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Améliorer la qualité du sommeil des résidents des maisons de soins infirmiers atteints de démence - Phase R33 (40Winks)

11 mars 2024 mis à jour par: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa

Améliorer la qualité du sommeil des résidents des maisons de soins infirmiers atteints de démence : essai pragmatique d'un programme de regroupement de première ligne fondé sur des données probantes

Cette étude vise à améliorer les résultats cliniques pour une population importante, croissante et vulnérable - les résidents des maisons de soins infirmiers atteints de la maladie d'Alzheimer ou de démences apparentées - en testant une intervention fondée sur des preuves pour améliorer le sommeil de ces résidents. Il examinera également la mise en œuvre et le maintien de cette intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles du sommeil exposent les personnes âgées à un risque plus élevé de fragilité, de morbidité et même de mortalité. Pourtant, les routines des maisons de retraite (NH) perturbent fréquemment le sommeil des résidents en utilisant le bruit et la lumière ou en s'efforçant, par exemple, de réduire l'incontinence. Les résidents de NH atteints de la maladie d'Alzheimer ou de démences apparentées - près des deux tiers des résidents de long séjour de NH - sont susceptibles d'être particulièrement touchés par les troubles du sommeil. Cette étude s'attaque à ces problèmes importants et fait progresser considérablement les objectifs du Plan national de lutte contre la maladie d'Alzheimer 2018 en proposant de mettre en œuvre une intervention fondée sur des données probantes pour améliorer le sommeil : un programme de regroupement du personnel de première ligne de NH connu sous le nom de VERROUILLAGE. Le programme LOCK est basé sur des preuves soutenant l'apprentissage basé sur les forces, l'observation systématique, le travail d'équipe basé sur les relations et l'efficacité.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en plusieurs étapes incomplet visant à tester l'impact et la durabilité du programme de sommeil LOCK. Dans 24 foyers de soins communautaires (NH) - huit de chacune des 3 sociétés NH nationales - notre équipe multidisciplinaire examinera ces objectifs : (1) Mettre en œuvre le programme de sommeil basé sur LOCK pour les résidents atteints de ADRD en utilisant le modèle de formation des formateurs . (2) Estimer l'impact du programme de sommeil LOCK sur le sommeil (résultat principal) et sur l'utilisation de médicaments psychotropes, l'utilisation de médicaments contre la douleur et les analgésiques et le déclin des activités de la vie quotidienne (résultats secondaires). (3) Examiner, à l'aide de méthodes mixtes, les facteurs associés à la variation de la mise en œuvre du programme et à sa durabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

456

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lynn Snow, PhD
  • Numéro de téléphone: 205-201-0312
  • E-mail: LSNOW@ua.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Brian Cox, MS
  • Numéro de téléphone: 205-348-7518
  • E-mail: brian.cox@ua.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Recrutement
        • Vivage/Beecan Corporation
        • Contact:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
    • Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Résidents de maisons de soins infirmiers âgés de plus de 50 ans avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer ou de démence connexe (ADRD), identifiés par le personnel des maisons de soins infirmiers participant aux caucus de sommeil LOCK de première ligne comme ayant des problèmes de sommeil

Critère d'exclusion:

  • Résidents présentant un risque élevé d'AOS qui ne sont pas traités pour l'AOS parce que les mesures de l'actigraphe sont inexactes dans cette population.
  • Résidents qui ont un tremblement de repos bilatéral persistant ou une paralysie dans les deux bras (un sous-ensemble de personnes atteintes de la maladie de Parkinson et des diagnostics importants associés à l'origine de tremblements), en raison d'imprécisions de mesure de l'actigraphe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle (chaque NH agit comme son propre contrôle) :
Chaque foyer de soins est son propre contrôle. Les données de contrôle seront collectées pendant 1 semaine (puis l'intervention commencera).
Autre: Aucune intervention (période de contrôle/collecte de données de référence)
Chaque NH sert de son propre contrôle. Pendant la période de contrôle, des données de base seront recueillies.
Expérimental: Intervention (tous les NH reçoivent l'intervention):
Le bras d'intervention comprend une phase d'intervention active de dix semaines, puis une phase de soutien de cinq semaines.
Comportemental: VERROUILLER le programme de sommeil
Le programme de sommeil LOCK est un programme qui forme le personnel NH à une approche de regroupement du personnel de première ligne NH. Il est dérivé de preuves soutenant l'apprentissage basé sur les forces, l'observation systématique, le travail d'équipe basé sur les relations et l'efficacité. Le personnel apprend à travailler en équipe pour résoudre en collaboration les problèmes de sommeil des résidents (par exemple, les meilleures pratiques de promotion du sommeil fondées sur des preuves et les meilleures pratiques d'activités significatives pendant la journée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sommeil (mesure actigraphe)
Délai: Période d'intervention sur le sommeil de 15 semaines
Temps de sommeil total (nombre total de minutes de sommeil à chaque période nocturne - 22 h 00 à 7 h 00)
Période d'intervention sur le sommeil de 15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments psychotropes
Délai: Période d'intervention sur le sommeil de 15 semaines
Tel qu'enregistré dans la sous-échelle Médicaments reçus de l'ensemble minimal de données, la question sur les médicaments antipsychotiques et le code déclencheur de la zone de traitement des médicaments psychotropes. La sous-échelle Médicaments reçus demande si le résident a reçu des médicaments antipsychotiques, anxiolytiques ou antidépresseurs au cours des sept derniers jours ou depuis l'admission/réintégration si moins de sept jours. La médication antipsychotique, similaire à la sous-échelle précédente, demande si le résident a reçu des médicaments antipsychotiques depuis l'admission/l'entrée ou la réentrée ou l'évaluation OBRA précédente, selon la plus récente. Enfin, le code de déclenchement des psychotropes demande si la zone de soins pour la consommation de psychotropes a été déclenchée. Il s'agit respectivement des articles MDS N0410A-C, N0450A et V0200A17A. Ces données seront consolidées en un indicateur trichotomique de changement par rapport à la ligne de base (diminution, augmentation, identique).
Période d'intervention sur le sommeil de 15 semaines
Traitement de la douleur reçu
Délai: Période d'intervention sur le sommeil de 15 semaines
Basé sur les éléments de gestion de la douleur enregistrés dans l'ensemble de données minimum. La sous-échelle de gestion de la douleur demande, en utilisant des questions oui ou non, si le résident a suivi un régime d'analgésiques programmé, a reçu des analgésiques PRN ou s'est vu offrir et a refusé, et a reçu une intervention non médicamenteuse pour la douleur au cours des cinq derniers jours . Ces données seront consolidées en un indicateur trichotomique de changement par rapport à la ligne de base (diminution, augmentation, identique).
Période d'intervention sur le sommeil de 15 semaines
Douleur - Rapport du résident
Délai: Période d'intervention sur le sommeil de 15 semaines
Basé sur les éléments d'évaluation de la douleur enregistrés dans l'ensemble de données minimum. La sous-échelle d'évaluation de la douleur demande si le résident a ressenti de la douleur ou de la douleur (oui, non), la fréquence de la douleur ou de la douleur (presque constamment, fréquemment, occasionnellement, rarement), si le résident a eu des difficultés à dormir à cause de la douleur ou de la douleur (oui , non), si les activités quotidiennes des résidents ont été limitées en raison de douleurs ou de blessures (oui, non) au cours des cinq derniers jours. La sous-échelle d'intensité de la douleur demande aux résidents une valeur numérique d'évaluation de la douleur (échelle de 0 à 10) et l'intensité de la pire douleur ressentie (légère, modérée, sévère, très sévère ou horrible) au cours des cinq derniers jours. Ces données seront consolidées en un indicateur trichotomique de changement par rapport à la ligne de base (diminution, augmentation, identique).
Période d'intervention sur le sommeil de 15 semaines
Douleur - Rapport du personnel
Délai: Période d'intervention sur le sommeil de 15 semaines
Comme enregistré dans l'ensemble de données minimum, la sous-échelle d'évaluation du personnel demande aux membres du personnel, tous les réponses oui, non, si le résident avait des sons non verbaux, des plaintes verbales, des expressions faciales, des mouvements ou des postures corporelles protectrices, ou aucun signe pouvant être un indicateur de douleur possible au cours des cinq derniers jours. Ces données seront consolidées en un indicateur trichotomique de changement par rapport à la ligne de base (diminution, augmentation, identique).
Période d'intervention sur le sommeil de 15 semaines
Les activités de la vie quotidienne diminuent
Délai: Période d'intervention sur le sommeil de 15 semaines
Est-ce que la capacité fonctionnelle des activités de la vie quotidienne a diminué par rapport à la ligne de base. Sur la base des éléments de l'ensemble de données minimum évaluant le déclin des activités de la vie quotidienne (MDS ; G0110A-J et G0120A-B ; QM N028.01), ces données seront consolidées en un indicateur trichotomique de changement par rapport à la ligne de base (diminution, augmentation, identique)
Période d'intervention sur le sommeil de 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama, Tuscaloosa

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center, Houston
Brown University
University of Texas at Austin
University of Massachusetts, Lowell

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R33AG065619 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données anonymisées des participants en déposant des fichiers de données, des livres de codes et des fichiers d'analyse associés auprès du référentiel de données dataverse (dataverse.org). Nous suivrons les directives et l'approbation de l'IRB de l'Université de l'Alabama pour nous assurer que nos données sont anonymisées de manière appropriée avant de les publier sur dataverse. Nos formulaires de consentement éclairé et HIPPAA approuvés par l'IRB demandent l'autorisation des participants pour une large inclusion des données des participants à ces fins de partage de données et d'analyse secondaire. Nous n'avons pas le pouvoir de partager les données de l'ensemble minimal de données (MDS), nous ne pouvons donc pas déposer ces données directement. Cependant, nous partagerons nos fichiers d'analyse et nos instructions sur la façon de travailler avec les propriétaires fédéraux de ces données pour demander l'accès ; de cette façon, d'autres chercheurs pourront reproduire nos étapes de construction des ensembles de données MDS une fois qu'ils auront obtenu les données des propriétaires fédéraux (qui fournissent les données au public via un processus de demande accrédité standardisé moyennant des frais).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au plus tard 1 an après la fin de la collecte des données et resteront disponibles pendant 1 an.

Critères d'accès au partage IPD

Les parties intéressées seront invitées à soumettre des demandes d'accès et à planifier l'utilisation des données. Les plans d'utilisation des données seront examinés en fonction de leur mérite scientifique et de leur éthique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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