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Migliorare la qualità del sonno per i residenti delle case di cura con demenza - Fase R33 (40Winks)

11 marzo 2024 aggiornato da: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa

Migliorare la qualità del sonno per i residenti delle case di cura con demenza: prova pragmatica di un programma di accoglienza in prima linea basato sull'evidenza

Questo studio cerca di migliorare i risultati clinici per una popolazione importante, in crescita e vulnerabile, residenti in case di cura con malattia di Alzheimer o demenze correlate, testando un intervento basato sull'evidenza per migliorare il sonno di questi residenti. Esaminerà anche l'attuazione e il mantenimento di questo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno disturbato espone gli anziani a un rischio più elevato di fragilità, morbilità e persino mortalità. Eppure le routine della casa di cura (NH) spesso disturbano il sonno dei residenti attraverso l'uso di rumore e luce o sforzi, ad esempio, per ridurre l'incontinenza. I residenti NH con malattia di Alzheimer o demenze correlate - quasi i due terzi dei residenti NH di lunga durata - sono probabilmente particolarmente colpiti da disturbi del sonno. Questo studio affronta queste importanti questioni e porta avanti sostanzialmente gli obiettivi dell'aggiornamento 2018 del Piano nazionale per affrontare la malattia di Alzheimer, proponendo di implementare un intervento basato sull'evidenza per migliorare il sonno: un programma di aggregazione del personale NH in prima linea noto come LOCK. Il programma LOCK deriva da prove a sostegno dell'apprendimento basato sui punti di forza, dell'osservazione sistematica, del lavoro di squadra basato sulle relazioni e dell'efficienza.

Questo è uno studio controllato randomizzato a cuneo incompleto per testare l'impatto e la sostenibilità del programma di sonno LOCK. In 24 case di cura comunitarie (NHs), otto per ciascuna delle 3 corporazioni NH nazionali, il nostro team multidisciplinare esaminerà questi obiettivi: (1) Implementare il programma del sonno basato su LOCK per i residenti con ADRD utilizzando il modello train-the-trainer . (2) Stima dell'impatto del programma del sonno LOCK sul sonno (risultato primario) e sull'uso di farmaci psicotropi, sull'uso di farmaci antidolorifici e analgesici e sul declino delle attività della vita quotidiana (risultati secondari). (3) Esaminare i fattori, utilizzando metodi misti, associati alla variazione nell'attuazione del programma e alla sua sostenibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

456

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lynn Snow, PhD
  • Numero di telefono: 205-201-0312
  • Email: LSNOW@ua.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Reclutamento
        • Vivage/Beecan Corporation
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
    • Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti in case di cura di età >=50 anni con diagnosi di malattia di Alzheimer o demenza correlata (ADRD), identificate dal personale della casa di cura che partecipa ai gruppi di sonno LOCK in prima linea come aventi problemi di sonno

Criteri di esclusione:

  • Residenti ad alto rischio di OSA che non sono in trattamento per OSA perché le misurazioni dell'attigrafo sono imprecise in quella popolazione.
  • Residenti che hanno un persistente tremore bilaterale a riposo o una paralisi in entrambe le braccia (un sottogruppo di persone con malattia di Parkinson e relative diagnosi significative di tremore), a causa di imprecisioni nella misurazione dell'attigrafo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo (ogni NH funge da proprio controllo):
Ogni casa di cura funge da controllo proprio. I dati di controllo saranno raccolti per 1 settimana (quindi inizierà l'intervento).
Altro: Nessun intervento (periodo di controllo/raccolta dati di riferimento)
Ogni NH funge da proprio controllo. Durante il periodo di controllo, verranno raccolti i dati di riferimento.
Sperimentale: Intervento (tutti gli NH ricevono l'intervento):
Il braccio di intervento comprende una fase di intervento attivo di dieci settimane, quindi una fase di sostegno di cinque settimane.
Comportamentale: Programma sonno BLOCCO
Il programma del sonno LOCK è un programma che forma il personale NH ad un approccio di gruppo in prima linea. Deriva da prove a sostegno dell'apprendimento basato sui punti di forza, dell'osservazione sistematica, del lavoro di squadra basato sulle relazioni e dell'efficienza. Il personale impara a lavorare insieme come una squadra per risolvere in modo collaborativo i problemi relativi alle sfide del sonno dei residenti (ad esempio, il sonno basato sull'evidenza che promuove le migliori pratiche e le migliori pratiche di attività significative durante il giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno (misurazione dell'attigrafo)
Lasso di tempo: Periodo di intervento sul sonno di 15 settimane
Durata totale del sonno (minuti totali di sonno per ogni periodo notturno - dalle 22:00 alle 7:00)
Periodo di intervento sul sonno di 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci psicotropi
Lasso di tempo: Periodo di intervento sul sonno di 15 settimane
Come registrato nella sottoscala Farmaci ricevuti del set di dati minimo, Domanda sui farmaci antipsicotici e Codice di attivazione dell'area per la cura dei farmaci psicotropi. La sottoscala Farmaci ricevuti chiede se il residente ha ricevuto farmaci antipsicotici, ansiolitici o antidepressivi negli ultimi sette giorni o dal momento del ricovero/rientro se inferiore a sette giorni. Il farmaco antipsicotico, simile alla sottoscala precedente, chiede se il residente ha ricevuto farmaci antipsicotici dal ricovero/ingresso o dal rientro o dalla precedente valutazione OBRA, a seconda di quale sia il più recente. Infine, il codice di attivazione di psicofarmaci chiede se è stata attivata l'area di cura per l'uso di psicofarmaci. Si tratta rispettivamente degli articoli MDS N0410A-C, N0450A e V0200A17A. Questi dati saranno consolidati in un indicatore tricotomico di variazione rispetto al basale (diminuzione, aumento, uguale).
Periodo di intervento sul sonno di 15 settimane
Trattamento del dolore ricevuto
Lasso di tempo: Periodo di intervento sul sonno di 15 settimane
Sulla base degli elementi di gestione del dolore registrati nel set di dati minimo. La sottoscala per la gestione del dolore chiede, utilizzando domande sì o no, se il residente è stato sottoposto a un regime di farmaci antidolorifici programmati, ha ricevuto farmaci antidolorifici PRN o gli è stato offerto e rifiutato e ha ricevuto un intervento non farmacologico per il dolore negli ultimi cinque giorni . Questi dati saranno consolidati in un indicatore tricotomico di variazione rispetto al basale (diminuzione, aumento, uguale).
Periodo di intervento sul sonno di 15 settimane
Dolore - Rapporto residente
Lasso di tempo: Periodo di intervento sul sonno di 15 settimane
Sulla base degli elementi di valutazione del dolore registrati nel set minimo di dati. La sottoscala di valutazione del dolore chiede se il residente ha avuto dolore o dolore (sì, no), la frequenza del dolore o del dolore (quasi costantemente, frequentemente, occasionalmente, raramente), se il residente ha avuto difficoltà a dormire a causa del dolore o del dolore (sì , no), se le attività quotidiane dei residenti sono state limitate a causa del dolore o della ferita (sì, no) negli ultimi cinque giorni. La sottoscala dell'intensità del dolore chiede ai residenti un valore numerico di valutazione del dolore (scala 0-10) e l'intensità del dolore peggiore sperimentato (lieve, moderato, grave, molto grave o terribile) negli ultimi cinque giorni. Questi dati saranno consolidati in un indicatore tricotomico di variazione rispetto al basale (diminuzione, aumento, uguale).
Periodo di intervento sul sonno di 15 settimane
Dolore - Relazione del personale
Lasso di tempo: Periodo di intervento sul sonno di 15 settimane
Come registrato nel set minimo di dati, la sottoscala di valutazione del personale chiede ai membri del personale, tutte sì, nessuna risposta, se il residente ha suoni non verbali, lamentele verbali, espressioni facciali, movimenti o posture protettive del corpo o nessun segno che possa essere un indicatore di possibile dolore negli ultimi cinque giorni. Questi dati saranno consolidati in un indicatore tricotomico di variazione rispetto al basale (diminuzione, aumento, uguale).
Periodo di intervento sul sonno di 15 settimane
Le attività della vita quotidiana diminuiscono
Lasso di tempo: Periodo di intervento sul sonno di 15 settimane
La capacità funzionale delle attività della vita quotidiana è diminuita rispetto al basale. Sulla base degli elementi del set di dati minimo che valutano il declino delle attività della vita quotidiana (MDS; G0110A-J e G0120A-B; QM N028.01), questi dati saranno consolidati in un indicatore tricotomico del cambiamento rispetto al basale (diminuzione, aumento, stesso)
Periodo di intervento sul sonno di 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
Brown University
University of Texas at Austin
University of Massachusetts, Lowell

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R33AG065619 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dei partecipanti resi anonimi depositando file di dati e codici associati e file di analisi con il repository di dati dataverse (dataverse.org). Seguiremo la guida e l'approvazione dell'IRB dell'Università dell'Alabama per garantire che i nostri dati siano opportunamente anonimizzati prima della pubblicazione su dataverse. I nostri moduli di consenso informato e HIPPAA approvati dall'IRB richiedono l'autorizzazione dei partecipanti per un'ampia inclusione dei dati dei partecipanti per questi scopi di condivisione dei dati e analisi secondarie. Non abbiamo l'autorità per condividere i dati del set minimo di dati (MDS), quindi non possiamo depositare questi dati direttamente. Tuttavia, condivideremo i nostri file di analisi e le istruzioni su come lavorare con i proprietari federali di questi dati per richiedere l'accesso; in questo modo altri ricercatori saranno in grado di replicare i nostri passi nella costruzione dei set di dati MDS una volta ottenuti i dati dai proprietari federali (che forniscono i dati al pubblico tramite un processo di richiesta di credenziali standardizzato a pagamento).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro e non oltre 1 anno dal completamento della raccolta dei dati e rimarranno disponibili per 1 anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli interessati saranno invitati a presentare richieste di accesso e programmare l'utilizzo dei dati. I piani di utilizzo dei dati saranno esaminati per merito scientifico ed etico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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