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Efficacité et tolérance de Perindopril 5 mg / Indapamide 1,25 mg / Amlodipine 5 mg en association fixe dans l'hypertension

18 avril 2023 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier

Évaluation de l'efficacité clinique et de l'innocuité de Perindopril 5 mg / Indapamide 1,25 mg / Amlodipine 5 mg en association fixe en un seul comprimé après 2 mois de traitement versus association libre, Perindopril 4 mg / Indapamide 1,25 mg + Amlodipine 5 mg administrés séparément en même temps Temps, avec titration conditionnelle basée sur le contrôle de la pression artérielle chez les patients ayant une hypertension essentielle non contrôlée après 1 mois avec périndopril 4 mg / indapamide 1,25 mg Bi-thérapie.

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et la sécurité d'une association fixe de périndopril 5 mg/indapamide 1,25 mg/amlodipine 5 mg par rapport à l'association libre des mêmes composants (périndopril 4 mg/indapamide 1,25 mg en un seul comprimé et comprimé d'amlodipine 5 mg administrés séparément en même temps) chez des patients chinois souffrant d'hypertension essentielle non contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

532

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Xuanwu Hospital Capital Medical Universtiy
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine
        • The First Affiliated Hosptial of Baotou Medical college, Innter Mongolia University of Science & Technology
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine
        • Inner Mongolia People's Hospital
    • Jiangshu
      • Xuzhou, Jiangshu, Chine
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Xuzhou, Jiangshu, Chine
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Wuxi Second People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Jilin university China-Japan Union Hospital
    • Liaonig
      • Daqing, Liaonig, Chine
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Chine
        • The Affiliated Jiangning Hospital of Nanjing Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospita
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Linyi People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Chine
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital, School of Medicine of Xi'an Jiaotong University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin People's Hospital
    • Uyghur Autonomous Region
      • Ürümqi, Uyghur Autonomous Region, Chine
        • People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Hommes ou femmes d'origine asiatique
  • ≥18 ans
  • Traité pour l'hypertension essentielle
  • Avoir le jour de la visite de sélection une hypertension non contrôlée traitée par toute monothérapie anti-hypertensive à dose maximale ou toute bithérapie à dose initiale selon la pratique de routine de l'investigateur ou au moins 1 mois avant la visite
  • Avoir à la visite de sélection une PAS assise≥140 et <180 mmHg et une PAD≥90 et <110 mmHg

Principaux critères d'exclusion :

  • Hypotension orthostatique symptomatique connue ou suspectée ou test orthostatique positif lors de la visite de sélection
  • Traitement par plus de 2 antihypertenseurs ou par 2 antihypertenseurs aux doses les plus élevées lors de la visite de sélection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fixe [Par/Ind/Aml]

De l'inclusion au 2ème mois, les patients reçoivent l'association fixe périndopril 5 mg / indapamide 1,25 mg / amlodipine 5 mg (S06593).

Du 2 au 4 mois, les patients restent soit à la même dose si la pression artérielle est contrôlée, soit sont augmentés à la dose suivante de la stratégie si la pression artérielle n'est pas contrôlée (c'est-à-dire périndopril 10 mg / indapamide 2,5 mg / amlodipine 5 mg).

Du 4 au 6 mois, les patients restent à la même dose si la tension artérielle est contrôlée, soit sont augmentés à la dose suivante de la stratégie si la tension artérielle n'est pas contrôlée (c'est-à-dire pour les patients qui ont été augmentés à Visite du 2ème mois : périndopril 10 mg / indapamide 2,5 mg / amlodipine 10 mg ou pour les patients qui n'ont pas encore été titrés : périndopril 10 mg / indapamide 2,5 mg / amlodipine 5 mg.
Médicament: Fixe [Par/Ind/Aml]
Association à dose fixe de périndopril/indapamide/amlodipine
Comparateur actif: Gratuit [Per/Ind + Aml]

De l'inclusion au 2ème mois, les patients reçoivent l'association gratuite périndopril 4 mg / indapamide 1,25 mg plus amlodipine 5 mg.

Du 2 au 4 mois, les patients restent soit à la même dose si la pression artérielle est contrôlée, soit sont augmentés jusqu'à la dose suivante de la stratégie si la pression artérielle n'est pas contrôlée (c'est-à-dire, double dose de périndopril 4 mg / indapamide 1,25 mg plus amlodipine 5 mg pour les patients).

Du 4e au 6e mois, les patients restent soit à la même dose si la tension artérielle est contrôlée, soit sont augmentés à la dose suivante de la stratégie si la tension artérielle n'est pas contrôlée (c'est-à-dire pour les patients qui ont été augmentés au mois 2 visite : double dose de périndopril 4 mg/indapamide 1,25 mg plus double dose d'amlodipine 5 mg ou pour les patients qui n'ont pas encore été titrés : double dose de périndopril 4 mg/indapamide 1,25 mg plus amlodipine 5 mg.
Médicament: Gratuit [Per/Ind + Aml]
Association à dose libre de périndopril/indapamide et d'amlodipine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PAS en position assise après deux mois de traitement
Délai: Visite de sécurité de base, visite de suivi au 2e mois
Changement de la pression artérielle systolique (PAS) en séance de bureau entre la valeur de base et la dernière valeur post-ligne de base sur la période du mois 0 au mois 2
Visite de sécurité de base, visite de suivi au 2e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PAS assis du mois 2 au mois 4
Délai: Visite de suivi du mois 2, visite de suivi du mois 4
Changement de pression artérielle systolique (PAS) assis au bureau du mois 2 au mois 4
Visite de suivi du mois 2, visite de suivi du mois 4
Changement de PAS assis du mois 4 au mois 6
Délai: Visite de suivi au 4ème mois, visite de suivi au 6ème mois
Changement de pression artérielle systolique (PAS) assis au bureau du mois 4 au mois 6
Visite de suivi au 4ème mois, visite de suivi au 6ème mois
Changement de PAD en position assise après deux mois de traitement
Délai: Visite de sécurité de base, visite de suivi au 2e mois
Changement de la pression artérielle diastolique (PAD) au bureau entre la valeur de base et la dernière valeur post-ligne de base sur la période du mois 0 au mois 2
Visite de sécurité de base, visite de suivi au 2e mois
Changement de DBP assis du mois 2 au mois 4
Délai: Visite de suivi du mois 2, visite de suivi du mois 4
Changement de la pression artérielle diastolique (PAD) au bureau du mois 2 au mois 4
Visite de suivi du mois 2, visite de suivi du mois 4
Changement de PAD assis du mois 4 au mois 6
Délai: Visite de suivi au 4ème mois, visite de suivi au 6ème mois
Changement de la pression artérielle diastolique (PAD) au bureau du mois 4 au mois 6
Visite de suivi au 4ème mois, visite de suivi au 6ème mois
Variation de la pression artérielle moyenne en position assise après deux mois de traitement
Délai: Visite de sécurité de base, visite de suivi au 2e mois
Variation de la pression artérielle moyenne (MAP) en position assise entre la valeur initiale et la dernière valeur post-initiale sur la période allant du mois 0 au mois 2 avec MAP = 2/3 DBP + 1/3 SBP
Visite de sécurité de base, visite de suivi au 2e mois
Variation de la pression artérielle moyenne en position assise du mois 2 au mois 4
Délai: Visite de suivi du mois 2, visite de suivi du mois 4
Changement de la pression artérielle moyenne (MAP) en position assise du mois 2 au mois 4, avec MAP = 2/3 DBP + 1/3 SBP
Visite de suivi du mois 2, visite de suivi du mois 4
Variation de la pression artérielle moyenne en position assise du mois 4 au mois 6
Délai: Visite de suivi au 4ème mois, visite de suivi au 6ème mois
Changement de la pression artérielle moyenne (MAP) en position assise du mois 4 au mois 6, avec MAP = 2/3 DBP + 1/3 SBP
Visite de suivi au 4ème mois, visite de suivi au 6ème mois
Changement de la pression pulsée en position assise après deux mois de traitement
Délai: Visite de sécurité de base, visite de suivi au 2e mois
Variation de la pression pulsée en position assise de la ligne de base à la dernière valeur post-ligne de base sur la période du mois 0 au mois 2, avec pression pulsée = SBP-DBP
Visite de sécurité de base, visite de suivi au 2e mois
Réponse au traitement à deux mois
Délai: Visite de suivi au 2ème mois
Nombre de patients répondeurs, c'est-à-dire : avec contrôle de la pression artérielle : PAS en position assise <140 mmHg et PAD en position assise <90 mmHg) et/ou diminution de la PAS en position assise par rapport à la valeur initiale ≥20 mmHg ou diminution de la PAD en position assise par rapport à la valeur initiale ≥10 mmHg.
Visite de suivi au 2ème mois
Contrôle de la tension artérielle à deux mois
Délai: Visite de suivi au 2ème mois
Nombre de patients dont la tension artérielle est contrôlée, c'est-à-dire : avec une PAS en position assise <140 mmHg et une PAD en position assise <90 mmHg
Visite de suivi au 2ème mois
Événements indésirables entre le mois 0 et le mois 2
Délai: Jusqu'à la visite de suivi à 2 mois
Nombre d'événements indésirables apparus sous traitement entre le mois 0 et le mois 2
Jusqu'à la visite de suivi à 2 mois
Événements indésirables entre le mois 0 et le mois 6
Délai: Jusqu'à la visite finale de 6 mois
Nombre d'événements indésirables apparus sous traitement entre le mois 0 et le mois 6
Jusqu'à la visite finale de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Internationales Servier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL3-6593-018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des patients et des études.

L'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :

  • utilisé pour l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments et des nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace Economique Européen (EEE) ou aux Etats-Unis (US).
  • où Servier est le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des Etats membres de l'EEE sera considérée pour ce périmètre.

De plus, l'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :

  • parrainé par Servier
  • avec un premier patient inscrit à partir du 1er janvier 2004
  • pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute autorisation de mise sur le marché (AMM).

Délai de partage IPD

Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche. Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté. Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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