Skuteczność i bezpieczeństwo Peryndoprylu 5 mg / Indapamidu 1,25 mg / Amlodypiny 5 mg Produkt złożony w nadciśnieniu
18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier
Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania peryndoprylu 5 mg / indapamidu 1,25 mg / amlodypiny 5 mg w jednej tabletce po 2 miesiącach leczenia w porównaniu z lekami złożonymi, peryndopryl 4 mg / indapamid 1,25 mg + amlodypina 5 mg podawane oddzielnie w tym samym czasie Czas, z warunkowym miareczkowaniem w oparciu o kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym niekontrolowanym po 1 miesiącu z peryndoprylem w dawce 4 mg i indapamidem w dawce 1,25 mg w terapii dwulekowej.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia ustalonych dawek peryndoprylu 5 mg / indapamidu 1,25 mg / amlodypiny 5 mg w porównaniu z wolnym połączeniem tych samych składników (peryndopryl 4 mg / indapamid 1,25 mg w jednym tabletki antykoncepcyjne i amlodypina 5 mg podawane oddzielnie w tym samym czasie) u chińskich pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
532
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Xuanwu Hospital Capital Medical Universtiy
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny
- The First Affiliated Hosptial of Baotou Medical college, Innter Mongolia University of Science & Technology
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangshu
-
Xuzhou, Jiangshu, Chiny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Xuzhou, Jiangshu, Chiny
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Wuxi Second People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny
- Yangzhou First People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Jilin university China-Japan Union Hospital
-
-
Liaonig
-
Daqing, Liaonig, Chiny
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Chiny
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chiny
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospita
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Linyi People's Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Chiny
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital, School of Medicine of Xi'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin People's Hospital
-
-
Uyghur Autonomous Region
-
Ürümqi, Uyghur Autonomous Region, Chiny
- People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety pochodzenia azjatyckiego
- ≥18 lat
- Leczony z powodu nadciśnienia tętniczego pierwotnego
- Posiadanie w dniu wizyty selekcyjnej niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego leczonego jakimkolwiek lekiem przeciwnadciśnieniowym w monoterapii w maksymalnej dawce lub jakąkolwiek terapią podwójną w dawce początkowej zgodnie z rutynową praktyką badacza lub co najmniej 1 miesiąc przed wizytą
- Posiadanie na wizycie selekcyjnej SBP w pozycji siedzącej ≥140 i <180 mmHg oraz DBP≥90 i <110 mmHg
Główne kryteria wykluczenia:
- Znane lub podejrzewane objawowe niedociśnienie ortostatyczne lub dodatni wynik testu ortostatycznego podczas wizyty selekcyjnej
- Leczenie więcej niż 2 lekami hipotensyjnymi lub 2 lekami hipotensyjnymi w najwyższych dawkach na wizycie selekcyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprawiono [Na/Ind./Aml]
Od włączenia do miesiąca 2. pacjenci otrzymują stałą kombinację 5 mg peryndoprylu / 1,25 mg indapamidu / 5 mg amlodypiny (S06593). Od 2. do 4. miesiąca pacjenci albo stosują tę samą dawkę, jeśli ciśnienie krwi jest kontrolowane, albo zwiększa się dawkę do następnej strategii, jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane (tj. amlodypina 5 mg). Od 4. do 6. miesiąca pacjenci albo kontynuują tę samą dawkę, jeśli ciśnienie krwi jest kontrolowane, albo są zwiększani do następnej dawki strategii, jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane (tj. Wizyta w 2. miesiącu: peryndopryl 10 mg / indapamid 2,5 mg / amlodypina 10 mg lub dla pacjentów, u których jeszcze nie zwiększono dawki: peryndopryl 10 mg / indapamid 2,5 mg / amlodypina 5 mg. |
Połączenie ustalonej dawki peryndoprylu/indapamidu/amlodypiny
|
|
Aktywny komparator: Bezpłatnie [Na/Ind + Aml]
Od włączenia do 2. miesiąca pacjenci otrzymują bezpłatną kombinację 4 mg peryndoprylu / 1,25 mg indapamidu i 5 mg amlodypiny. Od 2. do 4. miesiąca pacjenci albo kontynuują tę samą dawkę, jeśli ciśnienie krwi jest kontrolowane, albo zwiększa się dawkę do następnej strategii, jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane (tj. podwójna dawka peryndoprylu 4 mg / indapamid 1,25 mg plus amlodypina 5 mg dla pacjentów). Od 4. do 6. miesiąca pacjenci albo kontynuują tę samą dawkę, jeśli ciśnienie krwi jest kontrolowane, albo są zwiększani do następnej dawki strategii, jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane (tj. u pacjentów, u których zwiększono dawkę w miesiącu 2 wizyta: podwójna dawka peryndoprylu 4 mg / indapamidu 1,25 mg plus podwójna dawka amlodypiny 5 mg lub dla pacjentów, u których jeszcze nie zwiększono dawki: podwójna dawka peryndoprylu 4 mg / indapamidu 1,25 mg plus amlodypina 5 mg. |
Dowolna dawka połączenia peryndoprylu/indapamidu i amlodypiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana SBP w pozycji siedzącej po dwóch miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa dotycząca bezpieczeństwa, wizyta kontrolna po 2. miesiącu
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w pozycji biurowej od wartości wyjściowej do ostatniej wartości po wartości wyjściowej w okresie od miesiąca 0 do miesiąca 2
|
Wizyta wyjściowa dotycząca bezpieczeństwa, wizyta kontrolna po 2. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana SBP w pozycji siedzącej z miesiąca 2 na miesiąc 4
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w 2. miesiącu, wizyta kontrolna w 4. miesiącu
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) podczas siedzenia w biurze od miesiąca 2 do miesiąca 4
|
Wizyta kontrolna w 2. miesiącu, wizyta kontrolna w 4. miesiącu
|
|
Siedząca zmiana SBP od miesiąca 4 do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w 4 miesiącu, wizyta kontrolna w 6 miesiącu
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) podczas siedzenia w biurze od miesiąca 4 do miesiąca 6
|
Wizyta kontrolna w 4 miesiącu, wizyta kontrolna w 6 miesiącu
|
|
Zmiana DBP w pozycji siedzącej po dwóch miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa dotycząca bezpieczeństwa, wizyta kontrolna po 2. miesiącu
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w pozycji biurowej od wartości początkowej do ostatniej wartości po wartości początkowej w okresie od miesiąca 0 do miesiąca 2
|
Wizyta wyjściowa dotycząca bezpieczeństwa, wizyta kontrolna po 2. miesiącu
|
|
Siedząca zmiana DBP z miesiąca 2 na miesiąc 4
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w 2. miesiącu, wizyta kontrolna w 4. miesiącu
|
Siedząc w biurze rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) zmienia się od miesiąca 2 do miesiąca 4
|
Wizyta kontrolna w 2. miesiącu, wizyta kontrolna w 4. miesiącu
|
|
Siedząca zmiana DBP z miesiąca 4 na miesiąc 6
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w 4 miesiącu, wizyta kontrolna w 6 miesiącu
|
Siedząc w biurze rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) zmienia się od miesiąca 4 do miesiąca 6
|
Wizyta kontrolna w 4 miesiącu, wizyta kontrolna w 6 miesiącu
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w pozycji siedzącej po dwóch miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa dotycząca bezpieczeństwa, wizyta kontrolna po 2. miesiącu
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w pozycji siedzącej (MAP) od wartości początkowej do ostatniej wartości po wartości początkowej w okresie od miesiąca 0 do miesiąca 2 z MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
|
Wizyta wyjściowa dotycząca bezpieczeństwa, wizyta kontrolna po 2. miesiącu
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w pozycji siedzącej od miesiąca 2 do miesiąca 4
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w 2. miesiącu, wizyta kontrolna w 4. miesiącu
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w pozycji siedzącej (MAP) od miesiąca 2 do miesiąca 4, z MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
|
Wizyta kontrolna w 2. miesiącu, wizyta kontrolna w 4. miesiącu
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w pozycji siedzącej od miesiąca 4 do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w 4 miesiącu, wizyta kontrolna w 6 miesiącu
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w pozycji siedzącej (MAP) od miesiąca 4 do miesiąca 6, z MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
|
Wizyta kontrolna w 4 miesiącu, wizyta kontrolna w 6 miesiącu
|
|
Zmiana ciśnienia tętna w pozycji siedzącej po dwóch miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa dotycząca bezpieczeństwa, wizyta kontrolna po 2. miesiącu
|
Zmiana ciśnienia tętna w pozycji siedzącej od wartości początkowej do ostatniej wartości po wartości początkowej w okresie od miesiąca 0 do miesiąca 2, przy czym ciśnienie tętna=SBP-DBP
|
Wizyta wyjściowa dotycząca bezpieczeństwa, wizyta kontrolna po 2. miesiącu
|
|
Odpowiedź na leczenie po dwóch miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 2 miesiącach
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, tj.: z kontrolą ciśnienia krwi: SBP w pozycji siedzącej <140 mmHg i DBP w pozycji siedzącej <90 mmHg) i/lub spadek SBP w pozycji siedzącej od wartości wyjściowej ≥20 mmHg lub zmniejszenie wartości DBP w pozycji siedzącej od wartości wyjściowej ≥10 mmHg.
|
Wizyta kontrolna po 2 miesiącach
|
|
Kontrola ciśnienia krwi po dwóch miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 2 miesiącach
|
Liczba pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem krwi, tj. z SBP w pozycji siedzącej <140 mmHg i DBP w pozycji siedzącej < 90 mmHg
|
Wizyta kontrolna po 2 miesiącach
|
|
Zdarzenia niepożądane między miesiącem 0 a miesiącem 2
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna do 2 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem między miesiącem 0 a miesiącem 2
|
Wizyta kontrolna do 2 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane między miesiącem 0 a miesiącem 6
Ramy czasowe: Do 6-miesięcznej wizyty końcowej
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem między miesiącem 0 a miesiącem 6
|
Do 6-miesięcznej wizyty końcowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL3-6593-018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.
Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:
- używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub w Stanach Zjednoczonych (USA).
- gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.
Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:
- sponsorowany przez firmę Servier
- z pierwszym pacjentem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r
- dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed jakimkolwiek zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań.
Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany.
Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .