Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ samodzielnych ćwiczeń w łóżku na podstawie informacji zwrotnych z czujnika EMG na mobilność funkcjonalną pacjentów z podostrym udarem mózgu

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Wpływ samodzielnych ćwiczeń w łóżku na podstawie informacji zwrotnych z czujnika EMG na mobilność funkcjonalną pacjentów z podostrym udarem mózgu: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, eksploracyjne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Celem tego badania było zbadanie wpływu samodzielnych ćwiczeń w łóżku w oparciu o informacje zwrotne z czujnika EMG na ruchomość funkcjonalną u pacjentów z podostrym udarem mózgu. Główne pytanie dotyczące mobilności funkcjonalnej, ADL i równowagi, na które ma odpowiedzieć, to:

[Ocena motoryczna Rivermead] [Ręczny test mięśniowy] [Etapy regeneracji ruchowej Brunnstroma] [Ocena kończyny dolnej metodą Fugla Meyera] [Skala równowagi Berga] [Kategorie chodzenia funkcjonalnego] [zmodyfikowana skala Rankina] [zmodyfikowany wskaźnik Barthel] [Skala uczestnictwa w rehabilitacji Pittsburgha ] [Krótka ankieta zdrowotna 36 wersja 2]

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa interwencyjna otrzymuje stopniowane ćwiczenia z wykorzystaniem ćwiczeń samodzielnych w łóżku w oparciu o informacje zwrotne z czujnika EMG, zgodnie z siłą mięśni kończyny dolnej z porażeniem połowiczym i fazami Brunnstroma, oprócz konwencjonalnej rehabilitacji, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje tylko konwencjonalna rehabilitacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • junghyun kim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19 lat i więcej
  • początek udaru nastąpił mniej niż 3 miesiące temu
  • Osłabienie kończyn dolnych spowodowane udarem (MMT =< 4 stopnia)
  • Zmodyfikowana Skala Rankine'a 2-5 punktów
  • Zdolność poznawcza do wykonywania poleceń

Kryteria wyłączenia:

  • nawrót udaru
  • inne nieprawidłowości neurologiczne (np. Choroba Parkinsona).
  • poważnie upośledzone funkcje poznawcze
  • poważne i złożone schorzenia (np. aktywny rak)
  • rozrusznik serca lub inny wszczepiony system elektroniczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: samodzielne ćwiczenia w łóżku oparte na interwencji sprzężenia zwrotnego czujnika EMG
Konwencjonalna rehabilitacja odpowiada ogólnej rehabilitacji funkcji motorycznych kończyn dolnych u pacjentów po udarze mózgu i jest wykonywana głównie zgodnie z ruchomością funkcjonalną z zakresem ruchu. Obejmuje to leżenie, stanie, chodzenie i trening równowagi. Dodatkowe samodzielne ćwiczenia w łóżku oparte na sprzężeniu zwrotnym z czujnika EMG z konwencjonalną rehabilitacją.
Urządzenie: samodzielne ćwiczenia w łóżku oparte na interwencji sprzężenia zwrotnego czujnika EMG
Przedstawia metodę ćwiczeń i ilość ćwiczeń do samodzielnego wykonywania ćwiczeń oraz wykonuje samodzielne ćwiczenia, otrzymując informację zwrotną z aktywności mięśni podczas samodzielnego wykonywania ćwiczeń.
Brak interwencji: Konwencjonalna rehabilitacja
Konwencjonalna rehabilitacja odpowiada ogólnej rehabilitacji funkcji motorycznych kończyn dolnych u pacjentów po udarze mózgu i jest wykonywana głównie zgodnie z ruchomością funkcjonalną z zakresem ruchu. Obejmuje to leżenie, stanie, chodzenie i trening równowagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali uczestnictwa w rehabilitacji w Pittsburghu
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 3 tygodnie
PRPS jest narzędziem ocenianym przez klinicystę, mającym na celu ocenę udziału pacjenta w leczeniu. Ocenia się go w skali od 1 do 6, aby zmierzyć wysiłek i aktywność pacjenta w celu wzięcia udziału w leczeniu. Oceń „6”, jeśli pacjent uczestniczył we wszystkich ćwiczeniach i „1”, jeśli pacjent odmówił udziału w całej sesji. PRPS charakteryzował się wysoką niezawodnością między terenami (ICC = 0,96).
wartość podstawowa – 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny motorycznej Rivermead
Ramy czasowe: linia bazowa-3 tygodnie-12 tygodni
RMA składa się z trzech skal, w tym funkcji ogólnej, części nóg i tułowia oraz ramion. Każda czynność musi być wykonywana niezależnie. Zezwalając na jego trzy próby dla każdego przedmiotu. Sekcja funkcji brutto (RMA-gf) składa się z 13 pozycji i przede wszystkim ocenia mobilność od siedzenia do biegania i chodu. Sekcja nogi i tułowia (RMA-lt) opisuje poszczególne ruchy tułowia (np. przewracanie się na zajęty bok) i nogi (np. zgięcie grzbietowe kostki z wyprostowaną nogą w pozycji leżącej). Składa się z 10 pozycji do oceny. Oceń „1”, jeśli pacjent może wykonać czynność, i „0”, jeśli nie może. Maksymalna liczba punktów jest równa liczbie elementów. Im wyższy wynik, tym bardziej normalna wydajność motoryczna jest możliwa. Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej oceny motorycznej Rivermead wynosiły od 0,88 do 0,95.
linia bazowa-3 tygodnie-12 tygodni
Zmiana ręcznego testu mięśni
Ramy czasowe: linia bazowa-3 tygodnie-12 tygodni
Jako test pomiaru siły mięśni, jest to skala oceniana w skali od 0-5 według siły grawitacji i oporu. Wynik „5”, jeśli pacjent ma normalną siłę, „0”, jeśli nie może sprawdzić wyczuwalnego skurczu. W tym badaniu mierzono obustronne zgięcie stawu biodrowego, odwodzenie stawu biodrowego, wyprost kolana i siłę mięśni zgięcia grzbietowego kostki. MMT miał dobrą skuteczność zewnętrzną i wewnętrzną i nie był zależny od stronniczości badającego.
linia bazowa-3 tygodnie-12 tygodni
Zmiana etapów regeneracji motorycznej Brunnstroma
Ramy czasowe: linia bazowa-3 tygodnie-12 tygodni
Podejście Brunnstroma to metoda klasyfikacji, która modeluje proces regeneracji motorycznej po porażeniu połowiczym wywołanym udarem w sześciostopniowej skali porządkowej. Etap powrotu do zdrowia Brunnstroma obejmuje postęp całkowitego powrotu do zdrowia motorycznego od etapu 1 całkowitej wiotkości i braku dobrowolnego ruchu do etapu 6, kiedy spastyczność zanika i możliwe stają się prawie normalne izolowane wspólne czynności. Podejście Brunnstroma koncentruje się na unikalnych wzorcach związanych z rekonwalescencją po udarze, w tym rozwoju spastyczności ruchowej, wzorcach synergistycznych i ruchach dobrowolnych. Brunnstrom miał wysoką rzetelność między oceniającymi (0,74 do 0,98).
linia bazowa-3 tygodnie-12 tygodni
Zmiana oceny kończyny dolnej według Fugla-Meyera
Ramy czasowe: linia bazowa-3 tygodnie-12 tygodni
FMA-LE bada ruchy bioder, kolan i kostek, a hierarchiczny powrót do zdrowia jest rejestrowany na podstawie etapów powrotu do zdrowia Brunnstroma, od ruchów odruchowych do synergistycznych i niesynergicznych. Dziedzina motoryczna FMA-LE wykorzystuje 3-punktową skalę porządkową w następujący sposób: 0, niezdolność do wykonania; 1, częściowo wydajność; i 2, pełne wykonanie. Możliwy wynik mieści się w przedziale od 0 do 34. Wiarygodność wewnątrz- i między oceniającymi była doskonała u pacjentów z wczesnym udarem mózgu.
linia bazowa-3 tygodnie-12 tygodni
Zmiana skali Berga
Ramy czasowe: linia bazowa-3 tygodnie-12 tygodni
BBS został opracowany w 1989 roku przez Katherine Berg w trzystopniowej ankiecie przeprowadzonej wśród 32 pracowników służby zdrowia w celu obiektywnego pomiaru równowagi i ryzyka upadków u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności. BBS bada 14 ruchów życia codziennego na 5-stopniowej skali porządkowej (zakres 0-4). Wynik 0 oznacza najniższy poziom funkcjonowania, a wynik 4 oznacza normalne działanie. Całkowity zakres punktacji to 0-56. BBS jest szeroko stosowany do oceny pacjentów po udarze mózgu, a jego niezawodność testu-retestu i wewnętrzna spójność są doskonałe.
linia bazowa-3 tygodnie-12 tygodni
Zmiana kategorii funkcjonalnej chodzenia
Ramy czasowe: linia bazowa-3 tygodnie-12 tygodni
6-punktowa skala ocen ocenia, jak duże wsparcie ze strony człowieka jest potrzebne podczas chodzenia (z osobistym urządzeniem wspomagającym lub bez). Wynik 0 wskazuje na niesprawne poruszanie się, a wyniki 1-3 wskazują na osoby poruszające się niesamodzielnie. Wynik 1 wskazuje na potrzebę stałego kontaktu manualnego, wynik 2 wskazuje na przerywany lub ciągły lekki dotyk, a wynik 3 wskazuje na nadzór lub wskazówki werbalne. Wyniki 4-5 oznaczają niezależne osoby poruszające się, z wynikiem 4 oznaczającym niezależne poruszanie się tylko na powierzchniach poziomych, a wynikiem 5 oznacza niezależne poruszanie się po dowolnej powierzchni, w tym po schodach. Badacze pacjentów po udarze mózgu charakteryzowali się dobrą wiarygodnością interraterową.
linia bazowa-3 tygodnie-12 tygodni
Zmiana zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: linia bazowa-3 tygodnie-12 tygodni
mRS jest szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru globalnej niesprawności po udarze mózgu. Skala klasyfikuje niepełnosprawność od 0 (całkowity brak objawów) do 5 (ciężki stopień niepełnosprawności). Punktacja jest dokonywana przez oceniającego na podstawie funkcjonalnej zależności podmiotu. Stwierdzono również, że mRS jest miarą akceptowaną psychometrycznie. Rzetelność oceniająca była doskonała.
linia bazowa-3 tygodnie-12 tygodni
Zmiana zmodyfikowanego indeksu Barthel
Ramy czasowe: linia bazowa-3 tygodnie-12 tygodni
MBI mierzy codzienne czynności i obejmuje dziesięć domen aktywności, w tym zarządzanie jelitami, zarządzanie moczem, pielęgnację, korzystanie z toalety, jedzenie, poruszanie się, chodzenie, ubieranie się, wchodzenie po schodach i kąpiel. Każdej czynności przypisuje się ocenę w zakresie od 0 (niemożność wykonania zadania) do maksymalnie 5, 10 lub 15 (całkowicie niezależna – dokładna ocena zależy od ocenianej czynności). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie punktów za każdą z pozycji. Suma punktów może wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność. MBI jest szeroko stosowany do oceny pacjentów z udarem mózgu i ma wysoki współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC=0,94)
linia bazowa-3 tygodnie-12 tygodni
Zmiana skróconej ankiety zdrowotnej 36 wersja 2
Ramy czasowe: linia bazowa-3 tygodnie-12 tygodni
SF-36v2 to dobrze przebadany, samoopisowy miernik zdrowia funkcjonalnego. Każda pozycja obejmuje funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli fizycznej, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenie roli emocjonalnej, zdrowie psychiczne, skalę komponentu fizycznego i skalę komponentu psychicznego. Wyniki od 0 do 100 można uzyskać za pomocą oprogramowania oceniającego SF-36v2. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. We wszystkich podskalach kwestionariusza stwierdzono dobrą spójność wewnętrzną powyżej 0,7.
linia bazowa-3 tygodnie-12 tygodni
Zmiana liczby i procentu sesji uczestniczących
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 3 tygodnie
Sesję uczestniczącą definiuje się jako sesję, podczas której liczba skurczów mięśni jest większa niż jeden, a amplituda jednego lub większej liczby docelowych mięśni przekracza 20% MVIC w każdym skurczu mięśnia.
wartość podstawowa – 3 tygodnie
Zmiana liczby i procentu ukończonych sesji
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 3 tygodnie
Zakończoną sesję definiuje się jako sesję, podczas której procent docelowych skurczów mięśni wynosi ponad 90% całkowitych skurczów mięśni, a amplituda jednego lub większej liczby docelowych mięśni przekracza 10% MVIC w każdym skurczu mięśnia.
wartość podstawowa – 3 tygodnie
Zmiana liczby i procentu udanych sesji
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 3 tygodnie
Udana sesja jest definiowana jako sesja, podczas której procent docelowych skurczów mięśni wynosi ponad 90% całkowitych skurczów mięśni, a amplituda jednego lub większej liczby docelowych mięśni przekracza 50% MVIC w każdym skurczu mięśnia.
wartość podstawowa – 3 tygodnie
Zmiana średniej amplitudy skurczów mięśni podczas sesji
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 3 tygodnie
Średnia zmiana szczytowej amplitudy skurczów mięśni podczas ćwiczeń własnych wykonywanych przez osobę badaną
wartość podstawowa – 3 tygodnie
Czas trwania i procent sesji uczestniczących podczas ćwiczeń własnych
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 3 tygodnie
Czas uczestnictwa i stosunek samoćwiczeń wykonywanych przez osobę badaną
wartość podstawowa – 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Byung-Mo Oh, prof, Seoul National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Han Gil Seo, prof, Seoul National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Sung Eun Hyun, prof, Seoul National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Hye Jung Park, prof, National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
  • Dyrektor Studium: Geun Young Kim, B.S., National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
  • Dyrektor Studium: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0720222116
  • 20220150017 (Inny identyfikator: Ministry of Food and Drug Safety)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj