Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av søvnkvaliteten for sykehjemsbeboere med demens - R33-fase (40Winks)

11. mars 2024 oppdatert av: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa

Forbedring av søvnkvaliteten for sykehjemsbeboere med demens: Pragmatisk utprøving av et evidensbasert frontlinjeprogram

Denne studien søker å forbedre kliniske resultater for viktige, voksende og sårbare beboere i sykehjem med Alzheimers sykdom eller relaterte demens - ved å teste en evidensbasert intervensjon for å forbedre disse beboernes søvn. Den vil også undersøke implementeringen og opprettholdelsen av denne intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forstyrret søvn gir eldre voksne høyere risiko for skrøpelighet, sykelighet og til og med dødelighet. Likevel forstyrrer sykehjemsrutiner ofte beboernes søvn gjennom bruk av støy og lys eller innsats for å redusere inkontinens. NH-beboere med Alzheimers sykdom eller relaterte demens - nesten to tredjedeler av langtidsoppholdende NH-beboere - vil sannsynligvis bli spesielt påvirket av søvnforstyrrelser. Denne studien takler disse viktige problemene og flytter vesentlig frem målene i den nasjonale planen for å adressere Alzheimers sykdom 2018-oppdateringen ved å foreslå å implementere en evidensbasert intervensjon for å forbedre søvnen: et NH-frontlinje-medarbeiderprogram kjent som LOCK. LOCK-programmet er avledet fra bevis som støtter styrkebasert læring, systematisk observasjon, relasjonsbasert teamarbeid og effektivitet.

Dette er en ufullstendig randomisert, kontrollert studie med trappetrinn for å teste virkningen og bærekraften til LOCK-søvnprogrammet. I 24 kommunale sykehjem (NH-er) - åtte fra hver av 3 nasjonale NH-bedrifter - vil vårt tverrfaglige team undersøke disse målene: (1) Implementere det LOCK-baserte søvnprogrammet for beboere med ADRD ved å bruke train-the-trainer-modellen . (2) Estimer virkningen av LOCK-søvnprogrammet på søvn (primært utfall) og på bruk av psykotrope medisiner, bruk av smerte- og smertestillende medisiner, og nedgang i dagliglivets aktiviteter (sekundære utfall). (3) Undersøk faktorer, ved bruk av blandede metoder, knyttet til variasjon i programmets gjennomføring og bærekraft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

456

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lynn Snow, PhD
  • Telefonnummer: 205-201-0312
  • E-post: LSNOW@ua.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rekruttering
        • Vivage/Beecan Corporation
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
    • Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehjemsbeboere i alderen >=50 år med en Alzheimers sykdom eller relatert demens (ADRD) diagnose, identifisert av sykehjemspersonale som deltar i frontlinje LOCK søvndysser som har søvnproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Beboere med høy risiko for OSA som ikke blir behandlet for OSA fordi aktigrafmålinger er unøyaktige i den populasjonen.
  • Beboere som har en vedvarende bilateral hvileskjelving eller lammelse i begge armer (en undergruppe av personer med Parkinsons sykdom og relaterte signifikante tremor-forårsakende diagnoser), på grunn av unøyaktigheter i aktigrafmålinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll (hver NH fungerer som sin egen kontroll):
Hvert sykehjem fungerer som sin egen kontroll. Kontrolldata vil bli samlet inn i 1 uke (da starter intervensjonen).
Annen: Ingen intervensjon (kontrollperiode/grunnlinjedatainnsamling)
Hver NH fungerer som sin egen kontroll. I løpet av kontrollperioden vil grunndata bli samlet inn.
Eksperimentell: Intervensjon (alle NHs mottar intervensjonen):
Intervensjonsarmen inkluderer en ti ukers aktiv intervensjonsfase, deretter en fem ukers opprettholdelsesfase.
Atferdsmessig: LOCK Sleep Program
LOCK-søvnprogrammet er et program som trener NH-ansatte i en NH-frontlinje-tilnærming. Det er avledet fra bevis som støtter styrkebasert læring, systematisk observasjon, relasjonsbasert teamarbeid og effektivitet. Personalet lærer hvordan de kan jobbe sammen som et team for å samarbeide om problemløsning om beboernes søvnutfordringer (f.eks. evidensbasert søvn som fremmer beste praksis og beste praksis for meningsfull aktivitet på dagtid).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn (aktigrafmåling)
Tidsramme: 15 ukers søvnintervensjonsperiode
Total søvntid (totalt minutter i søvn hver nattperiode - 22.00 til 07.00)
15 ukers søvnintervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av psykotrope medisiner
Tidsramme: 15 ukers søvnintervensjonsperiode
Som registrert i minimumsdatasettets underskala for medisiner mottatt, spørsmål om antipsykotisk medisin og utløserkode for psykotropisk medikamentomsorgsområde. Underskalaen Medisiner mottatt spør om beboeren har mottatt antipsykotiske, angstdempende eller antidepressive medisiner de siste syv dagene eller siden innleggelse/gjeninnreise dersom mindre enn syv dager. Antipsykotiske medisiner, i likhet med i forrige underskala, spør om beboeren mottok antipsykotiske medisiner siden innleggelse/innreise eller gjeninnreise eller den tidligere OBRA-vurderingen, avhengig av hva som er siste. Til slutt spør utløserkoden for psykotrope medikamenter om omsorgsområdet for bruk av psykotrope medikamenter ble utløst. Dette er MDS-varene N0410A-C, N0450A og V0200A17A, henholdsvis. Disse dataene vil bli konsolidert til en trikotom indikator på endring fra baseline (reduksjon, økning, samme).
15 ukers søvnintervensjonsperiode
Smertebehandling mottatt
Tidsramme: 15 ukers søvnintervensjonsperiode
Basert på smertebehandlingselementene som er registrert i minimumsdatasettet. Smertebehandling-underskalaen spør, ved hjelp av ja eller nei-spørsmål, om beboeren har vært på et planlagt smertestillende regime, mottatt PRN smertestillende medisiner eller ble tilbudt og avslått, og har mottatt ikke-medisinsk intervensjon for smerte de siste fem dagene . Disse dataene vil bli konsolidert til en trikotom indikator på endring fra baseline (reduksjon, økning, samme).
15 ukers søvnintervensjonsperiode
Smerte - Beboerrapport
Tidsramme: 15 ukers søvnintervensjonsperiode
Basert på smertevurderingselementene som er registrert i minimumsdatasettet. Smertevurderings-underskalaen spør om beboeren har hatt smerte eller vondt (ja, nei), frekvensen av smerte eller vondt (nesten konstant, ofte, av og til, sjelden), om beboeren hadde problemer med å sove på grunn av smerte eller vondt (ja , nei), hvis beboernes daglige aktiviteter var begrenset på grunn av smerte eller vondt (ja, nei) de siste fem dagene. Smerteintensitets-underskalaen spør beboernes numeriske smertevurderingsverdi (0-10 skala) og intensiteten av verste smerte som er opplevd (mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig eller fryktelig) de siste fem dagene. Disse dataene vil bli konsolidert til en trikotom indikator på endring fra baseline (reduksjon, økning, samme).
15 ukers søvnintervensjonsperiode
Smerte - Personalrapport
Tidsramme: 15 ukers søvnintervensjonsperiode
Som registrert i minimumsdatasettet, spør Staff Assessment-underskalaen ansatte, alle ja, nei-svar, om beboeren hadde ikke-verbale lyder, verbale klager, ansiktsuttrykk, beskyttende kroppsbevegelser eller stillinger, eller ingen tegn som kan være en indikator på mulig smerte de siste fem dagene. Disse dataene vil bli konsolidert til en trikotom indikator på endring fra baseline (reduksjon, økning, samme).
15 ukers søvnintervensjonsperiode
Dagliglivets aktiviteter går ned
Tidsramme: 15 ukers søvnintervensjonsperiode
Har aktivitetene i dagliglivets funksjonsevne falt fra baseline. Basert på minimumsdatasettelementer som vurderer nedgang i dagliglivets aktiviteter (MDS; G0110A-J & G0120A-B; QM N028.01), vil disse dataene bli konsolidert til en trikotom indikator på endring fra baseline (reduksjon, økning, samme)
15 ukers søvnintervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
Brown University
University of Texas at Austin
University of Massachusetts, Lowell

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R33AG065619 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele avidentifiserte deltakerdata ved å deponere datafiler og tilhørende kodebøker og analysefiler med datalageret dataverse (dataverse.org). Vi vil følge University of Alabama IRB-veiledning og godkjenning for å sikre at dataene våre er riktig avidentifisert før de publiseres til dataverse. Våre IRB-godkjente informerte samtykke- og HIPPAA-skjemaer søker deltakertillatelse for bred inkludering av deltakerdata for disse datadelings- og sekundære analyseformål. Vi har ikke myndighet til å dele minimumsdatasett (MDS), så vi kan ikke sette inn disse dataene direkte. Vi vil imidlertid dele våre analysefiler og instruksjoner om hvordan du arbeider med de føderale eierne av disse dataene for å be om tilgang; på denne måten vil andre forskere være i stand til å gjenskape trinnene våre i å konstruere MDS-datasettene når de får dataene fra de føderale eierne (som gir dataene til publikum via en standardisert legitimasjonsprosess mot et gebyr).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig senest 1 år etter at datainnsamlingen er fullført og vil forbli tilgjengelig i 1 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte parter vil bli invitert til å sende inn tilgangsforespørsler og planlegge bruk av data. Databruksplaner vil bli gjennomgått for vitenskapelig verdi og etikk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere