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Mejora de la calidad del sueño de los residentes de hogares de ancianos con demencia - Fase R33 (40Winks)

11 de marzo de 2024 actualizado por: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa

Mejora de la calidad del sueño de los residentes de hogares de ancianos con demencia: ensayo pragmático de un programa de acurrucamiento de primera línea basado en la evidencia

Este estudio busca mejorar los resultados clínicos para una población importante, creciente y vulnerable, residentes de hogares de ancianos con enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas, mediante la prueba de una intervención basada en evidencia para mejorar el sueño de estos residentes. También examinará la implementación y el mantenimiento de esta intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sueño perturbado coloca a los adultos mayores en mayor riesgo de fragilidad, morbilidad e incluso mortalidad. Sin embargo, las rutinas de los hogares de ancianos (NH) con frecuencia perturban el sueño de los residentes mediante el uso de ruido y luz o esfuerzos, por ejemplo, para reducir la incontinencia. Es probable que los residentes de NH con enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas (casi dos tercios de los residentes de NH de estadía prolongada) se vean particularmente afectados por los trastornos del sueño. Este estudio aborda estos temas importantes y avanza sustancialmente en los objetivos de la Actualización 2018 del Plan Nacional para Abordar la Enfermedad de Alzheimer al proponer implementar una intervención basada en evidencia para mejorar el sueño: un programa de reunión del personal de primera línea de NH conocido como LOCK. El programa LOCK se deriva de la evidencia que respalda el aprendizaje basado en fortalezas, la observación sistemática, el trabajo en equipo basado en relaciones y la eficiencia.

Este es un ensayo controlado aleatorio escalonado incompleto para probar el impacto y la sostenibilidad del programa de sueño LOCK. En 24 hogares de ancianos comunitarios (NH), ocho de cada una de las 3 corporaciones nacionales de NH, nuestro equipo multidisciplinario examinará estos objetivos: (1) Implementar el programa de sueño basado en LOCK para residentes con ADRD utilizando el modelo de capacitación para capacitadores. . (2) Estimar el impacto del programa de sueño LOCK sobre el sueño (resultado principal) y sobre el uso de medicamentos psicotrópicos, el uso de analgésicos y analgésicos y la disminución de las actividades de la vida diaria (resultados secundarios). (3) Examinar los factores, utilizando métodos mixtos, asociados con la variación en la implementación del programa y su sostenibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

456

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lynn Snow, PhD
  • Número de teléfono: 205-201-0312
  • Correo electrónico: LSNOW@ua.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brian Cox, MS
  • Número de teléfono: 205-348-7518
  • Correo electrónico: brian.cox@ua.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Reclutamiento
        • Vivage/Beecan Corporation
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
    • Texas
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes de hogares de ancianos mayores de 50 años con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada (ADRD), identificados por el personal del hogar de ancianos que participa en reuniones de sueño LOCK de primera línea como personas con problemas para dormir

Criterio de exclusión:

  • Residentes con alto riesgo de AOS que no están siendo tratados por AOS porque las mediciones actígrafas son inexactas en esa población.
  • Residentes que tienen un temblor de reposo bilateral persistente o parálisis en ambos brazos (un subgrupo de personas con la enfermedad de Parkinson y diagnósticos relacionados que causan temblores significativos), debido a imprecisiones en la medición del actígrafo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control (cada NH actúa como su propio control):
Cada hogar de ancianos sirve como su propio control. Se recopilarán datos de control durante 1 semana (luego comenzará la intervención).
Otro: Sin intervención (período de control/recopilación de datos de referencia)
Cada NH sirve como su propio control. Durante el período de control, se recopilarán datos de referencia.
Experimental: Intervención (todos los NH reciben la intervención):
El brazo de intervención incluye una fase de intervención activa de diez semanas, luego una fase de mantenimiento de cinco semanas.
Conductual: Programa de sueño LOCK
El programa de sueño LOCK es un programa que capacita al personal de NH en un enfoque de reunión del personal de primera línea de NH. Se deriva de la evidencia que respalda el aprendizaje basado en fortalezas, la observación sistemática, el trabajo en equipo basado en relaciones y la eficiencia. El personal aprende a trabajar en equipo para resolver problemas de manera colaborativa sobre los desafíos del sueño de los residentes (p. ej., mejores prácticas para promover el sueño basadas en evidencia y mejores prácticas para actividades significativas durante el día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sueño (medida actígrafa)
Periodo de tiempo: Período de intervención del sueño de 15 semanas
Tiempo total de sueño (minutos totales de sueño cada período nocturno - 10 p. m. a 7 a. m.)
Período de intervención del sueño de 15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicamentos psicotrópicos
Periodo de tiempo: Período de intervención del sueño de 15 semanas
Según consta en la subescala de Medicamentos recibidos del Conjunto Mínimo de Datos, Pregunta de Medicamentos Antipsicóticos y Código Disparador del Área de Atención de Psicotrópicos. La subescala Medicamentos recibidos pregunta si el residente ha recibido algún medicamento antipsicótico, ansiolítico o antidepresivo en los últimos siete días o desde el ingreso/reingreso si es menos de siete días. La medicación antipsicótica, similar a la subescala anterior, pregunta si el residente recibió medicación antipsicótica desde el ingreso/ingreso o reingreso o la evaluación previa de OBRA, lo que sea más reciente. Finalmente, el Código de Activación de Psicotrópicos pregunta si se activó el Área de Atención al Consumo de Psicotrópicos. Estos son los artículos N0410A-C, N0450A y V0200A17A de la MDS, respectivamente. Estos datos se consolidarán en un indicador tricotómico de cambio desde la línea de base (disminución, aumento, igual).
Período de intervención del sueño de 15 semanas
Tratamiento del dolor recibido
Periodo de tiempo: Período de intervención del sueño de 15 semanas
Basado en los ítems de manejo del dolor registrados en el conjunto mínimo de datos. La subescala de manejo del dolor pregunta, usando preguntas de sí o no, si el residente ha estado en un régimen programado de analgésicos, recibió analgésicos PRN o se los ofrecieron y los rechazó, y si recibió una intervención sin medicamentos para el dolor en los últimos cinco días. . Estos datos se consolidarán en un indicador tricotómico de cambio desde la línea de base (disminución, aumento, igual).
Período de intervención del sueño de 15 semanas
Dolor - Informe del residente
Periodo de tiempo: Período de intervención del sueño de 15 semanas
Basado en los elementos de la evaluación del dolor registrados en el conjunto mínimo de datos. La subescala de evaluación del dolor pregunta si el residente ha tenido dolor o molestias (sí, no), la frecuencia del dolor o lastimaduras (casi constantemente, con frecuencia, ocasionalmente, rara vez), si el residente tuvo dificultad para dormir debido al dolor o lastimaduras (sí , no), si las actividades cotidianas de los residentes se vieron limitadas debido al dolor o lastimaduras (sí, no) en los últimos cinco días. La subescala de intensidad del dolor pregunta a los residentes un valor numérico de calificación del dolor (escala de 0 a 10) y la intensidad del peor dolor experimentado (leve, moderado, severo, muy severo u horrible) en los últimos cinco días. Estos datos se consolidarán en un indicador tricotómico de cambio desde la línea de base (disminución, aumento, igual).
Período de intervención del sueño de 15 semanas
Dolor - Informe del personal
Periodo de tiempo: Período de intervención del sueño de 15 semanas
Tal como se registra en el Conjunto mínimo de datos, la subescala de Evaluación del personal pregunta a los miembros del personal, todas las respuestas sí, no, si el residente tenía sonidos no verbales, quejas verbales, expresiones faciales, movimientos corporales o posturas de protección, o ningún signo que pueda ser un indicador de posible dolor en los últimos cinco días. Estos datos se consolidarán en un indicador tricotómico de cambio desde la línea de base (disminución, aumento, igual).
Período de intervención del sueño de 15 semanas
Disminución de las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Período de intervención del sueño de 15 semanas
Ha disminuido la capacidad funcional de las actividades de la vida diaria desde el inicio. Según los elementos del conjunto mínimo de datos que evalúan la disminución en las actividades de la vida diaria (MDS; G0110A-J y G0120A-B; QM N028.01), estos datos se consolidarán en un indicador tricotómico de cambio desde la línea de base (disminución, aumento, igual)
Período de intervención del sueño de 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama, Tuscaloosa

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
Brown University
University of Texas at Austin
University of Massachusetts, Lowell

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R33AG065619 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos los datos anonimizados de los participantes depositando archivos de datos y libros de códigos asociados y archivos de análisis en el repositorio de datos dataverse (dataverse.org). Seguiremos la orientación y la aprobación del IRB de la Universidad de Alabama para garantizar que nuestros datos se anulen correctamente antes de publicarlos en dataverse. Nuestros formularios de consentimiento informado y HIPPAA aprobados por el IRB solicitan el permiso de los participantes para una amplia inclusión de los datos de los participantes para estos fines de intercambio de datos y análisis secundario. No tenemos autoridad para compartir datos del conjunto mínimo de datos (MDS), por lo que no podemos depositar estos datos directamente. Sin embargo, compartiremos nuestros archivos de análisis e instrucciones sobre cómo trabajar con los propietarios federales de estos datos para solicitar acceso; De esta manera, otros investigadores podrán replicar nuestros pasos en la construcción de los conjuntos de datos de MDS una vez que obtengan los datos de los propietarios federales (quienes brindan los datos al público a través de un proceso estandarizado de solicitud de credenciales por una tarifa).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a más tardar 1 año después de que se complete la recopilación de datos y permanecerán disponibles durante 1 año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se invitará a las partes interesadas a enviar solicitudes de acceso y planificar el uso de los datos. Los planes de uso de datos serán revisados ​​por mérito científico y ética.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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