Eficácia e Segurança da Combinação Fixa de Perindopril 5 mg / Indapamida 1,25 mg / Amlodipina 5 mg na Hipertensão
24 de julho de 2024 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Avaliação da Eficácia Clínica e Segurança de Perindopril 5 mg / Indapamida 1,25 mg / Amlodipina 5 mg Combinação Fixa em Comprimido Único Após 2 Meses de Tratamento Versus Combinação Livre, Perindopril 4 mg / Indapamida 1,25 mg + Amlodipina 5 mg administrados separadamente ao mesmo tempo Tempo, Com Titulação Condicionada Baseada no Controle da Pressão Arterial em Pacientes com Hipertensão Essencial Descontrolada Após 1 Mês Com Perindopril 4 mg / Indapamida 1,25 mg Biterapia.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de uma combinação de dose fixa de perindopril 5 mg / indapamida 1,25 mg / amlodipina 5 mg em comparação com a combinação livre dos mesmos componentes (perindopril 4 mg / indapamida 1,25 mg em dose única comprimido e comprimido de 5 mg de anlodipino administrados separadamente ao mesmo tempo) em pacientes chineses com hipertensão essencial não controlada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
532
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Xuanwu Hospital Capital Medical Universtiy
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Lanzhou University Second Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China
- The First Affiliated Hosptial of Baotou Medical college, Innter Mongolia University of Science & Technology
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Hohhot, Inner Mongolia, China
- Inner Mongolia People's Hospital
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Jiangshu
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Xuzhou, Jiangshu, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Xuzhou, Jiangshu, China
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi Second People's Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, China
- Yangzhou First People's Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, China
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, China
- Jilin University China-Japan Union Hospital
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Liaonig
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Daqing, Liaonig, China
- Daqing Oilfield General Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, China
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Nanjing
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Nanjing, Nanjing, China
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China
- Qinghai Provincial People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospita
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Linyi, Shandong, China
- Linyi People's Hospital
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Zaozhuang, Shandong, China
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital, School of Medicine of Xi'an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin People's Hospital
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Uyghur Autonomous Region
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Ürümqi, Uyghur Autonomous Region, China
- People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres de origem asiática
- ≥18 anos
- Tratado para hipertensão essencial
- Tendo no dia da visita de seleção uma hipertensão não controlada tratada com qualquer monoterapia anti-hipertensiva na dose máxima ou qualquer terapia dupla na dose inicial de acordo com a prática de rotina do investigador ou pelo menos 1 mês antes da visita
- Ter na consulta de seleção uma PAS sentada≥140 e <180 mmHg e PAD≥90 e <110 mmHg
Principais Critérios de Exclusão:
- Hipotensão ortostática sintomática conhecida ou suspeita ou teste ortostático positivo na visita de seleção
- Tratamento com mais de 2 medicamentos anti-hipertensivos ou com 2 medicamentos anti-hipertensivos nas doses mais altas na visita de seleção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fixo [Per/Ind/Aml]
Da inclusão ao Mês 2, os pacientes recebem a combinação fixa de perindopril 5 mg / indapamida 1,25 mg / amlodipina 5 mg (S06593). Do Mês 2 ao 4, os pacientes permanecem na mesma dose se a pressão arterial estiver controlada, ou são titulados para a próxima dose da estratégia se a pressão arterial não estiver controlada (ou seja, perindopril 10 mg / indapamida 2,5 mg / amlodipina 5 mg). Do 4º ao 6º mês, os pacientes permanecem na mesma dose se a pressão arterial estiver controlada, ou são titulados para a próxima dose da estratégia se a pressão arterial não estiver controlada (isto é, para pacientes que tiveram titulação aumentada em Consulta do mês 2: perindopril 10 mg / indapamida 2,5 mg / amlodipina 10 mg ou para pacientes que ainda não foram titulados: perindopril 10 mg / indapamida 2,5 mg / amlodipina 5 mg. |
Combinação de Dose Fixa de Perindopril/Indapamida/Amlodipina
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Comparador Ativo: Grátis [Per/Ind + Aml]
Da inclusão ao Mês 2, os pacientes recebem a combinação livre de perindopril 4 mg / indapamida 1,25 mg mais amlodipina 5 mg. Do mês 2 ao 4, os pacientes permanecem na mesma dose se a pressão arterial estiver controlada, ou são titulados para a próxima dose da estratégia se a pressão arterial não estiver controlada (ou seja, dose dupla de perindopril 4 mg / indapamida 1,25 mg mais amlodipina 5 mg para pacientes). Do mês 4 ao 6, os pacientes permanecem na mesma dose se a pressão arterial estiver controlada, ou são titulados para a próxima dose da estratégia se a pressão arterial não for controlada (ou seja, para pacientes que tiveram titulação aumentada no mês 2ª visita: dose dupla de perindopril 4 mg / indapamida 1,25 mg mais dose dupla de amlodipina 5 mg ou para pacientes que ainda não foram titulados: dose dupla de perindopril 4 mg / indapamida 1,25 mg mais amlodipina 5 mg. |
Combinação de dose livre de Perindopril/Indapamida e Amlodipina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da PAS sentada após dois meses de tratamento
Prazo: Visita de segurança de linha de base, visita de acompanhamento do mês 2
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Alteração da pressão arterial sistólica (PAS) no escritório desde a linha de base até o último valor após a linha de base durante o período do mês 0 ao mês 2
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Visita de segurança de linha de base, visita de acompanhamento do mês 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de PAS sentado do mês 2 para o mês 4
Prazo: Visita de acompanhamento do mês 2, visita de acompanhamento do mês 4
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Alteração da pressão arterial sistólica (PAS) no consultório sentado do mês 2 ao mês 4
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Visita de acompanhamento do mês 2, visita de acompanhamento do mês 4
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Mudança de PAS sentado do mês 4 para o mês 6
Prazo: Visita de acompanhamento do mês 4, visita de acompanhamento do mês 6
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Mudança na pressão arterial sistólica (PAS) do mês 4 para o mês 6
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Visita de acompanhamento do mês 4, visita de acompanhamento do mês 6
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Alteração da PAD sentada após dois meses de tratamento
Prazo: Visita de segurança de linha de base, visita de acompanhamento do mês 2
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Alteração da pressão arterial diastólica (PAD) no escritório desde o valor basal até o último valor pós-basal durante o período do mês 0 ao mês 2
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Visita de segurança de linha de base, visita de acompanhamento do mês 2
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A PAD sentada muda do mês 2 para o mês 4
Prazo: Visita de acompanhamento do mês 2, visita de acompanhamento do mês 4
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Alteração da pressão arterial diastólica (PAD) no escritório do mês 2 para o mês 4
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Visita de acompanhamento do mês 2, visita de acompanhamento do mês 4
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A PAD sentada muda do mês 4 para o mês 6
Prazo: Visita de acompanhamento do mês 4, visita de acompanhamento do mês 6
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Alteração da pressão arterial diastólica (PAD) no escritório do mês 4 para o mês 6
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Visita de acompanhamento do mês 4, visita de acompanhamento do mês 6
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Mudança na pressão arterial média sentada após dois meses de tratamento
Prazo: Visita de segurança de linha de base, visita de acompanhamento do mês 2
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Mudança da pressão arterial média (PAM) sentada desde a linha de base até o último valor após a linha de base durante o período do mês 0 ao mês 2 com PAM=2/3 PAD+1/3 PAS
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Visita de segurança de linha de base, visita de acompanhamento do mês 2
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Mudança da pressão arterial média sentada do mês 2 para o mês 4
Prazo: Visita de acompanhamento do mês 2, visita de acompanhamento do mês 4
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Mudança da Pressão Arterial Média (PAM) sentado do mês 2 para o mês 4, com PAM=2/3 PAD+1/3 PAS
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Visita de acompanhamento do mês 2, visita de acompanhamento do mês 4
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Mudança da pressão arterial média sentada do mês 4 ao mês 6
Prazo: Visita de acompanhamento do mês 4, visita de acompanhamento do mês 6
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Mudança da Pressão Arterial Média (PAM) sentado do mês 4 para o mês 6, com PAM=2/3 PAD+1/3 PAS
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Visita de acompanhamento do mês 4, visita de acompanhamento do mês 6
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Mudança na pressão de pulso sentado após dois meses de tratamento
Prazo: Visita de segurança de linha de base, visita de acompanhamento do mês 2
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Mudança de pressão de pulso sentado desde a linha de base até o último valor pós-linha de base durante o período do mês 0 ao mês 2, com pressão de pulso = SBP-DBP
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Visita de segurança de linha de base, visita de acompanhamento do mês 2
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Resposta ao tratamento aos dois meses
Prazo: Visita de acompanhamento do mês 2
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Número de pacientes que responderam, ou seja: com controle da pressão arterial: PAS sentado <140 mmHg e PAD sentado <90 mmHg) e/ou redução da PAS sentado desde o início ≥20 mmHg ou redução da PAD sentado desde o início ≥10 mmHg.
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Visita de acompanhamento do mês 2
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Controle da Pressão Arterial aos dois meses
Prazo: Visita de acompanhamento do mês 2
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Número de pacientes com pressão arterial controlada, ou seja: com PAS sentado <140 mmHg e PAD sentado < 90 mmHg
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Visita de acompanhamento do mês 2
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Eventos adversos entre o Mês 0 e o Mês 2
Prazo: Até a visita de acompanhamento de 2 meses
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento entre o mês 0 e o mês 2
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Até a visita de acompanhamento de 2 meses
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Eventos adversos entre o Mês 0 e o Mês 6
Prazo: Até a visita final de 6 meses
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento entre o mês 0 e o mês 6
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Até a visita final de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL3-6593-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados de ensaios clínicos anônimos em nível de paciente e em nível de estudo.
O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:
- usado para Autorização de Introdução no Mercado (MA) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 na Área Econômica Europeia (EEA) ou nos Estados Unidos (EUA).
- onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Para este âmbito será considerada a data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE.
Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:
- patrocinado pela Servier
- com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
- para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (nova forma farmacêutica excluída) para o qual o desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Comercialização (MA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa.
Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado.
O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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