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Effetti degli auto-esercizi a letto basati sul feedback del sensore EMG sulla mobilità funzionale nei pazienti con ictus subacuto

30 maggio 2025 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Effetti degli auto-esercizi a letto basati sul feedback del sensore EMG sulla mobilità funzionale nei pazienti con ictus subacuto: uno studio clinico pilota prospettico, multicentrico, in singolo cieco, in aperto, esplorativo

L'obiettivo di questo per studiare l'effetto degli auto-esercizi a letto basati sul feedback del sensore EMG sulla mobilità funzionale nei pazienti con ictus subacuto. La domanda principale è la mobilità funzionale, l'ADL e l'equilibrio a cui mira a rispondere sono:

[Valutazione motoria Rivermead] [Test muscolare manuale] [Stadi brunnstrom del recupero motorio] [Valutazione Fugl Meyer degli arti inferiori] [Scala equilibrio Berg] [Categoria deambulazione funzionale] [Scala Rankin modificata] [Indice Barthel modificato] [Scala partecipazione riabilitazione Pittsburgh ] [Short-form Health Survey 36 versione 2]

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al gruppo di intervento viene fornito un esercizio graduato utilizzando gli auto-esercizi a letto basati sul feedback del sensore EMG in base alla forza muscolare dell'arto inferiore emiplegico e agli stadi Brunnstrom del recupero motorio oltre alla riabilitazione convenzionale, mentre al gruppo di controllo viene fornito solo riabilitazione convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno
      • Seoul, Jongno, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • junghyun kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni e più
  • l'insorgenza dell'ictus risale a meno di 3 mesi fa
  • Debolezza degli arti inferiori dovuta a ictus (MMT = < 4 grado)
  • Scala Rankine modificata 2-5 punti
  • Capacità cognitiva di seguire i comandi

Criteri di esclusione:

  • recidiva di ictus
  • altre anomalie neurologiche (ad es. morbo di Parkinson).
  • cognizione gravemente compromessa
  • condizioni mediche gravi e complesse (es. cancro attivo)
  • pacemaker cardiaco o altro sistema elettronico impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: autoesercizi a letto basati sull'intervento di feedback del sensore EMG
La riabilitazione convenzionale corrisponde alla riabilitazione generale per la funzione motoria degli arti inferiori nei pazienti colpiti da ictus e viene eseguita principalmente in base alla mobilità funzionale con un range di movimento. Questo include sdraiarsi, stare in piedi, camminare e allenare l'equilibrio. Ulteriori auto-esercizi a letto basati sul feedback del sensore EMG con riabilitazione convenzionale.
Dispositivo: autoesercizi a letto basati sull'intervento di feedback del sensore EMG
Presenta il metodo di esercizio e la quantità di esercizio per l'autoesercizio ed esegue l'autoesercizio ricevendo feedback dall'attività muscolare durante l'autoesercizio.
Nessun intervento: Riabilitazione convenzionale
La riabilitazione convenzionale corrisponde alla riabilitazione generale per la funzione motoria degli arti inferiori nei pazienti colpiti da ictus e viene eseguita principalmente in base alla mobilità funzionale con un range di movimento. Questo include sdraiarsi, stare in piedi, camminare e allenare l'equilibrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di partecipazione alla riabilitazione di Pittsburgh
Lasso di tempo: linea di base-3 settimane
Il PRPS è uno strumento valutato dal medico progettato per valutare la partecipazione del paziente al trattamento. Viene valutato su una scala da 1 a 6 per misurare lo sforzo e l'attività del paziente nel partecipare al trattamento. Punteggio '6' se il paziente ha partecipato a tutti gli esercizi e '1' se il paziente ha rifiutato l'intera sessione. Il PRPS aveva un'elevata affidabilità tra gli valutatori (ICC=.96).
linea di base-3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione motoria di Rivermead
Lasso di tempo: basale-3settimane-12settimane
L'RMA è composto da tre scale, tra cui funzioni lorde, sezioni di gambe e tronco e braccia. Ogni attività deve essere svolta in autonomia. Permettendo i suoi tre tentativi per ogni oggetto. La sezione della funzione lorda (RMA-gf) è composta da 13 item e valuta principalmente la mobilità dalla posizione seduta alla corsa e all'andatura. La sezione gambe e tronco (RMA-lt) descrive i singoli movimenti del tronco (ad es. rotolamento verso il lato interessato) e gamba (ad es. dorsiflessione della caviglia con la gamba estesa in posizione distesa). Si compone di 10 elementi da valutare. Punteggio '1' se il paziente può eseguire l'attività e '0' se non può. Il punteggio massimo è pari al numero di elementi. Più alto è il punteggio, più sono possibili prestazioni motorie normali. I coefficienti di correlazione intraclasse della valutazione motoria di Rivermead erano compresi tra 0,88 e 0,95.
basale-3settimane-12settimane
Modifica del test muscolare manuale
Lasso di tempo: basale-3settimane-12settimane
Come test di misurazione della forza muscolare, è una scala valutata su una scala da 0 a 5 in base alla forza contro la gravità e la resistenza. Punteggio '5' se il paziente è di forza Normale, '0' se non può controllare la contrazione palpabile. In questo studio sono state misurate la flessione bilaterale dell'anca, l'abduzione dell'anca, l'estensione del ginocchio e la forza muscolare della dorsiflessione della caviglia. La MMT aveva una buona efficacia esterna e interna e non dipendeva dal bias dell'esaminatore.
basale-3settimane-12settimane
Modifica delle fasi di Brunnstrom del recupero motorio
Lasso di tempo: basale-3settimane-12settimane
L'approccio Brunnstrom è un metodo di classificazione che modella il processo di recupero motorio dopo l'emiplegia indotta da ictus su una scala ordinale a sei punti. Lo stadio di recupero di Brunnstrom copre la progressione del recupero motorio completo dallo stadio 1 di completa flaccidità e nessun movimento volontario allo stadio 6, quando la spasticità scompare e diventano possibili attività articolari isolate quasi normali. L'approccio Brunnstrom si concentra su modelli unici associati al recupero dell'ictus, compreso lo sviluppo della spasticità motoria, modelli sinergici e movimenti volontari. Brunnstrom aveva un'elevata affidabilità inter-valutatore (da 0,74 a 0,98).
basale-3settimane-12settimane
Modifica della valutazione Fugl-Meyer dell'arto inferiore
Lasso di tempo: basale-3settimane-12settimane
L'FMA-LE indaga i movimenti dell'anca, del ginocchio e della caviglia e il recupero gerarchico viene registrato in base alle fasi di recupero di Brunnstrom, dai movimenti riflessi ai movimenti sinergici e non sinergici. Il dominio motorio FMA-LE utilizza una scala ordinale a 3 punti come segue: 0, incapace di eseguire; 1, esecuzione parziale; e 2, prestazione completa. Il punteggio possibile va da 0 a 34. L'affidabilità intra- e inter-valutatore era eccellente nei pazienti con ictus precoce.
basale-3settimane-12settimane
Cambio della bilancia Berg
Lasso di tempo: basale-3settimane-12settimane
Il BBS è stato sviluppato nel 1989 da Katherine Berg in un'indagine in tre fasi di 32 operatori sanitari per misurare oggettivamente l'equilibrio e il rischio di caduta negli anziani residenti in comunità. Il BBS esamina 14 movimenti della vita quotidiana su una scala ordinale a 5 punti (range 0-4). Un punteggio di 0 indica il livello più basso di funzionamento e un punteggio di 4 indica prestazioni normali. L'intervallo di punteggio totale è 0-56. Il BBS è ampiamente utilizzato per valutare i pazienti con ictus e la sua affidabilità test-retest e la coerenza interna sono eccellenti.
basale-3settimane-12settimane
Modifica della categoria di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: basale-3settimane-12settimane
La scala di valutazione a 6 punti valuta quanto supporto umano è necessario quando si cammina (con o senza un dispositivo di assistenza personale). Un punteggio pari a 0 indica un deambulatore non funzionante e un punteggio compreso tra 1 e 3 indica deambulatori dipendenti. Un punteggio di 1 indica la necessità di un contatto manuale continuo, un punteggio di 2 indica un tocco leggero intermittente o continuo e un punteggio di 3 indica supervisione o indicazioni verbali. Punteggi di 4-5 sono deambulatori indipendenti, con un punteggio di 4 che indica deambulatori indipendenti solo su superfici orizzontali e un punteggio di 5 che indica deambulatori indipendenti su qualsiasi superficie, comprese le scale. C'era una buona affidabilità tra gli esaminatori tra gli esaminatori dei pazienti post-ictus.
basale-3settimane-12settimane
Modifica della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: basale-3settimane-12settimane
mRS è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare la disabilità globale dopo l'ictus. La scala classifica la disabilità da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave). Il punteggio viene eseguito dal valutatore in base alla dipendenza funzionale del soggetto. Anche la mRS risulta essere una misura psicometricamente accettata. L'affidabilità intra-valutatore è stata eccellente.
basale-3settimane-12settimane
Modifica dell'indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: basale-3settimane-12settimane
L'MBI misura le attività della vita quotidiana e comprende dieci domini di attività, tra cui la gestione dell'intestino, la gestione delle vie urinarie, la toelettatura, l'uso del bagno, l'alimentazione, la locomozione, il camminare, vestirsi, salire le scale e fare il bagno. Ad ogni attività viene assegnato un punteggio che va da 0 (impossibilità di eseguire un'attività) a un massimo di 5, 10 o 15 (completamente indipendente: il punteggio esatto dipende dall'attività valutata). Un punteggio totale si ottiene sommando i punti per ciascuno degli elementi. I punteggi totali possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza. L'MBI è ampiamente utilizzato per valutare i pazienti con ictus e ha un elevato coefficiente di correlazione intraclasse (ICC=.94)
basale-3settimane-12settimane
Modifica di Short-form Health Survey 36 versione 2
Lasso di tempo: basale-3settimane-12settimane
L'SF-36v2 è una misura ben studiata e autodichiarata della salute funzionale. Ogni item include il funzionamento fisico, la limitazione del ruolo fisico, il dolore, la salute medica generale, la vitalità, il funzionamento sociale, la limitazione del ruolo emotivo, la salute mentale, la scala della componente fisica e la scala della componente mentale. I punteggi da 0 a 100 possono essere ottenuti tramite il software di punteggio SF-36v2. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. C'era una buona coerenza interna oltre 0,7 per tutte le sottoscale del questionario.
basale-3settimane-12settimane
Modifica del numero e della percentuale delle sessioni partecipanti
Lasso di tempo: linea di base-3 settimane
Una sessione partecipante è definita come una sessione in cui il numero di contrazione muscolare è più di uno e l'ampiezza di uno o più muscoli interessati è superiore al 20% del MVIC in ciascuna contrazione muscolare.
linea di base-3 settimane
Modifica del numero e della percentuale di sessioni completate
Lasso di tempo: linea di base-3 settimane
Una sessione completata è definita come una sessione in cui la percentuale delle contrazioni muscolari interessate è superiore al 90% delle contrazioni muscolari totali e l'ampiezza di uno o più muscoli interessati è superiore al 10% del MVIC in ciascuna contrazione muscolare.
linea di base-3 settimane
Modifica del numero e della percentuale di sessioni riuscite
Lasso di tempo: linea di base-3 settimane
Una sessione riuscita è definita come una sessione in cui la percentuale di contrazioni muscolari mirate è superiore al 90% delle contrazioni muscolari totali e l'ampiezza di uno o più muscoli interessati è superiore al 50% del MVIC in ciascuna contrazione muscolare.
linea di base-3 settimane
Modifica dell'ampiezza media delle contrazioni muscolari in una sessione
Lasso di tempo: linea di base-3 settimane
Variazione media dell'ampiezza di picco delle contrazioni muscolari nell'autoesercizio eseguito dal soggetto
linea di base-3 settimane
La durata e la percentuale di sessioni di partecipazione durante l'autoesercizio
Lasso di tempo: linea di base-3 settimane
Tempo di partecipazione e rapporto tra gli esercizi eseguiti dal soggetto
linea di base-3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Ministry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Woo Hyung Lee, prof, Seoul National University Hospital
  • Direttore dello studio: Byung-Mo Oh, prof, Seoul National University Hospital
  • Direttore dello studio: Han Gil Seo, prof, Seoul National University Hospital
  • Direttore dello studio: Sung Eun Hyun, prof, Seoul National University Hospital
  • Direttore dello studio: Hye Jung Park, prof, National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
  • Direttore dello studio: Geun Young Kim, B.S., National Traffic Injury Rehabilitation Hospital
  • Direttore dello studio: Jung hyun Kim, prof, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0720222116
  • 20220150017 (Altro identificatore: Ministry of Food and Drug Safety)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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