고혈압에서 페린도프릴 5 mg / 인다파마이드 1.25 mg / 암로디핀 5 mg 고정 복합제의 효능 및 안전성
2024년 7월 24일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
페린도프릴 5mg / 인다파마이드 1.25mg / 암로디핀 5mg 고정 복합제를 단일정으로 2개월 치료 후 단일제와 페린도프릴 4mg / 인다파마이드 1.25mg + 암로디핀 5mg을 동시에 단독 투여하는 경우의 임상적 유효성 및 안전성 평가 시간, Perindopril 4mg / Indapamide 1.25mg 이중 요법으로 1개월 후 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자의 혈압 조절에 기반한 조건부 적정.
이 연구의 목적은 동일한 성분의 유리 복합제(페린도프릴 4mg/인다파미드 1.25mg 단일 제제)와 비교하여 페린도프릴 5mg/인다파마이드 1.25mg/암로디핀 5mg의 고정 용량 복합제의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다. 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에게 알약과 암로디핀 5mg 알약을 동시에 별도로 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
532
단계
- 3단계
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- Inner Mongolia People's Hospital
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Jiangshu
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Xuzhou, Jiangshu, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Xuzhou, Jiangshu, 중국
- Xuzhou Central Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, 중국
- Yangzhou First People's Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, 중국
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Nanchang, Jiangxi, 중국
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국
- Jilin University China-Japan Union Hospital
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- Daqing Oilfield General Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Nanjing
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Nanjing, Nanjing, 중국
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국
- Qinghai Provincial People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospita
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Linyi, Shandong, 중국
- Linyi People's Hospital
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Zaozhuang, Shandong, 중국
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
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Xi'an, Shanxi, 중국
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Tianjin, Tianjin, 중국
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Tianjin, Tianjin, 중국
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Uyghur Autonomous Region
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Ürümqi, Uyghur Autonomous Region, 중국
- People's Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 아시아계 남성 또는 여성
- ≥18세
- 본 태성 고혈압 치료
- 조사자의 일상적인 관행에 따라 또는 적어도 방문 1개월 전에 최대 용량의 임의의 항고혈압 단일 요법 또는 시작 용량의 임의의 이중 요법으로 치료된 조절되지 않는 고혈압을 선택일에 방문하도록 함
- 선택 방문 시 앉아 있는 SBP≥140 및 <180mmHg 및 DBP≥90 및 <110mmHg
주요 배제 기준:
- 선별 방문 시 알려진 또는 의심되는 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 양성 기립성 테스트
- 선택 방문 시 2가지 이상의 항고혈압제 또는 가장 높은 용량의 2가지 항고혈압제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고정 [Per/Ind/Aml]
포함부터 2개월까지 환자는 페린도프릴 5mg/인다파마이드 1.25mg/암로디핀 5mg(S06593)의 고정 조합을 받습니다. 2개월에서 4개월까지 환자는 혈압이 조절되는 경우 동일한 용량을 유지하거나, 혈압이 조절되지 않는 경우 전략의 다음 용량으로 상향 적정(즉, 페린도프릴 10mg/인다파마이드 2.5mg/ 암로디핀 5mg). 4개월에서 6개월까지 환자는 혈압이 조절되는 경우 동일한 용량을 유지하거나, 혈압이 조절되지 않는 경우 전략의 다음 용량으로 상향 적정됩니다(예: 2개월차 방문: 페린도프릴 10mg / 인다파미드 2.5mg / 암로디핀 10mg 또는 아직 상향 적정되지 않은 환자의 경우: 페린도프릴 10mg / 인다파미드 2.5mg / 암로디핀 5mg. |
Perindopril/Indapamide/Amlodipine 고정 용량 조합
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활성 비교기: 무료 [당/산업 + 자산]
포함부터 2개월까지 환자는 페린도프릴 4mg/인다파마이드 1.25mg + 암로디핀 5mg의 무료 조합을 받습니다. 2개월에서 4개월까지 환자는 혈압이 조절되는 경우 동일한 용량을 유지하거나, 혈압이 조절되지 않는 경우 전략의 다음 용량으로 상향 적정합니다(즉, 페린도프릴 4mg/인다파마이드의 두 배 용량). 환자의 경우 1.25mg + 암로디핀 5mg). 4개월에서 6개월까지 환자는 혈압이 조절되는 경우 동일한 용량을 유지하거나, 혈압이 조절되지 않는 경우 전략의 다음 용량으로 상향 적정됩니다(즉, 4개월에 상향 적정된 환자의 경우). 2회 방문: 페린도프릴 4mg/인다파마이드 1.25mg + 암로디핀 5mg의 두 배 용량 또는 아직 상향 적정되지 않은 환자의 경우: 페린도프릴 4mg/인다파미드 1.25mg + 암로디핀 5mg의 두 배 용량. |
Perindopril/Indapamide와 Amlodipine의 무료 용량 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2개월 후 좌식 SBP 변화
기간: 기준선 안전 방문, 2개월차 후속 방문
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사무실에 앉아 있는 수축기 혈압(SBP)은 0개월에서 2개월까지 기준선에서 마지막 기준선 후 값으로 변경됩니다.
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기준선 안전 방문, 2개월차 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉아있는 SBP는 2개월에서 4개월로 변경됩니다.
기간: 2개월차 후속 방문, 4개월차 후속 방문
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사무실에 앉아서 수축기 혈압(SBP)이 2개월에서 4개월로 변경됨
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2개월차 후속 방문, 4개월차 후속 방문
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4개월에서 6개월로 좌식 SBP 변화
기간: 4개월차 후속 방문, 6개월차 후속 방문
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사무실에 앉아 있을 때 수축기 혈압(SBP)이 4개월에서 6개월로 변경됨
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4개월차 후속 방문, 6개월차 후속 방문
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2개월 치료 후 좌식 DBP 변화
기간: 기준선 안전 방문, 2개월차 후속 방문
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사무실에 앉아 있는 이완기 혈압(DBP)은 0개월에서 2개월까지의 기간 동안 기준선에서 마지막 기준선 후 값으로 변경됩니다.
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기준선 안전 방문, 2개월차 후속 방문
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2개월에서 4개월로 좌식 DBP 변경
기간: 2개월차 후속 방문, 4개월차 후속 방문
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사무실에 앉아있는 이완기 혈압(DBP)이 2개월에서 4개월로 변경됨
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2개월차 후속 방문, 4개월차 후속 방문
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4개월에서 6개월로 좌식 DBP 변화
기간: 4개월차 후속 방문, 6개월차 후속 방문
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사무실에 앉아있는 이완기 혈압(DBP)이 4개월에서 6개월로 변경됨
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4개월차 후속 방문, 6개월차 후속 방문
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2개월 치료 후 앉은 평균 동맥압 변화
기간: 기준선 안전 방문, 2개월차 후속 방문
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MAP=2/3 DBP+1/3 SBP로 0개월에서 2개월까지의 기간 동안 기준선에서 마지막 기준선 이후 값까지의 좌식 평균 동맥압(MAP) 변화
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기준선 안전 방문, 2개월차 후속 방문
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2개월에서 4개월까지의 좌식 평균 동맥압 변화
기간: 2개월차 후속 방문, 4개월차 후속 방문
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2개월부터 4개월까지의 좌식 평균 동맥압(MAP) 변화, MAP=2/3 DBP + 1/3 SBP
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2개월차 후속 방문, 4개월차 후속 방문
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4개월부터 6개월까지의 좌식 평균 동맥압 변화
기간: 4개월차 후속 방문, 6개월차 후속 방문
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앉아있는 평균 동맥압(MAP)이 4개월에서 6개월로 변경되며 MAP=2/3 DBP + 1/3 SBP
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4개월차 후속 방문, 6개월차 후속 방문
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치료 2개월 후 좌식 맥압 변화
기간: 기준선 안전 방문, 2개월차 후속 방문
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0개월에서 2개월까지의 기간 동안 기준선에서 마지막 기준선 이후 값까지의 좌식 맥압 변화, 맥압=SBP-DBP
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기준선 안전 방문, 2개월차 후속 방문
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2개월 후 치료에 대한 반응
기간: 2개월 차 후속 방문
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환자 반응자 수, 즉: 혈압 조절: 앉은 SBP <140mmHg 및 앉은 DBP <90mmHg) 및/또는 앉은 SBP가 기준선 ≥20mmHg에서 감소하거나 앉은 DBP가 기준선 ≥10mmHg에서 감소합니다.
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2개월 차 후속 방문
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2개월째 혈압 조절
기간: 2개월 차 후속 방문
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혈압이 조절된 환자 수, 즉: 앉은 SBP <140 mmHg 및 앉은 DBP < 90 mmHg
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2개월 차 후속 방문
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0개월과 2개월 사이의 부작용
기간: 2개월 후속 방문까지
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0개월과 2개월 사이에 치료 긴급 부작용을 경험한 수
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2개월 후속 방문까지
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0개월과 6개월 사이의 부작용
기간: 최종 방문 6개월까지
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0개월에서 6개월 사이에 치료 긴급 부작용을 경험한 수
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최종 방문 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후에 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
- 여기서 Servier는 MAH(판매 허가 보유자)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 세르비에가 후원하는
- 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
- 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .