Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvnkvaliteten for plejehjemsbeboere med demens - R33 fase (40Winks)

11. marts 2024 opdateret af: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa

Forbedring af søvnkvaliteten for plejehjemsbeboere med demens: Pragmatisk afprøvning af et evidensbaseret Frontline Huddling-program

Denne undersøgelse søger at forbedre de kliniske resultater for en vigtig, voksende og sårbar befolkning på plejehjem med Alzheimers sygdom eller relateret demens - ved at teste en evidensbaseret intervention for at forbedre disse beboeres søvn. Den vil også undersøge implementeringen og opretholdelsen af ​​denne intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forstyrret søvn giver ældre voksne større risiko for skrøbelighed, sygelighed og endda dødelighed. Alligevel forstyrrer plejehjemsrutiner ofte beboernes søvn gennem brug af støj og lys eller bestræbelser på for eksempel at reducere inkontinens. NH-beboere med Alzheimers sygdom eller beslægtede demens - næsten to tredjedele af langtidsopholdende NH-beboere - vil sandsynligvis være særligt påvirket af søvnforstyrrelser. Denne undersøgelse tackler disse vigtige problemer og flytter væsentligt frem målene for den nationale plan for at adressere Alzheimers sygdom 2018-opdatering ved at foreslå at implementere en evidensbaseret intervention for at forbedre søvnen: et NH-frontline-personale-hudling-program kendt som LOCK. LOCK-programmet er afledt af evidens, der understøtter styrkebaseret læring, systematisk observation, relationsbaseret teamwork og effektivitet.

Dette er et ufuldstændigt, randomiseret, kontrolleret forsøg med steppede kile for at teste virkningen og bæredygtigheden af ​​LOCK-søvnprogrammet. I 24 lokale plejehjem (NH'er) - otte fra hver af 3 nationale NH-selskaber - vil vores tværfaglige team undersøge disse mål: (1) Implementere det LOCK-baserede søvnprogram for beboere med ADRD ved hjælp af train-the-trainer-modellen . (2) Estimer indvirkningen af ​​LOCK-søvnprogrammet på søvn (primært resultat) og på brug af psykotrop medicin, brug af smerte- og smertestillende medicin og nedgang i dagliglivets aktiviteter (sekundære resultater). (3) Undersøg faktorer, ved hjælp af blandede metoder, forbundet med variation i programmets implementering og dets bæredygtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

456

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lynn Snow, PhD
  • Telefonnummer: 205-201-0312
  • E-mail: LSNOW@ua.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plejehjemsbeboere i alderen >=50 år med en Alzheimers sygdom eller relateret demens (ADRD) diagnose, identificeret af plejehjemspersonale, der deltager i frontline LOCK-søvnhytter som havende søvnproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Beboere med høj risiko for OSA, som ikke bliver behandlet for OSA, fordi actigraph-målinger er unøjagtige i den pågældende population.
  • Beboere, der har en vedvarende bilateral hvilende tremor eller lammelse i begge arme (en undergruppe af personer med Parkinsons sygdom og relaterede væsentlige tremor-forårsagede diagnoser) på grund af unøjagtigheder i aktigrafmålinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrol (hver NH fungerer som sin egen kontrol):
Hvert plejehjem fungerer som sin egen kontrol. Kontroldata vil blive indsamlet i 1 uge (herefter starter interventionen).
Andet: Ingen intervention (kontrolperiode/baseline dataindsamling)
Hver NH fungerer som sin egen kontrol. I kontrolperioden vil der blive indsamlet basisdata.
Eksperimentel: Intervention (alle NH'er modtager interventionen):
Interventionsarmen omfatter en ti ugers aktiv interventionsfase, derefter en fem ugers opretholdelsesfase.
Adfærdsmæssigt: LOCK Sleep Program
LOCK-søvnprogrammet er et program, der træner NH-medarbejdere i en NH-frontlinje-personale-tilnærmelse. Det er afledt af evidens, der understøtter styrkebaseret læring, systematisk observation, relationsbaseret teamwork og effektivitet. Personalet lærer, hvordan man arbejder sammen som et team for at samarbejde om problemløsning om beboernes søvnudfordringer (f.eks. evidensbaseret søvn, der fremmer bedste praksis og bedste praksis for meningsfuld dagaktivitet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn (aktigrafmåling)
Tidsramme: 15 ugers søvninterventionsperiode
Samlet søvntid (samlet minutter søvn hver natperiode - 22:00 til 07:00)
15 ugers søvninterventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykotrop medicin brug
Tidsramme: 15 ugers søvninterventionsperiode
Som registreret i minimumsdatasættets underskala for modtagne medicin, spørgsmål om antipsykotisk medicin og triggerkode for psykotrope lægemidler. Underskalaen modtagne medicin spørger, om beboeren har fået antipsykotisk, angstdæmpende eller antidepressiv medicin inden for de seneste syv dage eller siden indlæggelse/genindlæggelse, hvis mindre end syv dage. Den antipsykotiske medicin, i lighed med den tidligere underskala, spørger, om beboeren har modtaget antipsykotisk medicin siden indlæggelse/indlæggelse eller genindtræden eller den tidligere OBRA-vurdering, alt efter hvad der er seneste. Endelig spørger koden for udløsning af psykotrope stoffer, om plejeområdet for brug af psykotrope stoffer blev udløst. Disse er henholdsvis MDS-varer N0410A-C, N0450A og V0200A17A. Disse data vil blive konsolideret til en trikotom indikator for ændring fra baseline (fald, stigning, samme).
15 ugers søvninterventionsperiode
Smertebehandling modtaget
Tidsramme: 15 ugers søvninterventionsperiode
Baseret på smertebehandlingselementerne som registreret i minimumsdatasættet. Smertebehandlings-underskalaen spørger, ved hjælp af ja eller nej-spørgsmål, om beboeren har været på en planlagt smertestillende kur, modtaget PRN smertestillende medicin eller er blevet tilbudt og afslået, og har modtaget ikke-medicinsk intervention for smerte inden for de seneste fem dage . Disse data vil blive konsolideret til en trikotom indikator for ændring fra baseline (fald, stigning, samme).
15 ugers søvninterventionsperiode
Smerter - Beboerrapport
Tidsramme: 15 ugers søvninterventionsperiode
Baseret på smertevurderingselementerne som registreret i minimumsdatasættet. Smertevurderings-underskalaen spørger, om beboeren har haft smerter eller gjort ondt (ja, nej), hyppigheden af ​​smerte eller ondt (næsten konstant, hyppigt, lejlighedsvis, sjældent), om beboeren havde svært ved at sove på grund af smerte eller gjorde ondt (ja , nej), hvis beboernes daglige aktiviteter var begrænset på grund af smerte eller sår (ja, nej) i løbet af de seneste fem dage. Smerteintensitets-underskalaen spørger beboernes numeriske smertevurderingsværdi (0-10 skala) og intensiteten af ​​de værste smerter, der er oplevet (mild, moderat, svær, meget alvorlig eller forfærdelig) i de seneste fem dage. Disse data vil blive konsolideret til en trikotom indikator for ændring fra baseline (fald, stigning, samme).
15 ugers søvninterventionsperiode
Smerte - Personalerapport
Tidsramme: 15 ugers søvninterventionsperiode
Som registreret i minimumsdatasættet spørger underskalaen for personalevurdering personalemedlemmer, alle ja, nej-svar, hvis beboeren havde non-verbale lyde, verbale klager, ansigtsudtryk, beskyttende kropsbevægelser eller stillinger eller ingen tegn, der kan være en indikator for mulig smerte i de sidste fem dage. Disse data vil blive konsolideret til en trikotom indikator for ændring fra baseline (fald, stigning, samme).
15 ugers søvninterventionsperiode
Dagliglivets aktiviteter falder
Tidsramme: 15 ugers søvninterventionsperiode
Har aktiviteter i dagligdagens funktionsevne faldet fra baseline. Baseret på elementer i minimumsdatasæt, der vurderer fald i daglige aktiviteter (MDS; G0110A-J & G0120A-B; QM N028.01), vil disse data blive konsolideret til en trikotom indikator for ændring fra baseline (fald, stigning, samme)
15 ugers søvninterventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
Brown University
University of Texas at Austin
University of Massachusetts, Lowell

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R33AG065619 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler de-identificerede deltagerdata ved at deponere datafiler og tilhørende kodebøger og analysefiler med datalageret dataverse (dataverse.org). Vi vil følge University of Alabama IRB-vejledning og godkendelse for at sikre, at vores data er korrekt afidentificeret, før de sendes til dataverse. Vores IRB-godkendte informerede samtykke og HIPPAA-formularer søger deltagertilladelse til bred medtagelse af deltagerdata til disse datadeling og sekundære analyseformål. Vi har ikke autoritet til at dele minimumsdatasæt (MDS), så vi kan ikke deponere disse data direkte. Vi vil dog dele vores analysefiler og instruktioner om, hvordan man arbejder med de føderale ejere af disse data for at anmode om adgang; på denne måde vil andre forskere være i stand til at replikere vores trin i at konstruere MDS-datasættene, når de først har fået dataene fra de føderale ejere (som leverer dataene til offentligheden via en standardiseret legitimationsanmodningsproces mod et gebyr).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige senest 1 år efter dataindsamlingen er afsluttet og vil forblive tilgængelige i 1 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede parter vil blive inviteret til at indsende adgangsanmodninger og planlægge brugen af ​​data. Databrugsplaner vil blive gennemgået for videnskabelig værdi og etik.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner