržitého manuálního kontaktu, skóre 2 znamená přerušovaný nebo nepřetržitý lehký dotek a skóre 3 znamená dohled nebo verbální navádění.
Skóre 4–5 jsou nezávislé chodce, přičemž skóre 4 označuje nezávislé chodce pouze na vodorovných površích a skóre 5 označuje nezávislé chodce na jakémkoli povrchu, včetně schodů.
Mezi vyšetřujícími pacientů po cévní mozkové příhodě byla dobrá vzájemná spolehlivost.
|
základní stav - 3 týdny - 12 týdnů
|
|
Změna upravené Rankinovy stupnice
Časové okno: základní stav - 3 týdny - 12 týdnů
|
mRS je široce používaný nástroj pro měření globální invalidity po cévní mozkové příhodě.
Škála klasifikuje postižení od 0 (vůbec žádné příznaky) do 5 (těžké postižení).
Bodování provádí hodnotitel na základě funkční závislosti subjektu.
Bylo zjištěno, že mRS je také psychometricky akceptovaným měřítkem.
Spolehlivost v rámci hodnotitele byla vynikající.
|
základní stav - 3 týdny - 12 týdnů
|
|
Změna Modified Barthel index
Časové okno: základní stav - 3 týdny - 12 týdnů
|
MBI měří aktivity každodenního života a zahrnuje deset oblastí aktivit, včetně řízení střev, řízení moči, péče o srst, používání toalety, stravování, pohybu, chůze, oblékání, lezení po schodech a koupání.
Každá aktivita je hodnocena v rozmezí od 0 (neschopnost splnit úkol) do maximálně 5, 10 nebo 15 (zcela nezávislé – přesné skóre závisí na hodnocené aktivitě).
Celkové skóre se získá sečtením bodů za každou z položek.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost.
MBI se široce používá k hodnocení pacientů s cévní mozkovou příhodou a má vysoký korelační koeficient uvnitř třídy (ICC = 0,94).
|
základní stav - 3 týdny - 12 týdnů
|
|
Změna Short-form Health Survery 36 verze 2
Časové okno: základní stav - 3 týdny - 12 týdnů
|
SF-36v2 je dobře prozkoumané, samostatně hlášené měřítko funkčního zdraví.
Každá položka zahrnuje fyzické fungování, omezení fyzické role, bolest, obecné zdravotní zdraví, vitalitu, sociální fungování, omezení emoční role, duševní zdraví, škálu fyzických složek a škálu duševních složek.
Skóre od 0 do 100 lze získat prostřednictvím bodovacího softwaru SF-36v2.
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
U všech subškál dotazníku byla dobrá vnitřní konzistence nad 0,7.
|
základní stav - 3 týdny - 12 týdnů
|
|
Změna počtu a procenta zúčastněných relací
Časové okno: základní stav - 3 týdny
|
Zúčastněné sezení je definováno jako sezení, ve kterém je počet svalových kontrakcí větší než jedna a amplituda jednoho nebo více cílových svalů je větší než 20 % MVIC v každé svalové kontrakci.
|
základní stav - 3 týdny
|
|
Změna počtu a procenta dokončených relací
Časové okno: základní stav - 3 týdny
|
Dokončené sezení je definováno jako sezení, ve kterém je procento cílených svalových kontrakcí více než 90 % celkových svalových kontrakcí a amplituda jednoho nebo více cílových svalů je více než 10 % MVIC v každé svalové kontrakci.
|
základní stav - 3 týdny
|
|
Změna počtu a procenta úspěšných relací
Časové okno: základní stav - 3 týdny
|
Úspěšné sezení je definováno jako sezení, ve kterém je procento cílených svalových kontrakcí více než 90 % celkových svalových kontrakcí a amplituda jednoho nebo více cílových svalů je více než 50 % MVIC v každé svalové kontrakci.
|
základní stav - 3 týdny
|
|
Změna střední amplitudy svalových kontrakcí během sezení
Časové okno: základní stav - 3 týdny
|
Průměrná změna maximální amplitudy svalových kontrakcí při vlastním cvičení prováděném subjektem
|
základní stav - 3 týdny
|
|
Trvání a procento zúčastněných sezení během vlastního cvičení
Časové okno: základní stav - 3 týdny
|
Doba účasti a poměr vlastního cvičení prováděného subjektem
|
základní stav - 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
- Ředitel studie: Byung-Mo Oh, prof, Seoul National University Hospital
- Ředitel studie: Han Gil Seo, prof, Seoul National University Hospital
- Ředitel studie: Sung Eun Hyun, prof, Seoul National University Hospital
- Ředitel studie: Hye Jung Park, prof, National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Ředitel studie: Geun Young Kim, B.S., National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Ředitel studie: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0720222116
- 20220150017 (Jiný identifikátor: Ministry of Food and Drug Safety)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .