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Verbesserung der Schlafqualität für Bewohner von Pflegeheimen mit Demenz – R33-Phase (40Winks)

11. März 2024 aktualisiert von: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa

Verbesserung der Schlafqualität für Bewohner von Pflegeheimen mit Demenz: Pragmatischer Versuch eines evidenzbasierten Frontline-Huddling-Programms

Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse für eine wichtige, wachsende und gefährdete Bevölkerungsgruppe – Bewohner von Pflegeheimen mit Alzheimer-Krankheit oder verwandten Demenzen – zu verbessern, indem eine evidenzbasierte Intervention zur Verbesserung des Schlafs dieser Bewohner getestet wird. Sie wird auch die Umsetzung und Nachhaltigkeit dieser Intervention untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gestörter Schlaf setzt ältere Erwachsene einem höheren Risiko für Gebrechlichkeit, Morbidität und sogar Mortalität aus. Die Routinen in Pflegeheimen (NH) stören jedoch häufig den Schlaf der Bewohner, z. B. durch Lärm und Licht oder Bemühungen, Inkontinenz zu reduzieren. NH-Bewohner mit Alzheimer-Krankheit oder verwandten Demenzen – fast zwei Drittel der Langzeit-NH-Bewohner – sind wahrscheinlich besonders von Schlafstörungen betroffen. Diese Studie befasst sich mit diesen wichtigen Themen und bringt die Ziele des Nationalen Plans zur Bekämpfung der Alzheimer-Krankheit 2018 Update wesentlich voran, indem sie vorschlägt, eine evidenzbasierte Intervention zur Verbesserung des Schlafs umzusetzen: ein NH-Frontline-Mitarbeiter-Huddling-Programm namens LOCK. Das LOCK-Programm basiert auf Erkenntnissen, die stärkenbasiertes Lernen, systematische Beobachtung, beziehungsbasierte Teamarbeit und Effizienz unterstützen.

Dies ist eine unvollständige, randomisierte, kontrollierte Studie mit abgestuftem Keil, um die Wirkung und Nachhaltigkeit des LOCK-Schlafprogramms zu testen. In 24 kommunalen Pflegeheimen (NHs) – acht von jedem der drei nationalen NH-Unternehmen – wird unser multidisziplinäres Team diese Ziele untersuchen: (1) Implementieren des LOCK-basierten Schlafprogramms für Bewohner mit ADRD unter Verwendung des Train-the-Trainer-Modells . (2) Schätzen Sie die Auswirkungen des LOCK-Schlafprogramms auf den Schlaf (primäres Ergebnis) und auf die Verwendung von Psychopharmaka, die Verwendung von Schmerz- und Analgetika und die Aktivitäten des täglichen Lebens nachlassen (sekundäre Ergebnisse). (3) Untersuchen Sie mit gemischten Methoden Faktoren, die mit Abweichungen in der Umsetzung des Programms und seiner Nachhaltigkeit verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

456

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lynn Snow, PhD
  • Telefonnummer: 205-201-0312
  • E-Mail: LSNOW@ua.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pflegeheimbewohner im Alter von >= 50 Jahren mit einer Alzheimer-Krankheit oder einer verwandten Demenz (ADRD), die von Pflegeheimmitarbeitern, die an LOCK-Schlafgesprächen an vorderster Front teilnehmen, als Schlafprobleme identifiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner mit einem hohen OSA-Risiko, die nicht wegen OSA behandelt werden, weil Actigraph-Messungen in dieser Population ungenau sind.
  • Bewohner mit anhaltendem bilateralem Ruhetremor oder Lähmung in beiden Armen (eine Untergruppe von Personen mit Parkinson-Krankheit und damit verbundenen signifikanten Tremor-verursachenden Diagnosen) aufgrund von Ungenauigkeiten bei der Actigraph-Messung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Steuerung (jeder NH fungiert als seine eigene Steuerung):
Jedes Pflegeheim dient als seine eigene Steuerung. Kontrolldaten werden 1 Woche lang erhoben (dann beginnt die Intervention).
Sonstiges: Keine Intervention (Kontrollzeitraum/Basisdatenerhebung)
Jeder NH dient als seine eigene Steuerung. Während des Kontrollzeitraums werden Ausgangsdaten erhoben.
Experimental: Intervention (alle NHs erhalten die Intervention):
Der Interventionsarm umfasst eine zehnwöchige aktive Interventionsphase, dann eine fünfwöchige Erhaltungsphase.
Verhalten: Schlafprogramm LOCK
Das LOCK-Schlafprogramm ist ein Programm, das NH-Mitarbeiter in einem NH-Frontline-Personal-Huddling-Ansatz schult. Es leitet sich von Beweisen ab, die stärkenbasiertes Lernen, systematische Beobachtung, beziehungsbasierte Teamarbeit und Effizienz unterstützen. Die Mitarbeiter lernen, wie sie als Team zusammenarbeiten können, um gemeinsam Probleme bei Schlafproblemen der Bewohner zu lösen (z. B. evidenzbasierte Best Practices zur Förderung des Schlafs und Best Practices für sinnvolle Tagesaktivitäten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf (Actigraph-Messung)
Zeitfenster: 15 Wochen Schlafinterventionszeitraum
Gesamtschlafzeit (Gesamtschlafminuten pro Nachtzeit - 22:00 bis 7:00 Uhr)
15 Wochen Schlafinterventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrauch von Psychopharmaka
Zeitfenster: 15 Wochen Schlafinterventionszeitraum
Wie in der Subskala „Medikamente erhalten“ des Mindestdatensatzes, Frage zu Antipsychotika-Medikamenten und Auslösecode für den Versorgungsbereich für Psychopharmaka aufgezeichnet. Die Subskala „Medikamente erhalten“ fragt, ob der Bewohner in den letzten sieben Tagen oder seit der Aufnahme/Wiederaufnahme, falls weniger als sieben Tage, antipsychotische, angstlösende oder antidepressive Medikamente erhalten hat. Die antipsychotische Medikation fragt ähnlich wie in der vorherigen Subskala danach, ob der Bewohner seit der Aufnahme/Einreise oder Wiederaufnahme oder der vorherigen OBRA-Beurteilung, je nachdem, was jünger ist, antipsychotische Medikamente erhalten hat. Schließlich fragt der Psychotropic Drug Trigger Code, ob der Psychotropic Drug Use Care Area ausgelöst wurde. Dies sind die MDB-Artikel N0410A-C, N0450A bzw. V0200A17A. Diese Daten werden zu einem trichotomen Indikator der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme, Zunahme, Gleichheit) konsolidiert.
15 Wochen Schlafinterventionszeitraum
Schmerzbehandlung erhalten
Zeitfenster: 15 Wochen Schlafinterventionszeitraum
Basierend auf den im Mindestdatensatz aufgezeichneten Schmerzbehandlungselementen. Die Unterskala „Schmerzmanagement“ fragt unter Verwendung von Ja- oder Nein-Fragen, ob der Bewohner in den letzten fünf Tagen eine geplante Schmerzmedikation erhalten hat, PRN-Schmerzmittel erhalten hat oder angeboten und abgelehnt wurde und eine nicht-medikamentöse Intervention gegen Schmerzen erhalten hat . Diese Daten werden zu einem trichotomen Indikator der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme, Zunahme, Gleichheit) konsolidiert.
15 Wochen Schlafinterventionszeitraum
Schmerz - Bewohnerbericht
Zeitfenster: 15 Wochen Schlafinterventionszeitraum
Basierend auf den Punkten der Schmerzbewertung, wie sie im Mindestdatensatz aufgezeichnet sind. Die Unterskala „Schmerzbeurteilung“ fragt, ob der Bewohner Schmerzen oder Schmerzen hatte (ja, nein), die Häufigkeit von Schmerzen oder Schmerzen (fast ständig, häufig, gelegentlich, selten), ob der Bewohner aufgrund von Schmerzen oder Schmerzen schlecht schlafen konnte (ja , nein), wenn der Bewohner in den letzten fünf Tagen aufgrund von Schmerzen oder Verletzungen (ja, nein) in seinen Alltagsaktivitäten eingeschränkt war. Die Subskala „Schmerzintensität“ fragt die Bewohner nach dem numerischen Schmerzbewertungswert (Skala 0–10) und der Intensität der schlimmsten Schmerzen (leicht, mäßig, stark, sehr stark oder schrecklich) in den letzten fünf Tagen. Diese Daten werden zu einem trichotomen Indikator der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme, Zunahme, Gleichheit) konsolidiert.
15 Wochen Schlafinterventionszeitraum
Schmerz - Mitarbeiterbericht
Zeitfenster: 15 Wochen Schlafinterventionszeitraum
Wie im Mindestdatensatz aufgezeichnet, fragt die Personalbeurteilungs-Subskala die Mitarbeiter, alle mit Ja, Nein, ob der Bewohner nonverbale Geräusche, verbale Beschwerden, Gesichtsausdrücke, schützende Körperbewegungen oder -haltungen oder keine Anzeichen dafür hatte ein Indikator für mögliche Schmerzen in den letzten fünf Tagen. Diese Daten werden zu einem trichotomen Indikator der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme, Zunahme, Gleichheit) konsolidiert.
15 Wochen Schlafinterventionszeitraum
Die Aktivitäten des täglichen Lebens nehmen ab
Zeitfenster: 15 Wochen Schlafinterventionszeitraum
Hat die Aktivitäten der Funktionsfähigkeit des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert abgenommen. Basierend auf Elementen des Mindestdatensatzes, die die Abnahme der Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten (MDS; G0110A-J & G0120A-B; QM N028.01), werden diese Daten zu einem trichotomen Indikator für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Abnahme, Zunahme, Gleichheit) konsolidiert.
15 Wochen Schlafinterventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama, Tuscaloosa

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston
Brown University
University of Texas at Austin
University of Massachusetts, Lowell

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R33AG065619 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte Teilnehmerdaten teilen, indem wir Datendateien und zugehörige Codebücher und Analysedateien im Datenspeicher Dataverse (dataverse.org) hinterlegen. Wir befolgen die Richtlinien und Genehmigungen des IRB der University of Alabama, um sicherzustellen, dass unsere Daten vor der Veröffentlichung an Dataverse angemessen anonymisiert werden. Unsere vom IRB genehmigten Einverständniserklärungen und HIPPAA-Formulare erbitten die Zustimmung der Teilnehmer zur breiten Aufnahme von Teilnehmerdaten für diese Datenweitergabe und Sekundäranalysezwecke. Wir sind nicht befugt, Minimum Data Set (MDS)-Daten weiterzugeben, daher können wir diese Daten nicht direkt hinterlegen. Wir werden jedoch unsere Analysedateien und Anweisungen zur Zusammenarbeit mit den föderalen Eigentümern dieser Daten teilen, um Zugriff zu beantragen; Auf diese Weise können andere Forscher unsere Schritte beim Erstellen der MDS-Datensätze nachahmen, sobald sie die Daten von den Bundeseigentümern erhalten haben (die die Daten der Öffentlichkeit über ein standardisiertes Anmeldeverfahren gegen Gebühr zur Verfügung stellen).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden spätestens 1 Jahr nach Abschluss der Datenerhebung verfügbar und bleiben 1 Jahr lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Parteien werden aufgefordert, Zugangsanfragen einzureichen und die Nutzung der Daten zu planen. Datennutzungspläne werden auf wissenschaftlichen Wert und Ethik überprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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