아급성 뇌졸중 환자의 기능적 이동성에 대한 근전도 센서 피드백에 기반한 침상 자기 운동의 효과
2025년 5월 30일 업데이트: Seoul National University Hospital
아급성 뇌졸중 환자의 기능적 이동성에 대한 근전도 센서 피드백에 기반한 침상 내 자가 운동의 효과: 전향적, 다기관, 단일 맹검, 공개, 탐색적 파일럿 임상 시험
이것의 목표는 아급성 뇌졸중 환자의 기능적 이동성에 대한 EMG 센서 피드백을 기반으로 한 침상 자가 운동의 효과를 조사하는 것입니다. 주요 질문은 기능적 이동성, ADL 및 답변을 목표로 하는 균형에 관한 것입니다.
[Rivermead 운동 평가] [수동 근육 검사] [브룬스트롬 운동 회복 단계] [하지의 Fugl Meyer 평가] [베르그 균형 척도] [기능 보행 범주] [수정된 Rankin 척도] [수정된 Barthel 지수] [Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale ] [단식형 건강조사 36 버전 2]
연구 개요
상세 설명
개입군은 기존의 재활에 더해 편마비 하지의 근력과 운동회복의 브룬스트롬 단계에 따른 EMG 센서 피드백 기반의 침상 자가 운동을 이용한 단계적 운동을 제공한 반면, 대조군은 운동만을 제공했다. 재래식 재활.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JungHyun Kim, prof
- 전화번호: 01088632341
- 이메일: kiking0@naver.com
연구 장소
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-
Jongno
-
Seoul, Jongno, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- junghyun kim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 뇌졸중 발병이 3개월 미만인 경우
- 뇌졸중으로 인한 하지 약화(MMT =< 4 등급)
- 수정된 랭킨 척도 2-5점
- 명령을 따르는 인지 능력
제외 기준:
- 뇌졸중 재발
- 다른 신경학적 이상(예: 파킨슨 병).
- 심하게 손상된 인지
- 심각하고 복잡한 의학적 상태(예: 활동성 암)
- 심장 박동기 또는 기타 이식된 전자 시스템
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMG 센서 피드백 중재를 기반으로 한 침상 자가 운동
기존의 재활은 뇌졸중 환자의 하지 운동 기능에 대한 일반적인 재활에 해당하며 주로 운동 범위가 있는 기능적 이동성에 따라 수행됩니다.
여기에는 눕기, 서기, 걷기 및 균형 훈련이 포함됩니다.
기존 재활과 함께 EMG 센서 피드백을 기반으로 하는 추가적인 침상 자가 운동.
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자가 운동을 위한 운동 방법과 운동량을 제시하고, 자가 운동 중 근육 활동에 대한 피드백을 받아 자가 운동을 수행합니다.
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간섭 없음: 기존의 재활
기존의 재활은 뇌졸중 환자의 하지 운동 기능에 대한 일반적인 재활에 해당하며 주로 운동 범위가 있는 기능적 이동성에 따라 수행됩니다.
여기에는 눕기, 서기, 걷기 및 균형 훈련이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 재활 참여 규모 변경
기간: 기준-3주
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PRPS는 치료에 대한 환자 참여를 평가하기 위해 설계된 임상의 평가 도구입니다.
치료에 참여하려는 환자의 노력과 활동성을 측정하기 위해 1에서 6까지의 척도로 평가됩니다.
환자가 모든 운동에 참여한 경우 '6'점을 부여하고, 환자가 전체 세션을 거부한 경우 '1'점을 부여합니다.
PRPS는 평가자간 신뢰도(ICC=.96)가 높았다.
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기준-3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rivermead 모터 평가의 변경
기간: 기준선-3주-12주
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RMA는 총 기능, 다리 및 몸통, 팔 부분을 포함하는 세 가지 척도로 구성됩니다.
각 활동은 독립적으로 수행되어야 합니다.
각 항목에 대해 세 번의 시도를 허용합니다.
Gross Function 섹션(RMA-gf)은 13개 항목으로 구성되어 있으며 주로 앉기에서 달리기 및 보행까지의 이동성을 평가합니다.
다리 및 몸통 섹션(RMA-lt)은 몸통의 개별적인 움직임을 설명합니다(예:
영향을 받는 쪽으로 구르기) 및 다리(예:
누운 상태에서 다리를 뻗은 상태에서 발목 배측 굴곡).
10개의 평가 항목으로 구성되어 있습니다.
환자가 활동을 수행할 수 있으면 '1', 할 수 없으면 '0'으로 점수를 매깁니다.
최대 점수는 항목 수와 같습니다.
점수가 높을수록 더 정상적인 모터 성능이 가능합니다.
Rivermead 모터 평가의 클래스 내 상관 계수는 0.88에서 0.95 사이였습니다.
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기준선-3주-12주
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도수 근력 검사 변경
기간: 기준선-3주-12주
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근력측정검사로서 중력과 저항에 대한 근력에 따라 0~5의 척도로 평가하는 척도이다.
환자의 근력이 정상이면 '5', 진통을 확인할 수 없으면 '0'.
본 연구에서는 양측 고관절 굴곡, 고관절 외전, 슬관절 신전, 발목 배측굴곡 근력을 측정하였다.
MMT는 외부 및 내부 효능이 우수했으며 검사자 편향에 의존하지 않았습니다.
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기준선-3주-12주
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운동 회복의 Brunnstrom 단계 변화
기간: 기준선-3주-12주
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Brunnstrom 접근법은 뇌졸중으로 인한 편마비 후 운동 회복 과정을 6점 순서 척도로 모델링하는 분류 방법입니다.
Brunnstrom의 회복 단계는 완전 이완 및 자발적인 움직임이 없는 1단계에서 경직이 사라지고 거의 정상적인 고립 관절 활동이 가능해지는 6단계까지 완전한 운동 회복의 진행을 다룹니다.
Brunnstrom 접근법은 운동 경직 발달, 시너지 패턴 및 수의 운동을 포함하여 뇌졸중 회복과 관련된 고유한 패턴에 초점을 맞춥니다.
Brunnstrom은 평가자 간 신뢰도가 높았습니다(0.74~0.98).
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기준선-3주-12주
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하지의 Fugl-Meyer 평가의 변화
기간: 기준선-3주-12주
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FMA-LE는 고관절, 무릎 및 발목 움직임을 조사하고 계층적 회복은 반사에서 상승적 및 비상승적 움직임에 이르기까지 Brunnstrom의 회복 단계를 기반으로 기록됩니다.
FMA-LE 운동 영역은 다음과 같이 3점 서수 척도를 사용합니다. 0, 수행할 수 없음; 1, 부분적 성능; 2, 완전한 성능.
가능한 점수 범위는 0에서 34까지입니다.
평가자 내 및 평가자 간 신뢰도는 초기 뇌졸중 환자에서 우수했습니다.
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기준선-3주-12주
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Berg 균형 척도 변경
기간: 기준선-3주-12주
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BBS는 1989년 Katherine Berg가 32명의 건강 전문가를 대상으로 3단계 조사를 통해 지역 사회에 거주하는 노인의 균형과 낙상 위험을 객관적으로 측정하기 위해 개발했습니다.
BBS는 일상생활의 14가지 움직임을 5점 서수 척도(범위 0-4)로 검사합니다.
0점은 가장 낮은 수준의 기능을 나타내고 4점은 정상 수행을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0-56입니다.
BBS는 뇌졸중 환자를 평가하는 데 널리 사용되며 검사-재검사 신뢰도 및 내적 일관성이 우수합니다.
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기준선-3주-12주
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기능적 보행 범주 변경
기간: 기준선-3주-12주
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6점 등급 척도는 걸을 때(개인 보조 장치 유무에 관계없이) 얼마나 많은 사람의 지원이 필요한지 평가합니다. 점수 0은 비기능적 보행기를 나타내고 1-3점은 의존적 보행기를 나타냅니다.
1점은 지속적인 수동 접촉의 필요성을 나타내고, 2점은 간헐적이거나 지속적으로 가벼운 접촉을 나타내고, 3점은 감독 또는 구두 신호를 나타냅니다.
4-5점은 독립적인 보행자이며, 4점은 수평면에서만 독립적인 보행을 나타내고 5점은 계단을 포함한 모든 표면에서 독립적인 보행을 나타냅니다.
뇌졸중 후 환자의 심사관 사이에는 좋은 평가자 신뢰도가 있었습니다.
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기준선-3주-12주
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수정된 Rankin 척도의 변경
기간: 기준선-3주-12주
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mRS는 뇌졸중 후 전반적인 장애를 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
척도는 장애를 0(전혀 증상 없음)에서 5(심각한 장애)까지 분류합니다.
채점은 피험자의 기능적 의존성을 기반으로 평가자가 수행합니다.
mRS는 또한 심리측정학적으로 허용되는 척도인 것으로 밝혀졌습니다.
평가자 내 신뢰도가 우수했습니다.
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기준선-3주-12주
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Modified Barthel 지수의 변화
기간: 기준선-3주-12주
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MBI는 일상 생활 활동을 측정하며 배변 관리, 소변 관리, 몸단장, 화장실 사용, 식사, 이동, 걷기, 옷 입기, 계단 오르기, 목욕 등 10가지 활동 영역을 포함합니다.
각 활동에는 0(작업을 수행할 수 없음)에서 최대 5, 10 또는 15(완전히 독립적이며 정확한 점수는 평가된 활동에 따라 다름) 범위의 점수가 부여됩니다.
각 항목의 점수를 합산하여 총점을 얻습니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 독립성이 높음을 나타냅니다.
MBI는 뇌졸중 환자를 평가하는 데 널리 사용되며 클래스 내 상관 계수가 높습니다(ICC=.94).
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기준선-3주-12주
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간이형 건강조사 36 버전 2 변경
기간: 기준선-3주-12주
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SF-36v2는 잘 연구되고 자체 보고된 기능적 건강 측정입니다.
각 항목에는 신체 기능, 신체 역할 제한, 통증, 일반적인 의료 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 제한, 정신 건강, 신체 구성 요소 척도 및 정신 구성 요소 척도가 포함됩니다.
0에서 100까지의 점수는 SF-36v2 채점 소프트웨어를 통해 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
설문지의 모든 하위 척도에 대해 0.7 이상의 우수한 내적 일관성이 있었습니다.
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기준선-3주-12주
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참여 세션 수 및 비율 변경
기간: 기준-3주
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참여 세션은 근육 수축 횟수가 1회 이상이고, 각 근육 수축에서 하나 이상의 목표 근육의 진폭이 MVIC의 20% 이상인 세션으로 정의됩니다.
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기준-3주
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완료된 세션 수 및 비율 변경
기간: 기준-3주
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완료된 세션은 목표 근육 수축 비율이 전체 근육 수축의 90% 이상이고, 각 근육 수축에서 하나 이상의 목표 근육의 진폭이 MVIC의 10% 이상인 세션으로 정의됩니다.
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기준-3주
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성공적인 세션 수 및 비율 변화
기간: 기준-3주
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성공적인 세션이란 목표 근육 수축 비율이 전체 근육 수축의 90% 이상이고, 각 근육 수축에서 하나 이상의 목표 근육의 진폭이 MVIC의 50% 이상인 세션으로 정의됩니다.
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기준-3주
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세션 중 근육 수축의 평균 진폭 변화
기간: 기준-3주
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피험자가 수행한 자가 운동에서 근육 수축의 최대 진폭의 평균 변화
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기준-3주
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자가 운동 중 참여 세션 시간 및 비율
기간: 기준-3주
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피험자의 자가운동 참여시간 및 비율
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기준-3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
- 연구 책임자: Byung-Mo Oh, prof, Seoul National University Hospital
- 연구 책임자: Han Gil Seo, prof, Seoul National University Hospital
- 연구 책임자: Sung Eun Hyun, prof, Seoul National University Hospital
- 연구 책임자: Hye Jung Park, prof, National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- 연구 책임자: Geun Young Kim, B.S., National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- 연구 책임자: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0720222116
- 20220150017 (기타 식별자: Ministry of Food and Drug Safety)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .