Орофациальные и жевательные функции у детей с различными типами нарушений здоровья полости рта (KIDYCROC)
Эволюция созревания орофациальных и жевательных функций в ходе реабилитационной программы у детей с различными типами нарушений здоровья полости рта
Этот проект направлен на изучение эволюции жевательной функции (гранулометрия пищевого болюса, жевательное поведение, мышечная активность и жевательная деятельность) во время стоматологической реабилитации у детей с различными типами нарушений здоровья полости рта.
Второстепенными целями являются изучение взаимосвязи между жевательной функцией детей (гранулометрия пищевого болюса, жевательное поведение, мышечная активность и жевательная деятельность) и ее эволюцией во время оральной реабилитации, а также:
- их тип изменения здоровья полости рта
- их пищевое поведение
- их рост и вес
В ходе обследования собираются следующие параметры:
- Различные клинические показатели состояния полости рта
- Вес и рост ребенка
- Частота и характер орофациальных дисфункций
- Качество жизни детей и их семей, связанное со здоровьем полости рта
- Проводятся жевательные тесты (жевательная резинка, образцы натуральных продуктов, таких как морковь, крупы и сыр, образцы желатинов разной твердости)
Экзамены и различные тесты проводятся каждые шесть месяцев в общей сложности 5 лет (на одного участника)
Стоматологические процедуры, проводимые во время исследования, проводились в обычном режиме.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Этот проект направлен на изучение жевательных параметров и их эволюции у детей, получающих стоматологическую реабилитацию в специализированном отделении (отделение одонтологии, CHU Estaing, Clermont-Ferrand) при различных типах нарушений здоровья полости рта. Эти данные могут быть использованы для обоснования методических рекомендаций в области функциональной реабилитации в детской стоматологии. Также будет проанализировано влияние типа изменения полости рта на жевание и влияние жевательной функции на качество жизни, пищевые привычки, рост и вес детей.
Основная цель - изучить эволюцию жевательной функции (гранулометрия пищевого болюса, поведение, мышечная активность и работоспособность) в ходе реабилитационной программы у детей с различными видами нарушений здоровья полости рта.
Второстепенными целями являются изучение взаимосвязи между жевательной функцией детей (гранулометрия пищевого болюса, жевательное поведение, мышечная активность и жевательная деятельность) и ее эволюцией во время оральной реабилитации, а также:
- их тип изменения здоровья полости рта
- их пищевое поведение
- их рост и вес
Это последующее исследование с использованием критериев клинического осмотра рото-лицевой области, опросников, видеозаписей последовательностей пережевывания естественной пищи и анализа пищевого комка.
Действительно, объективные и неинвазивные показатели оро-лицевых функций и жевания регистрируются в рамках обычного диспансерного наблюдения за детьми (согласно рекомендациям Американской ассоциации детской стоматологии 2020 г.) при наблюдениях (вживую или на видеозаписях за пределами присутствие семьи) или беседы с ребенком и его родителями (анкеты), или после жевательных тестов.
При осмотре детей и после заполнения анкет с родителями или самим ребенком собираются такие данные:
- Различные клинические показатели состояния полости рта (CAOD/CAOD; PUFA; ICDAS)
- Вес и рост ребенка для расчета индекса массы тела (ИМТ) как клинического показателя роста ребенка
- Частота орофациальных дисфункций (тест NOT-S)
- Влияние гигиены полости рта на качество жизни детей и их семей (тесты ECOHIS или COHIP в зависимости от возраста)
Следующие параметры собираются из жевательных тестов:
- Жевательное поведение детей, описываемое семьей (пищевое поведение), или наблюдаемое во время визита (клинический показатель «качества функции мышц при жевании»), или определяемое вне присутствия семьи по видеозаписям, сделанным во время визита во время пережевывания тестируемых продуктов (жевание кинематические параметры).
- Гранулометрия натуральных пищевых болюсов (D50: средний размер частиц пищевых болюсов)
- Жевательная способность, измеряемая неоднородностью двухцветной жевательной резинки после жевания в течение определенного количества циклов.
- Мышечная активность при жевании образцов желатинов разной твердости, проводимая с регистрацией активности жевательных и височных мышц (ЭМГ)
Стоматологические процедуры, проводимые во время исследования, проводились в обычном режиме.
Экзамены и различные тесты проводятся каждые шесть месяцев в общей сложности 5 лет (на одного участника).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- CHU clermont-ferrand
-
Главный следователь:
- Valérie Collado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование включены все дети в возрасте от 3 до 17 лет (пределы включения), посещающие отделение специальной стоматологической помощи CHU Estaing в Клермон-Ферран или CH Guy Thomas в Риоме:
- Дети и подростки, которые дали свое согласие (6-17 лет) и законные опекуны которых дали свое согласие.
- Дети (3-6 лет) с согласия законного опекуна.
- Субъект связан с системой социального обеспечения.
Это может включать:
- дети с множественным кариесом, требующие полной реабилитации под седацией или общей анестезией +/- ортопедическая реабилитация,
- дети с орофациальной дисморфологией/аномалиями прикуса, связанными или не связанными с общим синдромом, требующие ортодонтического и/или протезного лечения
- дети с зубочелюстными аномалиями, связанными или не связанными с общим синдромом, требующие консервативного, ортодонтического и/или протезного лечения,
- дети со здоровым состоянием полости рта в ходе двухгодичного профилактического осмотра полости рта.
Критерий исключения:
- Дети с категорией ASA III или IV по версии Американского общества анестезиологов
- Дети, не соблюдающие твердую диету из-за тяжелых нейромоторных нарушений.
- Дети, которым географические или организационные барьеры препятствуют последующему наблюдению в службе, дети в социальном размещении
- Дети старше 18 лет
- Дети (6-17 лет), которые не желают участвовать
- Дети (6-17 лет), которые не могут дать согласие на участие в исследовании.
- Дети, в отношении которых один из законных опекунов отказывается участвовать в исследовании
- Дети, законные опекуны которых не могут дать информированное согласие.
- Дети, не входящие в систему социального обеспечения.
- Беременные или кормящие подростки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дети с ЭКГ
Детям до 6 лет с ранним детским кариесом на комплексном лечении зубов под наркозом
|
стоматологическое лечение может включать консервативные, ортодонтические, протезные или хирургические процедуры
регулярный профилактический осмотр (каждые 6 месяцев)
|
|
Экспериментальный: Дети с орофациальной дисморфологией/аномалиями прикуса
Дети с орофациальной дисморфологией/аномалиями прикуса, связанными или не связанными с общим состоянием и нуждающимися в функциональном или ортодонтическом лечении
|
стоматологическое лечение может включать консервативные, ортодонтические, протезные или хирургические процедуры
регулярный профилактический осмотр (каждые 6 месяцев)
|
|
Экспериментальный: Дети с аномалиями зубов
Дети с зубочелюстными аномалиями, связанными или не связанными с общим состоянием и нуждающиеся в консервативном, ортодонтическом или протезном лечении
|
стоматологическое лечение может включать консервативные, ортодонтические, протезные или хирургические процедуры
регулярный профилактический осмотр (каждые 6 месяцев)
|
|
Экспериментальный: дети со здоровым состоянием полости рта
детей со здоровым состоянием полости рта в ходе их ежегодных диспансерных посещений.
|
регулярный профилактический осмотр (каждые 6 месяцев)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ размера частиц готового к проглатыванию натурального пищевого болюса
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Анализ размера частиц (D50) готовых к проглатыванию натуральных пищевых болюсов моркови, сыра или злаков.
|
в 6 месяцев
|
|
Анализ размера частиц готового к проглатыванию натурального пищевого болюса
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Анализ размера частиц (D50) готовых к проглатыванию натуральных пищевых болюсов моркови, сыра или злаков.
|
в 12 месяцев
|
|
Анализ размера частиц готового к проглатыванию натурального пищевого болюса
Временное ограничение: в 18 месяцев
|
Анализ размера частиц (D50) готовых к проглатыванию натуральных пищевых болюсов моркови, сыра или злаков.
|
в 18 месяцев
|
|
Анализ размера частиц готового к проглатыванию натурального пищевого болюса
Временное ограничение: в 24 месяца
|
Анализ размера частиц (D50) готовых к проглатыванию натуральных пищевых болюсов моркови, сыра или злаков.
|
в 24 месяца
|
|
Анализ размера частиц готового к проглатыванию натурального пищевого болюса
Временное ограничение: в 36 месяцев
|
Анализ размера частиц (D50) готовых к проглатыванию натуральных пищевых болюсов моркови, сыра или злаков.
|
в 36 месяцев
|
|
Анализ размера частиц готового к проглатыванию натурального пищевого болюса
Временное ограничение: в 48 месяцев
|
Анализ размера частиц (D50) готовых к проглатыванию натуральных пищевых болюсов моркови, сыра или злаков.
|
в 48 месяцев
|
|
Анализ размера частиц готового к проглатыванию натурального пищевого болюса
Временное ограничение: в 60 месяцев
|
Анализ размера частиц (D50) готовых к проглатыванию натуральных пищевых болюсов моркови, сыра или злаков.
|
в 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между способностью к жеванию и типом изменения состояния полости рта
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
Способность к пережевыванию оценивают по размеру частиц (D50). Тип изменений состояния полости рта определяется
|
каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
|
Корреляция между жевательным поведением и типом изменения состояния полости рта
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
Жевательное поведение измеряется путем измерения количества отказов от пищи во время жевательных тестов, измерения кинематических параметров (количество циклов (nc), время жевания (T) для расчета частоты жевания (nc/T). Тип изменений состояния полости рта определяется
|
каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
|
Корреляция между эффективностью жевания и типом изменения состояния полости рта
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
Характеристики жевания оценивают путем измерения неоднородности цвета двухцветной жевательной резинки, пережевываемой в течение заданного количества циклов (тест жевательной резинки) (стандартное отклонение оттенка). Тип изменений состояния полости рта определяется
|
каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
|
Корреляция между мышечной активностью и типом изменения состояния полости рта
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
Мышечная активность будет оцениваться путем измерения электромиографической активности жевательных и височных мышц во время жевания желатинов различной твердости. Тип изменений состояния полости рта определяется
|
каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
|
Корреляция между способностью к жеванию и качеством жизни
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросников:
Способность к пережевыванию оценивают по размеру частиц (D50). |
каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
|
Корреляция между жевательным поведением и качеством жизни
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросников:
Жевательное поведение измеряется путем измерения количества отказов от пищи во время жевательных тестов, измерения кинематических параметров (количество циклов (nc), время жевания (T) для расчета частоты жевания (nc/T). |
каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
|
Взаимосвязь жевательной мышечной активности и качества жизни
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросников:
Мышечная активность будет оцениваться путем измерения электромиографической активности жевательных и височных мышц во время жевания желатинов различной твердости. |
каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
|
Взаимосвязь между эффективностью жевания и качеством жизни
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросников:
Характеристики жевания оценивают путем измерения неоднородности цвета двухцветной жевательной резинки, пережевываемой в течение заданного количества циклов (тест жевательной резинки) (стандартное отклонение оттенка). |
каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
|
Взаимосвязь между способностью жевать и пищевыми привычками
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
Пищевые привычки измеряются путем измерения количества отказов от еды и адаптации текстуры в домашних условиях в соответствии с 7 категориями продуктов питания (PNNS). Способность к пережевыванию оценивают по размеру частиц (D50). |
каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
|
Корреляция между жевательным поведением и пищевыми привычками
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
Пищевые привычки измеряются путем измерения количества отказов от еды и адаптации текстуры в домашних условиях в соответствии с 7 категориями продуктов питания (PNNS). Жевательное поведение измеряется путем измерения количества отказов от пищи во время жевательных тестов, измерения кинематических параметров (количество циклов (nc), время жевания (T) для расчета частоты жевания (nc/T). |
каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
|
Связь между мышечной активностью и пищевыми привычками
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
Пищевые привычки измеряются путем измерения количества отказов от еды и адаптации текстуры в домашних условиях в соответствии с 7 категориями продуктов питания (PNNS). Мышечная активность будет оцениваться путем измерения электромиографической активности жевательных и височных мышц во время жевания желатинов различной твердости. |
каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
|
Корреляция между производительностью жевания и привычками в еде
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
Пищевые привычки измеряются путем измерения количества отказов от еды и адаптации текстуры в домашних условиях в соответствии с 7 категориями продуктов питания (PNNS). Характеристики жевания оценивают путем измерения неоднородности цвета двухцветной жевательной резинки, пережевываемой в течение заданного количества циклов (тест жевательной резинки) (стандартное отклонение оттенка). |
каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
|
Корреляция между жевательным поведением и ростом и весом
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
Жевательное поведение измеряется путем измерения количества отказов от пищи во время жевательных тестов, измерения кинематических параметров (количество циклов (nc), время жевания (T) для расчета частоты жевания (nc/T). Статус роста и веса оценивается путем расчета ИМТ (индекса массы тела) детей. |
каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
|
Корреляция между мышечной активностью и ростом и весом
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
Мышечная активность будет оцениваться путем измерения электромиографической активности жевательных и височных мышц во время жевания желатинов различной твердости. Статус роста и веса оценивается путем расчета ИМТ (индекса массы тела) детей. |
каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
|
Корреляция между производительностью жевания и ростом и весом
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
Характеристики жевания оценивают путем измерения неоднородности цвета двухцветной жевательной резинки, пережевываемой в течение заданного количества циклов (тест жевательной резинки) (стандартное отклонение оттенка). Статус роста и веса оценивается путем расчета ИМТ (индекса массы тела) детей. |
каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем каждый год в течение 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2021 COLLADO
- 2021-A00478-33 (Другой идентификатор: 2021-A00478-33)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .