Orofaziale Funktionen und Kaufunktion bei Kindern mit verschiedenen Arten von Verschlechterungen der Mundgesundheit (KIDYCROC)
Entwicklung der Reifung der orofazialen Funktionen und der Kaufunktion während eines Rehabilitationsprogramms bei Kindern mit unterschiedlichen Arten von Verschlechterung der Mundgesundheit
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Entwicklung der Kaufunktion (Nahrungsbolusgranulometrie, Kauverhalten, Muskelaktivität und Kauleistung) während der oralen Rehabilitation bei Kindern mit verschiedenen Arten von Mundgesundheitsstörungen zu untersuchen.
Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Beziehungen zwischen der Kaufunktion von Kindern (Nahrungsbolusgranulometrie, Kauverhalten, Muskelaktivität und Kauleistung) und ihrer Entwicklung während der oralen Rehabilitation und:
- ihre Art der Mundgesundheitsveränderung
- ihr Essverhalten
- ihre Größe und ihr Gewicht
Während der Untersuchung werden folgende Parameter erhoben:
- Verschiedene klinische Indikatoren der Mundgesundheit
- Gewicht und Größe des Kindes
- Häufigkeit und Art orofazialer Dysfunktionen
- Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und ihren Familien
- Kautests werden durchgeführt (Kaugummi, Naturkost wie Karotten, Müsli und Käseproben, Proben von Gelatine unterschiedlicher Härte)
Prüfung und verschiedene Tests werden alle sechs Monate für insgesamt 5 Jahre durchgeführt (pro Teilnehmer)
Die während der Studie durchgeführten Zahnpflegeverfahren wurden in der üblichen Weise durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Kauparameter und ihre Entwicklung bei Kindern zu untersuchen, die eine orale Rehabilitation auf der Spezialstation (Abteilung für Zahnheilkunde, CHU Estaing, Clermont-Ferrand) für verschiedene Arten von Veränderungen der Mundgesundheit erhalten. Diese Daten könnten verwendet werden, um die Gültigkeit von Verfahrensrichtlinien im Bereich der funktionellen Rehabilitation in der Kinderzahnheilkunde zu unterstützen. Auch der Einfluss der Art der oralen Veränderung auf das Kauen und der Einfluss der Kaufunktion auf die Lebensqualität, die Essgewohnheiten sowie den Größen- und Gewichtsstatus von Kindern werden analysiert.
Das Hauptziel ist die Untersuchung der Entwicklung der Kaufunktion (Nahrungsbolusgranulometrie, Verhalten, Muskelaktivität und Leistung) während eines Rehabilitationsprogramms bei Kindern mit verschiedenen Arten von Mundgesundheitsstörungen.
Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Beziehungen zwischen der Kaufunktion von Kindern (Nahrungsbolusgranulometrie, Kauverhalten, Muskelaktivität und Kauleistung) und ihrer Entwicklung während der oralen Rehabilitation und:
- ihre Art der Mundgesundheitsveränderung
- ihr Essverhalten
- ihre Größe und ihr Gewicht
Dies ist eine Folgestudie, die Kriterien aus der klinischen orofazialen Untersuchung, Fragebögen, Videoaufzeichnungen von natürlichen Kausequenzen und der Analyse von Nahrungsbolus verwendet.
Tatsächlich werden objektive und nicht-invasive Indikatoren der orofazialen Funktionen und des Kauens im Rahmen der üblichen Nachsorge von Kindern (gemäß den Empfehlungen der American Association of Pediatric Dentistry 2020) während der Beobachtungen (live oder auf Videoaufnahmen im Freien) aufgezeichnet Anwesenheit der Familie) oder Interviews mit dem Kind und seinen Eltern (Fragebögen) oder nach Kautests.
Während der Kinderuntersuchung und nach dem Ausfüllen von Fragebögen mit den Eltern oder dem Kind selbst werden diese Daten erhoben:
- Verschiedene klinische Indikatoren der Mundgesundheit (caod/CAOD; PUFA; ICDAS)
- Gewicht und Größe des Kindes für die Berechnung des Body Mass Index (BMI) als klinischer Indikator für das Wachstum des Kindes
- Häufigkeit orofazialer Dysfunktionen (NOT-S-Test)
- Der Einfluss der Mundgesundheit auf die Lebensqualität von Kindern und ihren Familien (ECOHIS- oder COHIP-Tests je nach Alter)
Folgende Parameter werden aus Kautests erhoben:
- Von der Familie beschriebenes (Fressverhalten) oder während des Besuchs beobachtetes Kauverhalten der Kinder (Klinischer Index „Qualität der Muskelfunktion beim Kauen“) oder außerhalb der Anwesenheit der Familie ermittelt aus Videoaufnahmen, die während des Besuchs beim Kauen von Testnahrung gemacht wurden (Kauen kinematische Parameter).
- Granulometrie natürlicher Nahrungsbolusse (D50: mittlere Partikelgröße von Nahrungsbolussen)
- Eine Kauleistung, gemessen an der Heterogenität eines zweifarbigen Kaugummis nach dem Kauen über eine definierte Anzahl von Zyklen.
- Die Muskelaktivität beim Kauen von Gelatineproben unterschiedlicher Härte, durchgeführt mit Aufzeichnung der Masseter- und Schläfenmuskelaktivität (EMG)
Die während der Studie durchgeführten Zahnpflegeverfahren wurden in der üblichen Weise durchgeführt.
Prüfung und verschiedene Tests werden alle sechs Monate für insgesamt 5 Jahre (pro Teilnehmer) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU clermont-ferrand
-
Hauptermittler:
- Valérie Collado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren (Einschlussgrenzen), die die zahnärztliche Spezialstation der CHU Estaing in Clermont Ferrand oder der CH Guy Thomas in Riom besuchen, werden in die Studie aufgenommen:
- Kinder und Jugendliche, die eingewilligt haben (6-17 Jahre) und deren Erziehungsberechtigte eingewilligt haben.
- Kinder (3-6 Jahre) mit Zustimmung des Erziehungsberechtigten.
- Das Subjekt ist einem Sozialversicherungssystem angeschlossen.
Dies kann beinhalten:
- Kinder mit multipler Karies, die eine vollständige Rehabilitation unter Sedierung oder Vollnarkose benötigen +/- prothetische Rehabilitation,
- Kinder mit orofazialen Dysmorphologien/Malokklusionen, verbunden oder nicht mit einem allgemeinen Syndrom, die eine kieferorthopädische und/oder prothetische Behandlung benötigen
- Kinder mit Zahnanomalien, verbunden oder nicht mit einem allgemeinen Syndrom, die eine konservative, kieferorthopädische und/oder prothetische Behandlung benötigen,
- Kinder mit gesundem Mundstatus im Rahmen ihrer halbjährlichen Mundgesundheitsuntersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einer ASA III- oder IV-Kategorie gemäß der American Society of Anesthesiologists
- Kinder, die aufgrund schwerer neuromotorischer Störungen keine feste Ernährung haben.
- Kinder, bei denen eine räumliche oder organisatorische Barriere eine Weiterbetreuung im Dienst verhindert, Kinder in Sozialvermittlung
- Kinder über 18 Jahre
- Kinder (6-17 Jahre), die nicht freiwillig teilnehmen
- Kinder (6-17 Jahre alt), die der Teilnahme an der Forschung nicht zustimmen können.
- Kinder, bei denen einer der Erziehungsberechtigten die Teilnahme an der Studie ablehnt
- Kinder, deren Erziehungsberechtigte nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Kinder, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
- Schwangere oder stillende Teenager
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kinder mit ECC
Kinder unter 6 Jahren mit frühkindlicher Karies erhalten eine umfassende zahnärztliche Behandlung in Vollnarkose
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Die zahnärztliche Behandlung kann konservative, kieferorthopädische, prothetische oder chirurgische Eingriffe umfassen
regelmäßige Vorsorgeuntersuchung (alle 6 Monate)
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Experimental: Kinder mit orofazialen Dysmorphologien/Malokklusion
Kinder mit orofazialen Dysmorphologien/Malokklusion, die mit einem Allgemeinzustand einhergehen oder nicht und eine funktionelle oder kieferorthopädische Behandlung benötigen
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Die zahnärztliche Behandlung kann konservative, kieferorthopädische, prothetische oder chirurgische Eingriffe umfassen
regelmäßige Vorsorgeuntersuchung (alle 6 Monate)
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Experimental: Kinder mit Zahnanomalien
Kinder mit Zahnanomalien, die mit einem Allgemeinzustand einhergehen oder nicht, und die eine konservative, kieferorthopädische oder prothetische Behandlung benötigen
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Die zahnärztliche Behandlung kann konservative, kieferorthopädische, prothetische oder chirurgische Eingriffe umfassen
regelmäßige Vorsorgeuntersuchung (alle 6 Monate)
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Experimental: Kinder mit gesundem Mundzustand
Kinder mit gesundem Mundzustand im Rahmen ihrer jährlichen Nachsorgeuntersuchungen.
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regelmäßige Vorsorgeuntersuchung (alle 6 Monate)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Partikelgrößenanalyse von schluckfertigen Naturnahrungsbolus
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Partikelgrößenanalyse (D50) von schluckfertigen natürlichen Nahrungsbolussen aus Karotten, Käse oder Cerealien.
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mit 6 Monaten
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Partikelgrößenanalyse von schluckfertigen Naturnahrungsbolus
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Partikelgrößenanalyse (D50) von schluckfertigen natürlichen Nahrungsbolussen aus Karotten, Käse oder Cerealien.
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mit 12 Monaten
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Partikelgrößenanalyse von schluckfertigen Naturnahrungsbolus
Zeitfenster: mit 18 Monaten
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Partikelgrößenanalyse (D50) von schluckfertigen natürlichen Nahrungsbolussen aus Karotten, Käse oder Cerealien.
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mit 18 Monaten
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Partikelgrößenanalyse von schluckfertigen Naturnahrungsbolus
Zeitfenster: mit 24 Monaten
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Partikelgrößenanalyse (D50) von schluckfertigen natürlichen Nahrungsbolussen aus Karotten, Käse oder Cerealien.
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mit 24 Monaten
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Partikelgrößenanalyse von schluckfertigen Naturnahrungsbolus
Zeitfenster: mit 36 Monaten
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Partikelgrößenanalyse (D50) von schluckfertigen natürlichen Nahrungsbolussen aus Karotten, Käse oder Cerealien.
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mit 36 Monaten
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Partikelgrößenanalyse von schluckfertigen Naturnahrungsbolus
Zeitfenster: mit 48 Monaten
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Partikelgrößenanalyse (D50) von schluckfertigen natürlichen Nahrungsbolussen aus Karotten, Käse oder Cerealien.
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mit 48 Monaten
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Partikelgrößenanalyse von schluckfertigen Naturnahrungsbolus
Zeitfenster: mit 60 Monaten
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Partikelgrößenanalyse (D50) von schluckfertigen natürlichen Nahrungsbolussen aus Karotten, Käse oder Cerealien.
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mit 60 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Kaufähigkeit und der Art der Mundgesundheitsveränderung
Zeitfenster: alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Die Kaufähigkeit wird durch Partikelgrößenanalyse (D50) bewertet. Die Art der Mundgesundheitsveränderungen wird definiert durch
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alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Zusammenhang zwischen Kauverhalten und Art der Mundgesundheitsveränderung
Zeitfenster: alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Das Kauverhalten wird gemessen durch Messung der Anzahl der Nahrungsverweigerungen während Kautests, Messung der kinematischen Parameter (Anzahl der Zyklen (nc), Kauzeit (T) zur Berechnung der Kaufrequenz (nc/T) Die Art der Mundgesundheitsveränderungen wird definiert durch
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alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Zusammenhang zwischen Kauleistung und Art der Mundgesundheitsveränderung
Zeitfenster: alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Die Kauleistung wird bewertet, indem die Heterogenität der Farbe eines zweifarbigen Kaugummis gemessen wird, der während einer bestimmten Anzahl von Zyklen gekaut wird (Kaugummitest) (Farbton-Standardabweichung). Die Art der Mundgesundheitsveränderungen wird definiert durch
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alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Korrelation zwischen Muskelaktivität und der Art der Mundgesundheitsveränderung
Zeitfenster: alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Die Muskelaktivität wird durch Messung der elektromyographischen Aktivität der Masseter- und Schläfenmuskeln während des Kauens von Gelatine unterschiedlicher Härte bewertet. Die Art der Mundgesundheitsveränderungen wird definiert durch
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alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Zusammenhang zwischen Kaufähigkeit und Lebensqualität
Zeitfenster: alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Die Lebensqualität wird anhand von Fragebögen erhoben:
Die Kaufähigkeit wird durch Partikelgrößenanalyse (D50) bewertet. |
alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Zusammenhang zwischen Kauverhalten und Lebensqualität
Zeitfenster: alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Die Lebensqualität wird anhand von Fragebögen erhoben:
Das Kauverhalten wird gemessen durch Messung der Anzahl der Nahrungsverweigerungen während Kautests, Messung der kinematischen Parameter (Anzahl der Zyklen (nc), Kauzeit (T) zur Berechnung der Kaufrequenz (nc/T) |
alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Zusammenhang zwischen Kaumuskelaktivität und Lebensqualität
Zeitfenster: alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Die Lebensqualität wird anhand von Fragebögen erhoben:
Die Muskelaktivität wird durch Messung der elektromyographischen Aktivität der Masseter- und Schläfenmuskeln während des Kauens von Gelatine unterschiedlicher Härte bewertet. |
alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Zusammenhang zwischen Kauleistung und Lebensqualität
Zeitfenster: alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Die Lebensqualität wird anhand von Fragebögen erhoben:
Die Kauleistung wird bewertet, indem die Heterogenität der Farbe eines zweifarbigen Kaugummis gemessen wird, der während einer bestimmten Anzahl von Zyklen gekaut wird (Kaugummitest) (Farbton-Standardabweichung). |
alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Zusammenhang zwischen Kaufähigkeit und Essgewohnheiten
Zeitfenster: alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Essgewohnheiten werden gemessen, indem die Anzahl der Nahrungsverweigerungen und Texturanpassungen zu Hause gemäß den 7 Lebensmittelkategorien (PNNS) gemessen werden Die Kaufähigkeit wird durch Partikelgrößenanalyse (D50) bewertet. |
alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Zusammenhang zwischen Kauverhalten und Essgewohnheiten
Zeitfenster: alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Essgewohnheiten werden gemessen, indem die Anzahl der Nahrungsverweigerungen und Texturanpassungen zu Hause gemäß den 7 Lebensmittelkategorien (PNNS) gemessen werden Das Kauverhalten wird gemessen durch Messung der Anzahl der Nahrungsverweigerungen während Kautests, Messung der kinematischen Parameter (Anzahl der Zyklen (nc), Kauzeit (T) zur Berechnung der Kaufrequenz (nc/T) |
alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Zusammenhang zwischen Muskelaktivität und Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Essgewohnheiten werden gemessen, indem die Anzahl der Nahrungsverweigerungen und Texturanpassungen zu Hause gemäß den 7 Lebensmittelkategorien (PNNS) gemessen werden Die Muskelaktivität wird durch Messung der elektromyographischen Aktivität der Masseter- und Schläfenmuskeln während des Kauens von Gelatine unterschiedlicher Härte bewertet. |
alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Zusammenhang zwischen Kauleistung und Essgewohnheiten
Zeitfenster: alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
|
Essgewohnheiten werden gemessen, indem die Anzahl der Nahrungsverweigerungen und Texturanpassungen zu Hause gemäß den 7 Lebensmittelkategorien (PNNS) gemessen werden Die Kauleistung wird bewertet, indem die Heterogenität der Farbe eines zweifarbigen Kaugummis gemessen wird, der während einer bestimmten Anzahl von Zyklen gekaut wird (Kaugummitest) (Farbton-Standardabweichung). |
alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Korrelation zwischen Kauverhalten und Größen- und Gewichtsstatus
Zeitfenster: alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Das Kauverhalten wird gemessen durch Messung der Anzahl der Nahrungsverweigerungen während Kautests, Messung der kinematischen Parameter (Anzahl der Zyklen (nc), Kauzeit (T) zur Berechnung der Kaufrequenz (nc/T) Größe und Gewicht werden durch die Berechnung des BMI (Body-Mass-Index) von Kindern bewertet |
alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Korrelation zwischen Muskelaktivität und Größe und Gewichtsstatus
Zeitfenster: alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Die Muskelaktivität wird durch Messung der elektromyographischen Aktivität der Masseter- und Schläfenmuskeln während des Kauens von Gelatine unterschiedlicher Härte bewertet. Größe und Gewicht werden durch die Berechnung des BMI (Body-Mass-Index) von Kindern bewertet |
alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Korrelation zwischen Kauleistung und Körpergröße und Gewichtsstatus
Zeitfenster: alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Die Kauleistung wird bewertet, indem die Heterogenität der Farbe eines zweifarbigen Kaugummis gemessen wird, der während einer bestimmten Anzahl von Zyklen gekaut wird (Kaugummitest) (Farbton-Standardabweichung). Größe und Gewicht werden durch die Berechnung des BMI (Body-Mass-Index) von Kindern bewertet |
alle 6 Monate für 1 Jahr und dann jedes Jahr für 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- RBHP 2021 COLLADO
- 2021-A00478-33 (Andere Kennung: 2021-A00478-33)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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