Werkzaamheid en veiligheid van perindopril 5 mg / indapamide 1,25 mg / amlodipine 5 mg vaste combinatie bij hypertensie
24 juli 2024 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier
Evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van perindopril 5 mg / indapamide 1,25 mg / amlodipine 5 mg vaste combinatie in één pil na 2 maanden behandeling versus vrije combinatie, perindopril 4 mg / indapamide 1,25 mg + amlodipine 5 mg afzonderlijk tegelijkertijd toegediend Tijd, met voorwaardelijke titratie op basis van bloeddrukcontrole bij patiënten met essentiële hypertensie die niet onder controle is na 1 maand met perindopril 4 mg / indapamide 1,25 mg bi-therapie.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van een vaste-dosiscombinatie van perindopril 5 mg /indapamide 1,25 mg / amlodipine 5 mg in vergelijking met de vrije combinatie van dezelfde componenten (perindopril 4 mg / indapamide 1,25 mg in een enkelvoudige dosis). pil en amlodipine 5 mg pil afzonderlijk tegelijkertijd gegeven) bij Chinese patiënten met ongecontroleerde essentiële hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
532
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Xuanwu Hospital Capital Medical Universtiy
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, China
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China
- The First Affiliated Hosptial of Baotou Medical college, Innter Mongolia University of Science & Technology
-
Hohhot, Inner Mongolia, China
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangshu
-
Xuzhou, Jiangshu, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Xuzhou, Jiangshu, China
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi Second People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Yangzhou First People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China
- Jilin University China-Japan Union Hospital
-
-
Liaonig
-
Daqing, Liaonig, China
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, China
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospita
-
Linyi, Shandong, China
- Linyi People's Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, China
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital, School of Medicine of Xi'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin People's Hospital
-
-
Uyghur Autonomous Region
-
Ürümqi, Uyghur Autonomous Region, China
- People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannen of vrouwen van Aziatische afkomst
- ≥18 jaar oud
- Behandeld voor essentiële hypertensie
- Op de dag van het selectiebezoek een ongecontroleerde hypertensie hebben die wordt behandeld met een antihypertensieve monotherapie in de maximale dosis of een dubbele therapie in de startdosis volgens de routinepraktijk van de onderzoeker of ten minste 1 maand voorafgaand aan het bezoek
- Bij het selectiebezoek een zittende SBP≥140 en <180 mmHg en DBP≥90 en <110 mmHg hebben
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede symptomatische orthostatische hypotensie of positieve orthostatische test bij het selectiebezoek
- Behandeling met meer dan 2 antihypertensiva of met 2 antihypertensiva in de hoogste dosering bij het selectiebezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vast [Per/Ind/Aml]
Vanaf opname tot maand 2 krijgen patiënten de vaste combinatie van perindopril 5 mg / indapamide 1,25 mg / amlodipine 5 mg (S06593). Van maand 2 tot maand 4 blijven patiënten ofwel op dezelfde dosis als de bloeddruk onder controle is, ofwel worden ze opgetitreerd naar de volgende dosis van de strategie als de bloeddruk niet onder controle is (d.w.z. perindopril 10 mg / indapamide 2,5 mg / amlodipine 5mg). Van maand 4 tot maand 6 blijven patiënten ofwel op dezelfde dosis als de bloeddruk onder controle is, ofwel worden ze opgetitreerd naar de volgende dosis van de strategie als de bloeddruk niet onder controle is (dwz voor patiënten bij wie de Maand 2 bezoek: perindopril 10 mg / indapamide 2,5 mg / amlodipine 10 mg of voor patiënten die nog niet waren opgetitreerd: perindopril 10 mg / indapamide 2,5 mg / amlodipine 5 mg. |
Vaste dosiscombinatie van Perindopril/Indapamide/Amlodipine
|
|
Actieve vergelijker: Gratis [Per/Ind + Aml]
Vanaf opname tot maand 2 krijgen patiënten de gratis combinatie van perindopril 4 mg / indapamide 1,25 mg plus amlodipine 5 mg. Van maand 2 tot maand 4 blijven patiënten ofwel op dezelfde dosis als de bloeddruk onder controle is, ofwel worden ze opgetitreerd naar de volgende dosis van de strategie als de bloeddruk niet onder controle is (d.w.z. dubbele dosis perindopril 4 mg / indapamide 1,25 mg plus amlodipine 5 mg voor patiënten). Van maand 4 tot maand 6 blijven patiënten ofwel op dezelfde dosis als de bloeddruk onder controle is, ofwel worden ze omhoog getitreerd naar de volgende dosis van de strategie als de bloeddruk niet onder controle is (dwz voor patiënten die omhoog getitreerd werden in maand 2 bezoeken: dubbele dosis perindopril 4 mg / indapamide 1,25 mg plus dubbele dosis amlodipine 5 mg of voor patiënten die nog niet getitreerd waren: dubbele dosis perindopril 4 mg / indapamide 1,25 mg plus amlodipine 5 mg. |
Vrije dosiscombinatie van Perindopril/Indapamide en Amlodipine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zittende SBP-verandering na twee maanden behandeling
Tijdsspanne: Basislijn veiligheidsbezoek, vervolgbezoek maand 2
|
Kantoorzitten Verandering van systolische bloeddruk (SBP) vanaf baseline tot laatste post-baselinewaarde over de periode van maand 0 tot maand 2
|
Basislijn veiligheidsbezoek, vervolgbezoek maand 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zittend SBP verandering van maand 2 naar maand 4
Tijdsspanne: Vervolgbezoek maand 2, vervolgbezoek maand 4
|
Kantoorzitten Systolische bloeddruk (SBP) verandering van maand 2 naar maand 4
|
Vervolgbezoek maand 2, vervolgbezoek maand 4
|
|
Zittend SBP verandering van maand 4 naar maand 6
Tijdsspanne: Vervolgbezoek maand 4, vervolgbezoek maand 6
|
Kantoorzitten Systolische bloeddruk (SBP) verandering van maand 4 naar maand 6
|
Vervolgbezoek maand 4, vervolgbezoek maand 6
|
|
Zittend DBP-verandering na twee maanden behandeling
Tijdsspanne: Basislijn veiligheidsbezoek, vervolgbezoek maand 2
|
Kantoor zittend Diastolische bloeddruk (DBP) verandering van baseline tot laatste post-baseline waarde over de periode van maand 0 tot maand 2
|
Basislijn veiligheidsbezoek, vervolgbezoek maand 2
|
|
Zittend DBP verandering van maand 2 naar maand 4
Tijdsspanne: Vervolgbezoek maand 2, vervolgbezoek maand 4
|
Kantoorzitten Diastolische bloeddruk (DBP) verandering van maand 2 naar maand 4
|
Vervolgbezoek maand 2, vervolgbezoek maand 4
|
|
Zittend DBP verandering van maand 4 naar maand 6
Tijdsspanne: Vervolgbezoek maand 4, vervolgbezoek maand 6
|
Kantoorzitten Diastolische bloeddruk (DBP) verandering van maand 4 naar maand 6
|
Vervolgbezoek maand 4, vervolgbezoek maand 6
|
|
Zittend Gemiddelde verandering van de arteriële druk na twee maanden behandeling
Tijdsspanne: Basislijn veiligheidsbezoek, vervolgbezoek maand 2
|
Zittend Gemiddelde arteriële druk (MAP) verandering vanaf baseline tot laatste post-baseline waarde over de periode van maand 0 tot maand 2 met MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
|
Basislijn veiligheidsbezoek, vervolgbezoek maand 2
|
|
Zittend Gemiddelde arteriële drukverandering van maand 2 naar maand 4
Tijdsspanne: Vervolgbezoek maand 2, vervolgbezoek maand 4
|
Zittend Gemiddelde arteriële druk (MAP) verandering van maand 2 naar maand 4, met MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
|
Vervolgbezoek maand 2, vervolgbezoek maand 4
|
|
Zittend Gemiddelde arteriële drukverandering van maand 4 naar maand 6
Tijdsspanne: Vervolgbezoek maand 4, vervolgbezoek maand 6
|
Zittend Gemiddelde arteriële druk (MAP) verandering van maand 4 naar maand 6, met MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
|
Vervolgbezoek maand 4, vervolgbezoek maand 6
|
|
Verandering van polsdruk bij zitten na twee maanden behandeling
Tijdsspanne: Basislijn veiligheidsbezoek, vervolgbezoek maand 2
|
Verandering van polsdruk in zittende positie vanaf de basislijn tot de laatste post-basislijnwaarde in de periode van maand 0 tot maand 2, met polsdruk=SBP-DBP
|
Basislijn veiligheidsbezoek, vervolgbezoek maand 2
|
|
Reactie op de behandeling na twee maanden
Tijdsspanne: Maand 2 vervolgbezoek
|
Aantal responders van patiënten, dwz: met controle van de bloeddruk: SBP in zittende houding <140 mmHg en DBP in zittende houding <90 mmHg) en/of afname in zittende SBP vanaf baseline ≥20 mmHg of in zittende DBD afname vanaf baseline ≥10 mmHg.
|
Maand 2 vervolgbezoek
|
|
Controle van de bloeddruk na twee maanden
Tijdsspanne: Maand 2 vervolgbezoek
|
Aantal patiënten met bloeddruk onder controle, dwz: met zittende SBP <140 mmHg en zittende DBP < 90 mmHg
|
Maand 2 vervolgbezoek
|
|
Bijwerkingen tussen maand 0 en maand 2
Tijdsspanne: Tot aan het controlebezoek van 2 maanden
|
Aantal dat bijwerkingen optrad tijdens de behandeling tussen maand 0 en maand 2
|
Tot aan het controlebezoek van 2 maanden
|
|
Bijwerkingen tussen maand 0 en maand 6
Tijdsspanne: Tot het laatste bezoek van 6 maanden
|
Aantal dat bijwerkingen optrad tijdens de behandeling tussen maand 0 en maand 6
|
Tot het laatste bezoek van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL3-6593-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens op patiënt- en studieniveau.
Toegang kan worden aangevraagd voor alle interventionele klinische onderzoeken:
- gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
- waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) is. Hierbij wordt gekeken naar de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.
Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies bij patiënten:
- gesponsord door Servier
- met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004
- voor Nieuwe Chemische Entiteit of Nieuwe Biologische Entiteit (exclusief nieuwe farmaceutische vorm) waarvan de ontwikkeling is beëindigd vóór enige goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB).
IPD-tijdsbestek voor delen
Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen.
Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn.
Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .