Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de slaapkwaliteit voor verpleeghuisbewoners met dementie - R33-fase (40Winks)

11 maart 2024 bijgewerkt door: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa

Verbetering van de slaapkwaliteit voor verpleeghuisbewoners met dementie: pragmatische proef van een op bewijzen gebaseerd eerstelijns huddling-programma

Deze studie probeert de klinische resultaten te verbeteren voor een belangrijke, groeiende en kwetsbare populatie van verpleeghuisbewoners met de ziekte van Alzheimer of aanverwante vormen van dementie, door een evidence-based interventie te testen om de slaap van deze bewoners te verbeteren. Het zal ook de implementatie en het behoud van deze interventie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verstoorde slaap plaatst oudere volwassenen met een hoger risico op kwetsbaarheid, morbiditeit en zelfs sterfte. Routines in verpleeghuizen (NH) verstoren echter vaak de slaap van bewoners door het gebruik van geluid en licht of door bijvoorbeeld inspanningen om incontinentie te verminderen. NH-bewoners met de ziekte van Alzheimer of aanverwante vormen van dementie - bijna tweederde van de NH-bewoners die lang in het ziekenhuis verblijven - zullen waarschijnlijk in het bijzonder last hebben van slaapstoornissen. Deze studie pakt deze belangrijke kwesties aan en draagt ​​substantieel bij aan de doelstellingen van het National Plan to Address Alzheimer's Disease 2018 Update door voor te stellen om een ​​evidence-based interventie te implementeren om de slaap te verbeteren: een NH-programma voor eerstelijnspersoneel dat bekend staat als LOCK. Het LOCK-programma is afgeleid van bewijsmateriaal dat op sterke punten gebaseerd leren, systematische observatie, op relaties gebaseerd teamwerk en efficiëntie ondersteunt.

Dit is een onvolledige, gerandomiseerde, gecontroleerde trial met getrapte wig om de impact en duurzaamheid van het LOCK-slaapprogramma te testen. In 24 gemeenschapsverpleeghuizen (NH's) - acht van elk van de 3 nationale NH-bedrijven - zal ons multidisciplinaire team deze doelstellingen onderzoeken: (1) Het op LOCK gebaseerde slaapprogramma implementeren voor bewoners met ADRD met behulp van het train-de-trainer-model . (2) Schat de impact van het LOCK-slaapprogramma op de slaap (primaire uitkomst) en op het gebruik van psychotrope medicatie, het gebruik van pijnstillers en analgetica, en de achteruitgang van de activiteiten van het dagelijks leven (secundaire uitkomstmaten). (3) Onderzoek factoren, gebruikmakend van gemengde methoden, die verband houden met variatie in de uitvoering van het programma en de duurzaamheid ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

456

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lynn Snow, PhD
  • Telefoonnummer: 205-201-0312
  • E-mail: LSNOW@ua.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verpleeghuisbewoners van >=50 jaar met een diagnose van de ziekte van Alzheimer of verwante dementie (ADRD), geïdentificeerd door verpleeghuispersoneel dat deelneemt aan eerstelijns LOCK-slaaphuddles als slaapproblemen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewoners met een hoog risico op OSA die niet worden behandeld voor OSA omdat actigraph-metingen onnauwkeurig zijn in die populatie.
  • Bewoners met een aanhoudende bilaterale tremor in rust of verlamming in beide armen (een subgroep van personen met de ziekte van Parkinson en gerelateerde significante tremor-veroorzakende diagnoses), als gevolg van onnauwkeurigheden in actigraafmetingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Regeling (elke NH fungeert als eigen regeling):
Elk verpleeghuis dient als eigen regie. Gedurende 1 week worden controlegegevens verzameld (daarna start de interventie).
Ander: Geen tussenkomst (controleperiode/baseline gegevensverzameling)
Elke NH dient als zijn eigen controle. Tijdens de controleperiode worden basisgegevens verzameld.
Experimenteel: Interventie (alle GG's krijgen de interventie):
De interventiearm omvat een actieve interventiefase van tien weken en vervolgens een onderhoudsfase van vijf weken.
Gedragsmatig: LOCK Slaapprogramma
Het LOCK-slaapprogramma is een programma dat NH-personeel traint in een benadering van het personeel in de frontlinie van het NH. Het is afgeleid van bewijsmateriaal dat op sterke punten gebaseerd leren, systematische observatie, op relaties gebaseerd teamwerk en efficiëntie ondersteunt. Medewerkers leren hoe ze als een team kunnen samenwerken om samen problemen op te lossen over slaapproblemen van bewoners (bijv. op bewijzen gebaseerde best practices voor slaapbevordering en best practices voor zinvolle activiteiten overdag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap (actigraafmeting)
Tijdsspanne: Slaapinterventieperiode van 15 weken
Totale slaaptijd (totaal aantal minuten slaap per nachtperiode - 22.00 uur tot 07.00 uur)
Slaapinterventieperiode van 15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van psychotrope medicatie
Tijdsspanne: Slaapinterventieperiode van 15 weken
Zoals vastgelegd in de subschaal Medicijnen ontvangen, de vraag over antipsychotica en de triggercode voor zorggebied psychotrope geneesmiddelen van de minimale dataset. De subschaal Medicijnen ontvangen vraagt ​​of de bewoner de afgelopen zeven dagen antipsychotica, antiangst- of antidepressiva heeft gekregen of sinds opname/heropname indien minder dan zeven dagen. Bij de antipsychotische medicatie, vergelijkbaar met de vorige subschaal, wordt gevraagd of de bewoner antipsychotische medicatie heeft gekregen sinds opname/opname of heropname of de eerdere OBRA-beoordeling, afhankelijk van wat het meest recent is. Ten slotte wordt in de triggercode psychofarmaca gevraagd of het zorggebied psychofarmacagebruik is getriggerd. Dit zijn respectievelijk MDS-items N0410A-C, N0450A en V0200A17A. Deze gegevens zullen worden geconsolideerd tot een trichotome indicator van verandering ten opzichte van de basislijn (afname, toename, gelijk).
Slaapinterventieperiode van 15 weken
Pijnbehandeling gekregen
Tijdsspanne: Slaapinterventieperiode van 15 weken
Gebaseerd op de pijnbeheersingsitems zoals vastgelegd in de minimale dataset. De subschaal Pijnbeheersing vraagt, met behulp van ja of nee-vragen, of de cliënt een gepland pijnmedicatieschema heeft gevolgd, PRN-pijnmedicatie heeft gekregen of is aangeboden en geweigerd, en in de afgelopen vijf dagen niet-medicamenteuze interventie voor pijn heeft gekregen . Deze gegevens zullen worden geconsolideerd tot een trichotome indicator van verandering ten opzichte van de basislijn (afname, toename, gelijk).
Slaapinterventieperiode van 15 weken
Pijn - Bewonersrapport
Tijdsspanne: Slaapinterventieperiode van 15 weken
Gebaseerd op de pijnbeoordelingsitems zoals vastgelegd in de minimale gegevensset. De subschaal Pijnbeoordeling vraagt ​​of de bewoner pijn of pijn heeft gehad (ja, nee), hoe vaak pijn of pijn is (bijna constant, vaak, af en toe, zelden), of de bewoner moeite had met slapen vanwege pijn of pijn (ja , nee), als de dagelijkse activiteiten van de bewoner beperkt waren vanwege pijn of pijn (ja, nee) gedurende de afgelopen vijf dagen. De subschaal Pijnintensiteit vraagt ​​de bewoners een numerieke pijnbeoordelingswaarde (schaal van 0-10) en de intensiteit van de ergst ervaren pijn (mild, matig, ernstig, zeer ernstig of afschuwelijk) in de afgelopen vijf dagen. Deze gegevens zullen worden geconsolideerd tot een trichotome indicator van verandering ten opzichte van de basislijn (afname, toename, gelijk).
Slaapinterventieperiode van 15 weken
Pijn - Personeelsrapport
Tijdsspanne: Slaapinterventieperiode van 15 weken
Zoals vastgelegd in de Minimum Data Set, vraagt ​​de Staff Assessment subschaal aan medewerkers, allemaal ja, nee antwoorden, of de bewoner non-verbale geluiden, verbale klachten, gezichtsuitdrukkingen, beschermende lichaamsbewegingen of -houdingen had, of geen tekenen die mogelijk een indicatie van mogelijke pijn in de afgelopen vijf dagen. Deze gegevens zullen worden geconsolideerd tot een trichotome indicator van verandering ten opzichte van de basislijn (afname, toename, gelijk).
Slaapinterventieperiode van 15 weken
Activiteiten van het dagelijks leven nemen af
Tijdsspanne: Slaapinterventieperiode van 15 weken
Is het functioneren in het dagelijks leven gedaald ten opzichte van baseline. Gebaseerd op items in de minimale dataset die achteruitgang in activiteiten van het dagelijks leven beoordelen (MDS; G0110A-J & G0120A-B; QM N028.01), zullen deze gegevens worden geconsolideerd tot een trichotome indicator van verandering ten opzichte van baseline (afname, toename, hetzelfde)
Slaapinterventieperiode van 15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center, Houston
Brown University
University of Texas at Austin
University of Massachusetts, Lowell

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R33AG065619 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen geanonimiseerde deelnemergegevens delen door gegevensbestanden en bijbehorende codeboeken en analysebestanden te deponeren bij de datarepository dataverse (dataverse.org). We zullen de richtlijnen en goedkeuring van de IRB van de Universiteit van Alabama volgen om ervoor te zorgen dat onze gegevens op de juiste manier worden geanonimiseerd voordat ze op dataverse worden geplaatst. Onze IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming en HIPPAA-formulieren vragen toestemming van deelnemers voor brede opname van deelnemersgegevens voor het delen van gegevens en secundaire analysedoeleinden. We hebben geen bevoegdheid om Minimum Data Set (MDS)-gegevens te delen, dus we kunnen deze gegevens niet rechtstreeks deponeren. We zullen onze analysebestanden en instructies over hoe te werken echter delen met de federale eigenaren van deze gegevens om toegang te vragen; op deze manier kunnen andere onderzoekers onze stappen bij het samenstellen van de MDS-gegevenssets repliceren zodra ze de gegevens hebben verkregen van de federale eigenaren (die de gegevens wel tegen betaling aan het publiek verstrekken via een gestandaardiseerd aanvraagproces met referenties).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen uiterlijk 1 jaar na voltooiing van de gegevensverzameling beschikbaar en blijven 1 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerde partijen worden uitgenodigd om toegangsverzoeken en plannen voor het gebruik van gegevens in te dienen. Plannen voor gegevensgebruik zullen worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde en ethiek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren