Perindopriili 5 mg / indapamidi 1,25 mg / amlodipiini 5 mg kiinteän yhdistelmän teho ja turvallisuus hypertensiossa
keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier
Perindopriili 5 mg / indapamidi 1,25 mg / amlodipiini 5 mg kiinteän yhdistelmän kliinisen tehon ja turvallisuuden arviointi yksittäisessä pillerissä 2 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna vapaaseen yhdistelmään, perindopriili 4 mg / indapamidi 1,25 mg + amlodipiini separatyyli 5 mg Aika, ehdollinen titraus, joka perustuu verenpaineen hallintaan potilailla, joilla on hallitsematon hypertensio 1 kuukauden Perindopril 4 mg / Indapamid 1,25 mg Bi-hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kiinteäannoksisen perindopriili 5 mg/indapamidi 1,25 mg/amlodipiini 5 mg yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna samojen aineosien vapaaseen yhdistelmään (perindopriili 4 mg/indapamidi 1,25 mg kerta-annoksena) pilleri ja amlodipiini 5 mg:n pilleri erikseen annettuna samanaikaisesti) kiinalaisille potilaille, joilla on hallitsematon essentiaalinen hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
532
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Xuanwu Hospital Capital Medical Universtiy
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina
- The First Affiliated Hosptial of Baotou Medical college, Innter Mongolia University of Science & Technology
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
- Inner Mongolia People's Hospital
-
-
Jiangshu
-
Xuzhou, Jiangshu, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Xuzhou, Jiangshu, Kiina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Wuxi Second People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- Yangzhou First People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Jilin University China-Japan Union Hospital
-
-
Liaonig
-
Daqing, Liaonig, Kiina
- Daqing Oilfield General Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Kiina
- The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospita
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Linyi People's Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Kiina
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital, School of Medicine of Xi'an Jiaotong University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin People's Hospital
-
-
Uyghur Autonomous Region
-
Ürümqi, Uyghur Autonomous Region, Kiina
- People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- aasialaista alkuperää olevat miehet tai naiset
- ≥18 vuotta vanha
- Hoidetaan essentiaaliseen verenpaineeseen
- Kun valintapäivänä on käynti kontrolloimaton verenpainetauti, jota on hoidettu millä tahansa verenpainetta alentavalla monoterapialla maksimiannoksella tai kaksoishoidolla aloitusannoksella tutkijan rutiinikäytännön mukaisesti tai vähintään 1 kuukausi ennen käyntiä
- Valintakäynnillä istuva SBP≥140 ja <180 mmHg ja DBP≥90 ja <110 mmHg
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty oireinen ortostaattinen hypotensio tai positiivinen ortostaattinen testi valintakäynnillä
- Hoito useammalla kuin kahdella verenpainelääkkeellä tai kahdella verenpainelääkkeellä suurimmalla annoksella valintakäynnillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinteä [Per/Ind/Aml]
Potilaat saavat kiinteän yhdistelmän perindopriilia 5 mg / indapamidia 1,25 mg / amlodipiinia 5 mg (S06593) sisällyttämisestä toiseen kuukauteen. Kuukausina 2–4 potilaat joko pysyvät samalla annoksella, jos verenpaine on hallinnassa, tai joko titrataan seuraavaan strategian mukaiseen annokseen, jos verenpainetta ei saada hallintaan (ts. perindopriili 10 mg / indapamidi 2,5 mg / amlodipiini 5 mg). Kuukausina 4–6 potilaat joko pysyvät samalla annoksella, jos verenpaine on hallinnassa, tai joko titrataan strategian seuraavaan annokseen, jos verenpainetta ei saada hallintaan (eli potilaille, joiden verenpainetta nostettiin Kuukauden 2 käynti: perindopriili 10 mg / indapamidi 2,5 mg / amlodipiini 10 mg tai potilaat, joita ei ole vielä nostettu: perindopriili 10 mg / indapamidi 2,5 mg / amlodipiini 5 mg. |
Kiinteän annoksen perindopriili/indapamidi/amlodipiiniyhdistelmä
|
|
Active Comparator: Ilmainen [Per/Ind + Aml]
Osallistumisesta toiseen kuukauteen potilaat saavat ilmaisen yhdistelmän perindopriilia 4 mg / indapamidia 1,25 mg ja amlodipiinia 5 mg. Kuukausina 2–4 potilaat joko pysyvät samalla annoksella, jos verenpaine on hallinnassa, tai joko titrataan strategian seuraavaan annokseen, jos verenpainetta ei saada hallintaan (eli kaksinkertainen perindopriiliannos 4 mg/indapamidi 1,25 mg plus 5 mg amlodipiinia potilaille). Kuukausista 4–6 potilaat joko pysyvät samalla annoksella, jos verenpaine on hallinnassa, tai joko titrataan strategian seuraavaan annokseen, jos verenpainetta ei saada hallintaan (ts. potilaille, joiden verenpainetta titrattiin ylös kuukauden aikana 2 käynti: kaksinkertainen annos perindopriilia 4 mg / indapamidia 1,25 mg plus kaksinkertainen annos amlodipiinia 5 mg tai potilaille, joita ei ole vielä titrattu ylös: perindopriilia 4 mg / indapamidia 1,25 mg plus amlodipiinia 5 mg. |
Perindopril/Indapamidin ja Amlodipiinin vapaa annosyhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuva SBP muuttuu kahden kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustilan turvallisuuskäynti, 2. kuukauden seurantakäynti
|
Toimistotyö Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötilanteesta viimeiseen lähtötilanteen jälkeiseen arvoon ajanjaksolla 0–2 kuukausi
|
Perustilan turvallisuuskäynti, 2. kuukauden seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuva SBP muuttuu kuukaudesta 2 kuukauteen 4
Aikaikkuna: 2. kuukauden seurantakäynti, 4. kuukauden seurantakäynti
|
Toimistotyö Systolisen verenpaineen (SBP) muutos kuukaudesta 2 kuukauteen 4
|
2. kuukauden seurantakäynti, 4. kuukauden seurantakäynti
|
|
Istuva SBP muuttuu kuukaudesta 4 kuukaudeksi 6
Aikaikkuna: Kuukauden 4 seurantakäynti, Kuukauden 6 seurantakäynti
|
Toimistotyö Systolisen verenpaineen (SBP) muutos kuukaudesta 4 kuukauteen 6
|
Kuukauden 4 seurantakäynti, Kuukauden 6 seurantakäynti
|
|
Istuva DBP muuttuu kahden kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustilan turvallisuuskäynti, 2. kuukauden seurantakäynti
|
Toimistotyö Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta viimeiseen perustilanteen jälkeiseen arvoon ajanjaksolla 0–2 kuukausi
|
Perustilan turvallisuuskäynti, 2. kuukauden seurantakäynti
|
|
Istuvan DBP:n muutos kuukaudesta 2 kuukauteen 4
Aikaikkuna: 2. kuukauden seurantakäynti, 4. kuukauden seurantakäynti
|
Toimistotyö Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos kuukaudesta 2 kuukauteen 4
|
2. kuukauden seurantakäynti, 4. kuukauden seurantakäynti
|
|
Istuvan DBP:n muutos kuukaudesta 4 kuukauteen 6
Aikaikkuna: Kuukauden 4 seurantakäynti, Kuukauden 6 seurantakäynti
|
Toimistotyö Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos kuukaudesta 4 kuukauteen 6
|
Kuukauden 4 seurantakäynti, Kuukauden 6 seurantakäynti
|
|
Istuvan keskimääräisen valtimopaineen muutos kahden kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustilan turvallisuuskäynti, 2. kuukauden seurantakäynti
|
Istuvan keskimääräisen valtimopaineen (MAP) muutos lähtötilanteesta viimeiseen perustason jälkeiseen arvoon ajanjaksolla 0–2 kuukautta, kun MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
|
Perustilan turvallisuuskäynti, 2. kuukauden seurantakäynti
|
|
Istuvan keskimääräisen valtimopaineen muutos kuukaudesta 2 kuukauteen 4
Aikaikkuna: 2. kuukauden seurantakäynti, 4. kuukauden seurantakäynti
|
Istuvan keskimääräisen valtimopaineen (MAP) muutos kuukaudesta 2 kuukauteen 4, MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
|
2. kuukauden seurantakäynti, 4. kuukauden seurantakäynti
|
|
Istuvan keskimääräisen valtimopaineen muutos kuukaudesta 4 kuukauteen 6
Aikaikkuna: Kuukauden 4 seurantakäynti, Kuukauden 6 seurantakäynti
|
Istuvan keskimääräisen valtimopaineen (MAP) muutos kuukaudesta 4 kuukauteen 6, MAP=2/3 DBP+1/3 SBP
|
Kuukauden 4 seurantakäynti, Kuukauden 6 seurantakäynti
|
|
Istuntopulssin paineen muutos kahden kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustilan turvallisuuskäynti, 2. kuukauden seurantakäynti
|
Istuntopulssin paineen muutos lähtötilanteesta viimeiseen perusarvon jälkeiseen arvoon ajanjaksolla kuukausi 0 kuukauteen 2, pulssipaine = SBP-DBP
|
Perustilan turvallisuuskäynti, 2. kuukauden seurantakäynti
|
|
Hoitovaste kahden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Kuukauden 2 seurantakäynti
|
Potilaiden määrä, jotka reagoivat, eli: verenpaineen hallinnassa: istuvan verenpaine <140 mmHg ja istuvan verenpaine <90 mmHg) ja/tai istuvan verenpaineen lasku lähtötasosta ≥ 20 mmHg tai istuvan verenpaineen lasku lähtötasosta ≥10 mmHg.
|
Kuukauden 2 seurantakäynti
|
|
Verenpaineen hallinta kahden kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukauden 2 seurantakäynti
|
Potilaiden lukumäärä, joiden verenpaine on hallinnassa, eli: istuen verenpaine < 140 mmHg ja istuva verenpaine < 90 mmHg
|
Kuukauden 2 seurantakäynti
|
|
Haittatapahtumat kuukauden 0 ja kuukauden 2 välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukauden seurantakäynti
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien lukumäärä kuukauden 0 ja kuukauden 2 välillä
|
Jopa 2 kuukauden seurantakäynti
|
|
Haittatapahtumat kuukauden 0 ja 6 välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden viimeiseen vierailuun asti
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien lukumäärä kuukauden 0 ja 6 välillä
|
6 kuukauden viimeiseen vierailuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL3-6593-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.
Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:
- käytetään Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) 1.1.2014 jälkeen hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
- jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:
- sponsoroi Servier
- ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
- New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .