Fonctions orofaciales et fonction masticatoire chez les enfants présentant différents types de détérioration de la santé bucco-dentaire (KIDYCROC)
Évolution de la maturation des fonctions orofaciales et de la fonction masticatrice au cours d'un programme de rééducation, chez des enfants présentant différents types de détérioration de la santé bucco-dentaire
Ce projet vise à étudier l'évolution de la fonction masticatoire (granulométrie du bol alimentaire, comportement masticatoire, activité musculaire et performance masticatoire) au cours de la rééducation orale, chez des enfants présentant différents types de troubles bucco-dentaires.
Les objectifs secondaires sont d'étudier les relations entre la fonction masticatoire des enfants (granulométrie du bol alimentaire, comportement masticatoire, activité musculaire et performance masticatoire) et son évolution au cours de la rééducation orale, et :
- leur type d'altération de la santé bucco-dentaire
- leurs comportements alimentaires
- leur taille et leur poids
Au cours de l'examen, les paramètres suivants sont collectés :
- Divers indicateurs cliniques de la santé bucco-dentaire
- Le poids et la taille de l'enfant
- Fréquence et nature des dysfonctions orofaciales
- La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des enfants et de leurs familles
- Des tests de mastication sont effectués (chewing-gum, échantillons d'aliments naturels tels que carottes, céréales et échantillons de fromage, échantillons de gélatines de dureté différente)
L'examen et les différents tests sont effectués tous les six mois pour un total de 5 ans (par participant)
Les procédures de soins dentaires effectuées au cours de l'étude ont été effectuées de la manière habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet vise à étudier les paramètres masticatoires et leur évolution chez des enfants en rééducation bucco-dentaire en unité de soins spécialisés (Service d'Odontologie, CHU Estaing, Clermont-Ferrand), pour différents types d'altérations de la santé bucco-dentaire. Ces données pourraient être utilisées pour soutenir la validité des directives procédurales dans le domaine de la réadaptation fonctionnelle en dentisterie pédiatrique. L'impact du type d'altération orale sur la mastication, et l'influence de la fonction masticatoire sur la qualité de vie, les habitudes alimentaires et le statut taille et poids des enfants seront également analysés.
L'objectif principal est d'étudier l'évolution de la fonction masticatoire (granulométrie du bol alimentaire, comportement, activité musculaire et performance) au cours d'un programme de rééducation, chez des enfants présentant différents types de troubles de la santé bucco-dentaire.
Les objectifs secondaires sont d'étudier les relations entre la fonction masticatoire des enfants (granulométrie du bol alimentaire, comportement masticatoire, activité musculaire et performance masticatoire) et son évolution au cours de la rééducation orale, et :
- leur type d'altération de la santé bucco-dentaire
- leurs comportements alimentaires
- leur taille et leur poids
Il s'agit d'une étude de suivi utilisant des critères d'examen clinique orofacial, des questionnaires, des enregistrements vidéo de séquences de mastication d'aliments naturels et l'analyse de bolus alimentaires.
En effet, des indicateurs objectifs et non invasifs des fonctions oro-faciales et de la mastication sont enregistrés dans le cadre du suivi habituel des enfants (selon les recommandations de l'American Association of Pediatric Dentistry 2020) lors d'observations (en direct ou sur enregistrements vidéo à l'extérieur la présence de la famille) ou des entretiens avec l'enfant et ses parents (questionnaires), ou suite à des tests masticatoires.
Lors de l'examen des enfants, et après que les questionnaires ont été remplis avec les parents ou l'enfant lui-même, ces données sont collectées :
- Divers indicateurs cliniques de la santé bucco-dentaire (caod/CAOD ; PUFA ; ICDAS)
- Le poids et la taille de l'enfant pour le calcul de l'indice de masse corporelle (IMC) en tant qu'indicateur clinique de la croissance de l'enfant
- Fréquence des dysfonctions orofaciales (test NOT-S)
- L'impact de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie des enfants et de leur famille (tests ECOHIS ou COHIP selon l'âge)
Les paramètres suivants sont collectés à partir des tests de mastication :
- Comportement de mastication des enfants décrit par la famille (comportements alimentaires) ou observé lors de la visite (indice clinique de « qualité de la fonction musculaire lors de la mastication ») ou déterminé hors la présence de la famille à partir d'enregistrements vidéo réalisés lors de la visite lors de la mastication d'aliments tests (mastication paramètres cinématiques).
- Granulométrie des bolus alimentaires naturels (D50 : granulométrie médiane des bolus alimentaires)
- Une performance de mastication mesurée par l'hétérogénéité d'un chewing-gum bicolore après mastication pendant un nombre défini de cycles.
- L'activité musculaire lors de la mastication d'échantillons de gélatines de dureté différente, réalisée avec enregistrement de l'activité masséter et muscles temporaux (EMG)
Les procédures de soins dentaires effectuées au cours de l'étude ont été effectuées de la manière habituelle.
L'examen et les différents tests sont effectués tous les six mois pour un total de 5 ans (par participant).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- Chu Clermont-Ferrand
-
Chercheur principal:
- Valérie Collado
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants, âgés de 3 à 17 ans (limites d'inclusion), fréquentant l'unité de soins dentaires spécialisés du CHU Estaing à Clermont Ferrand ou du CH Guy Thomas à Riom sont inclus dans l'étude :
- Enfants et adolescents ayant donné leur consentement (6-17 ans) et dont les tuteurs légaux ont donné leur consentement.
- Enfants (3-6 ans) avec le consentement du tuteur légal.
- Le sujet est affilié à un système de sécurité sociale.
Cela peut inclure :
- les enfants multicaries, nécessitant une rééducation complète sous sédation ou anesthésie générale +/- rééducation prothétique,
- enfants présentant des dysmorphologies/malocclusions orofaciales, associées ou non à un syndrome général, nécessitant un traitement orthodontique et/ou prothétique
- les enfants présentant des anomalies dentaires, associées ou non à un syndrome général, nécessitant un traitement conservateur, orthodontique et/ou prothétique,
- enfants ayant un état bucco-dentaire sain dans le cadre de leur bilan de santé bucco-dentaire semestriel.
Critère d'exclusion:
- Enfants de catégorie ASA III ou IV selon l'American Society of Anesthesiologists
- Les enfants qui n'ont pas une alimentation solide en raison de troubles neuromoteurs graves.
- Enfants pour lesquels une barrière géographique ou organisationnelle empêche un suivi dans le service, enfants en placement social
- Enfants de plus de 18 ans
- Enfants (6-17 ans) qui ne se portent pas volontaires pour participer
- Enfants (6-17 ans) incapables de donner leur consentement pour participer à la recherche.
- Enfants dont l'un des tuteurs légaux refuse de participer à l'étude
- Les enfants dont les tuteurs légaux ne sont pas capables de donner un consentement éclairé.
- Les enfants qui ne sont pas affiliés à un système de sécurité sociale.
- Adolescentes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: enfants avec ECC
Enfants de moins de 6 ans atteints de caries de la petite enfance recevant un traitement dentaire complet sous anesthésie générale
|
le traitement dentaire peut inclure des procédures conservatrices, orthodontiques, prothétiques ou chirurgicales
visite de suivi préventive régulière (tous les 6 mois)
|
|
Expérimental: Enfants avec dysmorphologies orofaciales/malocclusion
Enfants présentant des dysmorphologies/malocclusions orofaciales associées ou non à une affection générale et nécessitant un traitement fonctionnel ou orthodontique
|
le traitement dentaire peut inclure des procédures conservatrices, orthodontiques, prothétiques ou chirurgicales
visite de suivi préventive régulière (tous les 6 mois)
|
|
Expérimental: Enfants avec des anomalies dentaires
Enfants présentant des anomalies dentaires associées ou non à une affection générale et nécessitant un traitement conservateur, orthodontique ou prothétique
|
le traitement dentaire peut inclure des procédures conservatrices, orthodontiques, prothétiques ou chirurgicales
visite de suivi préventive régulière (tous les 6 mois)
|
|
Expérimental: enfants avec un état bucco-dentaire sain
enfants ayant un état bucco-dentaire sain au cours de leurs visites de suivi annuelles.
|
visite de suivi préventive régulière (tous les 6 mois)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse granulométrique de bolus alimentaires naturels prêts à avaler
Délai: à 6 mois
|
Analyse granulométrique (D50) de bolus alimentaires naturels prêts à avaler de carotte, de fromage ou de céréales.
|
à 6 mois
|
|
Analyse granulométrique de bolus alimentaires naturels prêts à avaler
Délai: à 12 mois
|
Analyse granulométrique (D50) de bolus alimentaires naturels prêts à avaler de carotte, de fromage ou de céréales.
|
à 12 mois
|
|
Analyse granulométrique de bolus alimentaires naturels prêts à avaler
Délai: à 18 mois
|
Analyse granulométrique (D50) de bolus alimentaires naturels prêts à avaler de carotte, de fromage ou de céréales.
|
à 18 mois
|
|
Analyse granulométrique de bolus alimentaires naturels prêts à avaler
Délai: à 24 mois
|
Analyse granulométrique (D50) de bolus alimentaires naturels prêts à avaler de carotte, de fromage ou de céréales.
|
à 24 mois
|
|
Analyse granulométrique de bolus alimentaires naturels prêts à avaler
Délai: à 36 mois
|
Analyse granulométrique (D50) de bolus alimentaires naturels prêts à avaler de carotte, de fromage ou de céréales.
|
à 36 mois
|
|
Analyse granulométrique de bolus alimentaires naturels prêts à avaler
Délai: à 48 mois
|
Analyse granulométrique (D50) de bolus alimentaires naturels prêts à avaler de carotte, de fromage ou de céréales.
|
à 48 mois
|
|
Analyse granulométrique de bolus alimentaires naturels prêts à avaler
Délai: à 60 mois
|
Analyse granulométrique (D50) de bolus alimentaires naturels prêts à avaler de carotte, de fromage ou de céréales.
|
à 60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre la capacité de mastication et le type d'altération de la santé bucco-dentaire
Délai: tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
La capacité de mastication est évaluée par analyse granulométrique (D50). Le type d'altérations de la santé bucco-dentaire est défini par
|
tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
|
Corrélation entre le comportement de mastication et le type d'altération de la santé bucco-dentaire
Délai: tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
Le comportement masticatoire est mesuré en mesurant le nombre de refus alimentaires lors des tests de mastication, en mesurant les paramètres cinématiques (nombre de cycle (nc), temps de mastication (T) pour calculer la fréquence masticatoire (nc/T) Le type d'altérations de la santé bucco-dentaire est défini par
|
tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
|
Corrélation entre les performances de mastication et le type d'altération de la santé bucco-dentaire
Délai: tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
Les performances de mastication sont évaluées en mesurant l'hétérogénéité de la couleur d'un chewing-gum bicolore mastiqué pendant un nombre de cycles donné (test de chewing-gum) (Hue standard deviation) Le type d'altérations de la santé bucco-dentaire est défini par
|
tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
|
Corrélation entre l'activité musculaire et le type d'altération de la santé bucco-dentaire
Délai: tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
L'activité musculaire sera évaluée en mesurant l'activité électromyographique des muscles masséters et temporaux lors de la mastication de gélatines de différentes duretés. Le type d'altérations de la santé bucco-dentaire est défini par
|
tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
|
Corrélation entre la capacité de mastication et la qualité de vie
Délai: tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de questionnaires :
La capacité de mastication est évaluée par analyse granulométrique (D50). |
tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
|
Corrélation entre comportement de mastication et qualité de vie
Délai: tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de questionnaires :
Le comportement masticatoire est mesuré en mesurant le nombre de refus alimentaires lors des tests de mastication, en mesurant les paramètres cinématiques (nombre de cycle (nc), temps de mastication (T) pour calculer la fréquence masticatoire (nc/T) |
tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
|
Corrélation entre activité musculaire de mastication et qualité de vie
Délai: tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de questionnaires :
L'activité musculaire sera évaluée en mesurant l'activité électromyographique des muscles masséters et temporaux lors de la mastication de gélatines de différentes duretés. |
tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
|
Corrélation entre les performances de mastication et la qualité de vie
Délai: tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de questionnaires :
Les performances de mastication sont évaluées en mesurant l'hétérogénéité de la couleur d'un chewing-gum bicolore mastiqué pendant un nombre de cycles donné (test de chewing-gum) (Hue standard deviation) |
tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
|
Corrélation entre la capacité de mastication et les habitudes alimentaires
Délai: tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
Les habitudes alimentaires sont mesurées en mesurant le nombre de refus alimentaires et l'adaptation des textures à domicile selon les 7 catégories d'aliments (PNNS) La capacité de mastication est évaluée par analyse granulométrique (D50). |
tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
|
Corrélation entre le comportement de mastication et les habitudes alimentaires
Délai: tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
Les habitudes alimentaires sont mesurées en mesurant le nombre de refus alimentaires et l'adaptation des textures à domicile selon les 7 catégories d'aliments (PNNS) Le comportement masticatoire est mesuré en mesurant le nombre de refus alimentaires lors des tests de mastication, en mesurant les paramètres cinématiques (nombre de cycle (nc), temps de mastication (T) pour calculer la fréquence masticatoire (nc/T) |
tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
|
Corrélation entre activité musculaire et habitudes alimentaires
Délai: tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
Les habitudes alimentaires sont mesurées en mesurant le nombre de refus alimentaires et l'adaptation des textures à domicile selon les 7 catégories d'aliments (PNNS) L'activité musculaire sera évaluée en mesurant l'activité électromyographique des muscles masséters et temporaux lors de la mastication de gélatines de différentes duretés. |
tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
|
Corrélation entre les performances de mastication et les habitudes alimentaires
Délai: tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
Les habitudes alimentaires sont mesurées en mesurant le nombre de refus alimentaires et l'adaptation des textures à domicile selon les 7 catégories d'aliments (PNNS) Les performances de mastication sont évaluées en mesurant l'hétérogénéité de la couleur d'un chewing-gum bicolore mastiqué pendant un nombre de cycles donné (test de chewing-gum) (Hue standard deviation) |
tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
|
Corrélation entre le comportement de mastication et la taille et le poids
Délai: tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
Le comportement masticatoire est mesuré en mesurant le nombre de refus alimentaires lors des tests de mastication, en mesurant les paramètres cinématiques (nombre de cycle (nc), temps de mastication (T) pour calculer la fréquence masticatoire (nc/T) La taille et le poids sont évalués en calculant l'IMC (indice de masse corporelle) des enfants |
tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
|
Corrélation entre l'activité musculaire et la taille et le poids
Délai: tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
L'activité musculaire sera évaluée en mesurant l'activité électromyographique des muscles masséters et temporaux lors de la mastication de gélatines de différentes duretés. La taille et le poids sont évalués en calculant l'IMC (indice de masse corporelle) des enfants |
tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
|
Corrélation entre les performances de mastication et la taille et le poids
Délai: tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
Les performances de mastication sont évaluées en mesurant l'hétérogénéité de la couleur d'un chewing-gum bicolore mastiqué pendant un nombre de cycles donné (test de chewing-gum) (Hue standard deviation) La taille et le poids sont évalués en calculant l'IMC (indice de masse corporelle) des enfants |
tous les 6 mois pendant 1 an, puis chaque année pendant 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2021 COLLADO
- 2021-A00478-33 (Autre identifiant: 2021-A00478-33)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Développement de l'enfant
-
RenJi HospitalComplétéRapport numération plaquettaire/diamètre de la rate | Classification de Child-PughChine
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)RésiliéCarcinome hépatocellulaire récurrent | Classe A de Child-Pugh | Classe B de Child-PughÉtats-Unis, Japon
-
Boehringer IngelheimPlus disponibleMaladies pulmonaires interstitielles (chez les populations pédiatriques) | Maladie pulmonaire interstitielle de l'enfant (CHILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsComplétéClasse A de Child-Pugh | Carcinome hépatocellulaire de stade IIIA | Carcinome hépatocellulaire de stade IIIB | Carcinome hépatocellulaire de stade IIIC | Carcinome hépatocellulaire de stade IVA | Carcinome hépatocellulaire de stade IVB | Classe B de Child-PughÉtats-Unis
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonComplétéCarcinome hépatocellulaire de Child-Pugh AFrance
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCActif, ne recrute pasCarcinome hépatocellulaire adulte avancé | Classe A de Child-Pugh | Carcinome hépatocellulaire de stade III | Carcinome hépatocellulaire de stade IIIA | Carcinome hépatocellulaire de stade IIIB | Carcinome hépatocellulaire de stade IIIC | Carcinome hépatocellulaire de stade IV | Carcinome hépatocellulaire... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
AstraZenecaRésiliéCancer de l'estomac | Malignités solides avancées | Tumeur solide | Carcinome hépatocellulaire avancé de Child-Pugh A à B7 | NSCLC EGFR et/ou mutant ROS | Carcinome des métastases pulmonairesCorée, République de