Suun ja kasvojen toiminnot ja pureskelutoiminnot lapsilla, joilla on erilaista suun terveyden heikkenemistä (KIDYCROC)
Suun kasvojen ja puremistoimintojen kypsymisen kehitys kuntoutusohjelman aikana lapsilla, joiden suun terveys on heikentynyt eri tavoin
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia puremistoimintojen (ruokabolusgranulometria, puremiskäyttäytyminen, lihasaktiivisuus ja pureskelukyky) kehitystä suun kuntoutuksen aikana lapsilla, joilla on erilaisia suun terveysongelmia.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia lasten puremistoimintojen (ruokabolusgranulometria, puremiskäyttäytyminen, lihasaktiivisuus ja puremiskyky) ja sen kehitystä suun kuntoutuksen aikana sekä:
- niiden suun terveyden muutoksen tyyppi
- heidän syömiskäyttäytymisensä
- pituuden ja painon tila
Tutkimuksen aikana kerätään seuraavat parametrit:
- Erilaiset suun terveyden kliiniset indikaattorit
- Lapsen paino ja pituus
- Orofacial toimintahäiriöiden esiintymistiheys ja luonne
- Lasten ja heidän perheidensä suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
- Suoritetaan purukokeita (purukumia, luonnonmukaista ruokaa kuten porkkana-, vilja- ja juustonäytteet, eri kovuuden gelatiininäytteet)
Tutkimukset ja erilaiset testit suoritetaan kuuden kuukauden välein yhteensä 5 vuoden ajan (per osallistuja)
Tutkimuksen aikana suoritetut hammashoidon toimenpiteet suoritettiin tavanomaiseen tapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia purentaparametreja ja niiden kehitystä erityishuollon yksikössä (odontologian osasto, CHU Estaing, Clermont-Ferrand) suun kuntoutusta saavilla lapsilla erityyppisten suun terveysmuutosten varalta. Näitä tietoja voitaisiin käyttää tukemaan menettelyohjeiden pätevyyttä lasten hammaslääketieteen toiminnallisen kuntoutuksen alalla. Lisäksi analysoidaan suun muutoksen tyypin vaikutusta pureskeluun sekä puremistoiminnan vaikutusta lasten elämänlaatuun, ruokailutottumuksiin sekä pituuteen ja painotilaan.
Päätavoitteena on tutkia puremistoimintojen (ruokabolusgranulometria, käyttäytyminen, lihasten aktiivisuus ja suorituskyky) kehitystä kuntoutusohjelman aikana erityyppisistä suun terveyshaitoista kärsivillä lapsilla.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia lasten puremistoimintojen (ruokabolusgranulometria, puremiskäyttäytyminen, lihasaktiivisuus ja puremiskyky) ja sen kehitystä suun kuntoutuksen aikana sekä:
- niiden suun terveyden muutoksen tyyppi
- heidän syömiskäyttäytymisensä
- pituuden ja painon tila
Tämä on seurantatutkimus, jossa käytetään kriteerejä kliinisistä suukasvotutkimuksesta, kyselylomakkeista, videotallenteista luonnollisista ruuan pureskelujaksoista ja ruokaboluksen analyysistä.
Itse asiassa objektiiviset ja ei-invasiiviset suun-kasvojen toimintojen ja puremisen indikaattorit tallennetaan osana lasten tavanomaista seurantaa (American Association of Pediatric Dentistry 2020:n suositusten mukaisesti) havaintojen aikana (suorana tai videonauhoituksina ulkona). perheen läsnäolo) tai lapsen ja hänen vanhempiensa haastattelut (kyselylomakkeet) tai puremiskokeet.
Lasten tarkastuksen aikana sekä vanhempien tai lapsen itsensä kanssa tehtyjen kyselyjen jälkeen kerätään seuraavat tiedot:
- Erilaiset suun terveyden kliiniset indikaattorit (caod/CAOD; PUFA; ICDAS)
- Lapsen paino ja pituus painoindeksin (BMI) laskemiseksi kliinisenä indikaattorina lapsen kasvusta
- Suu-kasvojen toimintahäiriöiden esiintymistiheys (NOT-S-testi)
- Suun terveyden vaikutus lasten ja heidän perheidensä elämänlaatuun (ECOHIS- tai COHIP-testit iästä riippuen)
Purutesteistä kerätään seuraavat parametrit:
- Perheen kuvaama lasten pureskelukäyttäytyminen (ruokintakäyttäytyminen) tai käynnin aikana havaittu (kliininen indeksi "lihasten toiminnan laatu pureskelun aikana") tai määritetty perheen ulkopuolella vierailun aikana tehdyistä videotallenteista, kun pureskeltiin koeruokaa (pureskelu) kinemaattiset parametrit).
- Luonnonruokabolusten granulometria (D50: ruokabolusten mediaanipartikkelikoko)
- Purukyky mitattuna kaksivärisen purukumin heterogeenisyydellä määritellyn määrän jaksoja pureskelun jälkeen.
- Lihastoiminta erikovien gelatiininäytteiden pureskelun aikana, joka suoritetaan purenta- ja ohimolihasten aktiivisuuden (EMG) tallentamalla
Tutkimuksen aikana suoritetut hammashoidon toimenpiteet suoritettiin tavanomaiseen tapaan.
Tutkimus- ja erotestit suoritetaan kuuden kuukauden välein yhteensä 5 vuoden ajan (per osallistuja).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU clermont-ferrand
-
Päätutkija:
- Valérie Collado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset, 3–17-vuotiaat (sisällytämisrajat), jotka käyvät CHU Estaingin Clermont Ferrandissa tai CH Guy Thomasin Riomissa erikoishammashoitoyksikössä, ovat mukana tutkimuksessa:
- Lapset ja nuoret, jotka ovat antaneet suostumuksensa (6-17 vuotta) ja joiden lailliset huoltajat ovat antaneet suostumuksensa.
- Lapset (3-6-vuotiaat) laillisen huoltajan suostumuksella.
- Aihe liittyy sosiaaliturvajärjestelmään.
Tämä voi sisältää:
- lapset, joilla on useita kariesia ja jotka tarvitsevat täyden kuntoutuksen sedaatiossa tai yleisanestesiassa +/- proteettista kuntoutusta,
- lapset, joilla on suun kasvojen dysmorfologiaa/epäpuhtauksia, joihin liittyy tai ei ole yleisoireyhtymä ja jotka tarvitsevat oikomishoitoa ja/tai proteettista hoitoa
- lapset, joilla on hampaiden poikkeavuuksia, jotka liittyvät yleiseen oireyhtymään tai eivät, ja jotka tarvitsevat konservatiivista, oikomishoitoa ja/tai proteettista hoitoa,
- lapset, joiden suun tila on terve kahdesti vuodessa tehtävän suun terveystarkastuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on ASA III tai IV luokka American Society of Anesthesiologists -järjestön mukaan
- Lapset, joilla ei ole kiinteää ruokavaliota vakavien neuromotoristen häiriöiden vuoksi.
- Lapset, joille maantieteellinen tai organisatorinen este estää seurannan palvelussa, lapset sosiaalisessa sijoituksessa
- Yli 18-vuotiaat lapset
- Lapset (6-17 vuotta), jotka eivät osallistu vapaaehtoisesti
- Lapset (6-17-vuotiaat), jotka eivät voi antaa suostumustaan osallistua tutkimukseen.
- Lapset, joiden joku laillisista huoltajista kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Lapset, joiden lailliset huoltajat eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Lapset, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
- Raskaana olevat tai imettävät teini-ikäiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lapset, joilla on ECC
Alle 6-vuotiaat lapset, joilla on varhaislapsuuden karies, saavat kattavaa hammashoitoa yleisanestesiassa
|
hammashoito voi sisältää konservatiivisia, oikomishoitoja, proteeseja tai kirurgisia toimenpiteitä
säännöllinen ehkäisevä seurantakäynti (6 kuukauden välein)
|
|
Kokeellinen: Lapset, joilla on suu-kasvojen dysmorfologia/virheellinen tukos
Lapset, joilla on kasvojen dysmorfologiaa/virheellistä pursua, johon liittyy tai ei ole yleistä tilaa ja jotka tarvitsevat toiminnallista tai oikomishoitoa
|
hammashoito voi sisältää konservatiivisia, oikomishoitoja, proteeseja tai kirurgisia toimenpiteitä
säännöllinen ehkäisevä seurantakäynti (6 kuukauden välein)
|
|
Kokeellinen: Lapset, joilla on hampaiden poikkeavuuksia
Lapset, joilla on hampaiden poikkeavuuksia, jotka liittyvät yleistilaan tai eivät ja jotka tarvitsevat konservatiivista, oikomishoitoa tai proteettista hoitoa
|
hammashoito voi sisältää konservatiivisia, oikomishoitoja, proteeseja tai kirurgisia toimenpiteitä
säännöllinen ehkäisevä seurantakäynti (6 kuukauden välein)
|
|
Kokeellinen: lapset, joilla on terve suun tila
terveiden suun tilalla olevien lasten vuotuisten seurantakäyntien aikana.
|
säännöllinen ehkäisevä seurantakäynti (6 kuukauden välein)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemisvalmiin luonnollisen ruokaboluksen partikkelikokoanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Porkkanasta, juustosta tai viljasta valmistettujen luonnollisten nielemisvalmiiden ruokabolusten partikkelikokoanalyysi (D50).
|
6 kuukauden iässä
|
|
Nielemisvalmiin luonnollisen ruokaboluksen partikkelikokoanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Porkkanasta, juustosta tai viljasta valmistettujen luonnollisten nielemisvalmiiden ruokabolusten partikkelikokoanalyysi (D50).
|
12 kuukauden iässä
|
|
Nielemisvalmiin luonnollisen ruokaboluksen partikkelikokoanalyysi
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Porkkanasta, juustosta tai viljasta valmistettujen luonnollisten nielemisvalmiiden ruokabolusten partikkelikokoanalyysi (D50).
|
18 kuukauden iässä
|
|
Nielemisvalmiin luonnollisen ruokaboluksen partikkelikokoanalyysi
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Porkkanasta, juustosta tai viljasta valmistettujen luonnollisten nielemisvalmiiden ruokabolusten partikkelikokoanalyysi (D50).
|
24 kuukauden iässä
|
|
Nielemisvalmiin luonnollisen ruokaboluksen partikkelikokoanalyysi
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
Porkkanasta, juustosta tai viljasta valmistettujen luonnollisten nielemisvalmiiden ruokabolusten partikkelikokoanalyysi (D50).
|
36 kuukauden iässä
|
|
Nielemisvalmiin luonnollisen ruokaboluksen partikkelikokoanalyysi
Aikaikkuna: 48 kuukauden iässä
|
Porkkanasta, juustosta tai viljasta valmistettujen luonnollisten nielemisvalmiiden ruokabolusten partikkelikokoanalyysi (D50).
|
48 kuukauden iässä
|
|
Nielemisvalmiin luonnollisen ruokaboluksen partikkelikokoanalyysi
Aikaikkuna: 60 kuukauden iässä
|
Porkkanasta, juustosta tai viljasta valmistettujen luonnollisten nielemisvalmiiden ruokabolusten partikkelikokoanalyysi (D50).
|
60 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristuskyvyn ja suun terveyden muutoksen tyypin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
Pureskelukyky arvioidaan partikkelikokoanalyysillä (D50). Suun terveyteen liittyvien muutosten tyyppi määrittelee
|
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
|
Puristuskäyttäytymisen ja suun terveyden muutoksen tyypin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
Puristuskäyttäytyminen mitataan mittaamalla ruoan kieltäytymisten lukumäärä puristuskokeiden aikana, mittaamalla kinemaattiset parametrit (syklien lukumäärä (nc), puristusaika (T) puristustaajuuden (nc/T) laskemiseksi. Suun terveyteen liittyvien muutosten tyyppi määrittelee
|
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
|
Pureskelun suorituskyvyn ja suun terveyden muutoksen tyypin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
Pureskelukykyä arvioidaan mittaamalla tietyn syklien lukumäärän aikana puristetun kaksivärisen purukumin värin heterogeenisyyttä (purukumitesti) (sävyn standardipoikkeama) Suun terveyteen liittyvien muutosten tyyppi määrittelee
|
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
|
Korrelaatio lihastoiminnan ja suun terveyden muutoksen tyypin välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
Lihasaktiivisuutta arvioidaan mittaamalla purenta- ja ohimolihasten elektromyografista aktiivisuutta erikovien gelatiinien pureskelun aikana. Suun terveyteen liittyvien muutosten tyyppi määrittelee
|
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
|
Puremiskyvyn ja elämänlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla:
Pureskelukyky arvioidaan partikkelikokoanalyysillä (D50). |
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
|
Puristuskäyttäytymisen ja elämänlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla:
Puristuskäyttäytyminen mitataan mittaamalla ruoan kieltäytymisten lukumäärä puristuskokeiden aikana, mittaamalla kinemaattiset parametrit (syklien lukumäärä (nc), puristusaika (T) puristustaajuuden (nc/T) laskemiseksi. |
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
|
Pureskelulihasten toiminnan ja elämänlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla:
Lihasaktiivisuutta arvioidaan mittaamalla purenta- ja ohimolihasten elektromyografista aktiivisuutta erikovien gelatiinien pureskelun aikana. |
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
|
Pureskelun suorituskyvyn ja elämänlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla:
Pureskelukykyä arvioidaan mittaamalla tietyn syklien lukumäärän aikana puristetun kaksivärisen purukumin värin heterogeenisyyttä (purukumitesti) (sävyn standardipoikkeama) |
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
|
Puristuskyvyn ja ruokailutottumusten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
Ruokailutottumuksia mitataan mittaamalla ruoan kieltäytymisten määrää ja koostumuksen mukautumista kotona 7 ruokakategorian (PNNS) mukaan. Pureskelukyky arvioidaan partikkelikokoanalyysillä (D50). |
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
|
Puristuskäyttäytymisen ja ruokailutottumusten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
Ruokailutottumuksia mitataan mittaamalla ruoan kieltäytymisten määrää ja koostumuksen mukautumista kotona 7 ruokakategorian (PNNS) mukaan. Puristuskäyttäytyminen mitataan mittaamalla ruoan kieltäytymisten lukumäärä puristuskokeiden aikana, mittaamalla kinemaattiset parametrit (syklien lukumäärä (nc), puristusaika (T) puristustaajuuden (nc/T) laskemiseksi. |
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
|
Lihastoiminnan ja ruokailutottumusten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
Ruokailutottumuksia mitataan mittaamalla ruoan kieltäytymisten määrää ja koostumuksen mukautumista kotona 7 ruokakategorian (PNNS) mukaan. Lihasaktiivisuutta arvioidaan mittaamalla purenta- ja ohimolihasten elektromyografista aktiivisuutta erikovien gelatiinien pureskelun aikana. |
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
|
Pureskelun suorituskyvyn ja ruokailutottumusten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
Ruokailutottumuksia mitataan mittaamalla ruoan kieltäytymisten määrää ja koostumuksen mukautumista kotona 7 ruokakategorian (PNNS) mukaan. Pureskelukykyä arvioidaan mittaamalla tietyn syklien lukumäärän aikana puristetun kaksivärisen purukumin värin heterogeenisyyttä (purukumitesti) (sävyn standardipoikkeama) |
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
|
Puristuskäyttäytymisen sekä pituuden ja painon tilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
Puristuskäyttäytyminen mitataan mittaamalla ruoan kieltäytymisten lukumäärä puristuskokeiden aikana, mittaamalla kinemaattiset parametrit (syklien lukumäärä (nc), puristusaika (T) puristustaajuuden (nc/T) laskemiseksi. Pituus ja paino arvioidaan laskemalla lasten BMI (painoindeksi). |
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
|
Lihastoiminnan sekä pituuden ja painon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
Lihasaktiivisuutta arvioidaan mittaamalla purenta- ja ohimolihasten elektromyografista aktiivisuutta erikovien gelatiinien pureskelun aikana. Pituus ja paino arvioidaan laskemalla lasten BMI (painoindeksi). |
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
|
Puristustehokkuuden sekä pituuden ja painon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
Pureskelukykyä arvioidaan mittaamalla tietyn syklien lukumäärän aikana puristetun kaksivärisen purukumin värin heterogeenisyyttä (purukumitesti) (sävyn standardipoikkeama) Pituus ja paino arvioidaan laskemalla lasten BMI (painoindeksi). |
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi 4 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2021 COLLADO
- 2021-A00478-33 (Muu tunniste: 2021-A00478-33)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .