Orofaciale funktioner og tyggefunktion hos børn med forskellige typer forringelse af oral sundhed (KIDYCROC)
Udvikling af modningen af orofaciale funktioner og af tyggefunktionen under et rehabiliteringsprogram hos børn med forskellige typer forringelse af oral sundhed
Dette projekt har til formål at studere udviklingen af tyggefunktion (fødevarebolusgranulometri, tyggeadfærd, muskelaktivitet og tyggeevne) under oral rehabilitering hos børn med forskellige typer af nedsat oral sundhed.
Sekundære mål er at studere forholdet mellem børns tyggefunktion (fødevarebolusgranulometri, tyggeadfærd, muskelaktivitet og tyggeevne) og dens udvikling under oral rehabilitering, og:
- deres type mundsundhedsændring
- deres spiseadfærd
- deres højde og vægtstatus
Under undersøgelsen indsamles følgende parametre:
- Forskellige kliniske indikatorer for oral sundhed
- Barnets vægt og højde
- Hyppighed og art af orofaciale dysfunktioner
- Den orale sundhedsrelaterede livskvalitet for børn og deres familier
- Tyggetest udføres (tyggegummi, naturlig mad såsom gulerod, korn og osteprøver, prøver af gelatine af forskellig hårdhed)
Eksamen og forskellige test udføres hvert halve år i i alt 5 år (pr. deltager)
Tandplejeprocedurerne udført under undersøgelsen blev udført på sædvanlig måde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til formål at studere tyggeparametrene og deres udvikling hos børn, der modtager oral rehabilitering på specialafdelingen (Odontologisk afdeling, CHU Estaing, Clermont-Ferrand) for forskellige typer af orale sundhedsændringer. Disse data kunne bruges til at understøtte validiteten af proceduremæssige retningslinjer inden for funktionel rehabilitering i pædiatrisk tandpleje. Indvirkningen af typen af oral ændring på tygning og tyggefunktionens indflydelse på livskvaliteten, spisevanerne og højde- og vægtstatus hos børn vil også blive analyseret.
Hovedformålet er at studere udviklingen af tyggefunktion (fødevarebolusgranulometri, adfærd, muskelaktivitet og ydeevne) under et rehabiliteringsprogram hos børn med forskellige typer af nedsat oral sundhed.
Sekundære mål er at studere forholdet mellem børns tyggefunktion (fødevarebolusgranulometri, tyggeadfærd, muskelaktivitet og tyggeevne) og dens udvikling under oral rehabilitering, og:
- deres type mundsundhedsændring
- deres spiseadfærd
- deres højde og vægtstatus
Dette er et opfølgende studie, der bruger kriterier fra klinisk orofacial undersøgelse, spørgeskemaer, videooptagelser af naturlige madtyggesekvenser og analyse af madbolus.
Faktisk optages objektive og ikke-invasive indikatorer for oro-ansigtsfunktioner og tygning som en del af den sædvanlige opfølgning af børn (i henhold til anbefalingerne fra American Association of Pediatric Dentistry 2020) under observationer (live eller på videooptagelser udenfor familiens tilstedeværelse) eller interviews med barnet og dets forældre (spørgeskemaer) eller efter tyggetest.
Under børneundersøgelse, og efter at spørgeskemaer er udfyldt med forældrene eller barnet selv, indsamles disse data:
- Forskellige kliniske indikatorer for oral sundhed (caod/CAOD; PUFA; ICDAS)
- Barnets vægt og højde til beregning af Body Mass Index (BMI) som en klinisk indikator for barnets vækst
- Hyppighed af orofaciale dysfunktioner (NOT-S test)
- Indvirkningen af oral sundhed på livskvaliteten for børn og deres familier (ECOHIS- eller COHIP-test afhængig af alder)
Følgende parametre er indsamlet fra tyggetest:
- Børns tyggeadfærd beskrevet af familien (madadfærd) eller observeret under besøget (klinisk indeks for "kvaliteten af muskelfunktion under tygning") eller bestemt uden for familiens tilstedeværelse ud fra videooptagelser lavet under besøget, mens de tygger testmad (tygning) kinematiske parametre).
- Granulometri af naturlige fødevarebolusser (D50: median partikelstørrelse af fødevarebolus)
- En tyggeydelse målt ved heterogeniteten af et tofarvet tyggegummi efter tygning i et defineret antal cyklusser.
- Den muskulære aktivitet under tygning af prøver af gelatine af forskellig hårdhed, udført med registrering af tygge- og temporale muskelaktivitet (EMG)
Tandplejeprocedurerne udført under undersøgelsen blev udført på sædvanlig måde.
Eksamen og forskellige test udføres hvert halve år i i alt 5 år (pr. deltager).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Valérie Collado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn, fra 3 til 17 år (inklusionsgrænser), der går på specialtandplejeafdelingen på CHU Estaing i Clermont Ferrand eller CH Guy Thomas i Riom er inkluderet i undersøgelsen:
- Børn og unge, der har givet deres samtykke (6-17 år), og hvis værge har givet deres samtykke.
- Børn (3-6 år) med samtykke fra værge.
- Faget er tilknyttet et socialsikringssystem.
Dette kan omfatte:
- børn med multipel caries, der kræver fuld genoptræning under sedation eller generel anæstesi +/- proteserehabilitering,
- børn med orofacial dysmorfologi/maloklusioner, forbundet eller ej med et generelt syndrom, der kræver tandregulering og/eller protesebehandling
- børn med dentale abnormiteter, forbundet eller ej med et generelt syndrom, som kræver konservativ, ortodontisk og/eller protesebehandling,
- børn med en sund oral status i løbet af deres halvårlige mundsundhedstjek.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med en ASA III eller IV kategori ifølge American Society of Anesthesiologists
- Børn, der ikke har en solid kost på grund af svære neuromotoriske lidelser.
- Børn, for hvem en geografisk eller organisatorisk barriere forhindrer opfølgning i tjenesten, børn i social anbringelse
- Børn over 18 år
- Børn (6-17 år), som ikke melder sig frivilligt til at deltage
- Børn (6-17 år), som ikke er i stand til at give samtykke til at deltage i forskningen.
- Børn, for hvem en af de juridiske værger nægter at deltage i undersøgelsen
- Børn, hvis juridiske værger ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Børn, der ikke er tilsluttet et socialsikringssystem.
- Gravide eller ammende teenagere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: børn med ECC
Børn under 6 år med caries i tidlig barndom, der modtager omfattende tandbehandling under generel anæstesi
|
tandbehandling kan omfatte konservative, ortodontiske, protetiske eller kirurgiske indgreb
regelmæssigt forebyggende opfølgningsbesøg (hver 6. måned)
|
|
Eksperimentel: Børn med orofacial dysmorfologi/malocclusion
Børn med orofacial dysmorfologi/malocclusion forbundet eller ej med en almen tilstand og har behov for en funktionel eller ortodontisk behandling
|
tandbehandling kan omfatte konservative, ortodontiske, protetiske eller kirurgiske indgreb
regelmæssigt forebyggende opfølgningsbesøg (hver 6. måned)
|
|
Eksperimentel: Børn med tandabnormiteter
Børn med tandabnormiteter forbundet eller ej med en almen tilstand og har behov for konservativ, ortodontisk eller protetisk behandling
|
tandbehandling kan omfatte konservative, ortodontiske, protetiske eller kirurgiske indgreb
regelmæssigt forebyggende opfølgningsbesøg (hver 6. måned)
|
|
Eksperimentel: børn med sund oral tilstand
børn med sund oral tilstand i løbet af deres årlige opfølgningsbesøg.
|
regelmæssigt forebyggende opfølgningsbesøg (hver 6. måned)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partikelstørrelsesanalyse af naturlig madbolus klar til at sluge
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Partikelstørrelsesanalyse (D50) af klar til at sluge naturlige madboluser af gulerod, ost eller korn.
|
ved 6 måneder
|
|
Partikelstørrelsesanalyse af naturlig madbolus klar til at sluge
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Partikelstørrelsesanalyse (D50) af klar til at sluge naturlige madboluser af gulerod, ost eller korn.
|
ved 12 måneder
|
|
Partikelstørrelsesanalyse af naturlig madbolus klar til at sluge
Tidsramme: ved 18 måneder
|
Partikelstørrelsesanalyse (D50) af klar til at sluge naturlige madboluser af gulerod, ost eller korn.
|
ved 18 måneder
|
|
Partikelstørrelsesanalyse af naturlig madbolus klar til at sluge
Tidsramme: ved 24 måneder
|
Partikelstørrelsesanalyse (D50) af klar til at sluge naturlige madboluser af gulerod, ost eller korn.
|
ved 24 måneder
|
|
Partikelstørrelsesanalyse af naturlig madbolus klar til at sluge
Tidsramme: på 36 måneder
|
Partikelstørrelsesanalyse (D50) af klar til at sluge naturlige madboluser af gulerod, ost eller korn.
|
på 36 måneder
|
|
Partikelstørrelsesanalyse af naturlig madbolus klar til at sluge
Tidsramme: på 48 måneder
|
Partikelstørrelsesanalyse (D50) af klar til at sluge naturlige madboluser af gulerod, ost eller korn.
|
på 48 måneder
|
|
Partikelstørrelsesanalyse af naturlig madbolus klar til at sluge
Tidsramme: ved 60 måneder
|
Partikelstørrelsesanalyse (D50) af klar til at sluge naturlige madboluser af gulerod, ost eller korn.
|
ved 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem tyggeevne og typen af mundsundhedsændring
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
Masticeringsevnen evalueres ved partikelstørrelsesanalyse (D50). Typen af orale sundhedsændringer er defineret af
|
hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
|
Korrelation mellem tyggeadfærd og typen af mundsundhedsændring
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
Tyveadfærd måles ved at måle antallet af fødevareafvisninger under tyggetest, måling af kinematiske parametre (antal cyklus (nc), tyggetid (T) for at beregne tyggefrekvensen (nc/T) Typen af orale sundhedsændringer er defineret af
|
hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
|
Korrelation mellem tyggeevne og typen af mundsundhedsændring
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
Tygeydeevnen evalueres ved at måle heterogeniteten af farven på et tofarvet tyggegummi tygget under et givet antal cyklusser (tyggegummitest) (Standardafvigelse for farvetone) Typen af orale sundhedsændringer er defineret af
|
hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
|
Korrelation mellem muskelaktivitet og typen af mundsundhedsændring
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
Muskelaktivitet vil blive evalueret ved at måle den elektromyografiske aktivitet af tygge- og temporale muskler under tygning af gelatiner af forskellig hårdhed. Typen af orale sundhedsændringer er defineret af
|
hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
|
Korrelation mellem mastiaktionsevne og livskvalitet
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer:
Masticeringsevnen evalueres ved partikelstørrelsesanalyse (D50). |
hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
|
Sammenhæng mellem tyggeadfærd og livskvalitet
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer:
Tyveadfærd måles ved at måle antallet af fødevareafvisninger under tyggetest, måling af kinematiske parametre (antal cyklus (nc), tyggetid (T) for at beregne tyggefrekvensen (nc/T) |
hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
|
Sammenhæng mellem tyggemuskulær aktivitet og livskvalitet
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer:
Muskelaktivitet vil blive evalueret ved at måle den elektromyografiske aktivitet af tygge- og temporale muskler under tygning af gelatiner af forskellig hårdhed. |
hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
|
Sammenhæng mellem tyggeydelse og livskvalitet
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer:
Tygeydeevnen evalueres ved at måle heterogeniteten af farven på et tofarvet tyggegummi tygget under et givet antal cyklusser (tyggegummitest) (Standardafvigelse for farvetone) |
hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
|
Korrelation mellem tyggeevne og spisevaner
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
Spisevaner måles ved at måle antallet af madafvisninger og teksturtilpasning derhjemme i henhold til de 7 fødevarekategorier (PNNS) Masticeringsevnen evalueres ved partikelstørrelsesanalyse (D50). |
hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
|
Sammenhæng mellem tyggeadfærd og spisevaner
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
Spisevaner måles ved at måle antallet af madafvisninger og teksturtilpasning derhjemme i henhold til de 7 fødevarekategorier (PNNS) Tyveadfærd måles ved at måle antallet af fødevareafvisninger under tyggetest, måling af kinematiske parametre (antal cyklus (nc), tyggetid (T) for at beregne tyggefrekvensen (nc/T) |
hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
|
Sammenhæng mellem muskelaktivitet og spisevaner
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
Spisevaner måles ved at måle antallet af madafvisninger og teksturtilpasning derhjemme i henhold til de 7 fødevarekategorier (PNNS) Muskelaktivitet vil blive evalueret ved at måle den elektromyografiske aktivitet af tygge- og temporale muskler under tygning af gelatiner af forskellig hårdhed. |
hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
|
Sammenhæng mellem tyggeevne og spisevaner
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
Spisevaner måles ved at måle antallet af madafvisninger og teksturtilpasning derhjemme i henhold til de 7 fødevarekategorier (PNNS) Tygeydeevnen evalueres ved at måle heterogeniteten af farven på et tofarvet tyggegummi tygget under et givet antal cyklusser (tyggegummitest) (Standardafvigelse for farvetone) |
hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
|
Sammenhæng mellem tyggeadfærd og højde og vægtstatus
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
Tyveadfærd måles ved at måle antallet af fødevareafvisninger under tyggetest, måling af kinematiske parametre (antal cyklus (nc), tyggetid (T) for at beregne tyggefrekvensen (nc/T) Højde og vægt status evalueres ved at beregne BMI (body mass index) for børn |
hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
|
Sammenhæng mellem muskelaktivitet og højde og vægtstatus
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
Muskelaktivitet vil blive evalueret ved at måle den elektromyografiske aktivitet af tygge- og temporale muskler under tygning af gelatiner af forskellig hårdhed. Højde og vægt status evalueres ved at beregne BMI (body mass index) for børn |
hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
|
Korrelation mellem tyggeydelse og højde og vægtstatus
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
Tygeydeevnen evalueres ved at måle heterogeniteten af farven på et tofarvet tyggegummi tygget under et givet antal cyklusser (tyggegummitest) (Standardafvigelse for farvetone) Højde og vægt status evalueres ved at beregne BMI (body mass index) for børn |
hver 6. måned i 1 år, og derefter hvert år i 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2021 COLLADO
- 2021-A00478-33 (Anden identifikator: 2021-A00478-33)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .