Orofaciale funksjoner og tyggefunksjoner hos barn med ulike typer forverring av oral helse (KIDYCROC)
Evolusjon av modning av orofaciale funksjoner og av tyggefunksjonen under et rehabiliteringsprogram, hos barn med forskjellige typer forverring av oral helse
Dette prosjektet tar sikte på å studere utviklingen av tyggefunksjon (matbolusgranulometri, tyggeatferd, muskelaktivitet og tyggeytelse) under oral rehabilitering, hos barn med ulike typer oral helsesvikt.
Sekundære mål er å studere forholdet mellom barns tyggefunksjon (matbolusgranulometri, tyggeatferd, muskelaktivitet og tyggeytelse) og dens utvikling under oral rehabilitering, og:
- deres type oral helseendring
- deres spiseatferd
- deres høyde og vektstatus
Under undersøkelsen blir følgende parametere samlet:
- Ulike kliniske indikatorer for oral helse
- Barnets vekt og høyde
- Hyppighet og art av orofaciale dysfunksjoner
- Den orale helserelaterte livskvaliteten til barn og deres familier
- Tyggetester utføres (tyggegummi, naturlig mat som gulrot, frokostblandinger og osteprøver, prøver av gelatiner med ulik hardhet)
Eksamen og ulike tester utføres hver sjette måned i totalt 5 år (per deltaker)
Tannpleieprosedyrene utført under studien ble utført på vanlig måte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar sikte på å studere tyggeparametrene og deres utvikling hos barn som får oral rehabilitering ved spesialavdelingen (Odontologiavdelingen, CHU Estaing, Clermont-Ferrand), for ulike typer orale helseforandringer. Disse dataene kan brukes til å støtte gyldigheten av prosedyreretningslinjer innen funksjonell rehabilitering i pediatrisk tannbehandling. Påvirkningen av typen oral endring på tygging, og påvirkningen av tyggefunksjonen på livskvaliteten, spisevanene og høyde- og vektstatusen til barn vil også bli analysert.
Hovedmålet er å studere utviklingen av tyggefunksjon (matbolusgranulometri, atferd, muskelaktivitet og ytelse) under et rehabiliteringsprogram, hos barn med ulike typer oral helsesvikt.
Sekundære mål er å studere forholdet mellom barns tyggefunksjon (matbolusgranulometri, tyggeatferd, muskelaktivitet og tyggeytelse) og dens utvikling under oral rehabilitering, og:
- deres type oral helseendring
- deres spiseatferd
- deres høyde og vektstatus
Dette er en oppfølgingsstudie som bruker kriterier fra klinisk orofacial undersøkelse, spørreskjemaer, videoopptak av naturlige mattyggesekvenser og analyse av matbolus.
Faktisk registreres objektive og ikke-invasive indikatorer for oro-faciale funksjoner og tygging som en del av den vanlige oppfølgingen av barn (i henhold til anbefalingene fra American Association of Pediatric Dentistry 2020) under observasjoner (live eller på videoopptak utenfor tilstedeværelsen av familien) eller intervjuer med barnet og dets foreldre (spørreskjemaer), eller etter tyggeprøver.
Under barneundersøkelse, og etter at spørreskjemaer er utfylt med foreldrene eller barnet selv, samles disse dataene inn:
- Ulike kliniske indikatorer for oral helse (caod/CAOD; PUFA; ICDAS)
- Barnets vekt og høyde for beregning av kroppsmasseindeksen (BMI) som en klinisk indikator på barnets vekst
- Hyppighet av orofacial dysfunksjoner (NOT-S test)
- Virkningen av munnhelse på livskvaliteten til barn og deres familier (ECOHIS- eller COHIP-tester avhengig av alder)
Følgende parametere er samlet inn fra tyggetester:
- Barns tyggeatferd beskrevet av familien (matingsatferd) eller observert under besøket (klinisk indeks for "kvalitet på muskelfunksjonen under tygging") eller bestemt utenfor nærvær av familien fra videoopptak gjort under besøket mens de tygger testmat (tygging). kinematiske parametere).
- Granulometri av naturlige matboluser (D50: median partikkelstørrelse for matboluser)
- En tyggeytelse målt ved heterogeniteten til en tofarget tyggegummi etter tygging i et definert antall sykluser.
- Muskelaktiviteten under tygging av gelatinprøver med forskjellig hardhet, utført med registrering av tygge- og temporale muskelaktivitet (EMG)
Tannpleieprosedyrene utført under studien ble utført på vanlig måte.
Eksamen og ulike tester gjennomføres hvert halvår i totalt 5 år (per deltaker).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Valérie Collado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn, fra 3 til 17 år (inkluderingsgrenser), som går på spesialtannpleieenheten til CHU Estaing i Clermont Ferrand eller CH Guy Thomas i Riom er inkludert i studien:
- Barn og unge som har gitt sitt samtykke (6-17 år) og hvis foresatte har gitt sitt samtykke.
- Barn (3-6 år) med samtykke fra verge.
- Faget er tilknyttet et trygdesystem.
Dette kan inkludere:
- barn med flere karies som krever full rehabilitering under sedasjon eller generell anestesi +/- proteserehabilitering,
- barn med orofacial dysmorfologi/malokklusjoner, assosiert eller ikke med et generelt syndrom, som krever kjeveortopedisk og/eller protesebehandling
- barn med tannavvik, assosiert eller ikke med et generelt syndrom, som krever konservativ, kjeveortopedisk og/eller protesebehandling,
- barn med en sunn munnstatus i løpet av deres halvårlige orale helsesjekk.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med en ASA III eller IV kategori i henhold til American Society of Anesthesiologists
- Barn som ikke har et solid kosthold på grunn av alvorlige nevromotoriske lidelser.
- Barn som en geografisk eller organisatorisk barriere hindrer oppfølging i tjenesten, barn i sosial plassering
- Barn over 18 år
- Barn (6-17 år) som ikke melder seg frivillig til å delta
- Barn (6-17 år) som ikke kan gi samtykke til å delta i forskningen.
- Barn som en av de juridiske vergene nekter å delta i studien
- Barn hvis foresatte ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Barn som ikke er tilknyttet et trygdesystem.
- Gravide eller ammende tenåringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: barn med ECC
Barn under 6 år med karies i tidlig barndom får omfattende tannbehandling under generell anestesi
|
tannbehandling kan omfatte konservative, kjeveortopedisk, protese eller kirurgiske prosedyrer
regelmessig forebyggende oppfølgingsbesøk (hver 6. måned)
|
|
Eksperimentell: Barn med orofacial dysmorfologi/maloklusjon
Barn med orofacial dysmorfologi/maloklusjon assosiert eller ikke med en allmenntilstand og som trenger en funksjonell eller kjeveortopedisk behandling
|
tannbehandling kan omfatte konservative, kjeveortopedisk, protese eller kirurgiske prosedyrer
regelmessig forebyggende oppfølgingsbesøk (hver 6. måned)
|
|
Eksperimentell: Barn med tannavvik
Barn med tannavvik assosiert eller ikke med en allmenntilstand og som trenger konservativ, kjeveortopedisk eller protesebehandling
|
tannbehandling kan omfatte konservative, kjeveortopedisk, protese eller kirurgiske prosedyrer
regelmessig forebyggende oppfølgingsbesøk (hver 6. måned)
|
|
Eksperimentell: barn med sunn munntilstand
barn med sunn munntilstand i løpet av sine årlige oppfølgingsbesøk.
|
regelmessig forebyggende oppfølgingsbesøk (hver 6. måned)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partikkelstørrelsesanalyse av naturlig matbolus klar til å svelge
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Partikkelstørrelsesanalyse (D50) av klare til å svelge naturlige matboluser av gulrot, ost eller frokostblandinger.
|
ved 6 måneder
|
|
Partikkelstørrelsesanalyse av naturlig matbolus klar til å svelge
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Partikkelstørrelsesanalyse (D50) av klare til å svelge naturlige matboluser av gulrot, ost eller frokostblandinger.
|
ved 12 måneder
|
|
Partikkelstørrelsesanalyse av naturlig matbolus klar til å svelge
Tidsramme: ved 18 måneder
|
Partikkelstørrelsesanalyse (D50) av klare til å svelge naturlige matboluser av gulrot, ost eller frokostblandinger.
|
ved 18 måneder
|
|
Partikkelstørrelsesanalyse av naturlig matbolus klar til å svelge
Tidsramme: ved 24 måneder
|
Partikkelstørrelsesanalyse (D50) av klare til å svelge naturlige matboluser av gulrot, ost eller frokostblandinger.
|
ved 24 måneder
|
|
Partikkelstørrelsesanalyse av naturlig matbolus klar til å svelge
Tidsramme: ved 36 måneder
|
Partikkelstørrelsesanalyse (D50) av klare til å svelge naturlige matboluser av gulrot, ost eller frokostblandinger.
|
ved 36 måneder
|
|
Partikkelstørrelsesanalyse av naturlig matbolus klar til å svelge
Tidsramme: ved 48 måneder
|
Partikkelstørrelsesanalyse (D50) av klare til å svelge naturlige matboluser av gulrot, ost eller frokostblandinger.
|
ved 48 måneder
|
|
Partikkelstørrelsesanalyse av naturlig matbolus klar til å svelge
Tidsramme: ved 60 måneder
|
Partikkelstørrelsesanalyse (D50) av klare til å svelge naturlige matboluser av gulrot, ost eller frokostblandinger.
|
ved 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom tyggeevne og typen oral helseendring
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
Masticeringsevnen blir evaluert ved partikkelstørrelsesanalyse (D50). Typen orale helseendringer er definert av
|
hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
|
Korrelasjon mellom tyggeatferd og typen oral helseendring
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
Tuggeatferd måles ved å måle antall matvegringer under tyggetestene, måle kinematiske parametere (antall syklus (nc), tyggetid (T) for å beregne tyggefrekvensen (nc/T) Typen orale helseendringer er definert av
|
hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
|
Korrelasjon mellom tyggeytelse og typen oral helseendring
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
Masticeringsytelse blir evaluert ved å måle heterogeniteten til fargen på en tofarget tyggegummi tygget i løpet av et gitt antall sykluser (tyggegummitest) (Standardavvik for fargetone) Typen orale helseendringer er definert av
|
hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
|
Korrelasjon mellom muskelaktivitet og typen oral helseendring
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
Muskelaktivitet vil bli evaluert ved å måle den elektromyografiske aktiviteten til tygge- og tinningsmuskler under tygging av gelatiner med ulik hardhet. Typen orale helseendringer er definert av
|
hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
|
Korrelasjon mellom mastiaksjonsevne og livskvalitet
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer:
Masticeringsevnen blir evaluert ved partikkelstørrelsesanalyse (D50). |
hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
|
Sammenheng mellom tyggeatferd og livskvalitet
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer:
Tuggeatferd måles ved å måle antall matvegringer under tyggetestene, måle kinematiske parametere (antall syklus (nc), tyggetid (T) for å beregne tyggefrekvensen (nc/T) |
hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
|
Sammenheng mellom tyggemuskulær aktivitet og livskvalitet
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer:
Muskelaktivitet vil bli evaluert ved å måle den elektromyografiske aktiviteten til tygge- og tinningsmuskler under tygging av gelatiner med ulik hardhet. |
hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
|
Sammenheng mellom tyggeytelse og livskvalitet
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer:
Masticeringsytelse blir evaluert ved å måle heterogeniteten til fargen på en tofarget tyggegummi tygget i løpet av et gitt antall sykluser (tyggegummitest) (Standardavvik for fargetone) |
hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
|
Sammenheng mellom tyggeevne og spisevaner
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
Matvaner måles ved å måle antall matvegringer og teksturtilpasning hjemme i henhold til de 7 matkategoriene (PNNS) Masticeringsevnen blir evaluert ved partikkelstørrelsesanalyse (D50). |
hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
|
Sammenheng mellom tyggeatferd og spisevaner
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
Matvaner måles ved å måle antall matvegringer og teksturtilpasning hjemme i henhold til de 7 matkategoriene (PNNS) Tuggeatferd måles ved å måle antall matvegringer under tyggetestene, måle kinematiske parametere (antall syklus (nc), tyggetid (T) for å beregne tyggefrekvensen (nc/T) |
hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
|
Sammenheng mellom muskelaktivitet og spisevaner
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
Matvaner måles ved å måle antall matvegringer og teksturtilpasning hjemme i henhold til de 7 matkategoriene (PNNS) Muskelaktivitet vil bli evaluert ved å måle den elektromyografiske aktiviteten til tygge- og tinningsmuskler under tygging av gelatiner med ulik hardhet. |
hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
|
Sammenheng mellom tyggeevne og spisevaner
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
Matvaner måles ved å måle antall matvegringer og teksturtilpasning hjemme i henhold til de 7 matkategoriene (PNNS) Masticeringsytelse blir evaluert ved å måle heterogeniteten til fargen på en tofarget tyggegummi tygget i løpet av et gitt antall sykluser (tyggegummitest) (Standardavvik for fargetone) |
hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
|
Sammenheng mellom tyggeatferd og høyde og vektstatus
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
Tuggeatferd måles ved å måle antall matvegringer under tyggetestene, måle kinematiske parametere (antall syklus (nc), tyggetid (T) for å beregne tyggefrekvensen (nc/T) Høyde- og vektstatus blir evaluert ved å beregne BMI (kroppsmasseindeks) til barn |
hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
|
Sammenheng mellom muskelaktivitet og høyde og vektstatus
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
Muskelaktivitet vil bli evaluert ved å måle den elektromyografiske aktiviteten til tygge- og tinningsmuskler under tygging av gelatiner med ulik hardhet. Høyde- og vektstatus blir evaluert ved å beregne BMI (kroppsmasseindeks) til barn |
hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
|
Korrelasjon mellom tyggeytelse og høyde og vektstatus
Tidsramme: hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
Masticeringsytelse blir evaluert ved å måle heterogeniteten til fargen på en tofarget tyggegummi tygget i løpet av et gitt antall sykluser (tyggegummitest) (Standardavvik for fargetone) Høyde- og vektstatus blir evaluert ved å beregne BMI (kroppsmasseindeks) til barn |
hver 6. måned i 1 år, og deretter hvert år i 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2021 COLLADO
- 2021-A00478-33 (Annen identifikator: 2021-A00478-33)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .