Efectos de los autoejercicios en la cama basados en la retroalimentación del sensor EMG sobre la movilidad funcional en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo
30 de mayo de 2025 actualizado por: Seoul National University Hospital
Efectos de los autoejercicios en la cama basados en la retroalimentación del sensor EMG sobre la movilidad funcional en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo: un ensayo clínico piloto prospectivo, multicéntrico, simple ciego, abierto y exploratorio
El objetivo de esto es investigar el efecto de los autoejercicios en la cama basados en la retroalimentación del sensor EMG sobre la movilidad funcional en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo. La pregunta principal es la movilidad funcional, las AVD y el equilibrio que pretende responder son:
[Evaluación motora de Rivermead] [Prueba muscular manual] [Etapas de recuperación motora de Brunnstrom] [Evaluación de Fugl Meyer de las extremidades inferiores] [Escala de equilibrio de Berg] [Categoría de deambulación funcional] [Escala de Rankin modificada] [Índice de Barthel modificado] [Escala de participación en la rehabilitación de Pittsburgh ] [Encuesta de salud abreviada 36 versión 2]
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al grupo de intervención se le proporciona ejercicio graduado utilizando los autoejercicios en la cama basados en la retroalimentación del sensor EMG de acuerdo con la fuerza muscular de la extremidad inferior hemipléjica y las etapas de recuperación motora de Brunnstrom además de la rehabilitación convencional, mientras que el grupo de control solo recibe rehabilitación convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JungHyun Kim, prof
- Número de teléfono: 01088632341
- Correo electrónico: kiking0@naver.com
Ubicaciones de estudio
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Jongno
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Seoul, Jongno, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- junghyun kim
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años y mayores
- el inicio del ictus es hace menos de 3 meses
- Debilidad de las extremidades inferiores debido a un accidente cerebrovascular (MMT = < grado 4)
- Escala Rankine modificada 2-5 puntos
- Capacidad cognitiva para seguir órdenes.
Criterio de exclusión:
- recurrencia del accidente cerebrovascular
- otras anomalías neurológicas (p. enfermedad de Parkinson).
- cognición gravemente deteriorada
- afecciones médicas graves y complejas (p. cáncer activo)
- marcapasos cardíaco u otro sistema electrónico implantado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: autoejercicios en la cama basados en la intervención de retroalimentación del sensor EMG
La rehabilitación convencional corresponde a la rehabilitación general de la función motora de las extremidades inferiores en pacientes con ictus y se realiza principalmente de acuerdo con la movilidad funcional con un rango de movimiento.
Esto incluye acostarse, pararse, caminar y entrenar el equilibrio.
Autoejercicios adicionales en la cama basados en la retroalimentación del sensor EMG con rehabilitación convencional.
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Presenta el método de ejercicio y la cantidad de ejercicio para el autoejercicio y realiza el autoejercicio mientras recibe retroalimentación de la actividad muscular durante el autoejercicio.
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Sin intervención: Rehabilitación convencional
La rehabilitación convencional corresponde a la rehabilitación general de la función motora de las extremidades inferiores en pacientes con ictus y se realiza principalmente de acuerdo con la movilidad funcional con un rango de movimiento.
Esto incluye acostarse, pararse, caminar y entrenar el equilibrio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la escala de participación en rehabilitación de Pittsburgh
Periodo de tiempo: línea de base-3 semanas
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El PRPS es un instrumento evaluado por médicos diseñado para evaluar la participación del paciente en el tratamiento.
Se califica en una escala del 1 al 6 para medir el esfuerzo y la actividad del paciente para participar en el tratamiento.
Califique '6' si el paciente participó en todos los ejercicios y '1' si el paciente rechazó toda la sesión.
El PRPS tuvo una alta confiabilidad entre evaluadores (CCI = 0,96).
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línea de base-3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de evaluación motora de Rivermead
Periodo de tiempo: línea de base-3 semanas-12 semanas
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El RMA consta de tres escalas, que incluyen funciones generales, piernas y tronco, y secciones de brazos.
Cada actividad debe llevarse a cabo de forma independiente.
Permitiendo sus tres intentos por cada ítem.
La sección de función bruta (RMA-gf) consta de 13 ítems y evalúa principalmente la movilidad desde sentarse hasta correr y caminar.
La sección de piernas y tronco (RMA-lt) describe los movimientos individuales del tronco (p.
rodando hacia el lado afectado) y la pierna (p.
dorsiflexión del tobillo con la pierna extendida mientras se está acostado).
Consta de 10 ítems a evaluar.
Puntúe '1' si el paciente puede realizar la actividad y '0' si no puede.
La puntuación máxima es igual al número de elementos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más normal será el rendimiento motor.
Los coeficientes de correlación intraclase de la evaluación motora de Rivermead estuvieron entre 0,88 y 0,95.
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línea de base-3 semanas-12 semanas
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Cambio de test muscular manual
Periodo de tiempo: línea de base-3 semanas-12 semanas
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Como prueba de medición de la fuerza muscular, es una escala evaluada en una escala de 0-5 según la fuerza contra la gravedad y la resistencia.
Puntúe '5' si el paciente tiene una fuerza Normal, '0' si no puede comprobar que la contracción es palpable.
En este estudio, se midieron la fuerza muscular bilateral de flexión de cadera, abducción de cadera, extensión de rodilla y dorsiflexión de tobillo.
MMT tuvo una buena eficacia externa e interna y no dependió del sesgo del examinador.
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línea de base-3 semanas-12 semanas
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Cambio de etapas de Brunnstrom de recuperación motora
Periodo de tiempo: línea de base-3 semanas-12 semanas
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El enfoque de Brunnstrom es un método de clasificación que modela el proceso de recuperación motora después de la hemiplejía inducida por un accidente cerebrovascular en una escala ordinal de seis puntos.
La etapa de recuperación de Brunnstrom cubre la progresión de la recuperación motora completa desde la etapa 1 de flacidez completa y sin movimiento voluntario hasta la etapa 6, cuando desaparece la espasticidad y se hacen posibles las actividades articulares aisladas casi normales.
El enfoque de Brunnstrom se centra en patrones únicos asociados con la recuperación del accidente cerebrovascular, incluido el desarrollo de espasticidad motora, patrones sinérgicos y movimientos voluntarios.
Brunnstrom tuvo una alta confiabilidad entre evaluadores (0,74 a 0,98).
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línea de base-3 semanas-12 semanas
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Cambio de evaluación de Fugl-Meyer de la extremidad inferior
Periodo de tiempo: línea de base-3 semanas-12 semanas
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El FMA-LE investiga los movimientos de cadera, rodilla y tobillo, y la recuperación jerárquica se registra en función de las etapas de recuperación de Brunnstrom, desde movimientos reflejos hasta movimientos sinérgicos y no sinérgicos.
El dominio motor FMA-LE utiliza una escala ordinal de 3 puntos de la siguiente manera: 0, incapaz de realizar; 1, rendimiento parcial; y 2, rendimiento completo.
La puntuación posible oscila entre 0 y 34.
Las confiabilidades intra e interevaluadores fueron excelentes en los primeros pacientes con accidente cerebrovascular.
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línea de base-3 semanas-12 semanas
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Cambio de balanza de Berg
Periodo de tiempo: línea de base-3 semanas-12 semanas
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El BBS fue desarrollado en 1989 por Katherine Berg en una encuesta de tres pasos de 32 profesionales de la salud para medir objetivamente el equilibrio y el riesgo de caídas en adultos mayores que viven en la comunidad.
El BBS examina 14 movimientos de la vida diaria en una escala ordinal de 5 puntos (rango 0-4).
Una puntuación de 0 indica el nivel más bajo de funcionamiento y una puntuación de 4 indica un rendimiento normal.
El rango de puntaje total es 0-56.
El BBS se usa ampliamente para evaluar a los pacientes con accidente cerebrovascular y su confiabilidad test-retest y su consistencia interna son excelentes.
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línea de base-3 semanas-12 semanas
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Cambio de categoría de deambulación funcional
Periodo de tiempo: línea de base-3 semanas-12 semanas
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La escala de calificación de 6 puntos evalúa cuánto apoyo humano se requiere al caminar (con o sin un dispositivo de asistencia personal). Una puntuación de 0 indica un deambulador no funcional, y las puntuaciones de 1 a 3 indican deambuladores dependientes.
Una puntuación de 1 indica la necesidad de un contacto manual continuo, una puntuación de 2 indica un contacto ligero intermitente o continuo, y una puntuación de 3 indica supervisión o indicaciones verbales.
Los puntajes de 4 a 5 son deambuladores independientes, con un puntaje de 4 que indica deambuladores independientes solo en superficies horizontales y un puntaje de 5 indica deambuladores independientes en cualquier superficie, incluidas las escaleras.
Hubo una buena confiabilidad entre evaluadores entre los examinadores de pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular.
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línea de base-3 semanas-12 semanas
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Cambio de escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: línea de base-3 semanas-12 semanas
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mRS es una herramienta ampliamente utilizada para medir la discapacidad global después de un accidente cerebrovascular.
La escala clasifica la discapacidad de 0 (ningún síntoma) a 5 (discapacidad grave).
La puntuación la realiza el evaluador en función de la dependencia funcional del sujeto.
También se encuentra que el mRS es una medida psicométricamente aceptada.
La confiabilidad intraevaluador fue excelente.
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línea de base-3 semanas-12 semanas
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Cambio del índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: línea de base-3 semanas-12 semanas
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El MBI mide las actividades de la vida diaria e incluye diez dominios de actividad, que incluyen el manejo intestinal, el manejo urinario, el aseo, el uso del baño, la alimentación, la locomoción, caminar, vestirse, subir escaleras y bañarse.
Cada actividad recibe una puntuación que va desde 0 (incapaz de realizar una tarea) hasta un máximo de 5, 10 o 15 (totalmente independientes; la puntuación exacta depende de la actividad evaluada).
La puntuación total se obtiene sumando los puntos de cada uno de los ítems.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una mayor independencia.
MBI es ampliamente utilizado para evaluar pacientes con accidente cerebrovascular y tiene un alto coeficiente de correlación intraclase (ICC = 0,94)
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línea de base-3 semanas-12 semanas
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Cambio de Encuesta de Salud de formato corto 36 versión 2
Periodo de tiempo: línea de base-3 semanas-12 semanas
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El SF-36v2 es una medida de salud funcional bien estudiada y autoinformada.
Cada ítem incluye el funcionamiento físico, la limitación del rol físico, el dolor, la salud médica general, la vitalidad, el funcionamiento social, la limitación del rol emocional, la salud mental, la escala del componente físico y la escala del componente mental.
Las puntuaciones de 0 a 100 se pueden obtener a través del software de puntuación SF-36v2.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Hubo una buena consistencia interna superior a 0,7 para todas las subescalas del cuestionario.
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línea de base-3 semanas-12 semanas
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Cambio del número y porcentaje de sesiones participantes.
Periodo de tiempo: línea de base-3 semanas
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Una sesión de participación se define como una sesión en la que el número de contracciones musculares es más de uno y la amplitud de uno o más músculos objetivo es más del 20% de la MVIC en cada contracción muscular.
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línea de base-3 semanas
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Cambio del número y porcentaje de sesiones completadas.
Periodo de tiempo: línea de base-3 semanas
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Una sesión completa se define como una sesión en la que el porcentaje de contracciones musculares objetivo es más del 90 % del total de contracciones musculares y la amplitud de uno o más músculos objetivo es más del 10 % de la MVIC en cada contracción muscular.
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línea de base-3 semanas
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Cambio del número y porcentaje de sesiones exitosas.
Periodo de tiempo: línea de base-3 semanas
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Una sesión exitosa se define como una sesión en la que el porcentaje de contracciones musculares objetivo es más del 90 % del total de contracciones musculares y la amplitud de uno o más músculos objetivo es más del 50 % de MVIC en cada contracción muscular.
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línea de base-3 semanas
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Cambio de la amplitud media de las contracciones musculares en una sesión.
Periodo de tiempo: línea de base-3 semanas
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Cambio promedio en la amplitud máxima de las contracciones musculares en el autoejercicio realizado por el sujeto
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línea de base-3 semanas
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La duración y el porcentaje de sesiones participantes durante el autoejercicio.
Periodo de tiempo: línea de base-3 semanas
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Tiempo de participación y ratio de autoejercicio realizado por el sujeto.
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línea de base-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
- Director de estudio: Byung-Mo Oh, prof, Seoul National University Hospital
- Director de estudio: Han Gil Seo, prof, Seoul National University Hospital
- Director de estudio: Sung Eun Hyun, prof, Seoul National University Hospital
- Director de estudio: Hye Jung Park, prof, National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Director de estudio: Geun Young Kim, B.S., National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
- Director de estudio: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0720222116
- 20220150017 (Otro identificador: Ministry of Food and Drug Safety)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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