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Wirksamkeit und Sicherheit von Perindopril 5 mg / Indapamid 1,25 mg / Amlodipin 5 mg Fixkombination bei Bluthochdruck

24. Juli 2024 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Perindopril 5 mg / Indapamid 1,25 mg / Amlodipin 5 mg Fixkombination in einer Einzelpille nach 2-monatiger Behandlung im Vergleich zu einer freien Kombination, Perindopril 4 mg / Indapamid 1,25 mg + Amlodipin 5 mg gleichzeitig separat verabreicht Zeit, mit bedingter Titration basierend auf der Blutdruckkontrolle bei Patienten mit unkontrollierter essentieller Hypertonie nach 1 Monat mit Perindopril 4 mg / Indapamid 1,25 mg Bi-Therapie.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Festdosiskombination von Perindopril 5 mg / Indapamid 1,25 mg / Amlodipin 5 mg im Vergleich zur freien Kombination der gleichen Komponenten (Perindopril 4 mg / Indapamid 1,25 mg in einer Einzeldosis). Pille und Amlodipin 5 mg Pille gleichzeitig separat verabreicht) bei chinesischen Patienten mit unkontrollierter essentieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

532

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical Universtiy
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The First Affiliated Hosptial of Baotou Medical college, Innter Mongolia University of Science & Technology
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangshu
      • Xuzhou, Jiangshu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Xuzhou, Jiangshu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin University China-Japan Union Hospital
    • Liaonig
      • Daqing, Liaonig, China
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospita
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital, School of Medicine of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin People's Hospital
    • Uyghur Autonomous Region
      • Ürümqi, Uyghur Autonomous Region, China
        • People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen asiatischer Herkunft
  • ≥18 Jahre alt
  • Behandelt wegen essentieller Hypertonie
  • Am Tag der Auswahl besuchen Sie einen unkontrollierten Bluthochdruck, der mit einer blutdrucksenkenden Monotherapie in Maximaldosis oder einer Zweifachtherapie mit Anfangsdosis gemäß der Routinepraxis des Prüfarztes oder mindestens 1 Monat vor dem Besuch behandelt wurde
  • Beim Auswahlbesuch im Sitzen SBP ≥ 140 und < 180 mmHg und DBP ≥ 90 und < 110 mmHg haben

Hauptausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete symptomatische orthostatische Hypotonie oder positiver orthostatischer Test beim Auswahlbesuch
  • Behandlung mit mehr als 2 Antihypertensiva oder mit 2 Antihypertensiva in der höchsten Dosierung beim Auswahlbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behoben [Pro/Ind/Aml]

Von der Aufnahme bis zum 2. Monat erhalten die Patienten die feste Kombination von Perindopril 5 mg / Indapamid 1,25 mg / Amlodipin 5 mg (S06593).

Von Monat 2 bis 4 bleiben die Patienten entweder bei derselben Dosis, wenn der Blutdruck unter Kontrolle ist, oder sie werden auf die nächste Dosis der Strategie hochtitriert, wenn der Blutdruck nicht unter Kontrolle ist (dh Perindopril 10 mg / Indapamid 2,5 mg / Amlodipin 5 mg).

Vom 4. bis zum 6. Monat bleiben die Patienten entweder bei derselben Dosis, wenn der Blutdruck unter Kontrolle ist, oder sie werden auf die nächste Dosis der Strategie hochtitriert, wenn der Blutdruck nicht unter Kontrolle ist (d. h. bei Patienten, die auf Besuch in Monat 2: Perindopril 10 mg / Indapamid 2,5 mg / Amlodipin 10 mg oder bei Patienten, die noch nicht auftitriert wurden: Perindopril 10 mg / Indapamid 2,5 mg / Amlodipin 5 mg.
Arzneimittel: Behoben [Pro/Ind/Aml]
Fixdosis-Kombination von Perindopril/Indapamid/Amlodipin
Aktiver Komparator: Kostenlos [Pro/Ind + Aml]

Von der Aufnahme bis zum 2. Monat erhalten die Patienten die kostenlose Kombination aus Perindopril 4 mg/Indapamid 1,25 mg plus Amlodipin 5 mg.

Von Monat 2 bis 4 bleiben die Patienten entweder bei derselben Dosis, wenn der Blutdruck unter Kontrolle ist, oder sie werden auf die nächste Dosis der Strategie hochtitriert, wenn der Blutdruck nicht unter Kontrolle ist (d. h. doppelte Dosis von 4 mg Perindopril / Indapamid). 1,25 mg plus Amlodipin 5 mg für Patienten).

Von Monat 4 bis 6 bleiben die Patienten entweder bei derselben Dosis, wenn der Blutdruck unter Kontrolle ist, oder sie werden auf die nächste Dosis der Strategie hochtitriert, wenn der Blutdruck nicht unter Kontrolle ist (d. h. für Patienten, die im Monat hochtitriert wurden 2. Besuch: doppelte Dosis Perindopril 4 mg / Indapamid 1,25 mg plus doppelte Dosis Amlodipin 5 mg oder für Patienten, die noch nicht auftitriert wurden: doppelte Dosis Perindopril 4 mg / Indapamid 1,25 mg plus Amlodipin 5 mg.
Arzneimittel: Kostenlos [Pro/Ind + Aml]
Freie Kombinationsdosis von Perindopril/Indapamid und Amlodipin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBP-Änderung im Sitzen nach zwei Monaten Behandlung
Zeitfenster: Baseline-Sicherheitsbesuch, Follow-up-Besuch in Monat 2
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Bürositzen vom Ausgangswert zum letzten Wert nach dem Ausgangswert im Zeitraum von Monat 0 bis Monat 2
Baseline-Sicherheitsbesuch, Follow-up-Besuch in Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBP-Änderung im Sitzen von Monat 2 zu Monat 4
Zeitfenster: Monat 2 Folgebesuch, Monat 4 Folgebesuch
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Bürositzen von Monat 2 bis Monat 4
Monat 2 Folgebesuch, Monat 4 Folgebesuch
SBP-Änderung im Sitzen von Monat 4 zu Monat 6
Zeitfenster: Monat 4 Folgebesuch, Monat 6 Folgebesuch
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Bürositzen von Monat 4 bis Monat 6
Monat 4 Folgebesuch, Monat 6 Folgebesuch
Sitzende DBP-Änderung nach zwei Monaten Behandlung
Zeitfenster: Baseline-Sicherheitsbesuch, Follow-up-Besuch in Monat 2
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Bürositzen vom Ausgangswert zum letzten Wert nach dem Ausgangswert im Zeitraum von Monat 0 bis Monat 2
Baseline-Sicherheitsbesuch, Follow-up-Besuch in Monat 2
Sitzender DBP-Wechsel von Monat 2 zu Monat 4
Zeitfenster: Monat 2 Folgebesuch, Monat 4 Folgebesuch
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Bürositzen von Monat 2 bis Monat 4
Monat 2 Folgebesuch, Monat 4 Folgebesuch
Sitzende DBP-Änderung von Monat 4 zu Monat 6
Zeitfenster: Monat 4 Folgebesuch, Monat 6 Folgebesuch
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Bürositzen von Monat 4 bis Monat 6
Monat 4 Folgebesuch, Monat 6 Folgebesuch
Veränderung des mittleren arteriellen Drucks im Sitzen nach zwei Monaten Behandlung
Zeitfenster: Baseline-Sicherheitsbesuch, Follow-up-Besuch in Monat 2
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) im Sitzen vom Ausgangswert zum letzten Wert nach dem Ausgangswert im Zeitraum von Monat 0 bis Monat 2 mit MAP = 2/3 DBP + 1/3 SBP
Baseline-Sicherheitsbesuch, Follow-up-Besuch in Monat 2
Änderung des mittleren arteriellen Drucks im Sitzen von Monat 2 bis Monat 4
Zeitfenster: Monat 2 Folgebesuch, Monat 4 Folgebesuch
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) im Sitzen von Monat 2 bis Monat 4, mit MAP = 2/3 DBP + 1/3 SBP
Monat 2 Folgebesuch, Monat 4 Folgebesuch
Änderung des mittleren arteriellen Drucks im Sitzen von Monat 4 bis Monat 6
Zeitfenster: Monat 4 Folgebesuch, Monat 6 Folgebesuch
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) im Sitzen von Monat 4 bis Monat 6, mit MAP = 2/3 DBP + 1/3 SBP
Monat 4 Folgebesuch, Monat 6 Folgebesuch
Sitzpuls Druckveränderung nach zweimonatiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline-Sicherheitsbesuch, Follow-up-Besuch in Monat 2
Veränderung des Pulsdrucks im Sitzen von der Grundlinie zum letzten Wert nach der Grundlinie über den Zeitraum von Monat 0 bis Monat 2, mit Pulsdruck=SBP-DBP
Baseline-Sicherheitsbesuch, Follow-up-Besuch in Monat 2
Ansprechen auf die Behandlung nach zwei Monaten
Zeitfenster: Monat 2 Folgebesuch
Anzahl der Patienten, die ansprachen, dh: mit Blutdruckkontrolle: SBD im Sitzen < 140 mmHg und DBP im Sitzen < 90 mmHg) und/oder SBD-Abnahme im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert ≥ 20 mmHg oder DBP-Abfall im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert ≥ 10 mmHg.
Monat 2 Folgebesuch
Kontrolle des Blutdrucks nach zwei Monaten
Zeitfenster: Monat 2 Folgebesuch
Anzahl der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck, dh: mit SBD im Sitzen < 140 mmHg und DBP im Sitzen < 90 mmHg
Monat 2 Folgebesuch
Nebenwirkungen zwischen Monat 0 und Monat 2
Zeitfenster: Bis zum 2-Monats-Follow-up-Besuch
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse zwischen Monat 0 und Monat 2
Bis zum 2-Monats-Follow-up-Besuch
Unerwünschte Ereignisse zwischen Monat 0 und Monat 6
Zeitfenster: Bis zum 6-monatigen Abschlussbesuch
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse zwischen Monat 0 und Monat 6
Bis zum 6-monatigen Abschlussbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL3-6593-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können den Zugriff auf anonymisierte klinische Studiendaten auf Patienten- und Studienebene anfordern.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • verwendet für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Zulassungsinhaber (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang für alle interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für New Chemical Entity oder New Biological Entity (neue pharmazeutische Form ausgenommen), für die die Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) beendet wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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