Funkcje ustno-twarzowe i narządu żucia u dzieci z różnymi rodzajami pogorszenia stanu zdrowia jamy ustnej (KIDYCROC)
Ewolucja dojrzewania funkcji ustno-twarzowych i funkcji żucia w trakcie programu rehabilitacji u dzieci z różnymi rodzajami pogorszenia stanu zdrowia jamy ustnej
Projekt ten ma na celu zbadanie ewolucji funkcji żucia (granulometrii bolusa pokarmowego, zachowania żucia, aktywności mięśni i sprawności żucia) podczas rehabilitacji jamy ustnej u dzieci z różnymi rodzajami upośledzenia zdrowia jamy ustnej.
Celem drugorzędnym jest zbadanie zależności między funkcją żucia u dzieci (granulacja bolusa pokarmowego, zachowanie podczas żucia, aktywność mięśni i wydajność żucia) a jej ewolucją podczas rehabilitacji jamy ustnej oraz:
- ich rodzaj zmiany zdrowia jamy ustnej
- ich zachowania żywieniowe
- ich wzrost i status wagi
Podczas badania zbierane są następujące parametry:
- Różne kliniczne wskaźniki zdrowia jamy ustnej
- Waga i wzrost dziecka
- Częstość i charakter dysfunkcji ustno-twarzowych
- Jakość życia dzieci i ich rodzin związana ze zdrowiem jamy ustnej
- Wykonywane są testy żucia (gumy do żucia, próbki pokarmów naturalnych np. marchwi, płatków zbożowych, serów, próbki żelatyn o różnej twardości)
Egzaminy i różne testy przeprowadzane są co sześć miesięcy przez łącznie 5 lat (na uczestnika)
Zabiegi pielęgnacyjne wykonywane w trakcie badania wykonywano w zwykły sposób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt ten ma na celu zbadanie parametrów żucia i ich ewolucji u dzieci poddawanych rehabilitacji jamy ustnej na oddziale specjalnej opieki (Odontology Department, CHU Estaing, Clermont-Ferrand), dla różnych rodzajów zmian w zdrowiu jamy ustnej. Dane te można wykorzystać do potwierdzenia ważności wytycznych proceduralnych w zakresie rehabilitacji funkcjonalnej w stomatologii dziecięcej. Przeanalizowany zostanie również wpływ rodzaju zmian w jamie ustnej na żucie oraz wpływ funkcji żucia na jakość życia, nawyki żywieniowe oraz stan wzrostu i masy ciała dzieci.
Głównym celem jest zbadanie ewolucji funkcji narządu żucia (granulometrii bolusa pokarmowego, zachowania, aktywności mięśni i wydajności) podczas programu rehabilitacji u dzieci z różnymi rodzajami upośledzenia zdrowia jamy ustnej.
Celem drugorzędnym jest zbadanie zależności między funkcją żucia u dzieci (granulacja bolusa pokarmowego, zachowanie podczas żucia, aktywność mięśni i wydajność żucia) a jej ewolucją podczas rehabilitacji jamy ustnej oraz:
- ich rodzaj zmiany zdrowia jamy ustnej
- ich zachowania żywieniowe
- ich wzrost i status wagi
Jest to badanie uzupełniające z wykorzystaniem kryteriów z badania klinicznego ustno-twarzowego, kwestionariuszy, nagrań wideo naturalnych sekwencji żucia pokarmu i analizy bolusa pokarmowego.
Rzeczywiście, obiektywne i nieinwazyjne wskaźniki funkcji ustno-twarzowych i żucia są rejestrowane w ramach zwykłej obserwacji dzieci (zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Stowarzyszenia Stomatologii Dziecięcej 2020) podczas obserwacji (na żywo lub na nagraniach wideo poza obecność rodziny) lub wywiady z dzieckiem i jego rodzicami (ankiety) lub po badaniach żucia.
Podczas badania dzieci oraz po wypełnieniu kwestionariuszy z rodzicami lub samym dzieckiem zbierane są następujące dane:
- Różne kliniczne wskaźniki zdrowia jamy ustnej (caod/CAOD; PUFA; ICDAS)
- Waga i wzrost dziecka do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) jako klinicznego wskaźnika wzrostu dziecka
- Częstość dysfunkcji ustno-twarzowych (test NOT-S)
- Wpływ zdrowia jamy ustnej na jakość życia dzieci i ich rodzin (testy ECOHIS lub COHIP w zależności od wieku)
Następujące parametry są zbierane z testów żucia:
- Zachowania związane z żuciem dzieci opisane przez rodzinę (zachowania żywieniowe) lub zaobserwowane podczas wizyty (wskaźnik kliniczny „jakości funkcji mięśni podczas żucia”) lub stwierdzone poza obecnością rodziny na podstawie nagrań wideo wykonanych podczas wizyty podczas żucia pokarmów testowych (żucie parametry kinematyczne).
- Granulometria naturalnych bolusów pokarmowych (D50: mediana wielkości cząstek bolusów pokarmowych)
- Wydajność żucia mierzona jako niejednorodność dwukolorowej gumy do żucia po żuciu przez określoną liczbę cykli.
- Aktywność mięśniowa podczas żucia próbek żelatyn o różnej twardości, prowadzona z rejestracją aktywności mięśni żwaczy i skroniowych (EMG)
Zabiegi pielęgnacyjne wykonywane w trakcie badania wykonywano w zwykły sposób.
Egzaminy i różne testy przeprowadzane są co sześć miesięcy przez łącznie 5 lat (na uczestnika).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU clermont-ferrand
-
Główny śledczy:
- Valérie Collado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem objęte są wszystkie dzieci w wieku od 3 do 17 lat (limity włączenia), uczęszczające na oddział specjalnej opieki stomatologicznej CHU Estaing w Clermont Ferrand lub CH Guy Thomas w Riom:
- Dzieci i młodzież, które wyraziły zgodę (6-17 lat) i których opiekunowie prawni wyrazili zgodę.
- Dzieci (3-6 lat) za zgodą opiekuna prawnego.
- Podmiot jest powiązany z systemem ubezpieczeń społecznych.
Może to obejmować:
- dzieci z próchnicą mnogą, wymagające pełnej rehabilitacji w sedacji lub znieczuleniu ogólnym +/- rehabilitacja protetyczna,
- dzieci z dysmorfologiami/wadami zgryzu, związanymi lub nie z zespołem ogólnym, wymagającymi leczenia ortodontycznego i/lub protetycznego
- dzieci z nieprawidłowościami zębowymi, współistniejącymi lub niezwiązanymi z zespołem ogólnym, wymagającymi leczenia zachowawczego, ortodontycznego i/lub protetycznego,
- dzieci ze zdrowym stanem jamy ustnej w trakcie odbywających się co pół roku badań kontrolnych stanu jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z kategorią ASA III lub IV według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
- Dzieci, które nie mają stałej diety z powodu ciężkich zaburzeń neuromotorycznych.
- Dzieci, którym bariera geograficzna lub organizacyjna uniemożliwia kontynuację w placówce, dzieci umieszczone w placówkach społecznych
- Dzieci powyżej 18 roku życia
- Dzieci (6-17 lat), które nie zgłaszają się na ochotnika do udziału
- Dzieci (6-17 lat), które nie są w stanie wyrazić zgody na udział w badaniu.
- Dzieci, którym jeden z opiekunów prawnych odmawia udziału w badaniu
- Dzieci, których opiekunowie prawni nie są zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Dzieci, które nie są objęte systemem ubezpieczeń społecznych.
- Nastolatki w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dzieci z ECC
Dzieci do lat 6 z próchnicą wczesnodziecięcą objęte kompleksowym leczeniem stomatologicznym w znieczuleniu ogólnym
|
leczenie stomatologiczne może obejmować zabiegi zachowawcze, ortodontyczne, protetyczne lub chirurgiczne
regularna kontrola profilaktyczna (co 6 miesięcy)
|
|
Eksperymentalny: Dzieci z dysmorfologią ustno-twarzową/wadami zgryzu
Dzieci z dysmorfologią ustno-twarzową/wadami zgryzu związanymi lub niezwiązanymi ze stanem ogólnym i wymagającymi leczenia funkcjonalnego lub ortodontycznego
|
leczenie stomatologiczne może obejmować zabiegi zachowawcze, ortodontyczne, protetyczne lub chirurgiczne
regularna kontrola profilaktyczna (co 6 miesięcy)
|
|
Eksperymentalny: Dzieci z wadami uzębienia
Dzieci z nieprawidłowościami uzębienia związanymi lub niezwiązanymi ze stanem ogólnym i wymagającymi leczenia zachowawczego, ortodontycznego lub protetycznego
|
leczenie stomatologiczne może obejmować zabiegi zachowawcze, ortodontyczne, protetyczne lub chirurgiczne
regularna kontrola profilaktyczna (co 6 miesięcy)
|
|
Eksperymentalny: dzieci ze zdrowym stanem jamy ustnej
dzieci ze zdrowym stanem jamy ustnej w trakcie corocznych wizyt kontrolnych.
|
regularna kontrola profilaktyczna (co 6 miesięcy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wielkości cząstek gotowego do połknięcia naturalnego bolusa pokarmowego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Analiza wielkości cząstek (D50) gotowych do połknięcia naturalnych bolusów z marchwi, sera lub płatków zbożowych.
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Analiza wielkości cząstek gotowego do połknięcia naturalnego bolusa pokarmowego
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Analiza wielkości cząstek (D50) gotowych do połknięcia naturalnych bolusów z marchwi, sera lub płatków zbożowych.
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Analiza wielkości cząstek gotowego do połknięcia naturalnego bolusa pokarmowego
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
|
Analiza wielkości cząstek (D50) gotowych do połknięcia naturalnych bolusów z marchwi, sera lub płatków zbożowych.
|
w wieku 18 miesięcy
|
|
Analiza wielkości cząstek gotowego do połknięcia naturalnego bolusa pokarmowego
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
|
Analiza wielkości cząstek (D50) gotowych do połknięcia naturalnych bolusów z marchwi, sera lub płatków zbożowych.
|
w wieku 24 miesięcy
|
|
Analiza wielkości cząstek gotowego do połknięcia naturalnego bolusa pokarmowego
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy
|
Analiza wielkości cząstek (D50) gotowych do połknięcia naturalnych bolusów z marchwi, sera lub płatków zbożowych.
|
w wieku 36 miesięcy
|
|
Analiza wielkości cząstek gotowego do połknięcia naturalnego bolusa pokarmowego
Ramy czasowe: w wieku 48 miesięcy
|
Analiza wielkości cząstek (D50) gotowych do połknięcia naturalnych bolusów z marchwi, sera lub płatków zbożowych.
|
w wieku 48 miesięcy
|
|
Analiza wielkości cząstek gotowego do połknięcia naturalnego bolusa pokarmowego
Ramy czasowe: w wieku 60 miesięcy
|
Analiza wielkości cząstek (D50) gotowych do połknięcia naturalnych bolusów z marchwi, sera lub płatków zbożowych.
|
w wieku 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między zdolnością żucia a rodzajem zmian w zdrowiu jamy ustnej
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
Zdolność do żucia ocenia się za pomocą analizy wielkości cząstek (D50). Rodzaje zmian w zdrowiu jamy ustnej są określone przez
|
co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
|
Korelacja między zachowaniami żucia a rodzajem zmian w zdrowiu jamy ustnej
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
Zachowanie podczas żucia jest mierzone poprzez pomiar liczby odmów jedzenia podczas testów żucia, pomiar parametrów kinematycznych (liczba cykli (nc), czas żucia (T) w celu obliczenia częstotliwości żucia (nc/T) Rodzaje zmian w zdrowiu jamy ustnej są określone przez
|
co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
|
Korelacja między wydajnością żucia a rodzajem zmian w zdrowiu jamy ustnej
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
Wydajność żucia ocenia się, mierząc niejednorodność koloru dwukolorowej gumy do żucia przeżuwanej podczas określonej liczby cykli (test gumy do żucia) (odchylenie standardowe odcienia) Rodzaje zmian w zdrowiu jamy ustnej są określone przez
|
co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
|
Korelacja między aktywnością mięśni a rodzajem zmian w zdrowiu jamy ustnej
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
Aktywność mięśni będzie oceniana poprzez pomiar aktywności elektromiograficznej mięśni żwaczy i skroniowych podczas żucia żelatyn o różnej twardości. Rodzaje zmian w zdrowiu jamy ustnej są określone przez
|
co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
|
Korelacja między zdolnością żucia a jakością życia
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy:
Zdolność do żucia ocenia się za pomocą analizy wielkości cząstek (D50). |
co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
|
Korelacja między zachowaniem żucia a jakością życia
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy:
Zachowanie podczas żucia jest mierzone poprzez pomiar liczby odmów jedzenia podczas testów żucia, pomiar parametrów kinematycznych (liczba cykli (nc), czas żucia (T) w celu obliczenia częstotliwości żucia (nc/T) |
co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
|
Korelacja między aktywnością mięśni żucia a jakością życia
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy:
Aktywność mięśni będzie oceniana poprzez pomiar aktywności elektromiograficznej mięśni żwaczy i skroniowych podczas żucia żelatyn o różnej twardości. |
co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
|
Korelacja między wydajnością żucia a jakością życia
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy:
Wydajność żucia ocenia się, mierząc niejednorodność koloru dwukolorowej gumy do żucia przeżuwanej podczas określonej liczby cykli (test gumy do żucia) (odchylenie standardowe odcienia) |
co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
|
Korelacja między zdolnością żucia a nawykami żywieniowymi
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
Nawyki żywieniowe są mierzone poprzez pomiar liczby odmów jedzenia i dostosowania tekstury w domu zgodnie z 7 kategoriami żywności (PNNS) Zdolność do żucia ocenia się za pomocą analizy wielkości cząstek (D50). |
co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
|
Korelacja między zachowaniem żucia a nawykami żywieniowymi
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
Nawyki żywieniowe są mierzone poprzez pomiar liczby odmów jedzenia i dostosowania tekstury w domu zgodnie z 7 kategoriami żywności (PNNS) Zachowanie podczas żucia jest mierzone poprzez pomiar liczby odmów jedzenia podczas testów żucia, pomiar parametrów kinematycznych (liczba cykli (nc), czas żucia (T) w celu obliczenia częstotliwości żucia (nc/T) |
co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
|
Korelacja między aktywnością mięśni a nawykami żywieniowymi
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
Nawyki żywieniowe są mierzone poprzez pomiar liczby odmów jedzenia i dostosowania tekstury w domu zgodnie z 7 kategoriami żywności (PNNS) Aktywność mięśni będzie oceniana poprzez pomiar aktywności elektromiograficznej mięśni żwaczy i skroniowych podczas żucia żelatyn o różnej twardości. |
co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
|
Korelacja między wydajnością żucia a nawykami żywieniowymi
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
Nawyki żywieniowe są mierzone poprzez pomiar liczby odmów jedzenia i dostosowania tekstury w domu zgodnie z 7 kategoriami żywności (PNNS) Wydajność żucia ocenia się, mierząc niejednorodność koloru dwukolorowej gumy do żucia przeżuwanej podczas określonej liczby cykli (test gumy do żucia) (odchylenie standardowe odcienia) |
co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
|
Korelacja między zachowaniem podczas żucia a wzrostem i wagą
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
Zachowanie podczas żucia jest mierzone poprzez pomiar liczby odmów jedzenia podczas testów żucia, pomiar parametrów kinematycznych (liczba cykli (nc), czas żucia (T) w celu obliczenia częstotliwości żucia (nc/T) Stan wzrostu i masy ciała ocenia się, obliczając BMI (wskaźnik masy ciała) dzieci |
co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
|
Korelacja między aktywnością mięśniową a wzrostem i wagą
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
Aktywność mięśni będzie oceniana poprzez pomiar aktywności elektromiograficznej mięśni żwaczy i skroniowych podczas żucia żelatyn o różnej twardości. Stan wzrostu i masy ciała ocenia się, obliczając BMI (wskaźnik masy ciała) dzieci |
co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
|
Korelacja między wydajnością żucia a stanem wzrostu i masy ciała
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
Wydajność żucia ocenia się, mierząc niejednorodność koloru dwukolorowej gumy do żucia przeżuwanej podczas określonej liczby cykli (test gumy do żucia) (odchylenie standardowe odcienia) Stan wzrostu i masy ciała ocenia się, obliczając BMI (wskaźnik masy ciała) dzieci |
co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBHP 2021 COLLADO
- 2021-A00478-33 (Inny identyfikator: 2021-A00478-33)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .