Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Perindopril 5 mg / Indapamid 1,25 mg / Amlodipin 5 mg fast kombination ved hypertension

18. april 2023 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

Evaluering af den kliniske effekt og sikkerhed af Perindopril 5 mg / Indapamid 1,25 mg / Amlodipin 5 mg Fast kombination i enkelt-pille efter 2 måneders behandling versus fri kombination, Perindopril 4 mg / Indapamid 1,25 mg + Amlodipin 5 mg givet Sam Separately mg Tid, med betinget titrering baseret på blodtrykskontrol hos patienter med essentiel hypertension ukontrolleret efter 1 måned med Perindopril 4 mg / Indapamid 1,25 mg Bi-terapi.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en fastdosis kombination af perindopril 5 mg / indapamid 1,25 mg / amlodipin 5 mg sammenlignet med den frie kombination af de samme komponenter (perindopril 4 mg / indapamid 1,25 mg i en enkelt pille og amlodipin 5 mg pille givet separat på samme tid) hos kinesiske patienter med ukontrolleret essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

532

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical Universtiy
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • The First Affiliated Hosptial of Baotou Medical college, Innter Mongolia University of Science & Technology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangshu
      • Xuzhou, Jiangshu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Xuzhou, Jiangshu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin university China-Japan Union Hospital
    • Liaonig
      • Daqing, Liaonig, Kina
        • Daqing Oilfield General hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospita
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Kina
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital, School of Medicine of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin People's Hospital
    • Uyghur Autonomous Region
      • Ürümqi, Uyghur Autonomous Region, Kina
        • People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mænd eller kvinder af asiatisk oprindelse
  • ≥18 år gammel
  • Behandlet for essentiel hypertension
  • At få en ukontrolleret hypertension behandlet på dagen for udvælgelsen med en hvilken som helst antihypertensiv monoterapi ved maksimal dosis eller en hvilken som helst dobbeltbehandling ved startdosis i henhold til investigators rutinepraksis eller mindst 1 måned før besøget
  • Ved at have besøgt en siddende SBP≥140 og <180 mmHg og DBP≥90 og <110 mmHg

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt symptomatisk ortostatisk hypotension eller positiv ortostatisk test ved udvælgelsesbesøget
  • Behandling med mere end 2 antihypertensiva eller med 2 antihypertensiva ved højeste doser ved selektionsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fast [Per/Ind/Aml]

Fra inklusion til måned 2 får patienterne den faste kombination af perindopril 5 mg / indapamid 1,25 mg / amlodipin 5 mg (S06593).

Fra måned 2 til 4 forbliver patienterne enten ved den samme dosis, hvis blodtrykket er kontrolleret, enten optitreres til næste dosis af strategien, hvis blodtrykket ikke er kontrolleret (dvs. perindopril 10 mg / indapamid 2,5 mg / amlodipin 5 mg).

Fra måned 4 til 6 forbliver patienterne enten ved den samme dosis, hvis blodtrykket er kontrolleret, enten optitreres til næste dosis af strategien, hvis blodtrykket ikke er kontrolleret (dvs. for patienter, der blev optitreret kl. Måned 2 besøg: perindopril 10 mg / indapamid 2,5 mg / amlodipin 10 mg eller til patienter, der endnu ikke var optitreret: perindopril 10 mg / indapamid 2,5 mg / amlodipin 5 mg.
Medicin: Fast [Per/Ind/Aml]
Fast dosis kombination af Perindopril/Indapamid/Amlodipin
Aktiv komparator: Gratis [Per/Ind + Aml]

Fra inklusion til måned 2 får patienterne den gratis kombination af perindopril 4 mg / indapamid 1,25 mg plus amlodipin 5 mg.

Fra måned 2 til 4 forbliver patienterne enten ved den samme dosis, hvis blodtrykket er kontrolleret, enten optitreres til næste dosis af strategien, hvis blodtrykket ikke er kontrolleret (dvs. dobbelt dosis af perindopril 4 mg / indapamid 1,25 mg plus amlodipin 5 mg til patienter).

Fra måned 4 til 6 forbliver patienterne enten ved den samme dosis, hvis blodtrykket er kontrolleret, enten optitreres til næste dosis af strategien, hvis blodtrykket ikke er kontrolleret (dvs. for patienter, der blev optitreret efter måneden) 2 besøg: dobbelt dosis af perindopril 4 mg / indapamid 1,25 mg plus dobbelt dosis af amlodipin 5 mg eller til patienter, der endnu ikke var optitreret: dobbelt dosis af perindopril 4 mg / indapamid 1,25 mg plus amlodipin 5 mg.
Medicin: Gratis [Per/Ind + Aml]
Fri dosiskombination af Perindopril/Indapamid og Amlodipin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende SBP-ændring efter to måneders behandling
Tidsramme: Baseline sikkerhedsbesøg, måned 2 opfølgningsbesøg
Kontorsiddende systolisk blodtryk (SBP) ændring fra baseline til sidste post-baseline værdi over perioden fra måned 0 til måned 2
Baseline sikkerhedsbesøg, måned 2 opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende SBP ændres fra måned 2 til måned 4
Tidsramme: Måned 2 opfølgningsbesøg, Måned 4 opfølgningsbesøg
Kontorsiddende systolisk blodtryk (SBP) ændres fra måned 2 til måned 4
Måned 2 opfølgningsbesøg, Måned 4 opfølgningsbesøg
Siddende SBP ændres fra måned 4 til måned 6
Tidsramme: Måned 4 opfølgningsbesøg, Måned 6 opfølgningsbesøg
Kontorsiddende systolisk blodtryk (SBP) ændres fra måned 4 til måned 6
Måned 4 opfølgningsbesøg, Måned 6 opfølgningsbesøg
Siddende DBP-ændring efter to måneders behandling
Tidsramme: Baseline sikkerhedsbesøg, måned 2 opfølgningsbesøg
Kontorsiddende diastolisk blodtryk (DBP) ændring fra baseline til sidste post-baseline værdi over perioden fra måned 0 til måned 2
Baseline sikkerhedsbesøg, måned 2 opfølgningsbesøg
Siddende DBP ændres fra måned 2 til måned 4
Tidsramme: Måned 2 opfølgningsbesøg, Måned 4 opfølgningsbesøg
Kontorsiddende diastolisk blodtryk (DBP) ændres fra måned 2 til måned 4
Måned 2 opfølgningsbesøg, Måned 4 opfølgningsbesøg
Siddende DBP ændres fra måned 4 til måned 6
Tidsramme: Måned 4 opfølgningsbesøg, Måned 6 opfølgningsbesøg
Kontorsiddende diastolisk blodtryk (DBP) ændres fra måned 4 til måned 6
Måned 4 opfølgningsbesøg, Måned 6 opfølgningsbesøg
Siddende gennemsnitlige arterielle trykændring efter to måneders behandling
Tidsramme: Baseline sikkerhedsbesøg, måned 2 opfølgningsbesøg
Sitting Mean Arterial Pressure (MAP) ændring fra baseline til sidste post-baseline værdi over perioden fra måned 0 til måned 2 med MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
Baseline sikkerhedsbesøg, måned 2 opfølgningsbesøg
Siddende middelarterietryk ændring fra måned 2 til måned 4
Tidsramme: Måned 2 opfølgningsbesøg, Måned 4 opfølgningsbesøg
Sitting Mean Arterial Pressure (MAP) ændring fra måned 2 til måned 4, med MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
Måned 2 opfølgningsbesøg, Måned 4 opfølgningsbesøg
Siddende middelarterielt tryk ændring fra måned 4 til måned 6
Tidsramme: Måned 4 opfølgningsbesøg, Måned 6 opfølgningsbesøg
Sitting Mean Arterial Pressure (MAP) ændres fra måned 4 til måned 6, med MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
Måned 4 opfølgningsbesøg, Måned 6 opfølgningsbesøg
Siddende puls Trykændring efter to måneders behandling
Tidsramme: Baseline sikkerhedsbesøg, måned 2 opfølgningsbesøg
Sitting Pulse Trykændring fra baseline til sidste post-baseline værdi over perioden fra måned 0 til måned 2, med Pulse Pressure=SBP-DBP
Baseline sikkerhedsbesøg, måned 2 opfølgningsbesøg
Respons på behandlingen efter to måneder
Tidsramme: Måned 2 opfølgningsbesøg
Antal patienter, der responderer, dvs.: med kontrol af blodtryk: siddende SBP <140 mmHg og siddende DBP <90 mmHg) og/eller siddende SBP fald fra baseline ≥20 mmHg eller siddende DBP fald fra baseline ≥10 mmHg.
Måned 2 opfølgningsbesøg
Kontrol af blodtryk efter to måneder
Tidsramme: Måned 2 opfølgningsbesøg
Antal patienter med blodtrykskontrolleret, dvs.: med siddende SBP <140 mmHg og siddende DBP < 90 mmHg
Måned 2 opfølgningsbesøg
Uønskede hændelser mellem måned 0 og måned 2
Tidsramme: Op til 2 måneders opfølgningsbesøg
Antal, der oplever uønskede hændelser i behandling mellem måned 0 og måned 2
Op til 2 måneders opfølgningsbesøg
Uønskede hændelser mellem måned 0 og måned 6
Tidsramme: Op til 6 måneders sidste besøg
Antal, der oplever uønskede hændelser i behandling mellem måned 0 og måned 6
Op til 6 måneders sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL3-6593-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • bruges til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før nogen markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Fast [Per/Ind/Aml]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner