EMG-sensoripalautteeseen perustuvan sängyssä suoritetun itseharjoituksen vaikutukset toiminnalliseen liikkuvuuteen subakuuteissa aivohalvauspotilaissa
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Sängyssä tehtyjen itseharjoitusten vaikutukset, jotka perustuvat EMG-sensorilla saatuun palautteeseen toiminnalliseen liikkuvuuteen subakuutteja aivohalvauksia sairastavilla potilailla: potentiaalinen, monikeskus, yksisokko, avoin, tutkiva kliininen pilottikoe
Tavoitteena on tutkia sängyssä suoritetun itseharjoittelun vaikutusta EMG-anturin palautteeseen perustuen toiminnalliseen liikkuvuuteen subakuuteilla aivohalvauspotilailla. Pääkysymys on toiminnallinen liikkuvuus, ADL ja tasapaino, joihin sillä pyritään vastaamaan:
[Rivermeadin motoriikkaarviointi] [Manuaalinen lihastesti] [motorisen palautumisen brunnströmin vaiheet] [Fugl Meyerin arvio alaraajoista] [Bergin tasapainoasteikko] [Funktionaalinen ambulaatioluokka] [muokattu Rankin-asteikko] [muokattu Barthel-indeksi] [Pittsburghin kuntoutuksen osallistumisasteikko ] [Lyhytlomake Health Survery 36, versio 2]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioryhmälle tarjotaan tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi EMG-anturin palautteeseen perustuvia sängyssä suoritettuja itseharjoituksia hemiplegisen alaraajan lihasvoiman ja Brunnströmin motorisen palautumisvaiheen mukaan, kun taas kontrolliryhmälle tarjotaan vain perinteinen kuntoutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: JungHyun Kim, prof
- Puhelinnumero: 01088632341
- Sähköposti: kiking0@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
Jongno
-
Seoul, Jongno, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- junghyun kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta ja vanhemmat
- aivohalvaus on alkanut alle 3 kuukautta sitten
- Aivohalvauksen aiheuttama alaraajojen heikkous (MMT = < 4 astetta)
- Muokattu Rankine-asteikko 2-5 pistettä
- Kognitiivinen kyky noudattaa käskyjä
Poissulkemiskriteerit:
- aivohalvauksen uusiutuminen
- muut neurologiset poikkeavuudet (esim. Parkinsonin tauti).
- vakavasti heikentynyt kognitio
- vakavat ja monimutkaiset sairaudet (esim. aktiivinen syöpä)
- sydämentahdistin tai muu implantoitu elektroninen järjestelmä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sängyssä itseharjoituksia, jotka perustuvat EMG-sensorin palauteinterventioon
Perinteinen kuntoutus vastaa aivohalvauspotilaiden alaraajojen motoristen toimintojen yleistä kuntoutusta, ja se suoritetaan pääasiassa toiminnallisen liikkuvuuden mukaan vaihtelevalla liikealueella.
Tämä sisältää makuulla, seisten, kävelyn ja tasapainoharjoittelun.
Muita sängyssä suoritettuja itseharjoituksia, jotka perustuvat EMG-sensoripalautteeseen tavanomaisen kuntoutuksen kanssa.
|
Se esittelee itseharjoittelun harjoitusmenetelmän ja -määrän sekä tekee itseharjoittelun samalla kun saa palautetta lihastoiminnasta itseharjoittelun aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen kuntoutus
Perinteinen kuntoutus vastaa aivohalvauspotilaiden alaraajojen motoristen toimintojen yleistä kuntoutusta, ja se suoritetaan pääasiassa toiminnallisen liikkuvuuden mukaan vaihtelevalla liikealueella.
Tämä sisältää makuulla, seisten, kävelyn ja tasapainoharjoittelun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin kuntoutuksen osallistumisasteikon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 viikkoa
|
PRPS on kliinikon arvioima instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden osallistumista hoitoon.
Se arvostetaan asteikolla 1-6 mittaamaan potilaan ponnistuksia ja aktiivisuutta osallistua hoitoon.
Arvosana '6', jos potilas osallistui kaikkiin harjoituksiin ja '1', jos potilas kieltäytyi koko harjoituksesta.
PRPS:llä oli korkea arvioijien välinen luotettavuus (ICC=.96).
|
lähtötaso - 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivermead-moottorin arvioinnin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 viikkoa - 12 viikkoa
|
RMA koostuu kolmesta asteikosta, mukaan lukien bruttotoiminto, jalka ja vartalo sekä käsivarsiosat.
Jokainen toiminta on suoritettava itsenäisesti.
Sallii hänen kolme yritystä jokaiselle esineelle.
Bruttofunktioosio (RMA-gf) koostuu 13 osasta ja arvioi ensisijaisesti liikkuvuutta istumisesta juoksuun ja kävelyä.
Jalka- ja vartaloosa (RMA-lt) kuvaa vartalon yksittäisiä liikkeitä (esim.
vieriminen sairaalle puolelle) ja jalka (esim.
nilkan dorsifleksio jalka ojennettuna makuuasennossa).
Se koostuu 10 arvioitavasta kohteesta.
Arvostele '1', jos potilas voi suorittaa toiminnon, ja '0', jos hän ei pysty.
Maksimipistemäärä on yhtä suuri kuin kohteiden lukumäärä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä normaalimpi moottorin suorituskyky on mahdollista.
Rivermeadin motorisen arvioinnin luokan sisäiset korrelaatiokertoimet olivat välillä 0,88-0,95.
|
lähtötaso - 3 viikkoa - 12 viikkoa
|
|
Manuaalisen lihastestin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 viikkoa - 12 viikkoa
|
Lihasvoiman mittaustestinä se on asteikko, joka arvioidaan asteikolla 0-5 painovoiman ja vastuksen mukaan.
Arvostele 5, jos potilas on normaalivoimainen, 0, jos hän ei voi tarkistaa supistuksen havaittavuutta.
Tässä tutkimuksessa mitattiin molemminpuolinen lonkan koukistus, lonkan sieppaus, polven ojennus ja nilkan dorsiflexion lihasvoima.
MMT:llä oli hyvä ulkoinen ja sisäinen tehokkuus, eikä se ollut riippuvainen tutkijan harhasta.
|
lähtötaso - 3 viikkoa - 12 viikkoa
|
|
Motorisen palautumisen Brunnströmin vaiheiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 viikkoa - 12 viikkoa
|
Brunnströmin lähestymistapa on luokitusmenetelmä, joka mallintaa motorista palautumisprosessia aivohalvauksen aiheuttaman hemiplegian jälkeen kuuden pisteen järjestysasteikolla.
Brunnstromin toipumisvaihe kattaa täydellisen motorisen toipumisen etenemisen vaiheesta 1 täydellisen velttouden ja ilman vapaaehtoista liikettä vaiheeseen 6, jolloin spastisuus katoaa ja lähes normaalit eristetyt yhteistoiminnat ovat mahdollisia.
Brunnströmin lähestymistapa keskittyy ainutlaatuisiin aivohalvauksen palautumiseen liittyviin malleihin, mukaan lukien motorisen spastisuuden kehittyminen, synergistiset kuviot ja vapaaehtoiset liikkeet.
Brunnstromilla oli korkea arvioijien välinen luotettavuus (0,74-0,98).
|
lähtötaso - 3 viikkoa - 12 viikkoa
|
|
Alaraajan Fugl-Meyer-arvioinnin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 viikkoa - 12 viikkoa
|
FMA-LE tutkii lonkan, polven ja nilkan liikkeitä, ja hierarkkinen palautuminen tallennetaan Brunnstromin palautumisvaiheiden perusteella refleksistä synergistisiin ja ei-synergistisiin liikkeisiin.
FMA-LE-moottorialue käyttää 3-pisteen järjestysasteikkoa seuraavasti: 0, ei voi suorittaa; 1, osittainen suorituskyky; ja 2, täydellinen suorituskyky.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-34.
Varhaisen aivohalvauksen potilaiden sisäiset ja arvioijien väliset luotettavuudet olivat erinomaisia.
|
lähtötaso - 3 viikkoa - 12 viikkoa
|
|
Bergin tasapainoasteikon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 viikkoa - 12 viikkoa
|
Katherine Berg kehitti BBS:n vuonna 1989 kolmivaiheisessa tutkimuksessa, johon osallistui 32 terveydenhuollon ammattilaista, jotta voidaan objektiivisesti mitata tasapaino- ja kaatumisriskiä yhteisössä asuvilla ikääntyneillä aikuisilla.
BBS tutkii 14 päivittäisen elämän liikettä 5 pisteen järjestysasteikolla (alue 0-4).
Pistemäärä 0 tarkoittaa alhaisinta toimintatasoa ja pistemäärä 4 normaalia suorituskykyä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-56.
BBS:ää käytetään laajalti aivohalvauspotilaiden arvioinnissa ja sen testi-uudelleentestausluotettavuus ja sisäinen johdonmukaisuus ovat erinomaisia.
|
lähtötaso - 3 viikkoa - 12 viikkoa
|
|
Funktionaalisen ambulaation luokan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 viikkoa - 12 viikkoa
|
6-pisteinen luokitusasteikko arvioi, kuinka paljon ihmisen tukea tarvitaan kävellessä (henkilökohtaisen apuvälineen kanssa tai ilman). Pistemäärä 0 tarkoittaa ei-toimivaa liikkujaa ja pisteet 1-3 osoittavat riippuvaisia liikkujia.
Pistemäärä 1 tarkoittaa jatkuvan manuaalisen kosketuksen tarvetta, piste 2 tarkoittaa ajoittaista tai jatkuvaa kevyttä kosketusta ja piste 3 tarkoittaa valvontaa tai sanallista vihjailua.
Arvosanat 4–5 ovat itsenäisiä liikkujia, ja pistemäärä 4 osoittaa itsenäisiä liikkujia vain vaakasuorilla pinnoilla ja 5 pisteet itsenäisiä liikkujia millä tahansa pinnalla, mukaan lukien portaat.
Aivohalvauksen jälkeisten potilaiden tutkijoiden arvioijien välinen luotettavuus oli hyvä.
|
lähtötaso - 3 viikkoa - 12 viikkoa
|
|
Muokatun Rankin-asteikon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 viikkoa - 12 viikkoa
|
mRS on laajalti käytetty työkalu maailmanlaajuisen vamman mittaamiseen aivohalvauksen jälkeen.
Asteikko luokittelee vamman 0:sta (ei oireita) 5:een (vaikea vamma).
Arvioija suorittaa pisteytyksen kohteen toiminnallisen riippuvuuden perusteella.
mRS:n on myös havaittu olevan psykometrisesti hyväksytty mitta.
Sisäinen luotettavuus oli erinomainen.
|
lähtötaso - 3 viikkoa - 12 viikkoa
|
|
Muokatun Barthel-indeksin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 viikkoa - 12 viikkoa
|
MBI mittaa päivittäisen elämän toimintoja ja sisältää kymmenen toiminta-aluetta, mukaan lukien suolen hallinta, virtsan hallinta, hoito, wc:n käyttö, syöminen, liikkuminen, kävely, pukeutuminen, portaiden kiipeäminen ja kylpeminen.
Jokaiselle toiminnalle annetaan pistemäärä 0:sta (ei pysty suorittamaan tehtävää) enintään 5, 10 tai 15 (täysin itsenäinen – tarkka pistemäärä riippuu arvioidusta toiminnasta).
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen pisteet kustakin kohteesta.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta.
MBI:tä käytetään laajalti aivohalvauspotilaiden arvioinnissa, ja sillä on korkea luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC=.94)
|
lähtötaso - 3 viikkoa - 12 viikkoa
|
|
Lyhyen muotoisen terveyskyselyn 36 version 2 muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 viikkoa - 12 viikkoa
|
SF-36v2 on hyvin tutkittu, itseraportoitu toiminnallisen terveyden mitta.
Jokainen kohde sisältää fyysisen toiminnan, fyysisen roolin rajoituksen, kivun, yleisen lääketieteellisen terveyden, elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, emotionaalisen roolin rajoituksen, mielenterveyden, fyysisten komponenttien ja henkisten komponenttien asteikon.
Pisteitä 0-100 voidaan saada SF-36v2-pisteytysohjelmistolla.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Kaikilla kyselylomakkeen alaasteikoilla oli hyvä sisäinen johdonmukaisuus yli 0,7.
|
lähtötaso - 3 viikkoa - 12 viikkoa
|
|
Muutos osallistuvien istuntojen lukumäärän ja prosenttiosuuden
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 viikkoa
|
Osallistuva istunto määritellään istuntoksi, jossa lihassupistusten lukumäärä on enemmän kuin yksi ja yhden tai useamman kohdelihaksen amplitudi on yli 20 % MVIC:stä kussakin lihassupistuksessa.
|
lähtötaso - 3 viikkoa
|
|
Muutos Valmiiden istuntojen lukumäärän ja prosenttiosuuden
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 viikkoa
|
Valmis istunto määritellään istuntoksi, jossa kohdistettujen lihasten supistusten prosenttiosuus on yli 90 % lihasten kokonaissupistumisesta ja yhden tai useamman kohdelihaksen amplitudi on yli 10 % MVIC:stä kussakin lihassupistuksessa.
|
lähtötaso - 3 viikkoa
|
|
Muutos onnistuneiden istuntojen lukumäärän ja prosenttiosuuden
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 viikkoa
|
Onnistunut istunto määritellään istuntoksi, jossa kohdistettujen lihasten supistusten prosenttiosuus on yli 90 % lihasten kokonaissupistumisesta ja yhden tai useamman kohdelihaksen amplitudi on yli 50 % MVIC:stä kussakin lihassupistuksessa.
|
lähtötaso - 3 viikkoa
|
|
Lihassupistusten keskimääräisen amplitudin muutos istunnon aikana
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lihassupistusten huippuamplitudissa koehenkilön suorittamassa harjoituksessa
|
lähtötaso - 3 viikkoa
|
|
Itseharjoituksen aikana osallistuvien istuntojen kesto ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: lähtötaso - 3 viikkoa
|
Osallistumisaika ja tutkittavan itseharjoittelun suhde
|
lähtötaso - 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
- Opintojohtaja: Byung-Mo Oh, prof, Seoul National University Hospital
- Opintojohtaja: Han Gil Seo, prof, Seoul National University Hospital
- Opintojohtaja: Sung Eun Hyun, prof, Seoul National University Hospital
- Opintojohtaja: Hye Jung Park, prof, National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Opintojohtaja: Geun Young Kim, B.S., National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Opintojohtaja: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0720222116
- 20220150017 (Muu tunniste: Ministry of Food and Drug Safety)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .