Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение качества сна для обитателей домов престарелых с деменцией — фаза R33 (40Winks)

11 марта 2024 г. обновлено: A. Lynn Snow, University of Alabama, Tuscaloosa

Улучшение качества сна для проживающих в домах престарелых с деменцией: практическое испытание основанной на фактических данных передовой программы тесноты

Это исследование направлено на улучшение клинических исходов для важной, растущей и уязвимой группы населения — обитателей домов престарелых с болезнью Альцгеймера или связанной с ней деменцией — путем тестирования основанного на фактических данных вмешательства для улучшения сна этих обитателей. Он также рассмотрит реализацию и устойчивость этого вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушенный сон подвергает пожилых людей более высокому риску слабости, заболеваемости и даже смертности. Тем не менее, распорядок дня в домах престарелых (NH) часто нарушает сон жителей из-за использования шума и света или усилий, например, для уменьшения недержания мочи. Жители NH с болезнью Альцгеймера или связанным с ней слабоумием — почти две трети жителей NH, проживающих в течение длительного времени, — вероятно, особенно страдают от нарушений сна. В этом исследовании рассматриваются эти важные вопросы и существенно продвигаются вперед цели Национального плана по борьбе с болезнью Альцгеймера, обновление 2018 г., предлагая внедрить основанное на фактических данных вмешательство для улучшения сна: программу NH для передового персонала, известную как LOCK. Программа LOCK основана на данных, подтверждающих обучение на основе сильных сторон, систематическое наблюдение, командную работу на основе взаимоотношений и эффективность.

Это неполное рандомизированное контролируемое исследование со ступенчатым клином для проверки воздействия и устойчивости программы сна LOCK. В 24 общественных домах престарелых (NH) — по восемь от каждой из 3 национальных корпораций NH — наша междисциплинарная группа будет изучать следующие цели: (1) Внедрение программы сна на основе LOCK для жителей с ADRD с использованием модели обучения инструкторов. . (2) Оцените влияние программы сна LOCK на сон (первичный результат) и на использование психотропных препаратов, обезболивающих и обезболивающих препаратов, а также на снижение активности в повседневной жизни (вторичные результаты). (3) Изучить факторы, используя смешанные методы, связанные с вариациями в реализации программы и ее устойчивостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

456

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lynn Snow, PhD
  • Номер телефона: 205-201-0312
  • Электронная почта: LSNOW@ua.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brian Cox, MS
  • Номер телефона: 205-348-7518
  • Электронная почта: brian.cox@ua.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Рекрутинг
        • Vivage/Beecan Corporation
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • Рекрутинг
        • National HealthCare Corporation
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Texas
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Рекрутинг
        • Caraday Healthcare, LLC
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Постояльцы домов престарелых в возрасте >=50 лет с диагнозом болезни Альцгеймера или связанной с ним деменцией (ADRD), выявленные персоналом домов престарелых, участвовавшими в передовых мероприятиях LOCK sleep huddles, как имеющие проблемы со сном

Критерий исключения:

  • Жители с высоким риском СОАС, которые не лечатся от СОАС, потому что измерения актиграфа в этой популяции неточны.
  • Жители с постоянным двусторонним тремором покоя или параличом обеих рук (подгруппа лиц с болезнью Паркинсона и сопутствующими диагнозами, вызывающими значительный тремор) из-за неточностей измерения актиграфа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль (каждый NH действует как собственный контроль):
Каждый дом престарелых служит своим собственным контролем. Контрольные данные будут собираться в течение 1 недели (затем начнется вмешательство).
Другой: Без вмешательства (контрольный период/сбор исходных данных)
Каждый NH служит своим собственным элементом управления. В течение контрольного периода будут собираться исходные данные.
Экспериментальный: Вмешательство (все NH получают вмешательство):
Группа вмешательства включает десятинедельную фазу активного вмешательства, затем пятинедельную поддерживающую фазу.
Поведенческий: БЛОКИРОВКА программы сна
Программа сна LOCK — это программа, которая обучает сотрудников NH методам тесного взаимодействия с передовыми сотрудниками NH. Он основан на доказательствах, подтверждающих обучение на основе сильных сторон, систематическое наблюдение, командную работу на основе отношений и эффективность. Сотрудники узнают, как работать вместе в команде для совместного решения проблем, связанных со сном у резидентов (например, научно обоснованные рекомендации по сну, продвигающие передовые методы и передовые практики значимой активности в дневное время).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сон (измерение актиграфа)
Временное ограничение: 15-недельный период вмешательства во сне
Общее время сна (общее количество минут сна в каждый ночной период с 22:00 до 7:00)
15-недельный период вмешательства во сне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение психотропных препаратов
Временное ограничение: 15-недельный период вмешательства во сне
Как записано в минимальном наборе данных, подшкала «Лекарства получила», «Вопрос о антипсихотических препаратах» и «Триггерный код области лечения психотропных препаратов». Подшкала «Полученные лекарства» спрашивает, получал ли резидент какие-либо антипсихотические, успокаивающие или антидепрессивные препараты в течение последних семи дней или с момента поступления/повторного поступления, если менее семи дней. Антипсихотические препараты, как и в предыдущей подшкале, спрашивает, получал ли резидент антипсихотические препараты с момента поступления/поступления или повторного поступления или после предыдущей оценки OBRA, в зависимости от того, что произошло раньше. Наконец, код запуска психотропных препаратов спрашивает, была ли активирована зона помощи при употреблении психотропных препаратов. Это элементы MDS N0410A-C, N0450A и V0200A17A соответственно. Эти данные будут объединены в трихотомический индикатор изменения по сравнению с исходным уровнем (уменьшение, увеличение, то же самое).
15-недельный период вмешательства во сне
Получено лечение боли
Временное ограничение: 15-недельный период вмешательства во сне
На основе элементов управления болью, записанных в минимальном наборе данных. В подшкале «Управление болью» с помощью вопросов «да» или «нет» спрашивается, проходил ли пациент запланированный режим обезболивания, получал ли обезболивающее PRN или было предложено, но было отклонено, и получал ли он немедикаментозное вмешательство по поводу боли в течение последних пяти дней. . Эти данные будут объединены в трихотомический индикатор изменения по сравнению с исходным уровнем (уменьшение, увеличение, то же самое).
15-недельный период вмешательства во сне
Боль - отчет резидента
Временное ограничение: 15-недельный период вмешательства во сне
На основе элементов оценки боли, записанных в минимальном наборе данных. Подшкала «Оценка боли» спрашивает, испытывал ли пациент боль или причинение вреда (да, нет), частоту болей или болей (почти постоянно, часто, время от времени, редко), были ли у пациента проблемы со сном из-за боли или причинения вреда (да). , нет), если повседневная деятельность резидентов была ограничена из-за боли или причинения вреда (да, нет) в течение последних пяти дней. Подшкала интенсивности боли запрашивает числовое значение оценки боли у резидентов (по шкале от 0 до 10) и интенсивность сильнейшей боли (легкая, умеренная, сильная, очень сильная или ужасная) за последние пять дней. Эти данные будут объединены в трихотомический индикатор изменения по сравнению с исходным уровнем (уменьшение, увеличение, то же самое).
15-недельный период вмешательства во сне
Боль - отчет персонала
Временное ограничение: 15-недельный период вмешательства во сне
Как записано в минимальном наборе данных, подшкала оценки персонала спрашивает сотрудников (все ответы да, нет), были ли у резидента невербальные звуки, словесные жалобы, мимика, защитные движения тела или позы или не было признаков, которые могут показатель возможной боли за последние пять дней. Эти данные будут объединены в трихотомический индикатор изменения по сравнению с исходным уровнем (уменьшение, увеличение, то же самое).
15-недельный период вмешательства во сне
Деятельность повседневной жизни снижается
Временное ограничение: 15-недельный период вмешательства во сне
Функциональная способность в повседневной жизни снизилась по сравнению с исходным уровнем. На основе элементов минимального набора данных, оценивающих снижение активности в повседневной жизни (MDS; G0110A-J и G0120A-B; QM N028.01), эти данные будут объединены в трихотомический индикатор изменения по сравнению с исходным уровнем (снижение, увеличение, то же самое).
15-недельный период вмешательства во сне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama, Tuscaloosa

Соавторы

The University of Texas Health Science Center, Houston
Brown University
University of Texas at Austin
University of Massachusetts, Lowell

Следователи

  • Главный следователь: Lynn Snow, PhD, The University of Alabama

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R33AG065619 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем делиться деидентифицированными данными участников, размещая файлы данных и связанные кодовые книги и файлы анализа в хранилище данных dataverse (dataverse.org). Мы будем следовать указаниям и утверждениям IRB Университета Алабамы, чтобы обеспечить надлежащую деидентификацию наших данных перед публикацией в dataverse. Наши формы информированного согласия, одобренные IRB, и формы HIPPAA запрашивают разрешение участников на широкое включение данных участников для этих целей обмена данными и вторичного анализа. У нас нет полномочий на передачу данных о минимальном наборе данных (MDS), поэтому мы не можем размещать эти данные напрямую. Тем не менее, мы поделимся нашими аналитическими файлами и инструкциями о том, как работать с федеральными владельцами этих данных, чтобы запросить доступ; таким образом, другие исследователи смогут повторить наши шаги по построению наборов данных MDS, как только они получат данные от федеральных владельцев (которые действительно предоставляют данные общественности через стандартизированный процесс аккредитованных запросов за плату).

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны не позднее, чем через 1 год после завершения сбора данных, и будут доступны в течение 1 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Заинтересованным сторонам будет предложено подать запросы на доступ и спланировать использование данных. Планы использования данных будут рассмотрены на предмет научной ценности и этики.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться