Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality spánku pro obyvatele pečovatelských domů s demencí – fáze R33 (40Winks)

11. března 2024 aktualizováno: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa

Zlepšení kvality spánku pro obyvatele pečovatelských domů s demencí: Pragmatická zkouška frontového sdružovacího programu založeného na důkazech

Tato studie se snaží zlepšit klinické výsledky u důležitých, rostoucích a zranitelných obyvatel pečovatelských domů s Alzheimerovou chorobou nebo souvisejícími demencemi testováním intervence založené na důkazech ke zlepšení spánku těchto obyvatel. Bude také zkoumat provádění a udržení tohoto zásahu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rušený spánek vystavuje starší dospělé vyššímu riziku křehkosti, nemocnosti a dokonce úmrtnosti. Přesto rutiny v domovech pro seniory (NH) často ruší spánek obyvatel hlukem a světlem nebo snahou například snížit inkontinenci. Obyvatelé NH s Alzheimerovou chorobou nebo souvisejícími demencemi – téměř dvě třetiny dlouhodobých obyvatel NH – budou pravděpodobně zvláště postiženi poruchami spánku. Tato studie se zabývá těmito důležitými otázkami a podstatně posouvá vpřed cíle aktualizace Národního plánu pro řešení Alzheimerovy choroby 2018 tím, že navrhuje implementovat na důkazech založenou intervenci ke zlepšení spánku: program NH předních zaměstnanců známý jako LOCK. Program LOCK je odvozen z důkazů podporujících učení založené na silných stránkách, systematické pozorování, týmovou spolupráci založenou na vztazích a efektivitu.

Toto je neúplná randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínem k testování dopadu a udržitelnosti programu spánku LOCK. Ve 24 komunitních pečovatelských domech (NH) – v osmi z každé ze 3 národních korporací NH – bude náš multidisciplinární tým zkoumat tyto cíle: (1) Implementovat spánkový program založený na LOCK pro obyvatele s ADRD pomocí modelu vlaku trenéra. . (2) Odhadněte dopad spánkového programu LOCK na spánek (primární výsledek) a na užívání psychotropních léků, užívání léků proti bolesti a analgetik a na pokles aktivit každodenního života (sekundární výsledky). (3) Pomocí smíšených metod zkoumat faktory spojené s odchylkami v provádění programu a jeho udržitelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

456

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lynn Snow, PhD
  • Telefonní číslo: 205-201-0312
  • E-mail: LSNOW@ua.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Brian Cox, MS
  • Telefonní číslo: 205-348-7518
  • E-mail: brian.cox@ua.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé pečovatelských domů ve věku >=50 let s diagnózou Alzheimerovy choroby nebo související demence (ADRD), u kterých zaměstnanci pečovatelského domu účastnící se spánkových skupin v první linii LOCK, jako mající problémy se spánkem

Kritéria vyloučení:

  • Obyvatelé s vysokým rizikem OSA, kteří nejsou léčeni pro OSA, protože měření aktigrafem jsou v této populaci nepřesná.
  • Rezidenti, kteří mají přetrvávající bilaterální klidový třes nebo paralýzu v obou pažích (podskupina osob s Parkinsonovou chorobou a souvisejícími významnými diagnózami způsobujícími třes), kvůli nepřesnostem měření aktigrafu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrola (každý NH funguje jako vlastní kontrola):
Každý dům s pečovatelskou službou slouží jako vlastní kontrola. Kontrolní údaje budou shromažďovány po dobu 1 týdne (pak začne intervence).
Jiný: Žádný zásah (kontrolní období/základní sběr dat)
Každý NH slouží jako vlastní kontrola. Během kontrolního období budou shromažďována výchozí data.
Experimentální: Intervence (všechny NH dostanou intervenci):
Intervenční rameno zahrnuje desetitýdenní aktivní intervenční fázi, poté pětitýdenní udržovací fázi.
Behaviorální: LOCK Program spánku
Spánkový program LOCK je program, který školí personál NH v přístupu personálu NH v přední linii schoulení. Vychází z důkazů podporujících učení založené na silných stránkách, systematické pozorování, týmovou spolupráci založenou na vztazích a efektivitu. Zaměstnanci se naučí, jak spolupracovat jako tým při společném řešení problémů souvisejících se spánkem (např. spánek založený na důkazech propagující osvědčené postupy a osvědčené postupy pro smysluplné aktivity během dne).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánek (měření aktigrafem)
Časové okno: 15týdenní intervenční období spánku
Celková doba spánku (celkový počet minut spánku každou noc – 22:00 až 7:00)
15týdenní intervenční období spánku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání psychotropních léků
Časové okno: 15týdenní intervenční období spánku
Jak je zaznamenáno v minimálním souboru dat, subškála přijatých léků, otázka antipsychotické medikace a spouštěcí kód oblasti péče o psychotropní léky. Subškála Léky obdržené se ptá, zda klient dostal nějaká antipsychotika, léky proti úzkosti nebo antidepresiva v posledních sedmi dnech nebo od přijetí/reentry, pokud méně než sedm dní. Antipsychotická medikace, podobně jako v předchozí subškále, se ptá, zda klient užíval antipsychotické léky od přijetí/vstupu nebo opětovného vstupu, nebo po předchozím hodnocení OBRA, podle toho, co je novější. Nakonec se kód spouštění psychotropních drog ptá, zda byla spuštěna oblast péče o užívání psychotropních drog. Jedná se o položky MDS N0410A-C, N0450A a V0200A17A. Tyto údaje budou konsolidovány do trichotomického ukazatele změny od výchozího stavu (pokles, nárůst, stejný).
15týdenní intervenční období spánku
Byla přijata léčba bolesti
Časové okno: 15týdenní intervenční období spánku
Na základě položek Pain Management, jak jsou zaznamenány v minimálním souboru dat. Dílčí škála zvládání bolesti se pomocí otázek ano nebo ne ptá, zda klient užíval naplánovaný režim léků proti bolesti, dostával léky proti bolesti PRN nebo mu byly nabídnuty a odmítnuty a zda v posledních pěti dnech obdržel neléčebnou intervenci kvůli bolesti. . Tyto údaje budou konsolidovány do trichotomického ukazatele změny od výchozího stavu (pokles, nárůst, stejný).
15týdenní intervenční období spánku
Bolest - Zpráva o obyvateli
Časové okno: 15týdenní intervenční období spánku
Na základě položek Posouzení bolesti zaznamenaných v souboru minimálních dat. Dílčí škála Hodnocení bolesti se ptá, zda klient trpěl bolestí nebo bolestí (ano, ne), četnost bolesti nebo bolesti (téměř neustále, často, příležitostně, zřídka), zda měl klient potíže se spánkem kvůli bolesti nebo zranění (ano , ne), pokud byly každodenní aktivity obyvatel omezeny z důvodu bolesti nebo zranění (ano, ne) během posledních pěti dnů. Dílčí škála Intenzita bolesti se ptá obyvatel na číselnou hodnotu hodnocení bolesti (škála 0-10) a intenzitu nejhorší bolesti (mírná, střední, těžká, velmi těžká nebo hrozná) za posledních pět dní. Tyto údaje budou konsolidovány do trichotomického ukazatele změny od výchozího stavu (pokles, nárůst, stejný).
15týdenní intervenční období spánku
Bolest – hlášení štábu
Časové okno: 15týdenní intervenční období spánku
Jak je zaznamenáno v minimálním datovém souboru, dílčí škála Hodnocení zaměstnanců se ptá zaměstnanců, všichni ano, ne odpovědi, zda měl rezident neverbální zvuky, verbální stížnosti, výrazy obličeje, ochranné pohyby nebo polohy těla nebo žádné známky, které by mohly být indikátor možné bolesti v posledních pěti dnech. Tyto údaje budou konsolidovány do trichotomického ukazatele změny od výchozího stavu (pokles, nárůst, stejný).
15týdenní intervenční období spánku
Činnosti každodenního života upadají
Časové okno: 15týdenní intervenční období spánku
Má aktivity každodenního života, funkční schopnosti klesly oproti výchozímu stavu. Na základě položek minimálního souboru dat hodnotících pokles aktivit každodenního života (MDS; G0110A-J & G0120A-B; QM N028.01) budou tato data konsolidována do trichotomického ukazatele změny od výchozí hodnoty (pokles, nárůst, totéž)
15týdenní intervenční období spánku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama, Tuscaloosa

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
Brown University
University of Texas at Austin
University of Massachusetts, Lowell

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R33AG065619 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet deidentifikovaná data účastníků uložením datových souborů a souvisejících kódových knih a souborů analýzy do datového úložiště dataverse (dataverse.org). Budeme se řídit pokyny a schválením IRB University of Alabama, abychom zajistili, že naše data budou před odesláním do dataverse náležitě deidentifikována. Náš informovaný souhlas schválený IRB a formuláře HIPPAA požadují od účastníka povolení k širokému zahrnutí dat účastníků pro účely sdílení dat a sekundární analýzy. Nemáme oprávnění sdílet data minimálního souboru dat (MDS), takže tyto údaje nemůžeme ukládat přímo. Budeme však sdílet naše analytické soubory a pokyny, jak pracovat s federálními vlastníky těchto dat, aby požádali o přístup; tímto způsobem budou další výzkumníci schopni replikovat naše kroky při sestavování datových souborů MDS, jakmile získají data od federálních vlastníků (kteří data poskytují veřejnosti prostřednictvím standardizovaného procesu pověření žádostí za poplatek).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná nejpozději 1 rok po dokončení sběru dat a zůstanou dostupná po dobu 1 roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zúčastněné strany budou vyzvány, aby předložily žádosti o přístup a naplánovaly použití údajů. Plány využití dat budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu a etiky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit