Effekt og sikkerhet av Perindopril 5 mg / Indapamid 1,25 mg / Amlodipin 5 mg fast kombinasjon ved hypertensjon
24. juli 2024 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier
Evaluering av den kliniske effekten og sikkerheten til Perindopril 5 mg / Indapamid 1,25 mg / Amlodipin 5 mg Fast kombinasjon i enkeltpille etter 2 måneders behandling versus fri kombinasjon, Perindopril 4 mg / Indapamid 1,25 mg + Amlodipin 5 mg gitt Sam Separately 5 mg Tid, med betinget titrering basert på blodtrykkskontroll hos pasienter med essensiell hypertensjon ukontrollert etter 1 måned med perindopril 4 mg / indapamid 1,25 mg bi-terapi.
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en fastdosekombinasjon av perindopril 5 mg / indapamid 1,25 mg / amlodipin 5 mg sammenlignet med den frie kombinasjonen av de samme komponentene (perindopril 4 mg / indapamid 1,25 mg i en enkelt kombinasjon pille og amlodipin 5 mg pille gitt separat samtidig) hos kinesiske pasienter med ukontrollert essensiell hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
532
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital Capital Medical Universtiy
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- The First Affiliated Hosptial of Baotou Medical college, Innter Mongolia University of Science & Technology
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangshu
-
Xuzhou, Jiangshu, Kina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Xuzhou, Jiangshu, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wuxi Second People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Yangzhou First People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin University China-Japan Union Hospital
-
-
Liaonig
-
Daqing, Liaonig, Kina
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Kina
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospita
-
Linyi, Shandong, Kina
- Linyi People's Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Kina
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital, School of Medicine of Xi'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin People's Hospital
-
-
Uyghur Autonomous Region
-
Ürümqi, Uyghur Autonomous Region, Kina
- People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner med asiatisk opprinnelse
- ≥18 år gammel
- Behandlet for essensiell hypertensjon
- Å ha dagen for seleksjonsbesøket en ukontrollert hypertensjon behandlet med en hvilken som helst antihypertensiv monoterapi ved maksimal dose eller annen dobbel terapi ved startdose i henhold til utrederens rutinepraksis eller minst 1 måned før besøket
- Å ha ved utvalget besøk en sittende SBP≥140 og <180 mmHg og DBP≥90 og <110 mmHg
Hovedekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt symptomatisk ortostatisk hypotensjon eller positiv ortostatisk test ved seleksjonsbesøket
- Behandling med mer enn 2 antihypertensiva eller med 2 antihypertensiva ved høyeste doser ved seleksjonsbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fast [Per/Ind/Aml]
Fra inkludering til måned 2 får pasientene den faste kombinasjonen av perindopril 5 mg / indapamid 1,25 mg / amlodipin 5 mg (S06593). Fra måned 2 til 4 forblir pasientene enten på samme dose hvis blodtrykket er kontrollert, enten blir de opptitrert til neste dose av strategien hvis blodtrykket ikke er kontrollert (dvs. perindopril 10 mg / indapamid 2,5 mg / amlodipin 5 mg). Fra måned 4 til 6 forblir pasienter enten på samme dose hvis blodtrykket er kontrollert, enten blir de opptitrert til neste dose av strategien hvis blodtrykket ikke er kontrollert (dvs. for pasienter som ble opptitrert kl. Måned 2 besøk: perindopril 10 mg / indapamid 2,5 mg / amlodipin 10 mg eller for pasienter som ennå ikke var opptitrert: perindopril 10 mg / indapamid 2,5 mg / amlodipin 5 mg. |
Fast dose kombinasjon av perindopril/indapamid/amlodipin
|
|
Aktiv komparator: Gratis [Per/Ind + Aml]
Fra inkludering til måned 2 får pasientene den gratis kombinasjonen av perindopril 4 mg / indapamid 1,25 mg pluss amlodipin 5 mg. Fra måned 2 til 4 forblir pasienter enten i samme dose hvis blodtrykket er kontrollert, enten blir de opptitrert til neste dose av strategien hvis blodtrykket ikke er kontrollert (dvs. dobbel dose perindopril 4 mg / indapamid 1,25 mg pluss amlodipin 5 mg for pasienter). Fra måned 4 til 6 forblir pasienter enten på samme dose hvis blodtrykket er kontrollert, enten blir de opptitrert til neste dose av strategien hvis blodtrykket ikke er kontrollert (dvs. for pasienter som ble opptitrert i måneden) 2 besøk: dobbel dose perindopril 4 mg / indapamid 1,25 mg pluss dobbel dose amlodipin 5 mg eller for pasienter som ennå ikke er opptitrert: dobbel dose perindopril 4 mg / indapamid 1,25 mg pluss amlodipin 5 mg. |
Gratis dosekombinasjon av Perindopril/Indapamid og Amlodipin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sittende SBP endring etter to måneders behandling
Tidsramme: Baseline sikkerhetsbesøk, måned 2 oppfølgingsbesøk
|
Kontor sittende systolisk blodtrykk (SBP) endring fra baseline til siste post-baseline verdi over perioden fra måned 0 til måned 2
|
Baseline sikkerhetsbesøk, måned 2 oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sittende SBP endring fra måned 2 til måned 4
Tidsramme: Måned 2 oppfølgingsbesøk, Måned 4 oppfølgingsbesøk
|
Kontor sittende systolisk blodtrykk (SBP) endring fra måned 2 til måned 4
|
Måned 2 oppfølgingsbesøk, Måned 4 oppfølgingsbesøk
|
|
Sittende SBP endres fra måned 4 til måned 6
Tidsramme: Måned 4 oppfølgingsbesøk, Måned 6 oppfølgingsbesøk
|
Kontor sittende systolisk blodtrykk (SBP) endring fra måned 4 til måned 6
|
Måned 4 oppfølgingsbesøk, Måned 6 oppfølgingsbesøk
|
|
Sittende DBP endring etter to måneders behandling
Tidsramme: Baseline sikkerhetsbesøk, måned 2 oppfølgingsbesøk
|
Kontor sittende diastolisk blodtrykk (DBP) endring fra baseline til siste post-baseline verdi over perioden fra måned 0 til måned 2
|
Baseline sikkerhetsbesøk, måned 2 oppfølgingsbesøk
|
|
Sittende DBP endring fra måned 2 til måned 4
Tidsramme: Måned 2 oppfølgingsbesøk, Måned 4 oppfølgingsbesøk
|
Kontor sittende diastolisk blodtrykk (DBP) endring fra måned 2 til måned 4
|
Måned 2 oppfølgingsbesøk, Måned 4 oppfølgingsbesøk
|
|
Sittende DBP endres fra måned 4 til måned 6
Tidsramme: Måned 4 oppfølgingsbesøk, Måned 6 oppfølgingsbesøk
|
Kontor sittende diastolisk blodtrykk (DBP) endring fra måned 4 til måned 6
|
Måned 4 oppfølgingsbesøk, Måned 6 oppfølgingsbesøk
|
|
Sittende gjennomsnittlig arterielt trykkendring etter to måneders behandling
Tidsramme: Baseline sikkerhetsbesøk, måned 2 oppfølgingsbesøk
|
Sitting Mean Arterial Pressure (MAP) endring fra baseline til siste post-baseline verdi over perioden fra måned 0 til måned 2 med MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
|
Baseline sikkerhetsbesøk, måned 2 oppfølgingsbesøk
|
|
Sittende gjennomsnittlig arterielt trykk endring fra måned 2 til måned 4
Tidsramme: Måned 2 oppfølgingsbesøk, Måned 4 oppfølgingsbesøk
|
Sitting Mean Arterial Pressure (MAP) endring fra måned 2 til måned 4, med MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
|
Måned 2 oppfølgingsbesøk, Måned 4 oppfølgingsbesøk
|
|
Sittende gjennomsnittlig arterielt trykk endring fra måned 4 til måned 6
Tidsramme: Måned 4 oppfølgingsbesøk, Måned 6 oppfølgingsbesøk
|
Sitting Mean Arterial Pressure (MAP) endring fra måned 4 til måned 6, med MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
|
Måned 4 oppfølgingsbesøk, Måned 6 oppfølgingsbesøk
|
|
Sittende puls Trykkendring etter to måneders behandling
Tidsramme: Baseline sikkerhetsbesøk, måned 2 oppfølgingsbesøk
|
Sittepulstrykkendring fra baseline til siste post-baselineverdi over perioden fra måned 0 til måned 2, med pulstrykk=SBP-DBP
|
Baseline sikkerhetsbesøk, måned 2 oppfølgingsbesøk
|
|
Respons på behandlingen etter to måneder
Tidsramme: Måned 2 oppfølgingsbesøk
|
Antall pasienter som responderer, dvs.: med kontroll av blodtrykk: sittende SBP <140 mmHg og sittende DBP <90 mmHg) og/eller sittende SBP-reduksjon fra baseline ≥20 mmHg eller sittende DBP-reduksjon fra baseline ≥10 mmHg.
|
Måned 2 oppfølgingsbesøk
|
|
Kontroll av blodtrykket etter to måneder
Tidsramme: Måned 2 oppfølgingsbesøk
|
Antall pasienter med blodtrykkskontrollert, dvs.: med sittende SBP <140 mmHg og sittende DBP < 90 mmHg
|
Måned 2 oppfølgingsbesøk
|
|
Uønskede hendelser mellom måned 0 og måned 2
Tidsramme: Opptil 2 måneders oppfølgingsbesøk
|
Antall som opplever uønskede hendelser i behandling mellom måned 0 og måned 2
|
Opptil 2 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Uønskede hendelser mellom måned 0 og måned 6
Tidsramme: Opp til 6 måneders siste besøk
|
Antall som opplever uønskede hendelser i behandling mellom måned 0 og måned 6
|
Opp til 6 måneders siste besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL3-6593-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.
Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:
- brukes til markedsføringstillatelse (MA) av medisiner og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
- der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.
I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:
- sponset av Servier
- med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
- for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.
IPD-delingstidsramme
Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet.
Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert.
Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .