Effecten van zelfoefeningen in bed op basis van EMG-sensorfeedback op functionele mobiliteit bij patiënten met een subacute beroerte
30 mei 2025 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Effecten van zelfoefeningen in bed op basis van EMG-sensorfeedback op functionele mobiliteit bij patiënten met een subacute beroerte: een prospectieve, multicenter, enkelblinde, open-label, verkennende pilot klinische proef
Het doel hiervan is om het effect te onderzoeken van zelfoefeningen in bed op basis van EMG-sensorfeedback op functionele mobiliteit bij patiënten met een subacute beroerte. De centrale vraag waarop functionele mobiliteit, ADL en balans worden beoogd te beantwoorden zijn:
[Rivermead motorische beoordeling] [Handmatige spiertest] [brunnström-stadia van motorisch herstel] [Fugl Meyer-beoordeling van onderste extremiteit] [Berg-balansschaal] [Functionele loopcategorie] [aangepaste Rankin-schaal] [aangepaste Barthel-index] [Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale ] [Verkorte gezondheidsenquête 36 versie 2]
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventiegroep krijgt graduele oefeningen met behulp van zelfoefeningen in bed op basis van EMG-sensorfeedback op basis van spierkracht van de hemiplegische onderste extremiteit en Brunnstrom-stadia van motorisch herstel naast conventionele revalidatie, terwijl de controlegroep alleen wordt voorzien van conventionele revalidatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: JungHyun Kim, prof
- Telefoonnummer: 01088632341
- E-mail: kiking0@naver.com
Studie Locaties
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- junghyun kim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar en ouder
- het begin van de beroerte is minder dan 3 maanden geleden
- Zwakte van de onderste ledematen als gevolg van een beroerte (MMT =< 4 graad)
- Gewijzigde Rankine-schaal 2-5 punten
- Cognitief vermogen om commando's op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- herhaling van een beroerte
- andere neurologische afwijkingen (bijv. ziekte van Parkinson).
- ernstig gestoorde cognitie
- ernstige en complexe medische aandoeningen (bijv. actieve kanker)
- pacemaker of ander geïmplanteerd elektronisch systeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zelfoefeningen in bed op basis van EMG-sensorfeedbackinterventie
Conventionele revalidatie komt overeen met algemene revalidatie voor de motorische functie van de onderste ledematen bij CVA-patiënten en wordt voornamelijk uitgevoerd volgens functionele mobiliteit met een bewegingsbereik.
Dit omvat liggen, staan, lopen en balanstraining.
Aanvullende zelfoefeningen in bed op basis van EMG-sensorfeedback bij conventionele revalidatie.
|
Het presenteert de trainingsmethode en de hoeveelheid training voor zelftraining en voert zelftraining uit terwijl het feedback ontvangt van spieractiviteit tijdens zelftraining.
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele revalidatie
Conventionele revalidatie komt overeen met algemene revalidatie voor de motorische functie van de onderste ledematen bij CVA-patiënten en wordt voornamelijk uitgevoerd volgens functionele mobiliteit met een bewegingsbereik.
Dit omvat liggen, staan, lopen en balanstraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Pittsburgh Rehabilitation Participatieschaal
Tijdsspanne: basislijn-3 weken
|
De PRPS is een door artsen beoordeeld instrument dat is ontworpen om de deelname van patiënten aan de behandeling te beoordelen.
Het wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 6 om de inspanning en activiteit van de patiënt om aan de behandeling deel te nemen te meten.
Scoor '6' als de patiënt aan alle oefeningen heeft deelgenomen en '1' als de patiënt de hele sessie heeft geweigerd.
De PRPS had een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC=.96).
|
basislijn-3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Rivermead motorische beoordeling
Tijdsspanne: basislijn-3 weken-12 weken
|
De RMA bestaat uit drie schalen, waaronder grove functie-, been- en romp- en armsecties.
Elke activiteit moet onafhankelijk worden uitgevoerd.
Toestaan van zijn drie pogingen voor elk item.
De sectie Gross Function (RMA-gf) bestaat uit 13 items en beoordeelt voornamelijk de mobiliteit van zitten naar rennen en lopen.
Het been- en rompgedeelte (RMA-lt) beschrijft individuele bewegingen van de romp (bijv.
naar de aangedane zijde rollen) en been (bijv.
dorsaalflexie van de enkel met gestrekt been in liggende houding).
Het bestaat uit 10 items die beoordeeld moeten worden.
Scoor '1' als de patiënt de activiteit kan uitvoeren en '0' als hij dat niet kan.
De maximale score is gelijk aan het aantal items.
Hoe hoger de score, hoe meer normale motorische prestaties mogelijk zijn.
De intra-klasse correlatiecoëfficiënten van de Rivermead motor assessment lagen tussen 0,88 en 0,95.
|
basislijn-3 weken-12 weken
|
|
Verandering van handmatige spiertest
Tijdsspanne: basislijn-3 weken-12 weken
|
Als test voor het meten van spierkracht is het een schaal die wordt beoordeeld op een schaal van 0-5 op basis van kracht tegen zwaartekracht en weerstand.
Score '5' als de patiënt een normale kracht heeft, '0' als hij de contractie niet voelbaar kan controleren.
In deze studie werden bilaterale heupflexie, heupabductie, knie-extensie en enkeldorsiflexie spierkracht gemeten.
MMT had een goede externe en interne effectiviteit en was niet afhankelijk van de vooringenomenheid van de onderzoeker.
|
basislijn-3 weken-12 weken
|
|
Verandering van Brunnstrom-stadia van motorisch herstel
Tijdsspanne: basislijn-3 weken-12 weken
|
De Brunnstrom-benadering is een classificatiemethode die het motorische herstelproces na een door een beroerte veroorzaakte hemiplegie modelleert op een zespunts ordinale schaal.
Het herstelstadium van Brunnstrom omvat de progressie van volledig motorisch herstel van stadium 1 van volledige slapte en geen vrijwillige beweging tot stadium 6, wanneer de spasticiteit verdwijnt en vrijwel normale geïsoleerde gewrichtsactiviteiten mogelijk worden.
De Brunnstrom-benadering richt zich op unieke patronen die verband houden met het herstel van een beroerte, waaronder de ontwikkeling van motorische spasticiteit, synergetische patronen en vrijwillige bewegingen.
Brunnstrom had een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (0,74 tot 0,98).
|
basislijn-3 weken-12 weken
|
|
Verandering van Fugl-Meyer-beoordeling van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: basislijn-3 weken-12 weken
|
De FMA-LE onderzoekt heup-, knie- en enkelbewegingen en hiërarchisch herstel wordt vastgelegd op basis van Brunnstroms herstelstadia, van reflex tot synergetische en niet-synergetische bewegingen.
Het FMA-LE motorische domein gebruikt een 3-punts ordinale schaal als volgt: 0, niet in staat om te presteren; 1, gedeeltelijke uitvoering; en 2, volledige uitvoering.
De mogelijke score varieert van 0 tot 34.
De intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid was uitstekend bij patiënten met een vroege beroerte.
|
basislijn-3 weken-12 weken
|
|
Verandering van de weegschaal van Berg
Tijdsspanne: basislijn-3 weken-12 weken
|
De BBS werd in 1989 ontwikkeld door Katherine Berg in een onderzoek in drie stappen onder 32 gezondheidswerkers om het evenwicht en het valrisico objectief te meten bij thuiswonende ouderen.
De BBS onderzoekt 14 bewegingen van het dagelijks leven op een 5-punts ordinale schaal (range 0-4).
Een score van 0 geeft het laagste niveau van functioneren aan en een score van 4 duidt op normaal functioneren.
Het totale scorebereik is 0-56.
De BBS wordt veel gebruikt om patiënten met een beroerte te beoordelen en de test-hertestbetrouwbaarheid en interne consistentie zijn uitstekend.
|
basislijn-3 weken-12 weken
|
|
Verandering van functionele ambulatiecategorie
Tijdsspanne: basislijn-3 weken-12 weken
|
De 6-punts beoordelingsschaal beoordeelt hoeveel menselijke ondersteuning nodig is bij het lopen (met of zonder een persoonlijk hulpmiddel). Een score van 0 duidt op een niet-functionele ambulant en scores van 1-3 op afhankelijke ambulators.
Een score van 1 geeft aan dat er continu handmatig contact nodig is, een score van 2 duidt op intermitterende of continue lichte aanraking en een score van 3 duidt op supervisie of verbale aanwijzingen.
Scores van 4-5 zijn onafhankelijke ambulators, waarbij een score van 4 duidt op onafhankelijke ambulators op alleen horizontale oppervlakken en een score van 5 op onafhankelijke ambulators op elk oppervlak, inclusief trappen.
Er was een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid bij onderzoekers van patiënten na een beroerte.
|
basislijn-3 weken-12 weken
|
|
Verandering van gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: basislijn-3 weken-12 weken
|
mRS is een veelgebruikt instrument om globale invaliditeit na een beroerte te meten.
De schaal classificeert handicap van 0 (helemaal geen symptomen) tot 5 (ernstige handicap).
Scoren wordt uitgevoerd door de beoordelaar op basis van de functionele afhankelijkheid van het onderwerp.
Ook de mRS blijkt een psychometrisch geaccepteerde maat te zijn.
De intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid was uitstekend.
|
basislijn-3 weken-12 weken
|
|
Wijziging van gewijzigde Barthel-index
Tijdsspanne: basislijn-3 weken-12 weken
|
De MBI meet activiteiten van het dagelijks leven en omvat tien activiteitendomeinen, waaronder darmbeheer, urinebeheer, uiterlijke verzorging, toiletgebruik, eten, voortbewegen, lopen, aankleden, traplopen en baden.
Elke activiteit krijgt een score variërend van 0 (niet in staat om een taak uit te voeren) tot een maximum van 5, 10 of 15 (volledig onafhankelijk - de exacte score hangt af van de geëvalueerde activiteit).
Een totaalscore wordt verkregen door de punten voor elk van de items op te tellen.
Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer onafhankelijkheid.
MBI wordt veel gebruikt om patiënten met een beroerte te beoordelen en heeft een hoge intra-klasse correlatiecoëfficiënt (ICC=.94)
|
basislijn-3 weken-12 weken
|
|
Wijziging van verkorte gezondheidsenquête 36 versie 2
Tijdsspanne: basislijn-3 weken-12 weken
|
De SF-36v2 is een goed bestudeerde, zelfgerapporteerde maatstaf voor functionele gezondheid.
Elk item omvat fysiek functioneren, fysieke rolbeperking, pijn, algemene medische gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolbeperking, mentale gezondheid, fysieke componentschaal en mentale componentschaal.
Scores van 0 tot 100 kunnen worden verkregen via de SF-36v2 scoresoftware.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Er was een goede interne consistentie van meer dan 0,7 voor alle subschalen van de vragenlijst.
|
basislijn-3 weken-12 weken
|
|
Wijziging van het aantal en percentage deelnemende sessies
Tijdsspanne: basislijn-3 weken
|
Een deelnemende sessie wordt gedefinieerd als een sessie waarin het aantal spiercontracties meer dan één is en de amplitude van de een of meer beoogde spieren meer dan 20% van de MVIC bedraagt bij elke spiercontractie.
|
basislijn-3 weken
|
|
Wijziging van het aantal en percentage voltooide sessies
Tijdsspanne: basislijn-3 weken
|
Een voltooide sessie wordt gedefinieerd als een sessie waarin het percentage beoogde spiercontracties meer dan 90% van de totale spiercontracties bedraagt en de amplitude van de een of meer beoogde spieren meer dan 10% van de MVIC bedraagt bij elke spiercontractie.
|
basislijn-3 weken
|
|
Verandering van het aantal en percentage succesvolle sessies
Tijdsspanne: basislijn-3 weken
|
Een succesvolle sessie wordt gedefinieerd als een sessie waarin het percentage gerichte spiercontracties meer dan 90% van de totale spiercontracties bedraagt en de amplitude van de een of meer beoogde spieren meer dan 50% van de MVIC bedraagt bij elke spiercontractie.
|
basislijn-3 weken
|
|
Verandering van De gemiddelde amplitude van spiercontracties tijdens een sessie
Tijdsspanne: basislijn-3 weken
|
Gemiddelde verandering in piekamplitude van spiersamentrekkingen tijdens zelfoefening uitgevoerd door de proefpersoon
|
basislijn-3 weken
|
|
De duur en het percentage van de deelnemende sessies tijdens zelfoefening
Tijdsspanne: basislijn-3 weken
|
Deelnametijd en verhouding van zelfoefening uitgevoerd door de proefpersoon
|
basislijn-3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
- Studie directeur: Byung-Mo Oh, prof, Seoul National University Hospital
- Studie directeur: Han Gil Seo, prof, Seoul National University Hospital
- Studie directeur: Sung Eun Hyun, prof, Seoul National University Hospital
- Studie directeur: Hye Jung Park, prof, National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Studie directeur: Geun Young Kim, B.S., National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Studie directeur: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0720222116
- 20220150017 (Andere identificatie: Ministry of Food and Drug Safety)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .