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認知症の老人ホーム居住者の睡眠の質を高める - R33 フェーズ (40Winks)

2024年3月11日 更新者：A. Lynn Snow、University of Alabama, Tuscaloosa

認知症の特別養護老人ホーム居住者の睡眠の質を高める: 証拠に基づく最前線のハドリング プログラムの実用的な試験

この研究は、アルツハイマー病または関連する認知症を患っている、重要で、成長し、脆弱な集団であるナーシングホームの居住者の臨床転帰を改善することを目的としており、これらの居住者の睡眠を改善するためのエビデンスに基づく介入をテストしています。 また、この介入の実施と維持についても検討します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

睡眠障害は、高齢者の虚弱、病的状態、さらには死亡のリスクを高めます。 しかし、老人ホーム (NH) のルーチンでは、騒音や光の使用、または失禁を減らすなどの努力によって、入所者の睡眠を妨げることがよくあります。 アルツハイマー病または関連する認知症の NH 居住者 (長期滞在の NH 居住者のほぼ 3 分の 2) は、特に睡眠障害の影響を受ける可能性があります。 この研究は、これらの重要な問題に取り組み、睡眠を改善するためのエビデンスに基づく介入を実施することを提案することにより、アルツハイマー病に対処するための国家計画 2018 Update の目標を大幅に前進させます。 LOCK プログラムは、強みに基づく学習、体系的な観察、関係に基づくチームワーク、および効率性を裏付ける証拠に基づいています。

これは、LOCK 睡眠プログラムの影響と持続可能性をテストするための、不完全なステップウェッジ無作為化比較試験です。 24 のコミュニティ ナーシング ホーム (NH) (3 つの国立 NH コーポレーションのそれぞれから 8 か所) で、私たちの学際的なチームがこれらの目的を検討します。 . (2) LOCK 睡眠プログラムが睡眠 (一次結果) および向精神薬の使用、痛みと鎮痛薬の使用、および日常生活動作の低下 (二次結果) に及ぼす影響を推定します。 (3) プログラムの実施とその持続可能性の変動に関連する要因を混合方法を使用して調べる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

456

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lynn Snow, PhD
  • 電話番号：205-201-0312
  • メール：LSNOW@ua.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Brian Cox, MS
  • 電話番号：205-348-7518
  • メール：brian.cox@ua.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • 募集
        • Vivage/Beecan Corporation
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
    • Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病または関連する認知症 (ADRD) と診断された 50 歳以上の老人ホームの居住者で、最前線の LOCK 睡眠ハドルに参加している老人ホームのスタッフによって睡眠障害があると特定された者

除外基準:

  • アクティグラフ測定値がその集団では不正確であるため、OSA の治療を受けていない、OSA のリスクが高い居住者。
  • アクティグラフ測定の不正確さにより、両腕に持続的な両側安静時振戦または麻痺がある居住者 (パーキンソン病および関連する重大な振戦の原因となる診断を受けた人のサブセット)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロール (各 NH は独自のコントロールとして機能します):
各老人ホームは、独自のコントロールとして機能します。 対照データは 1 週間収集されます (その後、介入が開始されます)。
他の：介入なし（対照期間/ベースラインデータ収集）
各 NH は独自のコントロールとして機能します。 コントロール期間中に、ベースライン データが収集されます。
実験的：介入 (すべての NH が介入を受ける):
介入群には、10 週間の積極的介入フェーズと、その後の 5 週間の維持フェーズが含まれます。
行動：ロックスリーププログラム
LOCK睡眠プログラムは、NHの最前線のスタッフが寄り添うアプローチでNHのスタッフをトレーニングするプログラムです。 これは、強みに基づく学習、体系的な観察、関係に基づくチームワーク、および効率性を裏付ける証拠に基づいています。 スタッフは、入居者の睡眠の課題について協力して問題を解決するためにチームとして協力する方法を学びます (例: エビデンスに基づく睡眠促進のベスト プラクティスや日中の有意義な活動のベスト プラクティス)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠（アクティグラフ測定）
時間枠：15週間の睡眠介入期間
総睡眠時間 (毎晩の総睡眠時間 - 午後 10 時から午前 7 時まで)
15週間の睡眠介入期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
向精神薬の使用
時間枠：15週間の睡眠介入期間
最小データ セットの薬の受信サブスケール、抗精神病薬の質問、および向精神薬ケア エリア ト​​リガー コードに記録されています。 受けた薬は、レジデントが過去 7 日間に抗精神病薬、抗不安薬、または抗うつ薬を服用したかどうか、または 7 日未満の場合は入院/再入国以降に受けたサブスケールの質問です。 抗精神病薬は、前のサブスケールと同様に、レジデントが入院/入国、再入国、または以前の OBRA 評価のいずれか新しい方以降に抗精神病薬を投与されたかどうかを尋ねます。 最後に、向精神薬トリガー コードは、向精神薬使用ケア エリアがトリガーされたかどうかを尋ねます。 これらは、それぞれ MDS アイテム N0410A-C、N0450A、および V0200A17A です。 これらのデータは、ベースラインからの変化 (減少、増加、同じ) の 3 つの指標に統合されます。
15週間の睡眠介入期間
受けた痛みの治療
時間枠：15週間の睡眠介入期間
最小データセットに記録された疼痛管理項目に基づく。 疼痛管理サブスケールでは、入所者が予定された鎮痛剤レジメンを受けているか、PRN 鎮痛剤を投与されたか、提示されて断られたか、そして過去 5 日間に非薬物療法の介入を受けたかどうかを、はいまたはいいえの質問を使用して尋ねます。 . これらのデータは、ベースラインからの変化 (減少、増加、同じ) の 3 つの指標に統合されます。
15週間の睡眠介入期間
痛み - レジデント レポート
時間枠：15週間の睡眠介入期間
最小データセットに記録された疼痛評価項目に基づく。 疼痛評価サブスケールでは、入所者が痛みやけがをしたかどうか (はい、いいえ)、痛みやけがの頻度 (ほぼ常に、頻繁に、ときどき、めったに)、入所者が痛みやけがのために睡眠に困難を感じたかどうか (はい) を尋ねます。 、いいえ) 過去 5 日間、入所者が痛みや苦痛のために日常の活動が制限されていた場合 (はい、いいえ)。 痛みの強さのサブスケールでは、入所者に数値による痛みの評価値 (0 ～ 10 のスケール) と、過去 5 日間に経験した最悪の痛みの強さ (軽度、中程度、重度、非常に重度、またはひどい) を尋ねます。 これらのデータは、ベースラインからの変化 (減少、増加、同じ) の 3 つの指標に統合されます。
15週間の睡眠介入期間
痛み - スタッフレポート
時間枠：15週間の睡眠介入期間
最小データ セットに記録されているように、スタッフ アセスメント サブ スケールでは、入所者に非言語音、言葉による苦情、顔の表情、保護的な身体の動きや姿勢、またはそれらの可能性のある兆候がないかどうか、すべて「はい」、「いいえ」のいずれかでスタッフ メンバーに尋ねます。過去 5 日間の可能性のある痛みの指標。 これらのデータは、ベースラインからの変化 (減少、増加、同じ) の 3 つの指標に統合されます。
15週間の睡眠介入期間
日常生活動作の低下
時間枠：15週間の睡眠介入期間
日常生活機能の活動がベースラインから低下しています。 日常生活動作の低下を評価する最小データ セット項目 (MDS; G0110A-J & G0120A-B; QM N028.01) に基づいて、これらのデータはベースラインからの変化の 3 つの指標 (減少、増加、同じ) に統合されます。
15週間の睡眠介入期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama, Tuscaloosa

協力者

The University of Texas Health Science Center, Houston
Brown University
University of Texas at Austin
University of Massachusetts, Lowell

捜査官

  • 主任研究者：Lynn Snow, PhD、The University of Alabama

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月7日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月29日

試験登録日

最初に提出

2023年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月7日

最初の投稿 (実際)

2023年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R33AG065619 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ ファイルと関連するコード ブックおよび分析ファイルをデータ リポジトリ dataverse (dataverse.org) に預けることにより、匿名化された参加者データを共有します。 データバースに投稿する前に、データが適切に匿名化されることを保証するために、アラバマ大学 IRB のガイダンスと承認に従います。 当社の IRB 承認のインフォームド コンセントおよび HIPPAA フォームは、これらのデータ共有および二次分析の目的で、参加者データを広く含めることについて参加者の許可を求めます。 最小データ セット (MDS) データを共有する権限がないため、これらのデータを直接寄託することはできません。 ただし、これらのデータの連邦所有者と協力してアクセスを要求する方法について、分析ファイルと指示を共有します。このようにして、他の研究者は、連邦所有者 (標準化された認証要求プロセスを介して有料でデータを一般に提供する) からデータを取得すると、MDS データセットを構築する際の手順を複製することができます。

IPD 共有時間枠

データは、データ収集が完了してから 1 年以内に利用可能になり、1 年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

利害関係者は、アクセス要求を提出し、データの使用を計画するよう招待されます。 データの使用計画は、科学的メリットと倫理について審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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