Orofaciální funkce a žvýkací funkce u dětí s různými typy zhoršení orálního zdraví (KIDYCROC)
Vývoj zrání orofaciálních funkcí a žvýkacích funkcí během rehabilitačního programu u dětí s různými typy zhoršení ústního zdraví
Tento projekt si klade za cíl studovat vývoj žvýkacích funkcí (granulometrie potravinového bolusu, žvýkací chování, svalová aktivita a žvýkací výkon) během orální rehabilitace u dětí s různými typy poškození ústní dutiny.
Sekundárními cíli je studium vztahů mezi žvýkací funkcí dětí (granulometrie potravinového bolusu, žvýkací chování, svalová aktivita a žvýkací výkon) a její vývoj během orální rehabilitace a:
- jejich typ změny ústního zdraví
- jejich stravovací návyky
- jejich výška a hmotnost
Během vyšetření se shromažďují následující parametry:
- Různé klinické ukazatele zdraví ústní dutiny
- Hmotnost a výška dítěte
- Frekvence a povaha orofaciálních dysfunkcí
- Kvalita života dětí a jejich rodin související s ústním zdravím
- Provádějí se žvýkací testy (žvýkačky, přírodní potraviny jako mrkev, cereálie, vzorky sýrů, vzorky želatin různé tvrdosti)
Zkoušky a rozdílové testy se provádějí každých šest měsíců po dobu celkem 5 let (na účastníka)
Procedury zubní péče prováděné během studie byly prováděny obvyklým způsobem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt se zaměřuje na studium žvýkacích parametrů a jejich evoluce u dětí, které dostávají orální rehabilitaci na jednotce speciální péče (Odentologické oddělení, CHU Estaing, Clermont-Ferrand), pro různé typy změn ústního zdraví. Tato data by mohla být použita k podpoře platnosti procedurálních guidelines v oblasti funkční rehabilitace v dětské stomatologii. Dále bude analyzován vliv typu orální alterace na žvýkání a vliv žvýkací funkce na kvalitu života, stravovací návyky a výšku a hmotnost dětí.
Hlavním cílem je studovat vývoj žvýkací funkce (granulometrie bolusu potravy, chování, svalová aktivita a výkonnost) během rehabilitačního programu u dětí s různými typy poškození ústní dutiny.
Sekundárními cíli je studium vztahů mezi žvýkací funkcí dětí (granulometrie potravinového bolusu, žvýkací chování, svalová aktivita a žvýkací výkon) a její vývoj během orální rehabilitace a:
- jejich typ změny ústního zdraví
- jejich stravovací návyky
- jejich výška a hmotnost
Jedná se o navazující studii využívající kritéria klinického orofaciálního vyšetření, dotazníků, videozáznamů sekvencí přirozeného žvýkání potravy a analýzy bolusu potravy.
Objektivní a neinvazivní ukazatele orofaciálních funkcí a žvýkání jsou totiž zaznamenávány v rámci běžného sledování dětí (podle doporučení American Association of Pediatric Dentistry 2020) při pozorováních (živě nebo na videozáznamech venku). přítomnost rodiny) nebo rozhovory s dítětem a jeho rodiči (dotazníky), případně po žvýkacích testech.
Při vyšetření dětí a po vyplnění dotazníků s rodiči nebo samotným dítětem se shromažďují tyto údaje:
- Různé klinické ukazatele zdraví ústní dutiny (caod/CAOD; PUFA; ICDAS)
- Hmotnost a výška dítěte pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) jako klinického ukazatele růstu dítěte
- Frekvence orofaciálních dysfunkcí (NOT-S test)
- Vliv ústního zdraví na kvalitu života dětí a jejich rodin (testy ECOHIS nebo COHIP v závislosti na věku)
Z testů žvýkání se shromažďují následující parametry:
- Chování dětí při žvýkání popsané rodinou (stravovací chování) nebo pozorované během návštěvy (klinický index „kvality svalové funkce při žvýkání“) nebo zjištěné mimo přítomnost rodiny z videozáznamů pořízených během návštěvy při žvýkání testovacích potravin (žvýkání kinematické parametry).
- Granulometrie přirozených potravinových bolusů (D50: střední velikost částic potravinových bolusů)
- Žvýkací výkon měřený heterogenitou dvoubarevné žvýkačky po žvýkání po definovaný počet cyklů.
- Svalová aktivita při žvýkání vzorků želatin různé tvrdosti, prováděná se záznamem aktivity žvýkacího a spánkového svalu (EMG)
Procedury zubní péče prováděné během studie byly prováděny obvyklým způsobem.
Zkoušky a rozdílové testy se provádějí každých šest měsíců po dobu celkem 5 let (na účastníka).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- CHU Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valérie Collado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie jsou zahrnuty všechny děti ve věku od 3 do 17 let (limity pro zařazení), které navštěvují jednotku speciální zubní péče CHU Estaing v Clermont Ferrand nebo CH Guy Thomas v Riom:
- Děti a mladiství, kteří dali souhlas (6-17 let) a jejichž zákonní zástupci dali souhlas.
- Děti (3-6 let) se souhlasem zákonného zástupce.
- Předmět je zapojen do systému sociálního zabezpečení.
To může zahrnovat:
- děti s mnohočetným kazem, vyžadující plnou rehabilitaci v sedaci nebo celkové anestezii +/- protetickou rehabilitaci,
- děti s orofaciální dysmorfologií/malokluzí, spojené nebo ne spojené s obecným syndromem, vyžadující ortodontickou a/nebo protetickou léčbu
- děti s abnormalitami chrupu, spojenými nebo nepříbuznými s obecným syndromem, vyžadující konzervativní, ortodontickou a/nebo protetickou léčbu,
- děti se zdravým stavem ústní dutiny v průběhu jejich dvouletého vyšetření ústního zdraví.
Kritéria vyloučení:
- Děti s kategorií ASA III nebo IV podle Americké společnosti anesteziologů
- Děti, které nemají pevnou stravu kvůli těžkým neuromotorickým poruchám.
- Děti, kterým geografická nebo organizační bariéra brání navazování ve službě, děti v sociálním umístění
- Děti starší 18 let
- Děti (6-17 let), které se dobrovolně nezúčastní
- Děti (6-17 let), které nemohou dát souhlas k účasti ve výzkumu.
- Děti, u kterých jeden ze zákonných zástupců odmítne účast ve studii
- Děti, jejichž zákonní zástupci nejsou schopni dát informovaný souhlas.
- Děti, které nejsou zapojeny do systému sociálního zabezpečení.
- Těhotné nebo kojící dospívající
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: děti s ECC
Děti do 6 let s raným dětským kazem dostávají komplexní stomatologické ošetření v celkové anestezii
|
zubní ošetření může zahrnovat konzervativní, ortodontické, protetické nebo chirurgické postupy
pravidelné preventivní prohlídky (každých 6 měsíců)
|
|
Experimentální: Děti s orofaciální dysmorfologií/malokluzí
Děti s orofaciální dysmorfologií/malokluzí spojenou nebo nepříbuznou s celkovým stavem a potřebující funkční nebo ortodontickou léčbu
|
zubní ošetření může zahrnovat konzervativní, ortodontické, protetické nebo chirurgické postupy
pravidelné preventivní prohlídky (každých 6 měsíců)
|
|
Experimentální: Děti se zubními abnormalitami
Děti s abnormalitami chrupu spojenými nebo nesouvisejícími s celkovým stavem a potřebující konzervativní, ortodontickou nebo protetickou léčbu
|
zubní ošetření může zahrnovat konzervativní, ortodontické, protetické nebo chirurgické postupy
pravidelné preventivní prohlídky (každých 6 měsíců)
|
|
Experimentální: děti se zdravým orálním stavem
děti se zdravým orálním stavem v průběhu jejich každoročních následných návštěv.
|
pravidelné preventivní prohlídky (každých 6 měsíců)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza velikosti částic bolusu přirozené potravy připravené ke spolknutí
Časové okno: v 6 měsících
|
Analýza velikosti částic (D50) přirozených potravinových bolusů mrkve, sýra nebo cereálií připravených ke spolknutí.
|
v 6 měsících
|
|
Analýza velikosti částic bolusu přirozené potravy připravené ke spolknutí
Časové okno: ve 12 měsících
|
Analýza velikosti částic (D50) přirozených potravinových bolusů mrkve, sýra nebo cereálií připravených ke spolknutí.
|
ve 12 měsících
|
|
Analýza velikosti částic bolusu přirozené potravy připravené ke spolknutí
Časové okno: v 18 měsících
|
Analýza velikosti částic (D50) přirozených potravinových bolusů mrkve, sýra nebo cereálií připravených ke spolknutí.
|
v 18 měsících
|
|
Analýza velikosti částic bolusu přirozené potravy připravené ke spolknutí
Časové okno: ve 24 měsících
|
Analýza velikosti částic (D50) přirozených potravinových bolusů mrkve, sýra nebo cereálií připravených ke spolknutí.
|
ve 24 měsících
|
|
Analýza velikosti částic bolusu přirozené potravy připravené ke spolknutí
Časové okno: ve 36 měsících
|
Analýza velikosti částic (D50) přirozených potravinových bolusů mrkve, sýra nebo cereálií připravených ke spolknutí.
|
ve 36 měsících
|
|
Analýza velikosti částic bolusu přirozené potravy připravené ke spolknutí
Časové okno: ve 48 měsících
|
Analýza velikosti částic (D50) přirozených potravinových bolusů mrkve, sýra nebo cereálií připravených ke spolknutí.
|
ve 48 měsících
|
|
Analýza velikosti částic bolusu přirozené potravy připravené ke spolknutí
Časové okno: v 60 měsících
|
Analýza velikosti částic (D50) přirozených potravinových bolusů mrkve, sýra nebo cereálií připravených ke spolknutí.
|
v 60 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi žvýkací schopností a typem změny orálního zdraví
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
Schopnost žvýkání se hodnotí analýzou velikosti částic (D50). Typ změn ústního zdraví je definován
|
každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
|
Korelace mezi žvýkacím chováním a typem změny orálního zdraví
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
Žvýkací chování se měří měřením počtu odmítnutí potravy během žvýkacích testů, měřením kinematických parametrů (počet cyklů (nc), doba žvýkání (T) pro výpočet frekvence žvýkání (nc/T) Typ změn ústního zdraví je definován
|
každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
|
Korelace mezi žvýkacím výkonem a typem změny orálního zdraví
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
Výkon žvýkání se hodnotí měřením heterogenity barvy dvoubarevné žvýkačky žvýkané během daného počtu cyklů (test žvýkačky) (směrodatná odchylka odstínu) Typ změn ústního zdraví je definován
|
každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
|
Korelace mezi svalovou aktivitou a typem změny orálního zdraví
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
Svalová aktivita bude hodnocena měřením elektromyografické aktivity žvýkacích a temporálních svalů při žvýkání želatin různé tvrdosti. Typ změn ústního zdraví je definován
|
každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
|
Korelace mezi žvýkací schopností a kvalitou života
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků:
Schopnost žvýkání se hodnotí analýzou velikosti částic (D50). |
každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
|
Korelace mezi žvýkacím chováním a kvalitou života
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků:
Žvýkací chování se měří měřením počtu odmítnutí potravy během žvýkacích testů, měřením kinematických parametrů (počet cyklů (nc), doba žvýkání (T) pro výpočet frekvence žvýkání (nc/T) |
každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
|
Korelace mezi žvýkací svalovou aktivitou a kvalitou života
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků:
Svalová aktivita bude hodnocena měřením elektromyografické aktivity žvýkacích a temporálních svalů při žvýkání želatin různé tvrdosti. |
každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
|
Korelace mezi žvýkacím výkonem a kvalitou života
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků:
Výkon žvýkání se hodnotí měřením heterogenity barvy dvoubarevné žvýkačky žvýkané během daného počtu cyklů (test žvýkačky) (směrodatná odchylka odstínu) |
každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
|
Korelace mezi žvýkací schopností a stravovacími návyky
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
Stravovací návyky se měří měřením počtu odmítnutí jídla a přizpůsobením textury doma podle 7 kategorií potravin (PNNS) Schopnost žvýkání se hodnotí analýzou velikosti částic (D50). |
každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
|
Korelace mezi žvýkacím chováním a stravovacími návyky
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
Stravovací návyky se měří měřením počtu odmítnutí jídla a přizpůsobením textury doma podle 7 kategorií potravin (PNNS) Žvýkací chování se měří měřením počtu odmítnutí potravy během žvýkacích testů, měřením kinematických parametrů (počet cyklů (nc), doba žvýkání (T) pro výpočet frekvence žvýkání (nc/T) |
každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
|
Korelace mezi svalovou aktivitou a stravovacími návyky
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
Stravovací návyky se měří měřením počtu odmítnutí jídla a přizpůsobením textury doma podle 7 kategorií potravin (PNNS) Svalová aktivita bude hodnocena měřením elektromyografické aktivity žvýkacích a temporálních svalů při žvýkání želatin různé tvrdosti. |
každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
|
Korelace mezi žvýkacím výkonem a stravovacími návyky
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
Stravovací návyky se měří měřením počtu odmítnutí jídla a přizpůsobením textury doma podle 7 kategorií potravin (PNNS) Výkon žvýkání se hodnotí měřením heterogenity barvy dvoubarevné žvýkačky žvýkané během daného počtu cyklů (test žvýkačky) (směrodatná odchylka odstínu) |
každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
|
Korelace mezi žvýkacím chováním a stavem výšky a hmotnosti
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
Žvýkací chování se měří měřením počtu odmítnutí potravy během žvýkacích testů, měřením kinematických parametrů (počet cyklů (nc), doba žvýkání (T) pro výpočet frekvence žvýkání (nc/T) Stav výšky a hmotnosti se hodnotí výpočtem BMI (body mass index) dětí |
každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
|
Korelace mezi svalovou aktivitou a stavem výšky a hmotnosti
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
Svalová aktivita bude hodnocena měřením elektromyografické aktivity žvýkacích a temporálních svalů při žvýkání želatin různé tvrdosti. Stav výšky a hmotnosti se hodnotí výpočtem BMI (body mass index) dětí |
každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
|
Korelace mezi žvýkacím výkonem a stavem výšky a hmotnosti
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
Výkon žvýkání se hodnotí měřením heterogenity barvy dvoubarevné žvýkačky žvýkané během daného počtu cyklů (test žvýkačky) (směrodatná odchylka odstínu) Stav výšky a hmotnosti se hodnotí výpočtem BMI (body mass index) dětí |
každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok po dobu 4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2021 COLLADO
- 2021-A00478-33 (Jiný identifikátor: 2021-A00478-33)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .