さまざまなタイプの口腔保健の悪化を伴う小児の口腔顔面機能と咀嚼機能 (KIDYCROC)
さまざまなタイプの口腔健康の悪化を伴う小児におけるリハビリテーションプログラム中の口腔顔面機能および咀嚼機能の成熟の進化
このプロジェクトは、さまざまな種類の口腔健康障害を持つ子供の口腔リハビリテーション中の咀嚼機能 (食物ボーラス粒度測定、咀嚼行動、筋肉活動、および咀嚼能力) の進化を研究することを目的としています。
副次的な目的は、子供の咀嚼機能 (食物ボーラス粒度測定、咀嚼行動、筋肉活動および咀嚼能力) と口腔リハビリテーション中のその進化との関係を研究することです。
- 彼らの口腔健康の変化のタイプ
- 彼らの食事行動
- 彼らの身長と体重の状態
調査中に、次のパラメータが収集されます。
- 口腔衛生のさまざまな臨床指標
- 子供の体重と身長
- 口腔顔面機能障害の頻度と性質
- 子どもとその家族の口腔の健康に関連する生活の質
- 咀嚼試験の実施（チューインガム、ニンジンなどの自然食品、シリアル、チーズのサンプル、硬度の異なるゼラチンのサンプル）
半年に1回、計5年間（参加者1名につき）の試験および各種試験を実施
研究中に実施された歯科治療手順は、通常の方法で実施された。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、さまざまな種類の口腔の健康状態の変化について、特別治療室 (歯学部、CHU Estaing、クレルモン フェラン) で口腔リハビリテーションを受けている子供の咀嚼パラメーターとその進化を研究することを目的としています。 これらのデータは、小児歯科における機能的リハビリテーションの分野における手順ガイドラインの有効性をサポートするために使用できます。 口腔の変化のタイプが咀嚼に与える影響、および咀嚼機能が生活の質、食習慣、および子供の身長と体重の状態に与える影響も分析されます。
主な目的は、さまざまなタイプの口腔の健康障害を持つ子供たちのリハビリテーション プログラム中の咀嚼機能 (食物ボーラス粒度測定、行動、筋肉活動およびパフォーマンス) の進化を研究することです。
副次的な目的は、子供の咀嚼機能 (食物ボーラス粒度測定、咀嚼行動、筋肉活動および咀嚼能力) と口腔リハビリテーション中のその進化との関係を研究することです。
- 彼らの口腔健康の変化のタイプ
- 彼らの食事行動
- 彼らの身長と体重の状態
これは、臨床口腔顔面検査、アンケート、自然食品の咀嚼シーケンスのビデオ録画、および食品ボーラスの分析からの基準を使用したフォローアップ研究です。
実際、口腔顔面機能と咀嚼の客観的かつ非侵襲的な指標は、観察中（ライブまたは屋外のビデオ録画で）（米国小児歯科学会の推奨に従って）子供の通常の追跡調査の一環として記録されます。家族の存在）または子供とその両親へのインタビュー（アンケート）、または咀嚼テストに続いて。
子供の検査中、および両親または子供自身へのアンケートが完了した後、これらのデータが収集されます。
- 口腔衛生のさまざまな臨床指標 (caod/CAOD; PUFA; ICDAS)
- 子供の成長の臨床的指標としてのボディマス指数 (BMI) の計算のための子供の体重と身長
- 口腔顔面機能不全の頻度（NOT-S検定）
- 口腔の健康が子供とその家族の生活の質に与える影響 (年齢に応じて ECOHIS または COHIP テスト)
次のパラメーターは、咀嚼テストから収集されます。
- 家族によって記述された子供の咀嚼行動（摂食行動）、または訪問中に観察された（「咀嚼中の筋肉機能の質」の臨床指標）、または家族の存在外で、訪問中にテスト食品を噛んでいる間に行われたビデオ記録から決定された（咀嚼）キネマティック パラメータ)。
- 自然食塊の粒度測定 (D50: 食塊の中央粒径)
- 定義されたサイクル数の咀嚼後の 2 色のチューインガムの不均一性によって測定される咀嚼パフォーマンス。
- 咬筋と側頭筋活動 (EMG) の記録で行われた、さまざまな硬度のゼラチンのサンプルの咀嚼中の筋肉活動
研究中に実施された歯科治療手順は、通常の方法で実施された。
試験と差出人テストは、6 か月ごとに合計 5 年間 (参加者ごとに) 実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU clermont-ferrand
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主任研究者：
- Valérie Collado
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Clermont Ferrand の CHU Estaing または Riom の CH Guy Thomas の特別歯科治療室に通う 3 歳から 17 歳までのすべての子供 (対象制限) が研究に含まれます。
- 同意を与えた子供および青年 (6 歳から 17 歳) で、その法的保護者が同意を与えた。
- 法定後見人の同意がある子供（3～6歳）。
- 被験者は社会保障制度に加入しています。
これには以下が含まれる場合があります。
- 複数の齲蝕があり、鎮静下または全身麻酔下での完全なリハビリテーション +/- 補綴リハビリテーションが必要な子供、
- 歯列矯正および/または補綴治療を必要とする、一般的な症候群に関連するかどうかに関係なく、口腔顔面の奇形/不正咬合の子供
- 一般的な症候群に関連するかどうかに関係なく、保存的、歯列矯正および/または補綴治療を必要とする歯の異常のある子供、
- 半年に一度の口腔健康診断の過程で健康な口腔状態にある子供たち。
除外基準:
- 米国麻酔学会による ASA III または IV カテゴリーの小児
- 重度の神経運動障害のためにしっかりとした食事をとっていない子供。
- 地理的または組織的な障壁により、サービスのフォローアップが妨げられている子供、社会的配置の子供
- 18歳以上の子供
- 自発的に参加しない子供（6～17歳）
- 研究への参加に同意できない子供（6〜17歳）。
- 法定後見人のいずれかが研究への参加を拒否した子供
- 法的保護者がインフォームドコンセントを与えることができない子供。
- 社会保障制度に加入していない子供。
- 妊娠中または授乳中のティーンエージャー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ECCの子供
全身麻酔下で総合歯科治療を受けている6歳未満の乳幼児の虫歯患者
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歯科治療には、保守的、歯列矯正、補綴または外科的処置が含まれる場合があります
定期的な予防フォローアップ訪問（6か月ごと）
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実験的：口腔顔面奇形/不正咬合の子供
口顔面の奇形/不正咬合の子供で、一般的な状態に関連するかどうかに関係なく、機能的または矯正治療が必要な子供
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歯科治療には、保守的、歯列矯正、補綴または外科的処置が含まれる場合があります
定期的な予防フォローアップ訪問（6か月ごと）
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実験的：歯に異常のある子供
全身状態に関連する、または関連しない歯の異常があり、保存的、歯列矯正または補綴治療が必要な子供
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歯科治療には、保守的、歯列矯正、補綴または外科的処置が含まれる場合があります
定期的な予防フォローアップ訪問（6か月ごと）
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実験的：お口の状態が健康な子ども
毎年のフォローアップ訪問の過程で、健康な口腔状態の子供たち。
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定期的な予防フォローアップ訪問（6か月ごと）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すぐに飲み込める自然食品ボーラスの粒子サイズ分析
時間枠：6ヶ月で
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ニンジン、チーズ、またはシリアルのそのまま飲み込める自然食品ボーラスの粒度分析 (D50)。
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6ヶ月で
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すぐに飲み込める自然食品ボーラスの粒子サイズ分析
時間枠：12ヶ月で
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ニンジン、チーズ、またはシリアルのそのまま飲み込める自然食品ボーラスの粒度分析 (D50)。
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12ヶ月で
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すぐに飲み込める自然食品ボーラスの粒子サイズ分析
時間枠：18ヶ月で
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すぐに飲み込める自然食品のニンジン、チーズ、またはシリアルのボーラスの粒度分析 (D50)。
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18ヶ月で
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すぐに飲み込める自然食品ボーラスの粒子サイズ分析
時間枠：24ヶ月で
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ニンジン、チーズ、またはシリアルのそのまま飲み込める自然食品ボーラスの粒度分析 (D50)。
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24ヶ月で
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すぐに飲み込める自然食品ボーラスの粒子サイズ分析
時間枠：36ヶ月で
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ニンジン、チーズ、またはシリアルのそのまま飲み込める自然食品ボーラスの粒度分析 (D50)。
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36ヶ月で
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すぐに飲み込める自然食品ボーラスの粒子サイズ分析
時間枠：48ヶ月で
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ニンジン、チーズ、またはシリアルのそのまま飲み込める自然食品ボーラスの粒度分析 (D50)。
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48ヶ月で
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すぐに飲み込める自然食品ボーラスの粒子サイズ分析
時間枠：60ヶ月で
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ニンジン、チーズ、またはシリアルのそのまま飲み込める自然食品ボーラスの粒度分析 (D50)。
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60ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咀嚼能力と口腔内の健康変化のタイプとの相関
時間枠：1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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咀嚼能力は粒度分析（D50）で評価します。 口腔の健康変化のタイプは、
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1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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咀嚼行動と口腔内の健康変化のタイプとの相関
時間枠：1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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咀嚼行動は、咀嚼試験中の食物拒否回数を測定し、運動学的パラメータ（サイクル数（nc）、咀嚼時間（T）を測定して咀嚼頻度（nc / T）を計算することによって測定されます。 口腔の健康変化のタイプは、
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1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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咀嚼能力と口腔内の健康変化のタイプとの相関
時間枠：1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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咀嚼能力は、2 色のチューインガムを一定回数咀嚼したときの色の不均一性を測定することで評価されます (チューガム テスト) (色相標準偏差) 口腔の健康変化のタイプは、
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1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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筋肉活動と口腔の健康変化のタイプとの相関
時間枠：1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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筋活動は、さまざまな硬さのゼラチンを咀嚼したときの咬筋と側頭筋の筋電図活動を測定することによって評価されます。 口腔の健康変化のタイプは、
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1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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咀嚼能力と生活の質の相関
時間枠：1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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生活の質は、アンケートを使用して評価されます。
咀嚼能力は粒度分析（D50）で評価します。 |
1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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咀嚼行動と生活の質の相関
時間枠：1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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生活の質は、アンケートを使用して評価されます。
咀嚼行動は、咀嚼試験中の食物拒否回数を測定し、運動学的パラメータ（サイクル数（nc）、咀嚼時間（T）を測定して咀嚼頻度（nc / T）を計算することによって測定されます。 |
1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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咀嚼筋活動と生活の質の相関
時間枠：1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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生活の質は、アンケートを使用して評価されます。
筋活動は、さまざまな硬さのゼラチンを咀嚼したときの咬筋と側頭筋の筋電図活動を測定することによって評価されます。 |
1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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咀嚼能力と生活の質の相関
時間枠：1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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生活の質は、アンケートを使用して評価されます。
咀嚼能力は、2 色のチューインガムを一定回数咀嚼したときの色の不均一性を測定することで評価されます (チューガム テスト) (色相標準偏差) |
1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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咀嚼力と食生活の関係
時間枠：1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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食習慣は、食品の7つのカテゴリ（PNNS）に従って、家庭での食物拒否の数と食感の適応を測定することによって測定されます 咀嚼能力は粒度分析（D50）で評価します。 |
1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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咀嚼行動と食生活の関係
時間枠：1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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食習慣は、食品の7つのカテゴリ（PNNS）に従って、家庭での食物拒否の数と食感の適応を測定することによって測定されます 咀嚼行動は、咀嚼試験中の食物拒否回数を測定し、運動学的パラメータ（サイクル数（nc）、咀嚼時間（T）を測定して咀嚼頻度（nc / T）を計算することによって測定されます。 |
1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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筋肉活動と食生活の関係
時間枠：1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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食習慣は、食品の7つのカテゴリ（PNNS）に従って、家庭での食物拒否の数と食感の適応を測定することによって測定されます 筋活動は、さまざまな硬さのゼラチンを咀嚼したときの咬筋と側頭筋の筋電図活動を測定することによって評価されます。 |
1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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咀嚼能力と食生活の関係
時間枠：1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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食習慣は、食品の7つのカテゴリ（PNNS）に従って、家庭での食物拒否の数と食感の適応を測定することによって測定されます 咀嚼能力は、2 色のチューインガムを一定回数咀嚼したときの色の不均一性を測定することで評価されます (チューガム テスト) (色相標準偏差) |
1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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咀嚼行動と身長・体重状態との相関
時間枠：1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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咀嚼行動は、咀嚼試験中の食物拒否回数を測定し、運動学的パラメータ（サイクル数（nc）、咀嚼時間（T）を測定して咀嚼頻度（nc / T）を計算することによって測定されます。 お子さまのBMI（体格指数）を算出し、身長・体重の状態を評価 |
1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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筋肉活動と身長・体重の関係
時間枠：1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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筋活動は、さまざまな硬さのゼラチンを咀嚼したときの咬筋と側頭筋の筋電図活動を測定することによって評価されます。 お子さまのBMI（体格指数）を算出し、身長・体重の状態を評価 |
1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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咀嚼能力と身長・体重状態の相関
時間枠：1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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咀嚼能力は、2 色のチューインガムを一定回数咀嚼したときの色の不均一性を測定することで評価されます (チューガム テスト) (色相標準偏差) お子さまのBMI（体格指数）を算出し、身長・体重の状態を評価 |
1年間は半年ごと、その後4年間は毎年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Valérie Collado、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RBHP 2021 COLLADO
- 2021-A00478-33 (その他の識別子：2021-A00478-33)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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