Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen laadun parantaminen vanhainkodin asukkaille, joilla on dementia – R33-vaihe (40Winks)

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa

Unen laadun parantaminen vanhainkodin asukkaille, joilla on dementia: Todisteisiin perustuvan etulinjan huddling-ohjelman käytännöllinen kokeilu

Tämä tutkimus pyrkii parantamaan kliinisiä tuloksia tärkeälle, kasvavalle ja haavoittuvaiselle väestön hoitokodin asukkaille, joilla on Alzheimerin tauti tai siihen liittyvä dementia. Testaa todisteisiin perustuvaa toimenpidettä näiden asukkaiden unen parantamiseksi. Se tarkastelee myös tämän toimenpiteen täytäntöönpanoa ja jatkuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Häiriintynyt uni asettaa iäkkäät aikuiset suurempaan haurauden, sairastuvuuden ja jopa kuolleisuuden riskiin. Silti hoitokodin (NH) rutiinit häiritsevät usein asukkaiden unta käyttämällä melua ja valoa tai ponnistelemalla esimerkiksi inkontinenssin vähentämiseksi. Unihäiriöt vaikuttavat todennäköisesti erityisesti NH:n asukkaisiin, joilla on Alzheimerin tautia tai siihen liittyviä dementioita. Tämä tutkimus käsittelee näitä tärkeitä kysymyksiä ja vie merkittävästi eteenpäin kansallisen Alzheimerin taudin 2018-päivityksen tavoitteita ehdottamalla näyttöön perustuvan toimenpiteen toteuttamista unen parantamiseksi: NH:n etulinjan henkilöstön ryyppymisohjelma, joka tunnetaan nimellä LOCK. LOCK-ohjelma on johdettu todisteista, jotka tukevat vahvuuksiin perustuvaa oppimista, systemaattista havainnointia, ihmissuhteisiin perustuvaa ryhmätyötä ja tehokkuutta.

Tämä on epätäydellinen porrastettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla testataan LOCK-uniohjelman vaikutusta ja kestävyyttä. Monitieteinen tiimimme tarkastelee näitä tavoitteita 24:ssä yhteisön hoitokodissa (NH:ssa) - kahdeksan kustakin kolmesta kansallisesta NH-yrityksestä -: (1) Toteuta LOCK-pohjainen uniohjelma ADRD-asukkaille kouluttaja-mallilla. . (2) Arvio LOCK-uniohjelman vaikutuksesta uneen (ensisijainen tulos) ja psykotrooppisten lääkkeiden käyttöön, kipu- ja kipulääkkeiden käyttöön sekä päivittäisen elämän heikkenemiseen (toissijaiset seuraukset). (3) Tutkia tekijöitä sekamenetelmin, jotka liittyvät vaihteluun ohjelman toteutuksessa ja sen kestävyydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

456

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lynn Snow, PhD
  • Puhelinnumero: 205-201-0312
  • Sähköposti: LSNOW@ua.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Brian Cox, MS
  • Puhelinnumero: 205-348-7518
  • Sähköposti: brian.cox@ua.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rekrytointi
        • Vivage/Beecan Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
    • Texas
      • San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 50-vuotiailla hoitokodin asukkailla, joilla on Alzheimerin tauti tai siihen liittyvä dementia (ADRD) -diagnoosi, jonka LOCK-unikeskusteluihin osallistuva hoitokodin henkilökunta on todennut unihäiriöiksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Asukkaat, joilla on suuri OSA-riski ja joita ei hoideta OSA:n vuoksi, koska aktigraafin mittaukset ovat epätarkkoja kyseisessä populaatiossa.
  • Asukkaat, joilla on jatkuva molemminpuolinen lepovapina tai halvaus molemmissa käsivarsissa (osaryhmä Parkinsonin tautia sairastavia henkilöitä ja siihen liittyviä merkittäviä vapinaa aiheuttavia diagnooseja) aktigraafin mittausvirheiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus (jokainen NH toimii omana ohjauksensa):
Jokainen vanhainkoti toimii omana kontrollinaan. Kontrollitietoja kerätään 1 viikon ajan (sen jälkeen interventio alkaa).
Muut: Ei toimenpiteitä (kontrollijakso/perustietojen kerääminen)
Jokainen NH toimii omana kontrollinaan. Valvontajakson aikana kerätään perustietoja.
Kokeellinen: Interventio (kaikki NH:t saavat intervention):
Interventiohaara sisältää kymmenen viikon aktiivisen interventiovaiheen ja sitten viiden viikon kestävän ylläpitovaiheen.
Käyttäytyminen: LOCK Sleep Program
LOCK-uniohjelma on ohjelma, joka kouluttaa NH:n henkilökuntaa NH:n etulinjan henkilöstön huddling lähestymistapaan. Se on johdettu todisteista, jotka tukevat vahvuuksiin perustuvaa oppimista, systemaattista havainnointia, ihmissuhteisiin perustuvaa ryhmätyötä ja tehokkuutta. Henkilökunta oppii työskentelemään yhdessä tiiminä ja ratkaisemaan yhdessä asukkaiden unihaasteita (esim. näyttöön perustuvaa unta edistäviä parhaita käytäntöjä ja päiväsaikaan mielekkään toiminnan parhaita käytäntöjä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uni (aktigrafimittaus)
Aikaikkuna: 15 viikon uniinterventiojakso
Kokonaisuniaika (nukutuntien kokonaismäärä joka yöjakso - klo 22–7)
15 viikon uniinterventiojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 15 viikon uniinterventiojakso
Vähimmäistietojoukon Saadut lääkkeet -ala-asteikolla on kirjattu, Antipsykoottisten lääkkeiden kysymys ja Psykotrooppisten lääkkeiden hoitoalueen käynnistyskoodi. Vastaanotetut lääkkeet -alaasteikko kysyy, onko asukas saanut psykoosi-, ahdistuneisuus- tai masennuslääkettä viimeisen seitsemän päivän aikana tai vastaanoton/palaamisen jälkeen, jos alle seitsemän päivää. Antipsykoottinen lääkitys kysyy edellisen ala-asteikon tapaan, onko asukas saanut antipsykoottisia lääkkeitä maahanpääsyn/tulon tai paluumatkan jälkeen tai aiemman OBRA-arvioinnin jälkeen sen mukaan, kumpi on uudempi. Lopuksi Psykotrooppisten lääkkeiden käynnistyskoodi kysyy, onko psykotrooppisten lääkkeiden käytön hoitoalue lauennut. Nämä ovat MDS-tuotteet N0410A-C, N0450A ja V0200A17A. Nämä tiedot yhdistetään kolmiväriseksi indikaattoriksi, joka kertoo muutoksen lähtötilanteesta (lasku, kasvu, sama).
15 viikon uniinterventiojakso
Kipuhoitoa saatu
Aikaikkuna: 15 viikon uniinterventiojakso
Perustuu Minimitietosarjaan tallennettuihin kivunhallintakohteisiin. Kivunhallinta-alaasteikko kysyy kyllä- tai ei-kysymyksillä, onko asukas ollut aikataulun mukaisessa kipulääkitysohjelmassa, saanut PRN-kipulääkitystä tai hänelle on tarjottu ja hylätty, ja hän on saanut ei-lääkehoitoa kipuun viimeisen viiden päivän aikana. . Nämä tiedot yhdistetään kolmiväriseksi indikaattoriksi, joka kertoo muutoksen lähtötilanteesta (lasku, kasvu, sama).
15 viikon uniinterventiojakso
Kipu - Asukasraportti
Aikaikkuna: 15 viikon uniinterventiojakso
Perustuu vähimmäistietosarjaan tallennettuihin kivunarviointikohteisiin. Pain Assessment -alaasteikko kysyy, onko asukkaalla ollut kipua tai kipua (kyllä, ei), kivun tai kipeän esiintymistiheyttä (melkein jatkuvasti, usein, satunnaisesti, harvoin), onko asukkaalla ollut vaikeuksia nukkua kivun tai kipeän vuoksi (kyllä) , ei), jos asukkaiden päivittäistä toimintaa on rajoitettu kivun tai loukkaantumisen vuoksi (kyllä, ei) viimeisen viiden päivän aikana. Pain Intensity -alaasteikko kysyy asukkailta numeerista kivun arvoa (asteikko 0-10) ja pahimman kokeman kivun voimakkuutta (lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea tai kamala) viimeisen viiden päivän aikana. Nämä tiedot yhdistetään kolmiväriseksi indikaattoriksi, joka kertoo muutoksen lähtötilanteesta (lasku, kasvu, sama).
15 viikon uniinterventiojakso
Kipu – henkilöstöraportti
Aikaikkuna: 15 viikon uniinterventiojakso
Vähimmäistietosarjaan tallennetun henkilöstöarvioinnin alaasteikko kysyy henkilökunnalta, kaikki kyllä, ei vastauksia, onko asukkaalla ollut ei-sanallisia ääniä, sanallisia valituksia, ilmeitä, suojaavia kehon liikkeitä tai asentoja tai ei merkkejä, jotka voivat olla indikaattori mahdollisesta kivusta viimeisen viiden päivän aikana. Nämä tiedot yhdistetään kolmiväriseksi indikaattoriksi, joka kertoo muutoksen lähtötilanteesta (lasku, kasvu, sama).
15 viikon uniinterventiojakso
Päivittäisen elämän aktiviteetit vähenevät
Aikaikkuna: 15 viikon uniinterventiojakso
Onko päivittäiseen elämään liittyvien toimintojen toimintakyky heikentynyt lähtötasosta. Vähimmäistietojoukon kohteiden perusteella, jotka arvioivat päivittäisen elämän toiminnan vähentymistä (MDS; G0110A-J & G0120A-B; QM N028.01), nämä tiedot yhdistetään kolmiväriseksi indikaattoriksi, joka kertoo muutoksen lähtötasosta (lasku, kasvu, sama).
15 viikon uniinterventiojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama, Tuscaloosa

Yhteistyökumppanit

The University of Texas Health Science Center, Houston
Brown University
University of Texas at Austin
University of Massachusetts, Lowell

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 29. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R33AG065619 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tunnistamattomien osallistujien tiedot tallentamalla datatiedostoja ja niihin liittyviä koodikirjoja ja analyysitiedostoja tietovaraston dataversein (dataverse.org). Noudatamme Alabaman yliopiston IRB-ohjeita ja -hyväksyntää varmistaaksemme, että tietomme poistetaan asianmukaisesti ennen niiden lähettämistä dataverseen. IRB-hyväksytty tietoinen suostumus- ja HIPPAA-lomakkeemme hakevat osallistujalta lupaa osallistujien tietojen laajaan sisällyttämiseen näihin tietojen jakamiseen ja toissijaisiin analyysitarkoituksiin. Meillä ei ole valtuuksia jakaa Minimum Data Set (MDS) -tietoja, joten emme voi tallettaa näitä tietoja suoraan. Jaamme kuitenkin analyysitiedostomme ja ohjeet näiden tietojen liittovaltion omistajien kanssa käyttöoikeuden pyytämiseksi. Tällä tavalla muut tutkijat voivat toistaa vaiheitamme MDS-tietojoukkojen rakentamisessa saatuaan tiedot liittovaltion omistajilta (jotka tarjoavat tiedot yleisölle standardisoidun valtuutuspyyntöprosessin kautta maksua vastaan).

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville viimeistään 1 vuoden kuluttua tiedonkeruun päättymisestä ja ovat saatavilla vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Asianomaisia ​​osapuolia pyydetään jättämään pääsypyyntöjä ja suunnitelmia tietojen käyttöön. Tiedonkäyttösuunnitelmien tieteelliset ansiot ja eettisyys tarkistetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa