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Melhorando a qualidade do sono para residentes de asilos com demência - Fase R33 (40Winks)

11 de março de 2024 atualizado por: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa

Melhorando a qualidade do sono para residentes de asilos com demência: teste pragmático de um programa de concentração baseado em evidências

Este estudo busca melhorar os resultados clínicos para uma população importante, crescente e vulnerável - residentes de lares de idosos com doença de Alzheimer ou demências relacionadas - testando uma intervenção baseada em evidências para melhorar o sono desses residentes. Também examinará a implementação e manutenção desta intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sono perturbado coloca os idosos em maior risco de fragilidade, morbidade e até mortalidade. No entanto, as rotinas do lar de idosos (NH) freqüentemente perturbam o sono dos residentes por meio do uso de ruído e luz ou esforços, por exemplo, para reduzir a incontinência. Residentes de NH com doença de Alzheimer ou demências relacionadas - quase dois terços dos residentes de longa permanência em NH - provavelmente serão particularmente afetados por distúrbios do sono. Este estudo aborda essas questões importantes e avança substancialmente as metas do Plano Nacional para Abordar a Atualização de 2018 da Doença de Alzheimer, propondo a implementação de uma intervenção baseada em evidências para melhorar o sono: um programa de concentração de funcionários da linha de frente do NH conhecido como LOCK. O programa LOCK é derivado de evidências que apóiam o aprendizado baseado em pontos fortes, observação sistemática, trabalho em equipe baseado em relacionamento e eficiência.

Este é um estudo randomizado controlado incompleto para testar o impacto e a sustentabilidade do programa de sono LOCK. Em 24 casas de repouso comunitárias (NHs) - oito de cada uma das 3 corporações nacionais de NH - nossa equipe multidisciplinar examinará os seguintes objetivos: (1) Implementar o programa de sono baseado em LOCK para residentes com ADRD usando o modelo de treinar o treinador . (2) Estimar o impacto do programa de sono LOCK no sono (desfecho primário) e no uso de medicamentos psicotrópicos, dor e uso de analgésicos e declínio nas atividades da vida diária (desfechos secundários). (3) Examinar fatores, usando métodos mistos, associados à variação na implementação do programa e sua sustentabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

456

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lynn Snow, PhD
  • Número de telefone: 205-201-0312
  • E-mail: LSNOW@ua.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Brian Cox, MS
  • Número de telefone: 205-348-7518
  • E-mail: brian.cox@ua.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Recrutamento
        • Vivage/Beecan Corporation
        • Contato:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
    • Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residentes de lares de idosos com idade >= 50 anos com diagnóstico de doença de Alzheimer ou demência relacionada (ADRD), identificados por funcionários de lares de idosos que participam de reuniões de sono LOCK na linha de frente como tendo problemas de sono

Critério de exclusão:

  • Residentes com alto risco de AOS que não estão sendo tratados para AOS porque as medições do actigrama são imprecisas nessa população.
  • Residentes que apresentam tremor de repouso bilateral persistente ou paralisia em ambos os braços (um subconjunto de pessoas com doença de Parkinson e diagnósticos causadores de tremores significativos relacionados), devido a imprecisões na medição do actigrama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Controle (cada NH atua como seu próprio controle):
Cada casa de repouso serve como seu próprio controle. Os dados de controle serão coletados por 1 semana (então a intervenção começará).
Outro: Nenhuma intervenção (período de controle/coleta de dados de linha de base)
Cada NH serve como seu próprio controle. Durante o período de controle, dados de linha de base serão coletados.
Experimental: Intervenção (todos os NHs recebem a intervenção):
O braço de intervenção inclui uma fase de intervenção ativa de dez semanas, depois uma fase de manutenção de cinco semanas.
Comportamental: BLOQUEAR Programa de Sono
O programa de sono LOCK é um programa que treina a equipe do NH em uma abordagem de equipe da linha de frente do NH. É derivado de evidências que apóiam o aprendizado baseado em pontos fortes, observação sistemática, trabalho em equipe baseado em relacionamento e eficiência. Os funcionários aprendem a trabalhar juntos como uma equipe para solucionar problemas de forma colaborativa sobre os desafios do sono dos residentes (por exemplo, práticas recomendadas de promoção do sono baseadas em evidências e práticas recomendadas de atividades significativas durante o dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sono (medição de actígrafo)
Prazo: Período de intervenção do sono de 15 semanas
Tempo total de sono (minutos totais de sono a cada período noturno - 22h às 7h)
Período de intervenção do sono de 15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicamentos psicotrópicos
Prazo: Período de intervenção do sono de 15 semanas
Conforme registrado na subescala Medicamentos recebidos do Conjunto de dados mínimos, Pergunta sobre medicamentos antipsicóticos e Código de gatilho da área de atendimento a medicamentos psicotrópicos. A subescala Medicamentos recebidos pergunta se o residente recebeu algum medicamento antipsicótico, ansiolítico ou antidepressivo nos últimos sete dias ou desde a admissão/reentrada, se menos de sete dias. A medicação antipsicótica, semelhante à subescala anterior, pergunta se o residente recebeu medicamentos antipsicóticos desde a admissão/entrada ou reentrada ou na avaliação OBRA anterior, o que for mais recente. Por fim, o Código de Acionamento de Drogas Psicotrópicas questiona se foi acionada a Área de Atendimento ao Usuário de Drogas Psicotrópicas. Esses são os itens MDS N0410A-C, N0450A e V0200A17A, respectivamente. Esses dados serão consolidados em um indicador tricotômico de mudança desde a linha de base (redução, aumento, igual).
Período de intervenção do sono de 15 semanas
Tratamento da dor recebido
Prazo: Período de intervenção do sono de 15 semanas
Com base nos itens de controle da dor conforme registrados no conjunto mínimo de dados. A subescala Pain Management pergunta, usando perguntas sim ou não, se o residente esteve em um regime de medicação para dor programado, recebeu medicação para dor PRN ou foi oferecido e recusado e recebeu intervenção não medicamentosa para dor nos últimos cinco dias . Esses dados serão consolidados em um indicador tricotômico de mudança desde a linha de base (redução, aumento, igual).
Período de intervenção do sono de 15 semanas
Dor - Relatório do Residente
Prazo: Período de intervenção do sono de 15 semanas
Com base nos itens de Avaliação da Dor conforme registrados no Conjunto Mínimo de Dados. A subescala de avaliação da dor pergunta se o residente teve dor ou dor (sim, não), a frequência da dor ou dor (quase constantemente, freqüentemente, ocasionalmente, raramente), se o residente teve dificuldade para dormir por causa da dor ou dor (sim , não), se as atividades diárias do residente foram limitadas por causa de dor ou dor (sim, não) nos últimos cinco dias. A subescala de intensidade da dor pergunta aos residentes o valor numérico da classificação da dor (escala de 0 a 10) e a intensidade da pior dor sentida (leve, moderada, intensa, muito intensa ou horrível) nos últimos cinco dias. Esses dados serão consolidados em um indicador tricotômico de mudança desde a linha de base (redução, aumento, igual).
Período de intervenção do sono de 15 semanas
Dor - Relatório da Equipe
Prazo: Período de intervenção do sono de 15 semanas
Conforme registrado no Conjunto Mínimo de Dados, a subescala de Avaliação da Equipe pergunta aos membros da equipe, todas as respostas sim, nenhuma, se o residente apresentou sons não-verbais, queixas verbais, expressões faciais, posturas ou movimentos corporais protetores, ou nenhum sinal que possa ser um indicador de possível dor nos últimos cinco dias. Esses dados serão consolidados em um indicador tricotômico de mudança desde a linha de base (redução, aumento, igual).
Período de intervenção do sono de 15 semanas
As atividades da vida diária diminuem
Prazo: Período de intervenção do sono de 15 semanas
Tem atividades de vida diária com capacidade funcional diminuída desde o início. Com base nos itens do Conjunto Mínimo de Dados que avaliam o declínio nas atividades da vida diária (MDS; G0110A-J e G0120A-B; QM N028.01), esses dados serão consolidados em um indicador tricotômico de mudança da linha de base (diminuir, aumentar, igual)
Período de intervenção do sono de 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama, Tuscaloosa

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
Brown University
University of Texas at Austin
University of Massachusetts, Lowell

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R33AG065619 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos dados de participantes não identificados depositando arquivos de dados e livros de códigos associados e arquivos de análise no repositório de dados dataverse (dataverse.org). Seguiremos a orientação e aprovação do IRB da Universidade do Alabama para garantir que nossos dados sejam devidamente desidentificados antes de serem publicados no dataverse. Nosso consentimento informado aprovado pelo IRB e os formulários HIPPAA buscam a permissão do participante para ampla inclusão de dados do participante para esses fins de compartilhamento de dados e análise secundária. Não temos autoridade para compartilhar dados do Conjunto Mínimo de Dados (MDS), então não podemos depositar esses dados diretamente. No entanto, compartilharemos nossos arquivos de análise e instruções sobre como trabalhar com os proprietários federais desses dados para solicitar acesso; dessa forma, outros pesquisadores poderão replicar nossas etapas na construção dos conjuntos de dados do MDS assim que obtiverem os dados dos proprietários federais (que fornecem os dados ao público por meio de um processo de solicitação credenciado padronizado por uma taxa).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no máximo 1 ano após a conclusão da coleta de dados e permanecerão disponíveis por 1 ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os interessados ​​serão convidados a enviar solicitações de acesso e planejar o uso dos dados. Os planos de uso de dados serão revisados ​​quanto ao mérito científico e à ética.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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