Funzioni orofacciali e funzione masticatoria nei bambini con diversi tipi di deterioramento della salute orale (KIDYCROC)
Evoluzione della maturazione delle funzioni orofacciali e della funzione masticatoria durante un programma riabilitativo, in bambini con diversi tipi di deterioramento della salute orale
Questo progetto mira a studiare l'evoluzione della funzione masticatoria (granulometria del bolo alimentare, comportamento masticatorio, attività muscolare e performance masticatoria) durante la riabilitazione orale, in bambini con diversi tipi di compromissione della salute orale.
Obiettivi secondari sono studiare le relazioni tra la funzione masticatoria dei bambini (granulometria del bolo alimentare, comportamento masticatorio, attività muscolare e performance masticatoria) e la sua evoluzione durante la riabilitazione orale, e:
- il loro tipo di alterazione della salute orale
- i loro comportamenti alimentari
- il loro stato di altezza e peso
Durante l'esame vengono raccolti i seguenti parametri:
- Vari indicatori clinici della salute orale
- Il peso e l'altezza del bambino
- Frequenza e natura delle disfunzioni orofacciali
- La qualità della vita correlata alla salute orale dei bambini e delle loro famiglie
- Vengono eseguiti test di masticazione (gomme da masticare, campioni di alimenti naturali come carote, cereali e formaggi, campioni di gelatine di diversa durezza)
Gli esami e le diverse prove vengono eseguiti ogni sei mesi per un totale di 5 anni (per partecipante)
Le procedure di cura dentale eseguite durante lo studio sono state eseguite nel modo consueto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a studiare i parametri masticatori e la loro evoluzione nei bambini sottoposti a riabilitazione orale presso l'unità di cura speciale (Dipartimento di Odontoiatria, CHU Estaing, Clermont-Ferrand), per diversi tipi di alterazioni della salute orale. Questi dati potrebbero essere utilizzati per supportare la validità delle linee guida procedurali nel campo della riabilitazione funzionale in odontoiatria pediatrica. Verranno inoltre analizzati l'impatto del tipo di alterazione orale sulla masticazione e l'influenza della funzione masticatoria sulla qualità della vita, le abitudini alimentari e lo stato di altezza e peso dei bambini.
L'obiettivo principale è studiare l'evoluzione della funzione masticatoria (granulometria del bolo alimentare, comportamento, attività muscolare e prestazioni) durante un programma riabilitativo, in bambini con diversi tipi di compromissione della salute orale.
Obiettivi secondari sono studiare le relazioni tra la funzione masticatoria dei bambini (granulometria del bolo alimentare, comportamento masticatorio, attività muscolare e performance masticatoria) e la sua evoluzione durante la riabilitazione orale, e:
- il loro tipo di alterazione della salute orale
- i loro comportamenti alimentari
- il loro stato di altezza e peso
Questo è uno studio di follow-up che utilizza i criteri dell'esame clinico orofacciale, questionari, registrazioni video di sequenze naturali di masticazione del cibo e analisi del bolo alimentare.
Infatti, indicatori oggettivi e non invasivi delle funzioni oro-facciali e della masticazione vengono registrati come parte del consueto follow-up dei bambini (secondo le raccomandazioni dell'American Association of Pediatric Dentistry 2020) durante le osservazioni (dal vivo o su registrazioni video al di fuori la presenza della famiglia) o colloqui con il bambino e i suoi genitori (questionari), o a seguito di esami masticatori.
Durante l'esame dei bambini, e dopo che i questionari sono stati compilati con i genitori o con il bambino stesso, vengono raccolti questi dati:
- Vari indicatori clinici della salute orale (caod/CAOD; PUFA; ICDAS)
- Il peso e l'altezza del bambino per il calcolo dell'indice di massa corporea (BMI) come indicatore clinico della crescita del bambino
- Frequenza delle disfunzioni orofacciali (test NOT-S)
- L'impatto della salute orale sulla qualità della vita dei bambini e delle loro famiglie (test ECOHIS o COHIP a seconda dell'età)
I seguenti parametri sono raccolti dai test di masticazione:
- Comportamento masticatorio dei bambini descritto dalla famiglia (comportamenti alimentari) o osservato durante la visita (indice clinico di "qualità della funzione muscolare durante la masticazione") o determinato al di fuori della presenza della famiglia da registrazioni video effettuate durante la visita durante la masticazione degli alimenti di prova (masticazione parametri cinematici).
- Granulometria dei boli alimentari naturali (D50: granulometria mediana dei boli alimentari)
- Una prestazione masticatoria misurata dall'eterogeneità di una gomma da masticare bicolore dopo averla masticata per un numero definito di cicli.
- L'attività muscolare durante la masticazione di campioni di gelatine di diversa durezza, effettuata con registrazione dell'attività dei muscoli masseteri e temporali (EMG)
Le procedure di cura dentale eseguite durante lo studio sono state eseguite nel modo consueto.
Gli esami ei vari test vengono eseguiti ogni sei mesi per un totale di 5 anni (per partecipante).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- CHU clermont-ferrand
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Investigatore principale:
- Valérie Collado
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono inclusi nello studio tutti i bambini, dai 3 ai 17 anni (limiti di inclusione), che frequentano il reparto di cure odontoiatriche speciali del CHU Estaing di Clermont Ferrand o del CH Guy Thomas di Riom:
- Bambini e adolescenti che hanno dato il loro consenso (6-17 anni) e i cui tutori legali hanno dato il loro consenso.
- Bambini (3-6 anni) con il consenso del tutore legale.
- Il soggetto è affiliato ad un istituto di previdenza sociale.
Questo può includere:
- bambini con carie multiple, che richiedono una riabilitazione completa sotto sedazione o anestesia generale +/- riabilitazione protesica,
- bambini con dismorfologie/malocclusioni orofacciali, associate o meno a una sindrome generale, che necessitano di trattamento ortodontico e/o protesico
- bambini con anomalie dentali, associate o meno a una sindrome generale, che richiedono un trattamento conservativo, ortodontico e/o protesico,
- bambini con uno stato orale sano nel corso del controllo semestrale della salute orale.
Criteri di esclusione:
- Bambini con una categoria ASA III o IV secondo l'American Society of Anesthesiologists
- Bambini che non seguono una dieta solida a causa di gravi disturbi neuromotori.
- Bambini per i quali una barriera geografica o organizzativa impedisce l'accompagnamento nel servizio, bambini in inserimento sociale
- Bambini di età superiore ai 18 anni
- Bambini (6-17 anni) che non si offrono volontari per partecipare
- Bambini (6-17 anni) che non sono in grado di dare il consenso a partecipare alla ricerca.
- Bambini per i quali uno dei tutori legali rifiuta di partecipare allo studio
- Bambini i cui tutori legali non sono in grado di dare il consenso informato.
- Bambini che non sono affiliati a un sistema di previdenza sociale.
- Adolescenti incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: bambini con ECC
Bambini sotto i 6 anni con carie della prima infanzia che ricevono un trattamento dentale completo in anestesia generale
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il trattamento dentale può includere procedure conservative, ortodontiche, protesiche o chirurgiche
regolare visita preventiva di follow-up (ogni 6 mesi)
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Sperimentale: Bambini con dismorfologie/malocclusioni orofacciali
Bambini con dismorfologie/malocclusioni orofacciali associate o meno a una condizione generale e bisognosi di un trattamento funzionale o ortodontico
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il trattamento dentale può includere procedure conservative, ortodontiche, protesiche o chirurgiche
regolare visita preventiva di follow-up (ogni 6 mesi)
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Sperimentale: Bambini con anomalie dentali
Bambini con anomalie dentali associate o meno a una condizione generale e che necessitano di trattamento conservativo, ortodontico o protesico
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il trattamento dentale può includere procedure conservative, ortodontiche, protesiche o chirurgiche
regolare visita preventiva di follow-up (ogni 6 mesi)
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Sperimentale: bambini con stato orale sano
bambini con stato orale sano nel corso delle loro visite annuali di follow-up.
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regolare visita preventiva di follow-up (ogni 6 mesi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi granulometrica del bolo alimentare naturale pronto da deglutire
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Analisi granulometrica (D50) di boli alimentari naturali pronti da deglutire di carote, formaggio o cereali.
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a 6 mesi
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Analisi granulometrica del bolo alimentare naturale pronto da deglutire
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Analisi granulometrica (D50) di boli alimentari naturali pronti da deglutire di carote, formaggio o cereali.
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a 12 mesi
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Analisi granulometrica del bolo alimentare naturale pronto da deglutire
Lasso di tempo: a 18 mesi
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Analisi granulometrica (D50) di boli alimentari naturali pronti da deglutire di carote, formaggio o cereali.
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a 18 mesi
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Analisi granulometrica del bolo alimentare naturale pronto da deglutire
Lasso di tempo: a 24 mesi
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Analisi granulometrica (D50) di boli alimentari naturali pronti da deglutire di carote, formaggio o cereali.
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a 24 mesi
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Analisi granulometrica del bolo alimentare naturale pronto da deglutire
Lasso di tempo: a 36 mesi
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Analisi granulometrica (D50) di boli alimentari naturali pronti da deglutire di carote, formaggio o cereali.
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a 36 mesi
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Analisi granulometrica del bolo alimentare naturale pronto da deglutire
Lasso di tempo: a 48 mesi
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Analisi granulometrica (D50) di boli alimentari naturali pronti da deglutire di carote, formaggio o cereali.
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a 48 mesi
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Analisi granulometrica del bolo alimentare naturale pronto da deglutire
Lasso di tempo: a 60 mesi
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Analisi granulometrica (D50) di boli alimentari naturali pronti da deglutire di carote, formaggio o cereali.
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a 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra capacità masticatoria e tipo di alterazione della salute orale
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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La capacità di masticazione viene valutata mediante analisi granulometrica (D50). Il tipo di alterazioni della salute orale sono definiti da
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ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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Correlazione tra comportamento masticatorio e tipo di alterazione della salute orale
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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Il comportamento masticatorio viene misurato misurando il numero di rifiuti alimentari durante i test di masticazione, misurando i parametri cinematici (numero di cicli (nc), tempo di masticazione (T) per calcolare la frequenza masticatoria (nc/T) Il tipo di alterazioni della salute orale sono definiti da
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ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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Correlazione tra le prestazioni masticatorie e il tipo di alterazione della salute orale
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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La performance masticatoria viene valutata misurando l'eterogeneità del colore di una gomma da masticare bicolore masticata durante un dato numero di cicli (test della gomma da masticare) (deviazione standard della tonalità) Il tipo di alterazioni della salute orale sono definiti da
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ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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Correlazione tra attività muscolare e tipo di alterazione della salute orale
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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L'attività muscolare sarà valutata misurando l'attività elettromiografica dei muscoli masseteri e temporali durante la masticazione di gelatine di varia durezza. Il tipo di alterazioni della salute orale sono definiti da
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ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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Correlazione tra capacità di mastizione e qualità della vita
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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La qualità della vita sarà valutata mediante questionari:
La capacità di masticazione viene valutata mediante analisi granulometrica (D50). |
ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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Correlazione tra comportamento masticatorio e qualità della vita
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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La qualità della vita sarà valutata mediante questionari:
Il comportamento masticatorio viene misurato misurando il numero di rifiuti alimentari durante i test di masticazione, misurando i parametri cinematici (numero di cicli (nc), tempo di masticazione (T) per calcolare la frequenza masticatoria (nc/T) |
ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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Correlazione tra attività muscolare masticatoria e qualità della vita
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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La qualità della vita sarà valutata mediante questionari:
L'attività muscolare sarà valutata misurando l'attività elettromiografica dei muscoli masseteri e temporali durante la masticazione di gelatine di varia durezza. |
ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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Correlazione tra performance masticatoria e qualità della vita
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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La qualità della vita sarà valutata mediante questionari:
La performance masticatoria viene valutata misurando l'eterogeneità del colore di una gomma da masticare bicolore masticata durante un dato numero di cicli (test della gomma da masticare) (deviazione standard della tonalità) |
ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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Correlazione tra capacità masticatoria e abitudini alimentari
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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Le abitudini alimentari sono misurate misurando il numero di rifiuti alimentari e l'adattamento della consistenza a casa secondo le 7 categorie di alimenti (PNNS) La capacità di masticazione viene valutata mediante analisi granulometrica (D50). |
ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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Correlazione tra comportamento masticatorio e abitudini alimentari
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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Le abitudini alimentari sono misurate misurando il numero di rifiuti alimentari e l'adattamento della consistenza a casa secondo le 7 categorie di alimenti (PNNS) Il comportamento masticatorio viene misurato misurando il numero di rifiuti alimentari durante i test di masticazione, misurando i parametri cinematici (numero di cicli (nc), tempo di masticazione (T) per calcolare la frequenza masticatoria (nc/T) |
ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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Correlazione tra attività muscolare e abitudini alimentari
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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Le abitudini alimentari sono misurate misurando il numero di rifiuti alimentari e l'adattamento della consistenza a casa secondo le 7 categorie di alimenti (PNNS) L'attività muscolare sarà valutata misurando l'attività elettromiografica dei muscoli masseteri e temporali durante la masticazione di gelatine di varia durezza. |
ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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Correlazione tra performance masticatoria e abitudini alimentari
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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Le abitudini alimentari sono misurate misurando il numero di rifiuti alimentari e l'adattamento della consistenza a casa secondo le 7 categorie di alimenti (PNNS) La performance masticatoria viene valutata misurando l'eterogeneità del colore di una gomma da masticare bicolore masticata durante un dato numero di cicli (test della gomma da masticare) (deviazione standard della tonalità) |
ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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Correlazione tra comportamento masticatorio e stato di altezza e peso
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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Il comportamento masticatorio viene misurato misurando il numero di rifiuti alimentari durante i test di masticazione, misurando i parametri cinematici (numero di cicli (nc), tempo di masticazione (T) per calcolare la frequenza masticatoria (nc/T) Lo stato di altezza e peso viene valutato calcolando il BMI (indice di massa corporea) dei bambini |
ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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Correlazione tra attività muscolare e stato di altezza e peso
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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L'attività muscolare sarà valutata misurando l'attività elettromiografica dei muscoli masseteri e temporali durante la masticazione di gelatine di varia durezza. Lo stato di altezza e peso viene valutato calcolando il BMI (indice di massa corporea) dei bambini |
ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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Correlazione tra prestazioni masticatorie e stato di altezza e peso
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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La performance masticatoria viene valutata misurando l'eterogeneità del colore di una gomma da masticare bicolore masticata durante un dato numero di cicli (test della gomma da masticare) (deviazione standard della tonalità) Lo stato di altezza e peso viene valutato calcolando il BMI (indice di massa corporea) dei bambini |
ogni 6 mesi per 1 anno e poi ogni anno per 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valérie Collado, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2021 COLLADO
- 2021-A00478-33 (Altro identificatore: 2021-A00478-33)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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