Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości snu mieszkańców domów opieki z demencją – faza R33 (40Winks)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa

Poprawa jakości snu dla mieszkańców domów opieki z demencją: pragmatyczna próba opartego na dowodach programu przytulania pierwszej linii

Niniejsze badanie ma na celu poprawę wyników klinicznych ważnej, rosnącej i wrażliwej populacji – mieszkańców domów opieki z chorobą Alzheimera lub pokrewnymi demencjami – poprzez przetestowanie interwencji opartej na dowodach w celu poprawy snu tych mieszkańców. Zbadane zostanie również wdrożenie i utrzymanie tej interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakłócony sen naraża osoby starsze na większe ryzyko osłabienia, zachorowalności, a nawet śmiertelności. Jednak procedury domów opieki (NH) często zakłócają sen pensjonariuszy poprzez używanie hałasu i światła lub wysiłki, na przykład, w celu zmniejszenia nietrzymania moczu. Mieszkańcy NH z chorobą Alzheimera lub pokrewnymi demencjami - prawie dwie trzecie mieszkańców NH z długim pobytem - mogą być szczególnie dotknięci zaburzeniami snu. Niniejsze badanie zajmuje się tymi ważnymi kwestiami i znacząco przesuwa cele Krajowego planu przeciwdziałania chorobie Alzheimera Aktualizacja 2018, proponując wdrożenie opartej na dowodach interwencji w celu poprawy snu: program skupienia personelu pierwszej linii NH, znany jako LOCK. Program LOCK opiera się na dowodach wspierających uczenie się w oparciu o mocne strony, systematyczną obserwację, pracę zespołową opartą na relacjach i efektywność.

Jest to niekompletna, randomizowana, kontrolowana próba z klinem schodkowym, mająca na celu sprawdzenie wpływu i trwałości programu snu LOCK. W 24 społecznych domach opieki (NH) — po osiem z każdej z 3 krajowych korporacji NH — nasz wielodyscyplinarny zespół zbada następujące cele: (1) Wdrożenie programu snu opartego na LOCK dla mieszkańców z ADRD przy użyciu modelu szkolenia dla trenera . (2) Oszacowany wpływ programu snu LOCK na sen (główny wynik) oraz na stosowanie leków psychotropowych, przeciwbólowych i przeciwbólowych, a także na pogorszenie czynności życia codziennego (drugorzędne wyniki). (3) Zbadanie czynników, stosując metody mieszane, związanych ze zróżnicowaniem w realizacji programu i jego trwałości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

456

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lynn Snow, PhD
  • Numer telefonu: 205-201-0312
  • E-mail: LSNOW@ua.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy domu opieki w wieku >=50 lat z rozpoznaniem choroby Alzheimera lub pokrewnej demencji (ADRD), zidentyfikowani przez personel domu opieki uczestniczący w naradach LOCK na pierwszej linii jako mający problemy ze snem

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkańcy z wysokim ryzykiem OBS, którzy nie są leczeni z powodu OBS, ponieważ pomiary aktygrafu są niedokładne w tej populacji.
  • Mieszkańcy z uporczywym obustronnym drżeniem spoczynkowym lub porażeniem obu ramion (podgrupa osób z chorobą Parkinsona i powiązanymi rozpoznaniami powodującymi istotne drżenie) z powodu niedokładności pomiaru aktygrafu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola (każdy NH działa jako własna kontrola):
Każdy dom opieki służy jako własna kontrola. Dane kontrolne będą zbierane przez 1 tydzień (wtedy rozpocznie się interwencja).
Inny: Brak interwencji (okres kontrolny/zbieranie danych wyjściowych)
Każdy NH służy jako jego własna kontrola. W okresie kontrolnym zbierane będą dane wyjściowe.
Eksperymentalny: Interwencja (wszystkie NH otrzymują interwencję):
Ramię interwencji obejmuje dziesięciotygodniową aktywną fazę interwencji, a następnie pięciotygodniową fazę podtrzymującą.
Behawioralne: ZABLOKUJ program uśpienia
Program snu LOCK to program, który szkoli personel NH w zakresie podejścia skupionego personelu pierwszej linii NH. Opiera się na dowodach potwierdzających uczenie się w oparciu o mocne strony, systematyczną obserwację, pracę zespołową opartą na relacjach i efektywność. Personel uczy się, jak współpracować jako zespół, aby wspólnie rozwiązywać problemy związane ze snem mieszkańców (np. promowanie snu opartego na dowodach i najlepszych praktyk dotyczących znaczącej aktywności w ciągu dnia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sen (pomiar aktygrafu)
Ramy czasowe: 15-tygodniowy okres interwencji w zakresie snu
Całkowity czas snu (całkowita liczba minut snu każdej nocy — od 22:00 do 7:00)
15-tygodniowy okres interwencji w zakresie snu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków psychotropowych
Ramy czasowe: 15-tygodniowy okres interwencji w sen
Jak zapisano w podskali otrzymanych leków zestawu danych minimalnych, pytaniu o leki przeciwpsychotyczne i kodzie wyzwalającym obszar opieki nad lekami psychotropowymi. Podskala Otrzymane leki pyta, czy mieszkaniec otrzymał jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich siedmiu dni lub od przyjęcia/powrotu, jeśli mniej niż siedem dni. Leki przeciwpsychotyczne, podobnie jak w poprzedniej podskali, pytają, czy mieszkaniec otrzymywał leki przeciwpsychotyczne od czasu przyjęcia/przyjęcia lub ponownego wejścia lub wcześniejszej oceny OBRA, w zależności od tego, co nastąpiło później. Wreszcie, kod wyzwalania narkotyków psychotropowych pyta, czy uruchomiono obszar opieki nad używaniem narkotyków psychotropowych. Są to odpowiednio pozycje MDS N0410A-C, N0450A i V0200A17A. Dane te zostaną skonsolidowane w trychotomiczny wskaźnik zmiany w stosunku do linii bazowej (spadek, wzrost, to samo).
15-tygodniowy okres interwencji w sen
Otrzymano leczenie bólu
Ramy czasowe: 15-tygodniowy okres interwencji w sen
Na podstawie elementów zarządzania bólem zarejestrowanych w minimalnym zbiorze danych. Podskala Zarządzania Bólem pyta, używając pytań typu „tak” lub „nie”, czy pensjonariusz był na zaplanowanym schemacie leczenia przeciwbólowego, otrzymywał leki przeciwbólowe PRN lub był oferowany i odrzucony, oraz czy otrzymał niefarmakologiczną interwencję z powodu bólu w ciągu ostatnich pięciu dni . Dane te zostaną skonsolidowane w trychotomiczny wskaźnik zmiany w stosunku do linii bazowej (spadek, wzrost, to samo).
15-tygodniowy okres interwencji w sen
Ból — raport rezydenta
Ramy czasowe: 15-tygodniowy okres interwencji w sen
Na podstawie elementów oceny bólu zapisanych w minimalnym zbiorze danych. Podskala oceny bólu pyta, czy mieszkaniec odczuwał ból lub zranienie (tak, nie), częstotliwość bólu lub zranienia (prawie stale, często, sporadycznie, rzadko), czy mieszkaniec miał trudności ze snem z powodu bólu lub zranienia (tak , nie), jeśli codzienne czynności mieszkańców były ograniczone z powodu bólu lub zranienia (tak, nie) w ciągu ostatnich pięciu dni. Podskala Intensywności bólu polega na pytaniu mieszkańców o numeryczną ocenę bólu (skala 0-10) oraz intensywność najgorszego bólu odczuwanego (łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki lub okropny) w ciągu ostatnich pięciu dni. Dane te zostaną skonsolidowane w trychotomiczny wskaźnik zmiany w stosunku do linii bazowej (spadek, wzrost, to samo).
15-tygodniowy okres interwencji w sen
Ból — raport personelu
Ramy czasowe: 15-tygodniowy okres interwencji w sen
Jak zapisano w minimalnym zbiorze danych, podskala oceny personelu pyta członków personelu, wszyscy tak, brak odpowiedzi, czy pensjonariusz miał dźwięki niewerbalne, skargi werbalne, wyraz twarzy, ochronne ruchy ciała lub postawy, lub brak oznak, które mogą być wskaźnik możliwego bólu w ciągu ostatnich pięciu dni. Dane te zostaną skonsolidowane w trychotomiczny wskaźnik zmiany w stosunku do linii bazowej (spadek, wzrost, to samo).
15-tygodniowy okres interwencji w sen
Zmniejszają się czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 15-tygodniowy okres interwencji w sen
Czy aktywność w zakresie czynności życia codziennego spadła w porównaniu z wartością wyjściową. W oparciu o elementy minimalnego zestawu danych oceniające spadek czynności życia codziennego (MDS; G0110A-J & G0120A-B; QM N028.01), dane te zostaną skonsolidowane w trichotomiczny wskaźnik zmiany od poziomu wyjściowego (spadek, wzrost, to samo)
15-tygodniowy okres interwencji w sen

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
Brown University
University of Texas at Austin
University of Massachusetts, Lowell

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R33AG065619 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy udostępniać pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane uczestników poprzez zdeponowanie plików danych i powiązanych książek kodów oraz plików analizy w repozytorium danych dataverse (dataverse.org). Będziemy postępować zgodnie z wytycznymi i zatwierdzeniami IRB University of Alabama, aby upewnić się, że nasze dane są odpowiednio pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację przed opublikowaniem ich w dataverse. Nasze zatwierdzone przez IRB formularze świadomej zgody i formularze HIPPAA wymagają zgody uczestników na szerokie włączenie danych uczestników do celów udostępniania danych i analizy wtórnej. Nie mamy uprawnień do udostępniania danych minimalnego zestawu danych (MDS), więc nie możemy bezpośrednio zdeponować tych danych. Udostępnimy jednak nasze pliki analityczne i instrukcje dotyczące współpracy z federalnymi właścicielami tych danych w celu uzyskania dostępu; w ten sposób inni badacze będą mogli powtórzyć nasze kroki w konstruowaniu zestawów danych MDS po uzyskaniu danych od właścicieli federalnych (którzy udostępniają dane opinii publicznej za pośrednictwem standardowego procesu żądania poświadczeń za opłatą).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne nie później niż 1 rok po zakończeniu gromadzenia danych i pozostaną dostępne przez 1 rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowane strony zostaną zaproszone do składania wniosków o dostęp i planowania wykorzystania danych. Plany wykorzystania danych zostaną zweryfikowane pod kątem wartości naukowej i etyki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj