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高血圧症におけるペリンドプリル 5 mg / インダパミド 1.25 mg / アムロジピン 5 mg 固定配合剤の有効性と安全性

2024年7月24日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier

ペリンドプリル 5 mg / インダパミド 1.25 mg / アムロジピン 5 mg の固定配合剤の 2 か月間の治療後の単一錠剤の固定配合と自由配合剤の臨床的有効性と安全性の評価、ペリンドプリル 4 mg / インダパミド 1.25 mg + アムロジピン 5 mg を同時に別々に投与ペリンドプリル 4 mg / インダパミド 1.25 mg の 2 剤療法による 1 か月後に本態性高血圧症が制御されていない患者の血圧制御に基づく条件付き滴定による時間。

この研究の目的は、ペリンドプリル 5 mg /インダパミド 1.25 mg / アムロジピン 5 mg の固定用量の組み合わせの有効性と安全性を、同じ成分の自由な組み合わせ (ペリンドプリル 4 mg / インダパミド 1.25 mg の単回投与) と比較して調査することです。コントロールされていない本態性高血圧症の中国人患者におけるピルとアムロジピン 5 mg ピルの同時投与）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

532

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Xuanwu Hospital Capital Medical Universtiy
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • The First Affiliated Hosptial of Baotou Medical college, Innter Mongolia University of Science & Technology
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangshu
      • Xuzhou、Jiangshu、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Xuzhou、Jiangshu、中国
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin University China-Japan Union Hospital
    • Liaonig
      • Daqing、Liaonig、中国
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Nanjing
      • Nanjing、Nanjing、中国
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospita
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linyi People's Hospital
      • Zaozhuang、Shandong、中国
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital, School of Medicine of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin People's Hospital
    • Uyghur Autonomous Region
      • Ürümqi、Uyghur Autonomous Region、中国
        • People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • アジア系の男性または女性
  • 18歳以上
  • 本態性高血圧症の治療
  • -選択の日に、最大用量での抗高血圧単剤療法または開始用量での二重療法で治療された制御されていない高血圧を訪問する 調査官の日常的な慣行によるか、または少なくとも1か月前に訪問
  • 選択時に座っているSBP≧140および<180 mmHgおよびDBP≧90および<110 mmHgを訪問する

主な除外基準:

  • -既知または疑われる症候性起立性低血圧または選択時の起立性試験陽性
  • -2つ以上の降圧薬による治療、または選択訪問時の最高用量での2つの降圧薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：固定 [Per/Ind/Aml]

組み入れから 2 か月目まで、患者はペリンドプリル 5 mg / インダパミド 1.25 mg / アムロジピン 5 mg (S06593) の固定された組み合わせを受け取ります。

2 ～ 4 か月間、患者は血圧がコントロールされている場合は同じ用量を維持し、血圧がコントロールされていない場合は戦略の次の用量まで漸増されます (すなわち、ペリンドプリル 10 mg / インダパミド 2.5 mg /アムロジピン5mg）。

4 か月目から 6 か月目まで、患者は血圧がコントロールされている場合は同じ用量を維持するか、血圧がコントロールされていない場合は戦略の次の用量まで漸増されます (すなわち、 2 か月目の来院: ペリンドプリル 10 mg / インダパミド 2.5 mg / アムロジピン 10 mg またはまだ増量されていない患者の場合: ペリンドプリル 10 mg / インダパミド 2.5 mg / アムロジピン 5 mg。
薬：固定 [Per/Ind/Aml]
ペリンドプリル/インダパミド/アムロジピンの一定用量の組み合わせ
アクティブコンパレータ：無料 [Per/Ind + Aml]

組み入れから 2 か月目まで、患者はペリンドプリル 4 mg / インダパミド 1.25 mg とアムロジピン 5 mg を自由に組み合わせて投与されます。

2 ～ 4 か月間、患者は血圧がコントロールされている場合は同じ用量を維持し、血圧がコントロールされていない場合は戦略の次の用量まで漸増されます (つまり、ペリンドプリル 4 mg / インダパミドの 2 倍の用量)。患者には 1.25 mg とアムロジピン 5 mg）。

4 か月目から 6 か月目まで、患者は血圧が管理されている場合は同じ用量を維持するか、血圧が管理されていない場合は戦略の次の用量まで漸増されます (つまり、1 か月目に漸増された患者の場合)。 2 回目の来院: ペリンドプリル 4 mg / インダパミド 1.25 mg の 2 回投与とアムロジピン 5 mg の 2 回投与、またはまだ増量されていない患者の場合: ペリンドプリル 4 mg / インダパミド 1.25 mg の 2 回投与とアムロジピン 5 mg の 2 回投与。
薬：無料 [Per/Ind + Aml]
ペリンドプリル/インダパミドとアムロジピンの自由用量の組み合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療2ヶ月後の座位SBPの変化
時間枠：ベースラインの安全性訪問、2 か月目のフォローアップ訪問
0 か月目から 2 か月目までのオフィスでの座っている状態の収縮期血圧 (SBP) のベースラインから最後のベースライン後の値への変化
ベースラインの安全性訪問、2 か月目のフォローアップ訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 か月目から 4 か月目までの座っている SBP の変化
時間枠：2ヶ月目経過観察、4ヶ月目経過観察
オフィスに座っているときの収縮期血圧 (SBP) の 2 か月目から 4 か月目への変化
2ヶ月目経過観察、4ヶ月目経過観察
4 か月目から 6 か月目までの座っている SBP の変化
時間枠：4ヶ月目経過観察、6ヶ月目経過観察
オフィスに座っているときの収縮期血圧 (SBP) の 4 か月目から 6 か月目への変化
4ヶ月目経過観察、6ヶ月目経過観察
治療2ヶ月後のシッティングDBPの変化
時間枠：ベースラインの安全性訪問、2 か月目のフォローアップ訪問
0 か月目から 2 か月目までの期間におけるベースラインから最後のベースライン後の値までの拡張期血圧 (DBP) の変化
ベースラインの安全性訪問、2 か月目のフォローアップ訪問
2 か月目から 4 か月目までの座っている DBP の変化
時間枠：2ヶ月目経過観察、4ヶ月目経過観察
オフィスに座っている 拡張期血圧 (DBP) が 2 か月から 4 か月に変化する
2ヶ月目経過観察、4ヶ月目経過観察
4 か月目から 6 か月目までの座っている DBP の変化
時間枠：4ヶ月目経過観察、6ヶ月目経過観察
オフィスに座っている 拡張期血圧 (DBP) が 4 か月目から 6 か月目にかけて変化する
4ヶ月目経過観察、6ヶ月目経過観察
治療2ヶ月後の座位平均動脈圧の変化
時間枠：ベースラインの安全性訪問、2 か月目のフォローアップ訪問
MAP=2/3 DBP+1/3 SBP での月 0 から月 2 までのベースラインから最後のベースライン後の値までの座位平均動脈圧 (MAP) の変化
ベースラインの安全性訪問、2 か月目のフォローアップ訪問
2か月目から4か月目までの座位平均動脈圧の変化
時間枠：2ヶ月目経過観察、4ヶ月目経過観察
座位平均動脈圧 (MAP) の 2 か月目から 4 か月目への変化、MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
2ヶ月目経過観察、4ヶ月目経過観察
4 か月目から 6 か月目までの座位平均動脈圧の変化
時間枠：4ヶ月目経過観察、6ヶ月目経過観察
座位平均動脈圧 (MAP) の 4 か月目から 6 か月目への変化、MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
4ヶ月目経過観察、6ヶ月目経過観察
治療2ヶ月後の座位脈圧の変化
時間枠：ベースラインの安全性訪問、2 か月目のフォローアップ訪問
月 0 から月 2 までの期間におけるベースラインから最後のベースライン後の値までの座位脈圧の変化、脈圧 = SBP-DBP
ベースラインの安全性訪問、2 か月目のフォローアップ訪問
2ヶ月での治療への反応
時間枠：月 2 フォローアップ訪問
レスポンダーの患者数、すなわち: 血圧のコントロール: 座位 SBP <140 mmHg および座位 DBP <90 mmHg) および/または座位 SBP がベースラインから 20 mmHg 以上低下、または座位 DBP がベースラインから 10 mmHg 以上低下。
月 2 フォローアップ訪問
生後2ヶ月の血圧コントロール
時間枠：月 2 フォローアップ訪問
血圧がコントロールされている患者の数、すなわち : 座位 SBP < 140 mmHg および座位 DBP < 90 mmHg
月 2 フォローアップ訪問
0 か月目から 2 か月目の有害事象
時間枠：最長2か月のフォローアップ訪問
0 か月目から 2 か月目の間に治療で緊急の有害事象が発生した数
最長2か月のフォローアップ訪問
0 か月目から 6 か月目の有害事象
時間枠：6ヶ月の最終来院時まで
0 か月から 6 か月の間に治療で緊急の有害事象を経験した数
6ヶ月の最終来院時まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut de Recherches Internationales Servier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月6日

一次修了 (実際)

2022年2月23日

研究の完了 (実際)

2022年2月23日

試験登録日

最初に提出

2023年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月18日

最初の投稿 (実際)

2023年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL3-6593-018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある科学および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求できます。

すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。

  • 欧州経済地域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の販売承認 (MA) に使用されます。
  • ここで、Servier は販売承認取得者 (MAH) です。 EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付は、この範囲で考慮されます。

さらに、患者を対象としたすべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。

  • セルヴィエ協賛
  • 2004 年 1 月 1 日以降に登録された最初の患者
  • 販売承認 (MA) の承認前に開発が終了した新規化学物質または新規生物学的物質 (新しい医薬品形態を除く) の場合。

IPD 共有時間枠

研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。 この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。 研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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