Эффективность и безопасность фиксированной комбинации периндоприла 5 мг / индапамида 1,25 мг / амлодипина 5 мг при артериальной гипертензии
18 апреля 2023 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier
Оценка клинической эффективности и безопасности фиксированной комбинации периндоприла 5 мг / индапамида 1,25 мг / амлодипина 5 мг в одной таблетке через 2 месяца лечения по сравнению со свободной комбинацией периндоприла 4 мг / индапамида 1,25 мг + амлодипина 5 мг, принимаемых отдельно одновременно Время, с условным титрованием, основанным на контроле артериального давления у пациентов с неконтролируемой эссенциальной гипертензией через 1 месяц с периндоприлом 4 мг / индапамидом 1,25 мг Битерапия.
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности фиксированной комбинации периндоприла 5 мг / индапамида 1,25 мг / амлодипина 5 мг по сравнению со свободной комбинацией тех же компонентов (периндоприл 4 мг / индапамид 1,25 мг в однократном приеме). таблетки и таблетки амлодипина 5 мг, принимаемые отдельно одновременно) у китайских пациентов с неконтролируемой эссенциальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
532
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Xuanwu Hospital Capital Medical Universtiy
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Китай
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай
- The First Affiliated Hosptial of Baotou Medical college, Innter Mongolia University of Science & Technology
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangshu
-
Xuzhou, Jiangshu, Китай
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Xuzhou, Jiangshu, Китай
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Wuxi Second People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай
- Yangzhou First People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Китай
- Jilin university China-Japan Union Hospital
-
-
Liaonig
-
Daqing, Liaonig, Китай
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Китай
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospita
-
Linyi, Shandong, Китай
- Linyi People's Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Китай
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- The First Affiliated Hospital, School of Medicine of Xi'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin People's Hospital
-
-
Uyghur Autonomous Region
-
Ürümqi, Uyghur Autonomous Region, Китай
- People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Мужчины или женщины азиатского происхождения
- ≥18 лет
- Лечение эссенциальной гипертензии
- Наличие в день отборочного визита неконтролируемой артериальной гипертензии, получающей любую антигипертензивную монотерапию в максимальной дозе или любую двойную терапию в начальной дозе в соответствии с обычной практикой исследователя или по крайней мере за 1 месяц до визита
- Имея на выборке сидя САД≥140 и <180 мм рт.ст. и ДАД≥90 и <110 мм рт.ст.
Основные критерии исключения:
- Известная или подозреваемая симптоматическая ортостатическая гипотензия или положительный ортостатический тест на визите для отбора
- Лечение более чем 2 антигипертензивными препаратами или 2 антигипертензивными препаратами в максимальных дозах на отборочном визите
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксированный [За/Индию/Aml]
С момента включения до 2-го месяца пациенты получают фиксированную комбинацию периндоприла 5 мг/индапамида 1,25 мг/амлодипина 5 мг (S06593). Со 2-го по 4-й месяц пациенты либо остаются на той же дозе, если артериальное давление контролируется, либо титруются до следующей дозы стратегии, если артериальное давление не контролируется (например, периндоприл 10 мг / индапамид 2,5 мг / амлодипин 5 мг). С 4-го по 6-й месяц пациенты либо остаются на той же дозе, если артериальное давление контролируется, либо титруются до следующей дозы стратегии, если артериальное давление не контролируется (т. Визит через 2 месяца: периндоприл 10 мг / индапамид 2,5 мг / амлодипин 10 мг или для пациентов, которым еще не назначена повышенная титрация: периндоприл 10 мг / индапамид 2,5 мг / амлодипин 5 мг. |
Комбинация периндоприла/индапамида/амлодипина с фиксированной дозой
|
|
Активный компаратор: Бесплатно [За/Индию + Амл]
С момента включения до 2-го месяца пациенты получают свободную комбинацию периндоприла 4 мг/индапамида 1,25 мг плюс амлодипин 5 мг. Со 2-го по 4-й месяц пациенты либо остаются на той же дозе, если артериальное давление контролируется, либо титруются до следующей дозы стратегии, если артериальное давление не контролируется (например, двойная доза периндоприла 4 мг / индапамида). 1,25 мг плюс 5 мг амлодипина для пациентов). С 4 по 6 месяц пациенты либо остаются на той же дозе, если артериальное давление контролируется, либо титруются до следующей дозы стратегии, если артериальное давление не контролируется (т. 2 визит: двойная доза периндоприла 4 мг/индапамида 1,25 мг плюс двойная доза амлодипина 5 мг или для пациентов, которым еще не была проведена повышающая титрация: двойная доза периндоприла 4 мг/индапамида 1,25 мг плюс амлодипин 5 мг. |
Свободная комбинация периндоприла/индапамида и амлодипина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение САД сидя после двух месяцев лечения
Временное ограничение: Базовый визит по вопросам безопасности, контрольный визит через 2 месяца
|
Изменение систолического артериального давления (САД) в офисе от исходного уровня до последнего постисходного значения за период с 0 по 2 месяц
|
Базовый визит по вопросам безопасности, контрольный визит через 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение САД сидя со 2-го на 4-й месяц
Временное ограничение: Контрольный визит через 2 месяца, Контрольный визит через 4 месяца
|
Изменение систолического артериального давления (САД) в офисе со 2-го по 4-й месяц
|
Контрольный визит через 2 месяца, Контрольный визит через 4 месяца
|
|
Изменение САД сидя с 4 по 6 месяц
Временное ограничение: Контрольный визит через 4 месяца, Контрольный визит через 6 месяцев
|
Изменение систолического артериального давления (САД) в офисе с 4 по 6 месяц
|
Контрольный визит через 4 месяца, Контрольный визит через 6 месяцев
|
|
Изменение ДАД сидя после двух месяцев лечения
Временное ограничение: Базовый визит по вопросам безопасности, контрольный визит через 2 месяца
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) в офисе по сравнению с исходным уровнем до последнего значения после исходного уровня за период с 0-го по 2-й месяц
|
Базовый визит по вопросам безопасности, контрольный визит через 2 месяца
|
|
Изменение ДАД сидя со 2-го на 4-й месяц
Временное ограничение: Контрольный визит через 2 месяца, Контрольный визит через 4 месяца
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) в офисе со 2-го по 4-й месяц
|
Контрольный визит через 2 месяца, Контрольный визит через 4 месяца
|
|
Изменение ДАД сидя с 4 по 6 месяц
Временное ограничение: Контрольный визит через 4 месяца, Контрольный визит через 6 месяцев
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) в офисе с 4 по 6 месяц
|
Контрольный визит через 4 месяца, Контрольный визит через 6 месяцев
|
|
Изменение среднего артериального давления в положении сидя после двух месяцев лечения
Временное ограничение: Базовый визит по вопросам безопасности, контрольный визит через 2 месяца
|
Изменение среднего артериального давления (САД) в положении сидя от исходного уровня до последнего значения после исходного уровня в период с 0-го по 2-й месяц со САД=2/3 ДАД+1/3 САД
|
Базовый визит по вопросам безопасности, контрольный визит через 2 месяца
|
|
Изменение среднего артериального давления в положении сидя со 2-го по 4-й месяц
Временное ограничение: Контрольный визит через 2 месяца, Контрольный визит через 4 месяца
|
Изменение среднего артериального давления (САД) в положении сидя со 2-го по 4-й месяц, при этом САД=2/3 ДАД+1/3 САД
|
Контрольный визит через 2 месяца, Контрольный визит через 4 месяца
|
|
Изменение среднего артериального давления в положении сидя с 4 по 6 месяц
Временное ограничение: Контрольный визит через 4 месяца, Контрольный визит через 6 месяцев
|
Изменение среднего артериального давления (САД) в положении сидя с 4-го по 6-й месяц, при этом САД=2/3 ДАД+1/3 САД
|
Контрольный визит через 4 месяца, Контрольный визит через 6 месяцев
|
|
Изменение пульсового давления в положении сидя после двух месяцев лечения
Временное ограничение: Базовый визит по вопросам безопасности, контрольный визит через 2 месяца
|
Изменение пульсового давления в положении сидя от исходного уровня до последнего значения после исходного уровня за период с 0-го по 2-й месяц, при этом пульсовое давление = САД-ДАД
|
Базовый визит по вопросам безопасности, контрольный визит через 2 месяца
|
|
Ответ на лечение через два месяца
Временное ограничение: Контрольный визит через 2 месяца
|
Количество пациентов, ответивших на лечение, то есть: с контролем артериального давления: САД сидя <140 мм рт.ст. и ДАД сидя <90 мм рт.ст.) и/или снижение САД сидя по сравнению с исходным уровнем ≥20 мм рт.ст. или снижение ДАД сидя по сравнению с исходным уровнем ≥10 мм рт.ст.
|
Контрольный визит через 2 месяца
|
|
Контроль артериального давления в два месяца
Временное ограничение: Контрольный визит через 2 месяца
|
Количество пациентов с контролируемым артериальным давлением, то есть: с САД сидя <140 мм рт.ст. и ДАД сидя <90 мм рт.ст.
|
Контрольный визит через 2 месяца
|
|
Нежелательные явления между месяцем 0 и месяцем 2
Временное ограничение: До контрольного визита через 2 месяца
|
Число побочных эффектов, возникших в результате лечения в период между 0 и 2 месяцами
|
До контрольного визита через 2 месяца
|
|
Нежелательные явления между 0 и 6 месяцем
Временное ограничение: До последнего визита через 6 месяцев
|
Количество нежелательных явлений, возникших в период лечения в период с 0 по 6 месяц.
|
До последнего визита через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL3-6593-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запрашивать доступ к анонимным данным клинических испытаний на уровне пациентов и исследований.
Доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований:
- используется для регистрационного удостоверения (MA) лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (EEA) или Соединенных Штатах (US).
- где Servier — держатель регистрационного удостоверения (ДРУ). Для этой области будет учитываться дата первого MA нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ.
Кроме того, доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований у пациентов:
- при поддержке Сервье
- с первым пациентом, зарегистрированным с 1 января 2004 г.
- для нового химического объекта или нового биологического объекта (за исключением новой фармацевтической формы), разработка которого была прекращена до утверждения какого-либо регистрационного удостоверения (MA).
Сроки обмена IPD
После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование.
Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована.
Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .