Účinnost a bezpečnost perindoprilu 5 mg / indapamidu 1,25 mg / amlodipinu 5 mg fixní kombinace u hypertenze
24. července 2024 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier
Hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti perindoprilu 5 mg / indapamidu 1,25 mg / amlodipinu 5 mg fixní kombinace v jedné pilulce po 2 měsících léčby versus bezplatná kombinace, perindopril 4 mg / indapamid 1,25 mg + amlodipin 5 mg podaný samostatně Čas, s podmíněnou titrací na základě kontroly krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí nekontrolovanou po 1 měsíci s perindoprilem 4 mg / indapamidem 1,25 mg Bi-terapie.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost fixní kombinace perindopril 5 mg / indapamid 1,25 mg / amlodipin 5 mg ve srovnání s volnou kombinací stejných složek (perindopril 4 mg / indapamid 1,25 mg v jedné pilulka a amlodipin 5 mg pilulka podávaná samostatně ve stejnou dobu) u čínských pacientů s nekontrolovanou esenciální hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
532
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Xuanwu Hospital Capital Medical Universtiy
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Lanzhou university second hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína
- The First Affiliated Hosptial of Baotou Medical college, Innter Mongolia University of Science & Technology
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangshu
-
Xuzhou, Jiangshu, Čína
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Xuzhou, Jiangshu, Čína
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Wuxi Second People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- Yangzhou First People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína
- Jilin University China-Japan Union Hospital
-
-
Liaonig
-
Daqing, Liaonig, Čína
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Čína
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospita
-
Linyi, Shandong, Čína
- Linyi People's Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Čína
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- The First Affiliated Hospital, School of Medicine of Xi'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin People's Hospital
-
-
Uyghur Autonomous Region
-
Ürümqi, Uyghur Autonomous Region, Čína
- People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy asijského původu
- ≥18 let
- Léčba esenciální hypertenze
- V den výběrové návštěvy nekontrolovaná hypertenze léčená jakoukoli antihypertenzní monoterapií v maximální dávce nebo jakoukoli duální terapií při počáteční dávce podle rutinní praxe zkoušejícího nebo alespoň 1 měsíc před návštěvou
- Když při výběru navštívíte sedící STK≥140 a <180 mmHg a DBP≥90 a <110 mmHg
Hlavní kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní symptomatická ortostatická hypotenze nebo pozitivní ortostatický test při selekční návštěvě
- Léčba více než 2 antihypertenzivy nebo 2 antihypertenzivy v nejvyšších dávkách při selekční návštěvě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pevné [Per/Ind/Aml]
Od zařazení do 2. měsíce pacienti dostávají fixní kombinaci perindopril 5 mg / indapamid 1,25 mg / amlodipin 5 mg (S06593). Od 2. do 4. měsíce pacienti buď zůstávají na stejné dávce, pokud je krevní tlak kontrolován, nebo jsou titrováni na další dávku strategie, pokud krevní tlak není kontrolován (tj. perindopril 10 mg / indapamid 2,5 mg / amlodipin 5 mg). Od 4. do 6. měsíce pacienti buď zůstávají na stejné dávce, pokud je krevní tlak kontrolován, nebo jsou titrováni nahoru na další dávku strategie, pokud krevní tlak není kontrolován (tj. u pacientů, kteří byli titrováni nahoru při Návštěva ve 2. měsíci: perindopril 10 mg / indapamid 2,5 mg / amlodipin 10 mg nebo pro pacienty, kteří ještě nebyli titrováni nahoru: perindopril 10 mg / indapamid 2,5 mg / amlodipin 5 mg. |
Fixní kombinace dávek perindopril/indapamid/amlodipin
|
|
Aktivní komparátor: Zdarma [Per/Ind + Aml]
Od zařazení do 2. měsíce pacienti dostávají volnou kombinaci perindopril 4 mg / indapamid 1,25 mg plus amlodipin 5 mg. Od 2. do 4. měsíce pacienti buď zůstávají na stejné dávce, pokud je krevní tlak kontrolován, nebo jsou titrováni na další dávku strategie, pokud krevní tlak není kontrolován (tj. dvojitá dávka perindoprilu 4 mg / indapamid 1,25 mg plus amlodipin 5 mg pro pacienty). Od 4. do 6. měsíce pacienti buď zůstávají na stejné dávce, pokud je krevní tlak kontrolován, nebo jsou titrováni nahoru na další dávku strategie, pokud krevní tlak není kontrolován (tj. u pacientů, kteří byli titrováni nahoru v měsíci 2. návštěva: dvojitá dávka perindoprilu 4 mg / indapamidu 1,25 mg plus dvojitá dávka amlodipinu 5 mg nebo pro pacienty, kteří ještě nebyli titrováni nahoru: dvojitá dávka perindoprilu 4 mg / indapamidu 1,25 mg plus amlodipin 5 mg. |
Volná kombinace dávek perindoprilu/indapamidu a amlodipinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
STK v sedě se mění po dvou měsících léčby
Časové okno: Základní bezpečnostní návštěva, následná návštěva 2. měsíce
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) v kanceláři od výchozí hodnoty k poslední hodnotě po výchozí hodnotě v období od měsíce 0 do měsíce 2
|
Základní bezpečnostní návštěva, následná návštěva 2. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sedící změna SBP z měsíce 2 na měsíc 4
Časové okno: 2. měsíc následná návštěva, 4. měsíc následná návštěva
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) v kanceláři od 2. do 4. měsíce
|
2. měsíc následná návštěva, 4. měsíc následná návštěva
|
|
Sedící změna SBP ze 4. na 6. měsíc
Časové okno: 4. měsíc následná návštěva, 6. měsíc následná návštěva
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) v kanceláři ze 4. na 6. měsíc
|
4. měsíc následná návštěva, 6. měsíc následná návštěva
|
|
Změna DBP v sedě po dvou měsících léčby
Časové okno: Základní bezpečnostní návštěva, následná návštěva 2. měsíce
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) v kanceláři od výchozí hodnoty k poslední hodnotě po výchozí hodnotě za období od měsíce 0 do měsíce 2
|
Základní bezpečnostní návštěva, následná návštěva 2. měsíce
|
|
Změna DBP v sedě z měsíce 2 na měsíc 4
Časové okno: 2. měsíc následná návštěva, 4. měsíc následná návštěva
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) v kanceláři od 2. do 4. měsíce
|
2. měsíc následná návštěva, 4. měsíc následná návštěva
|
|
Změna DBP v sedě ze 4. na 6. měsíc
Časové okno: 4. měsíc následná návštěva, 6. měsíc následná návštěva
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) v kanceláři ze 4. na 6. měsíc
|
4. měsíc následná návštěva, 6. měsíc následná návštěva
|
|
Změna středního arteriálního tlaku vsedě po dvou měsících léčby
Časové okno: Základní bezpečnostní návštěva, následná návštěva 2. měsíce
|
Změna středního arteriálního tlaku vsedě (MAP) z výchozí hodnoty na poslední hodnotu po výchozí hodnotě za období od měsíce 0 do měsíce 2 s MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
|
Základní bezpečnostní návštěva, následná návštěva 2. měsíce
|
|
Změna středního arteriálního tlaku vsedě z měsíce 2 na měsíc 4
Časové okno: 2. měsíc následná návštěva, 4. měsíc následná návštěva
|
Změna středního arteriálního tlaku vsedě (MAP) z měsíce 2 na měsíc 4, s MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
|
2. měsíc následná návštěva, 4. měsíc následná návštěva
|
|
Změna středního arteriálního tlaku vsedě ze 4. na 6. měsíc
Časové okno: 4. měsíc následná návštěva, 6. měsíc následná návštěva
|
Změna středního arteriálního tlaku vsedě (MAP) ze 4. na 6. měsíc, s MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
|
4. měsíc následná návštěva, 6. měsíc následná návštěva
|
|
Změna pulzního tlaku v sedě po dvou měsících léčby
Časové okno: Základní bezpečnostní návštěva, následná návštěva 2. měsíce
|
Změna pulzního tlaku v sedě z výchozí hodnoty na poslední hodnotu po základní linii za období od měsíce 0 do měsíce 2, přičemž pulzní tlak = SBP-DBP
|
Základní bezpečnostní návštěva, následná návštěva 2. měsíce
|
|
Odpověď na léčbu po dvou měsících
Časové okno: Následná návštěva 2. měsíce
|
Počet pacientů reagujících na léčbu, tj.: s kontrolou krevního tlaku: STK vsedě <140 mmHg a DTK vsedě <90 mmHg) a/nebo pokles STK vsedě od výchozí hodnoty ≥20 mmHg nebo pokles STK vsedě od výchozí hodnoty ≥10 mmHg.
|
Následná návštěva 2. měsíce
|
|
Kontrola krevního tlaku po dvou měsících
Časové okno: Následná návštěva 2. měsíce
|
Počet pacientů s kontrolovaným krevním tlakem, tj.: STK vsedě <140 mmHg a DTK vsedě <90 mmHg
|
Následná návštěva 2. měsíce
|
|
Nežádoucí účinky mezi měsícem 0 a měsícem 2
Časové okno: Až 2 měsíční následná návštěva
|
Počet, u kterého došlo k nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou mezi měsícem 0 a měsícem 2
|
Až 2 měsíční následná návštěva
|
|
Nežádoucí účinky mezi 0. a 6. měsícem
Časové okno: Až do 6měsíční poslední návštěvy
|
Počet, u kterého došlo k nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou mezi měsícem 0 a měsícem 6
|
Až do 6měsíční poslední návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL3-6593-018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.
O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:
- používá se pro registraci (MA) léčiv a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
- kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.
Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:
- sponzorované společností Servier
- s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
- pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).
Časový rámec sdílení IPD
Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu.
Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován.
Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .