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Auswirkungen von Selbstübungen im Bett basierend auf EMG-Sensor-Feedback auf die funktionelle Mobilität bei Patienten mit subakutem Schlaganfall

30. Mai 2025 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Auswirkungen von Selbstübungen im Bett basierend auf EMG-Sensor-Feedback auf die funktionelle Mobilität bei Patienten mit subakutem Schlaganfall: eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, offene, explorative klinische Pilotstudie

Ziel ist es, die Wirkung von Eigenübungen im Bett basierend auf EMG-Sensor-Feedback auf die funktionelle Mobilität bei Patienten mit subakutem Schlaganfall zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen zu funktionaler Mobilität, ADL und Gleichgewicht, die beantwortet werden sollen, lauten:

[Rivermead Motor Assessment] [Manueller Muskeltest] [Brunnenstrom Stadien der motorischen Erholung] [Fugl Meyer Assessment der unteren Extremität] [Berg Balance Scale] [Functional Ambulation Category] [Modified Rankin Scale] [Modified Barthel Index] [Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale ] [Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 Version 2]

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation ein abgestuftes Training unter Verwendung von Selbstübungen im Bett auf der Grundlage von EMG-Sensor-Feedback entsprechend der Muskelkraft der gelähmten unteren Extremität und der Brunnstrom-Stadien der motorischen Erholung, während die Kontrollgruppe nur mit Übungen versorgt wird konventionelle Rehabilitation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • junghyun kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre und älter
  • Der Beginn des Schlaganfalls liegt weniger als 3 Monate zurück
  • Schwäche der unteren Extremität aufgrund eines Schlaganfalls (MMT = < 4 Grad)
  • Modifizierte Rankine-Skala 2-5 Punkte
  • Kognitive Fähigkeit, Befehlen zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall Wiederholung
  • andere neurologische Anomalien (z. Parkinson-Krankheit).
  • stark beeinträchtigte Kognition
  • schwere und komplexe Erkrankungen (z. aktiver Krebs)
  • Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische Systeme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstübungen im Bett basierend auf EMG-Sensor-Feedback-Intervention
Die konventionelle Rehabilitation entspricht der allgemeinen Rehabilitation der motorischen Funktion der unteren Extremitäten bei Schlaganfallpatienten und wird hauptsächlich gemäß der funktionellen Mobilität mit einem Bewegungsbereich durchgeführt. Dazu gehören Liegen, Stehen, Gehen und Gleichgewichtstraining. Zusätzliche Eigenübungen im Bett auf Basis von EMG-Sensor-Feedback bei konventioneller Rehabilitation.
Gerät: Selbstübungen im Bett basierend auf EMG-Sensor-Feedback-Intervention
Es stellt die Übungsmethode und den Übungsumfang für das Selbsttraining vor und führt das Selbsttraining durch, während es Feedback von der Muskelaktivität während des Selbsttrainings erhält.
Kein Eingriff: Konventionelle Rehabilitation
Die konventionelle Rehabilitation entspricht der allgemeinen Rehabilitation der motorischen Funktion der unteren Extremitäten bei Schlaganfallpatienten und wird hauptsächlich gemäß der funktionellen Mobilität mit einem Bewegungsbereich durchgeführt. Dazu gehören Liegen, Stehen, Gehen und Gleichgewichtstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rehabilitationsbeteiligungsskala in Pittsburgh
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
Das PRPS ist ein vom Arzt beurteiltes Instrument zur Beurteilung der Patientenbeteiligung an der Behandlung. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 6, um den Einsatz und die Aktivität des Patienten zur Teilnahme an der Behandlung zu messen. Bewerten Sie „6“, wenn der Patient an allen Übungen teilgenommen hat, und „1“, wenn der Patient die gesamte Sitzung abgelehnt hat. Das PRPS hatte eine hohe Interrater-Zuverlässigkeit (ICC=.96).
Ausgangswert: 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Motorbewertung von Rivermead
Zeitfenster: Baseline-3Wochen-12Wochen
Die RMA besteht aus drei Skalen, einschließlich Gesamtfunktion, Bein- und Rumpf- und Armabschnitten. Jede Tätigkeit muss selbstständig durchgeführt werden. Erlaubt seinen drei Versuchen für jeden Gegenstand. Der Abschnitt Gross Function (RMA-gf) besteht aus 13 Items und erfasst hauptsächlich die Mobilität vom Sitzen zum Laufen und Gehen. Die Bein- und Rumpfsektion (RMA-lt) beschreibt einzelne Bewegungen des Rumpfes (z. Abrollen auf die betroffene Seite) und Bein (z. Fußheberbeugung bei gestrecktem Bein im Liegen). Es besteht aus 10 zu bewertenden Items. Bewerten Sie „1“, wenn der Patient die Aktivität ausführen kann, und „0“, wenn er dies nicht kann. Die maximale Punktzahl entspricht der Anzahl der Items. Je höher die Punktzahl, desto mehr normale motorische Leistung ist möglich. Die Intraklassen-Korrelationskoeffizienten der Rivermead Motor Assessment lagen zwischen 0,88 und 0,95.
Baseline-3Wochen-12Wochen
Änderung des manuellen Muskeltests
Zeitfenster: Baseline-3Wochen-12Wochen
Als Muskelkraftmesstest ist es eine Skala, die auf einer Skala von 0-5 nach Kraft gegen Schwerkraft und Widerstand bewertet wird. Werten Sie '5', wenn der Patient normal stark ist, '0', wenn er die Kontraktion nicht fühlbar überprüfen kann. In dieser Studie wurden die bilaterale Hüftflexion, Hüftabduktion, Kniestreckung und die Muskelkraft der Dorsalextension des Sprunggelenks gemessen. MMT hatte eine gute externe und interne Wirksamkeit und war nicht von der Voreingenommenheit des Untersuchers abhängig.
Baseline-3Wochen-12Wochen
Änderung der Brunnstrom-Stufen der motorischen Erholung
Zeitfenster: Baseline-3Wochen-12Wochen
Der Brunnstrom-Ansatz ist eine Klassifikationsmethode, die den motorischen Erholungsprozess nach Schlaganfall-induzierter Hemiplegie auf einer sechsstufigen Ordnungsskala modelliert. Brunnstroms Genesungsphase umfasst das Fortschreiten der vollständigen motorischen Erholung von Phase 1 mit vollständiger Schlaffheit und keiner willkürlichen Bewegung bis zu Phase 6, wenn die Spastik verschwindet und nahezu normale isolierte Gelenkaktivitäten möglich werden. Der Brunnstrom-Ansatz konzentriert sich auf einzigartige Muster, die mit der Schlaganfallwiederherstellung verbunden sind, einschließlich der Entwicklung von motorischer Spastizität, synergistischen Mustern und willkürlichen Bewegungen. Brunnstrom hatte eine hohe Interrater-Reliabilität (0,74 bis 0,98).
Baseline-3Wochen-12Wochen
Änderung der Fugl-Meyer-Beurteilung der unteren Extremität
Zeitfenster: Baseline-3Wochen-12Wochen
Die FMA-LE untersucht Hüft-, Knie- und Knöchelbewegungen, und die hierarchische Erholung wird basierend auf Brunnstroms Erholungsstadien aufgezeichnet, von Reflex- zu synergistischen und nicht-synergistischen Bewegungen. Die FMA-LE-Motordomäne verwendet eine 3-Punkte-Ordnungsskala wie folgt: 0, leistungsunfähig; 1, teilweise Leistung; und 2, vollständige Aufführung. Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 34. Die Intra- und Inter-Rater-Reliabilitäten waren bei frühen Schlaganfallpatienten ausgezeichnet.
Baseline-3Wochen-12Wochen
Änderung der Waage von Berg
Zeitfenster: Baseline-3Wochen-12Wochen
Der BBS wurde 1989 von Katherine Berg in einer dreistufigen Befragung von 32 Angehörigen der Gesundheitsberufe entwickelt, um das Gleichgewichts- und Sturzrisiko bei ambulant lebenden älteren Erwachsenen objektiv zu messen. Die BBS untersucht 14 Bewegungen des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala (Bereich 0-4). Eine Punktzahl von 0 zeigt die niedrigste Funktionsfähigkeit an und eine Punktzahl von 4 zeigt eine normale Leistung an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-56. Der BBS wird häufig verwendet, um Schlaganfallpatienten zu bewerten, und seine Test-Retest-Zuverlässigkeit und interne Konsistenz sind ausgezeichnet.
Baseline-3Wochen-12Wochen
Änderung der Kategorie Funktionelles Gehen
Zeitfenster: Baseline-3Wochen-12Wochen
Die 6-Punkte-Bewertungsskala bewertet, wie viel menschliche Unterstützung beim Gehen erforderlich ist (mit oder ohne persönliches Hilfsmittel). Eine Punktzahl von 0 zeigt einen nicht funktionsfähigen Gehwagen an, und Werte von 1 bis 3 zeigen abhängige Gehhilfen an. Eine Punktzahl von 1 zeigt die Notwendigkeit eines kontinuierlichen manuellen Kontakts an, eine Punktzahl von 2 zeigt eine intermittierende oder kontinuierliche leichte Berührung an und eine Punktzahl von 3 zeigt eine Überwachung oder verbale Aufforderung an. Werte von 4-5 sind unabhängige Geher, wobei ein Wert von 4 unabhängige Geher nur auf horizontalen Oberflächen anzeigt und ein Wert von 5 unabhängige Geher auf jeder Oberfläche, einschließlich Treppen, anzeigt. Unter den Untersuchern von Patienten nach einem Schlaganfall bestand eine gute Interraterreliabilität.
Baseline-3Wochen-12Wochen
Änderung der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Baseline-3Wochen-12Wochen
mRS ist ein weit verbreitetes Instrument zur Messung der globalen Behinderung nach einem Schlaganfall. Die Skala stuft die Behinderung von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung) ein. Die Bewertung erfolgt durch den Bewerter auf der Grundlage der funktionalen Abhängigkeit des Subjekts. Auch der mRS erweist sich als psychometrisch akzeptiertes Maß. Die Intra-Rater-Reliabilität war ausgezeichnet.
Baseline-3Wochen-12Wochen
Änderung des modifizierten Barthel-Index
Zeitfenster: Baseline-3Wochen-12Wochen
Der MBI misst die Aktivitäten des täglichen Lebens und umfasst zehn Aktivitätsdomänen, darunter Darmmanagement, Harnmanagement, Körperpflege, Toilettenbenutzung, Essen, Fortbewegung, Gehen, Ankleiden, Treppensteigen und Baden. Jede Aktivität erhält eine Punktzahl von 0 (eine Aufgabe kann nicht ausgeführt werden) bis maximal 5, 10 oder 15 (völlig unabhängig – die genaue Punktzahl hängt von der bewerteten Aktivität ab). Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punkte für jeden der Punkte erhalten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Unabhängigkeit anzeigen. MBI wird häufig zur Beurteilung von Schlaganfallpatienten verwendet und hat einen hohen Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC=.94)
Baseline-3Wochen-12Wochen
Änderung der Short-Form Health Survey 36 Version 2
Zeitfenster: Baseline-3Wochen-12Wochen
Der SF-36v2 ist ein gut untersuchtes, selbstberichtetes Maß für die funktionelle Gesundheit. Jedes Item umfasst körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolleneinschränkung, Schmerzen, allgemeine medizinische Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolleneinschränkung, psychische Gesundheit, Skala der körperlichen Komponente und Skala der mentalen Komponente. Scores von 0 bis 100 können über die SF-36v2-Scoring-Software abgerufen werden. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Für alle Subskalen des Fragebogens zeigte sich eine gute interne Konsistenz über 0,7.
Baseline-3Wochen-12Wochen
Änderung der Anzahl und des Prozentsatzes der teilnehmenden Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
Eine teilnehmende Sitzung ist definiert als eine Sitzung, bei der die Anzahl der Muskelkontraktionen mehr als eins beträgt und die Amplitude des einen oder der mehreren Zielmuskeln mehr als 20 % des MVIC bei jeder Muskelkontraktion beträgt.
Ausgangswert: 3 Wochen
Änderung der Anzahl und des Prozentsatzes der abgeschlossenen Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
Eine abgeschlossene Sitzung ist definiert als eine Sitzung, bei der der Prozentsatz der gezielten Muskelkontraktionen mehr als 90 % der Gesamtmuskelkontraktionen ausmacht und die Amplitude des einen oder mehrerer Zielmuskeln mehr als 10 % des MVIC bei jeder Muskelkontraktion beträgt.
Ausgangswert: 3 Wochen
Änderung der Anzahl und des Prozentsatzes erfolgreicher Sitzungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
Eine erfolgreiche Sitzung ist definiert als eine Sitzung, bei der der Prozentsatz der gezielten Muskelkontraktionen mehr als 90 % der gesamten Muskelkontraktionen ausmacht und die Amplitude des einen oder der mehreren gezielten Muskelkontraktionen mehr als 50 % des MVIC bei jeder Muskelkontraktion beträgt.
Ausgangswert: 3 Wochen
Änderung der mittleren Amplitude der Muskelkontraktionen während einer Sitzung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
Durchschnittliche Änderung der Spitzenamplitude der Muskelkontraktionen bei Selbstübungen des Probanden
Ausgangswert: 3 Wochen
Die Dauer und der Prozentsatz der teilnehmenden Sitzungen während des Selbsttrainings
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
Teilnahmezeit und Anteil der vom Probanden durchgeführten Selbstübungen
Ausgangswert: 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
  • Studienleiter: Byung-Mo Oh, prof, Seoul National University Hospital
  • Studienleiter: Han Gil Seo, prof, Seoul National University Hospital
  • Studienleiter: Sung Eun Hyun, prof, Seoul National University Hospital
  • Studienleiter: Hye Jung Park, prof, National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
  • Studienleiter: Geun Young Kim, B.S., National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
  • Studienleiter: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0720222116
  • 20220150017 (Andere Kennung: Ministry of Food and Drug Safety)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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