Eficacia y Seguridad de Perindopril 5 mg / Indapamida 1,25 mg / Amlodipino 5 mg Combinación Fija en Hipertensión
24 de julio de 2024 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Evaluación de la eficacia clínica y la seguridad de perindopril 5 mg/indapamida 1,25 mg/amlodipino 5 mg en combinación fija en comprimido único tras 2 meses de tratamiento frente a combinación libre, perindopril 4 mg/indapamida 1,25 mg + amlodipino 5 mg administrados por separado al mismo tiempo tiempo, con titulación condicional basada en el control de la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial no controlada después de 1 mes con perindopril 4 mg / indapamida 1,25 mg biterapia.
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de una combinación de dosis fija de perindopril 5 mg/indapamida 1,25 mg/amlodipino 5 mg en comparación con la combinación libre de los mismos componentes (perindopril 4 mg/indapamida 1,25 mg en una sola dosis). pastilla y amlodipino 5 mg comprimidos administrados por separado al mismo tiempo) en pacientes chinos con hipertensión esencial no controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
532
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Xuanwu Hospital Capital Medical Universtiy
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Lanzhou University Second Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Xiangya Hospital of Central South University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
- The First Affiliated Hosptial of Baotou Medical college, Innter Mongolia University of Science & Technology
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
- Inner Mongolia People's Hospital
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Jiangshu
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Xuzhou, Jiangshu, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Xuzhou, Jiangshu, Porcelana
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Wuxi Second People's Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- Yangzhou First People's Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Jilin University China-Japan Union Hospital
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Liaonig
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Daqing, Liaonig, Porcelana
- Daqing Oilfield General Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Nanjing
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Nanjing, Nanjing, Porcelana
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Porcelana
- Qinghai Provincial People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospita
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Linyi, Shandong, Porcelana
- Linyi People's Hospital
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Zaozhuang, Shandong, Porcelana
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, School of Medicine of Xi'an Jiaotong University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin People's Hospital
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Uyghur Autonomous Region
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Ürümqi, Uyghur Autonomous Region, Porcelana
- People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Hombres o mujeres de origen asiático
- ≥18 años
- Tratado por hipertensión esencial
- Tener el día de la visita de selección una hipertensión no controlada tratada con cualquier monoterapia antihipertensiva a la dosis máxima o cualquier terapia dual a la dosis inicial de acuerdo con la práctica habitual del investigador o al menos 1 mes antes de la visita
- Tener en la visita de selección PAS sentado ≥ 140 y < 180 mmHg y PAD ≥ 90 y < 110 mmHg
Principales Criterios de Exclusión:
- Hipotensión ortostática sintomática conocida o sospechada o prueba ortostática positiva en la visita de selección
- Tratamiento con más de 2 fármacos antihipertensivos o con 2 fármacos antihipertensivos a las dosis más altas en la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fijo [Por/Ind/Aml]
Desde la inclusión hasta el Mes 2, los pacientes reciben la combinación fija de perindopril 5 mg/indapamida 1,25 mg/amlodipina 5 mg (S06593). Desde el Mes 2 al 4, los pacientes permanecen con la misma dosis si la presión arterial está controlada, o aumentan la dosis a la siguiente dosis de la estrategia si la presión arterial no está controlada (es decir, perindopril 10 mg / indapamida 2,5 mg / amlodipino 5 mg). Desde el Mes 4 al 6, los pacientes permanecen con la misma dosis si la presión arterial está controlada, o bien se les aumenta la dosis a la siguiente dosis de la estrategia si la presión arterial no está controlada (es decir, para los pacientes a los que se les aumentó la dosis en Visita del mes 2: perindopril 10 mg / indapamida 2,5 mg / amlodipina 10 mg o para pacientes que aún no han aumentado la dosis: perindopril 10 mg / indapamida 2,5 mg / amlodipina 5 mg. |
Combinación de Dosis Fija de Perindopril/Indapamida/Amlodipina
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Comparador activo: Gratis [Per/Ind + Aml]
Desde la inclusión hasta el Mes 2, los pacientes reciben la combinación gratuita de perindopril 4 mg/indapamida 1,25 mg más amlodipina 5 mg. Desde el Mes 2 al 4, los pacientes permanecen con la misma dosis si la presión arterial está controlada, o bien aumentan la dosis a la siguiente dosis de la estrategia si la presión arterial no está controlada (es decir, dosis doble de perindopril 4 mg / indapamida). 1,25 mg más amlodipino 5 mg para pacientes). Desde el Mes 4 al 6, los pacientes permanecen con la misma dosis si la presión arterial está controlada, o se les aumenta la dosis a la siguiente dosis de la estrategia si la presión arterial no está controlada (es decir, para los pacientes a los que se les aumentó la dosis el Mes 2ª visita: dosis doble de perindopril 4 mg / indapamida 1,25 mg más dosis doble de amlodipino 5 mg o para pacientes que aún no han aumentado la dosis: dosis doble de perindopril 4 mg / indapamida 1,25 mg más amlodipino 5 mg. |
Combinación de dosis libres de Perindopril/Indapamida y Amlodipino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de PAS sentado después de dos meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de seguridad inicial, visita de seguimiento del mes 2
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Cambio de la presión arterial sistólica (PAS) sentado en la oficina desde el valor inicial hasta el último valor posterior al valor inicial durante el período comprendido entre el mes 0 y el mes 2
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Visita de seguridad inicial, visita de seguimiento del mes 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de PAS sentado del mes 2 al mes 4
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento del mes 2, Visita de seguimiento del mes 4
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) sentado en la oficina del mes 2 al mes 4
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Visita de seguimiento del mes 2, Visita de seguimiento del mes 4
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Cambio de PAS sentado del mes 4 al mes 6
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento del mes 4, Visita de seguimiento del mes 6
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) sentado en la oficina del mes 4 al mes 6
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Visita de seguimiento del mes 4, Visita de seguimiento del mes 6
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Cambio de PAD sentado después de dos meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de seguridad inicial, visita de seguimiento del mes 2
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Cambio de la presión arterial diastólica (PAD) sentado en la oficina desde el valor inicial hasta el último valor posterior al valor inicial durante el período comprendido entre el mes 0 y el mes 2
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Visita de seguridad inicial, visita de seguimiento del mes 2
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Cambio de PAD sentado del mes 2 al mes 4
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento del mes 2, Visita de seguimiento del mes 4
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Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) sentado en la oficina del mes 2 al mes 4
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Visita de seguimiento del mes 2, Visita de seguimiento del mes 4
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Cambio de PAD sentado del mes 4 al mes 6
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento del mes 4, Visita de seguimiento del mes 6
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Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) sentado en la oficina del mes 4 al mes 6
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Visita de seguimiento del mes 4, Visita de seguimiento del mes 6
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Cambio de la presión arterial media sentado después de dos meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de seguridad inicial, visita de seguimiento del mes 2
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Cambio de la presión arterial media sentado (MAP) desde el valor inicial hasta el último valor posterior al valor inicial durante el período del mes 0 al mes 2 con MAP = 2/3 PAD + 1/3 SBP
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Visita de seguridad inicial, visita de seguimiento del mes 2
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Cambio de la presión arterial media sentada del mes 2 al mes 4
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento del mes 2, Visita de seguimiento del mes 4
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Cambio de la presión arterial media sentado (PAM) del mes 2 al mes 4, con PAM = 2/3 PAD + 1/3 PAS
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Visita de seguimiento del mes 2, Visita de seguimiento del mes 4
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Cambio de la presión arterial media sentada del mes 4 al mes 6
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento del mes 4, Visita de seguimiento del mes 6
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Cambio de la presión arterial media (PAM) sentado del mes 4 al mes 6, con PAM = 2/3 PAD + 1/3 PAS
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Visita de seguimiento del mes 4, Visita de seguimiento del mes 6
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Cambio de la presión del pulso sentado después de dos meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de seguridad inicial, visita de seguimiento del mes 2
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Cambio de la presión del pulso sentado desde el valor inicial hasta el último valor posterior al valor inicial durante el período comprendido entre el mes 0 y el mes 2, con presión del pulso = PAS-PAD
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Visita de seguridad inicial, visita de seguimiento del mes 2
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Respuesta al tratamiento a los dos meses
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento del mes 2
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Número de pacientes que respondieron, es decir: con control de la presión arterial (PAS sentado <140 mmHg y PAD sentado <90 mmHg) y/o disminución de la PAS sentado desde el valor inicial ≥20 mmHg o disminución de la PAD sentado desde el valor inicial ≥10 mmHg.
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Visita de seguimiento del mes 2
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Control de la Presión Arterial a los dos meses
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento del mes 2
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Número de pacientes con presión arterial controlada, es decir: con PAS sentada < 140 mmHg y PAD sentada < 90 mmHg
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Visita de seguimiento del mes 2
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Eventos adversos entre el Mes 0 y el Mes 2
Periodo de tiempo: Hasta la visita de seguimiento de 2 meses
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Número que experimentó eventos adversos emergentes del tratamiento entre el mes 0 y el mes 2
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Hasta la visita de seguimiento de 2 meses
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Eventos adversos entre el Mes 0 y el Mes 6
Periodo de tiempo: Hasta la visita final de 6 meses
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Número que experimentó eventos adversos emergentes del tratamiento entre el mes 0 y el mes 6
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Hasta la visita final de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL3-6593-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.
Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:
- utilizado para la autorización de comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
- donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera MA del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.
Además, se puede solicitar el acceso a todos los estudios clínicos intervencionistas en pacientes:
- patrocinado por Servier
- con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
- para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (nueva forma farmacéutica excluida) cuyo desarrollo haya terminado antes de cualquier aprobación de Autorización de Comercialización (MA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación.
Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado.
El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .