구강건강 악화 유형에 따른 소아의 구강안면기능과 저작기능 (KIDYCROC)
다양한 구강 건강 악화 유형을 가진 아동의 재활 프로그램 중 구강 안면 기능 및 저작 기능의 성숙도 변화
이 프로젝트의 목표는 다양한 유형의 구강 건강 장애가 있는 어린이의 구강 재활 동안 저작 기능(식품 덩어리 입도측정법, 저작 행동, 근육 활동 및 저작 수행)의 진화를 연구하는 것입니다.
2차 목표는 어린이 저작 기능(음식 덩어리 입도 측정법, 저작 행동, 근육 활동 및 저작 성능)과 구강 재활 중 진화 사이의 관계를 연구하는 것입니다.
- 그들의 구강 건강 변화 유형
- 그들의 식습관
- 키와 몸무게 상태
검사 중에 다음 매개변수가 수집됩니다.
- 구강 건강의 다양한 임상 지표
- 아이의 몸무게와 키
- 구강안면 기능 장애의 빈도와 성질
- 아동과 그 가족의 구강건강 관련 삶의 질
- 츄잉 테스트 실시(츄잉껌, 당근, 시리얼, 치즈 등의 자연식품 시료, 경도가 다른 젤라틴 시료)
6개월마다 검진 및 각종 테스트를 총 5년 동안 실시(참가자당)
연구 중에 수행된 치과 치료 절차는 일반적인 방식으로 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 다양한 유형의 구강 건강 변화에 대해 특수 치료실(치과과, CHU Estaing, Clermont-Ferrand)에서 구강 재활을 받는 어린이의 저작 매개변수와 그 발달을 연구하는 것입니다. 이러한 데이터는 소아 치과의 기능 재활 분야에서 절차 지침의 유효성을 지원하는 데 사용될 수 있습니다. 구강변형 유형이 저작에 미치는 영향과 저작기능이 아동의 삶의 질, 식습관, 키와 몸무게에 미치는 영향도 분석한다.
주요 목표는 다양한 유형의 구강 건강 장애가 있는 어린이를 대상으로 재활 프로그램 동안 저작 기능의 진화(식품 덩어리 입도 측정법, 행동, 근육 활동 및 성능)를 연구하는 것입니다.
2차 목표는 어린이 저작 기능(음식 덩어리 입도 측정법, 저작 행동, 근육 활동 및 저작 성능)과 구강 재활 중 진화 사이의 관계를 연구하는 것입니다.
- 그들의 구강 건강 변화 유형
- 그들의 식습관
- 키와 몸무게 상태
이것은 임상 구강 안면 검사, 설문지, 자연적인 음식 씹기 시퀀스의 비디오 녹화 및 음식 덩어리 분석의 기준을 사용한 후속 연구입니다.
실제로, 구강 안면 기능 및 저작의 객관적이고 비침습적인 지표는 관찰(실시간 또는 외부 비디오 녹화에 대한 미국 소아 치과 협회의 권장 사항에 따라 2020년 미국 소아 치과 협회의 권장 사항에 따라) 어린이의 일반적인 후속 조치의 일부로 기록됩니다. 가족의 존재 여부) 또는 자녀와 부모와의 면담(설문지), 또는 저작 검사 후.
어린이 시험 중, 그리고 부모 또는 어린이와 함께 설문지를 작성한 후 다음 데이터가 수집됩니다.
- 구강 건강의 다양한 임상 지표(caod/CAOD; PUFA; ICDAS)
- 아동 성장의 임상 지표인 체질량 지수(BMI) 계산을 위한 아동의 체중과 키
- 안면 기능 장애의 빈도(NOT-S 테스트)
- 구강 건강이 어린이와 그 가족의 삶의 질에 미치는 영향(연령에 따라 ECOHIS 또는 COHIP 테스트)
저작 테스트에서 다음 매개변수를 수집합니다.
- 가족이 기술한 어린이의 씹는 행동(섭식 행동) 또는 방문 동안 관찰된("저작하는 동안 근육 기능의 질"의 임상 지표) 또는 방문 동안 테스트 음식을 씹는 동안 만들어진 비디오 녹화(씹는 운동학 매개변수).
- 천연 식품 볼루스의 입도 측정(D50: 식품 볼루스의 중간 입자 크기)
- 정의된 횟수의 주기 동안 씹은 후 2색 츄잉 껌의 이질성으로 측정된 씹는 성능입니다.
- 경도가 다른 젤라틴 샘플을 저작하는 동안 교근 및 측두근 활동(EMG) 기록과 함께 수행되는 근육 활동
연구 중에 수행된 치과 치료 절차는 일반적인 방식으로 수행되었습니다.
검사 및 각종 테스트는 6개월마다 총 5년 동안 수행됩니다(참가자당).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- CHU clermont-ferrand
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수석 연구원:
- Valérie Collado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Clermont Ferrand에 있는 CHU Estaing 또는 Riom에 있는 CH Guy Thomas의 특수 치과 진료실에 다니는 3~17세(포함 제한)의 모든 어린이가 연구에 포함되었습니다.
- 아동·청소년(6~17세) 및 법정대리인의 동의를 받은 자
- 법정대리인의 동의가 있는 아동(3-6세).
- 주제는 사회 보장 시스템과 관련이 있습니다.
여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 진정 또는 전신 마취 +/- 보철 재활 하에서 완전한 재활이 필요한 다발성 충치가 있는 어린이,
- 교정 및/또는 보철 치료가 필요한 일반 증후군과 관련이 있거나 없는 구강 안면 기형/부정교합이 있는 어린이
- 보존, 교정 및/또는 보철 치료가 필요한 일반 증후군과 관련이 있거나 없는 치아 이상이 있는 어린이,
- 연 2회 구강 건강 검진 과정에서 건강한 구강 상태를 가진 어린이.
제외 기준:
- 미국마취과학회(American Society of Anesthesiologists)에 따른 ASA III 또는 IV 범주의 어린이
- 심한 신경운동 장애로 인해 고형식을 하지 못하는 아동.
- 지리적 또는 조직적 장벽으로 인해 서비스 후속 조치가 어려운 아동, 사회적 배치 아동
- 18세 이상의 어린이
- 자발적으로 참여하지 않는 어린이(6-17세)
- 연구 참여에 동의할 수 없는 아동(6-17세).
- 법정대리인 중 1인이 연구 참여를 거부한 아동
- 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 아동.
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않은 아동.
- 임신 또는 수유 중인 청소년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECC가 있는 어린이
전신마취 하에 포괄적인 치과 치료를 받는 6세 미만의 유아우식증 어린이
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치과 치료에는 보수, 교정, 보철 또는 수술 절차가 포함될 수 있습니다.
정기적인 예방적 추적관찰(6개월마다)
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실험적: 구강 안면 기형/부정교합이 있는 아동
일반적인 상태와 관련이 있거나 없는 구강안면 기형/부정교합이 있고 기능적 또는 교정적 치료가 필요한 어린이
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치과 치료에는 보수, 교정, 보철 또는 수술 절차가 포함될 수 있습니다.
정기적인 예방적 추적관찰(6개월마다)
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실험적: 치아에 이상이 있는 어린이
일반적인 상태와 관련이 있거나 없는 치아 이상이 있고 보존, 교정 또는 보철 치료가 필요한 어린이
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치과 치료에는 보수, 교정, 보철 또는 수술 절차가 포함될 수 있습니다.
정기적인 예방적 추적관찰(6개월마다)
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실험적: 구강 상태가 건강한 어린이
연간 후속 방문 과정에서 건강한 구강 상태를 가진 어린이.
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정기적인 예방적 추적관찰(6개월마다)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바로 삼킬 수 있는 자연 식품 덩어리의 입자 크기 분석
기간: 생후 6개월
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당근, 치즈 또는 곡물의 자연 식품 덩어리를 삼킬 수 있는 입자 크기 분석(D50).
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생후 6개월
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바로 삼킬 수 있는 자연 식품 덩어리의 입자 크기 분석
기간: 생후 12개월
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당근, 치즈 또는 곡물의 자연 식품 덩어리를 삼킬 수 있는 입자 크기 분석(D50).
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생후 12개월
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바로 삼킬 수 있는 자연 식품 덩어리의 입자 크기 분석
기간: 생후 18개월
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당근, 치즈 또는 곡물의 자연 식품 덩어리를 삼킬 수 있는 입자 크기 분석(D50).
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생후 18개월
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바로 삼킬 수 있는 자연 식품 덩어리의 입자 크기 분석
기간: 24개월
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당근, 치즈 또는 곡물의 자연 식품 덩어리를 삼킬 수 있는 입자 크기 분석(D50).
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24개월
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바로 삼킬 수 있는 자연 식품 덩어리의 입자 크기 분석
기간: 36개월
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당근, 치즈 또는 곡물의 자연 식품 덩어리를 삼킬 수 있는 입자 크기 분석(D50).
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36개월
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바로 삼킬 수 있는 자연 식품 덩어리의 입자 크기 분석
기간: 48개월
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당근, 치즈 또는 곡물의 자연 식품 덩어리를 삼킬 수 있는 입자 크기 분석(D50).
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48개월
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바로 삼킬 수 있는 자연 식품 덩어리의 입자 크기 분석
기간: 60개월
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당근, 치즈 또는 곡물의 자연 식품 덩어리를 삼킬 수 있는 입자 크기 분석(D50).
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저작능력과 구강건강 변화의 상관관계
기간: 1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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저작 능력은 입자 크기 분석(D50)에 의해 평가됩니다. 구강 건강 변화의 유형은 다음에 의해 정의됩니다.
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1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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저작 행동과 구강 건강 변화 유형 간의 상관 관계
기간: 1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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저작 행동은 저작 검사 중 음식 거부 횟수를 측정하고 운동학적 매개변수(주기 수(nc), 저작 시간(T)을 측정하여 저작 빈도(nc/T)를 계산하여 측정합니다. 구강 건강 변화의 유형은 다음에 의해 정의됩니다.
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1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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저작 성능과 구강 건강 변화 유형 간의 상관 관계
기간: 1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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저작 성능은 주어진 주기(chewgum test) 동안 저작된 2색 츄잉껌의 색상의 이질성을 측정하여 평가됩니다(색상 표준편차). 구강 건강 변화의 유형은 다음에 의해 정의됩니다.
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1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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근육 활동과 구강 건강 변화 유형 간의 상관 관계
기간: 1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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다양한 경도의 젤라틴을 저작하는 동안 깨물근과 측두근의 근전도 활동을 측정하여 근육 활동을 평가합니다. 구강 건강 변화의 유형은 다음에 의해 정의됩니다.
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1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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자위능력과 삶의 질과의 상관관계
기간: 1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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삶의 질은 설문지를 사용하여 평가됩니다.
저작 능력은 입자 크기 분석(D50)에 의해 평가됩니다. |
1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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저작행동과 삶의 질과의 상관관계
기간: 1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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삶의 질은 설문지를 사용하여 평가됩니다.
저작 행동은 저작 검사 중 음식 거부 횟수를 측정하고 운동학적 매개변수(주기 수(nc), 저작 시간(T)을 측정하여 저작 빈도(nc/T)를 계산하여 측정합니다. |
1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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저작 근활성도와 삶의 질과의 상관관계
기간: 1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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삶의 질은 설문지를 사용하여 평가됩니다.
다양한 경도의 젤라틴을 저작하는 동안 깨물근과 측두근의 근전도 활동을 측정하여 근육 활동을 평가합니다. |
1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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저작능력과 삶의 질과의 상관관계
기간: 1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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삶의 질은 설문지를 사용하여 평가됩니다.
저작 성능은 주어진 주기(chewgum test) 동안 저작된 2색 츄잉껌의 색상의 이질성을 측정하여 평가됩니다(색상 표준편차). |
1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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저작능력과 식습관의 상관관계
기간: 1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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음식의 7가지 범주(PNNS)에 따라 집에서 음식 거부 및 식감 적응을 측정하여 식습관을 측정합니다. 저작 능력은 입자 크기 분석(D50)에 의해 평가됩니다. |
1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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저작행동과 식습관과의 상관관계
기간: 1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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음식의 7가지 범주(PNNS)에 따라 집에서 음식 거부 및 식감 적응을 측정하여 식습관을 측정합니다. 저작 행동은 저작 검사 중 음식 거부 횟수를 측정하고 운동학적 매개변수(주기 수(nc), 저작 시간(T)을 측정하여 저작 빈도(nc/T)를 계산하여 측정합니다. |
1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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근육활동과 식습관의 상관관계
기간: 1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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음식의 7가지 범주(PNNS)에 따라 집에서 음식 거부 및 식감 적응을 측정하여 식습관을 측정합니다. 다양한 경도의 젤라틴을 저작하는 동안 깨물근과 측두근의 근전도 활동을 측정하여 근육 활동을 평가합니다. |
1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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저작능력과 식습관과의 상관관계
기간: 1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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음식의 7가지 범주(PNNS)에 따라 집에서 음식 거부 및 식감 적응을 측정하여 식습관을 측정합니다. 저작 성능은 주어진 주기(chewgum test) 동안 저작된 2색 츄잉껌의 색상의 이질성을 측정하여 평가됩니다(색상 표준편차). |
1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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저작 행동과 신장 및 체중 상태의 상관관계
기간: 1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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저작 행동은 저작 검사 중 음식 거부 횟수를 측정하고 운동학적 매개변수(주기 수(nc), 저작 시간(T)을 측정하여 저작 빈도(nc/T)를 계산하여 측정합니다. 아동의 BMI(체질량 지수)를 계산하여 키와 몸무게 상태를 평가합니다. |
1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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근육활성도와 신장 및 체중의 상관관계
기간: 1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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다양한 경도의 젤라틴을 저작하는 동안 깨물근과 측두근의 근전도 활동을 측정하여 근육 활동을 평가합니다. 아동의 BMI(체질량 지수)를 계산하여 키와 몸무게 상태를 평가합니다. |
1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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저작능력과 신장 및 체중의 상관관계
기간: 1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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저작 성능은 주어진 주기(chewgum test) 동안 저작된 2색 츄잉껌의 색상의 이질성을 측정하여 평가됩니다(색상 표준편차). 아동의 BMI(체질량 지수)를 계산하여 키와 몸무게 상태를 평가합니다. |
1년 동안 6개월마다, 그 후 4년 동안 매년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RBHP 2021 COLLADO
- 2021-A00478-33 (기타 식별자: 2021-A00478-33)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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