中等度の全身温熱療法が反応を高める可能性 (POWER)

中程度の全身温熱療法 (mWBH) は、非常に忍容性の高い治療法であると考えられています。 何十年もの間、数多くの自然療法および腫瘍学の実践で使用されてきました。 また、非腫瘍性疾患の増加に伴い、ますます使用されています。 最近発表された無作為化研究では、うつ病のエピソードを持つ患者における全身温熱療法の持続的なプラスの効果を証明することができました. ただし、腫瘍学的治療に関してこの測定の利点を示す臨床研究はありません。 また、mWBH の作用機序についても明確にされていません。 腫瘍微小環境の正の変化 (灌流の増加、間質圧の低下) および腫瘍を殺す免疫細胞の活性化の増加が前臨床的に示される可能性がありますが、これらのメカニズムの臨床評価はまだ行われていません。

この無作為試験は、進行がん患者の腫瘍反応に対するmWBHの効果を評価することを目的としています。 この研究の目的は、mWBH の追加使用による治療終了 3 か月後の治療反応率の改善を実証することです。これは、治療前から治療開始から3か月後の時点。

患者が報告し、FACT-G アンケートで記録された生活の質、ならびに心理的パラメーター、疲労、および腫瘍に対する効果の増加に関するその他のさまざまなパラメーターが、副次評価項目として評価されます。 すべての患者は、連続免疫モニタリングも受けます。 この目的のために、血液サンプルは治療前と治療中に数回採取され、サイトカイン、免疫タンパク質、および免疫細胞の特定のサブグループに関して評価されます。

患者は全員、現在の社内診療に沿ったガイドラインに基づく治療を受けています。 標準治療に加えて、患者は 1:1 で無作為化され、mWBH 群に無作為化された場合は、腫瘍治療中に追加の 3 ～ 4 回の mWBH セッションを受けます。 全部で 6 つの異なる患者グループが含まれており、すべてが緩和療法の意図を持っています (免疫療法 (チェックポイント遮断) の開始前に複数の転移性悪性黒色腫を有する患者、FOLFIRINOX による一次化学療法が計画されている転移性または手術不能の膵臓癌患者、患者ホルモン受容体陽性乳癌に対する緩和的放射線療法の前に、以前に緩和的全身療法を受け、照射されたものに加えて少なくとも1つの他の腫瘍病変を有する、転移の切除が不可能な転移性肉腫の患者ドキソルビシンを使用した緩和的一次治療を受けている患者で、頭頸部、子宮頸部、肛門または外陰部の転移性または局所再発性HPV関連扁平上皮癌患者の治療が計画されており、局所治療法が不可能な患者ルテチウム-177-PSMAを用いた治療試験が指示されている、推奨される治療選択肢を使い果たした後に進行性疾患を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌患者)。 上記の6つのサブグループに層別化された合計少なくとも72人の患者を研究で評価する必要があり、標準的な腫瘍治療に加えて、mWBHの3〜4回のセッションを受ける必要があります。 すべてのサブグループで必要最小限の患者数を得るには、研究に 80 人の患者を含める必要があり、脱落率は 10% と予想されます。

生活の質、疲労、およびうつ病に対するmWBHの効果を記録するために、研究参加者は、治療開始前、治療の終了時、および治療の2週間後に、生活の質、疲労、およびうつ病に関するアンケートに記入する必要があります。 免疫パラメータに対するmWBHの影響を評価するために、患者は治療開始前、治療終了時、および2回のフォローアップ時に追加の血液サンプルも受け取ります。これは通常、通常の血液サンプルと組み合わせることができます。

さらなるリスク層別化のために、手術または生検後に得られたサンプルを使用して、さらなる分析を行うことができます。 この検査は、すでに定期的に実施されているため、追加の介入や患者へのリスクの増加がないことを意味します。 患者は、これらのバイオマーカーの削除とさらなる使用に明示的に同意するか、同意の宣言の一部として拒否するかを選択できます。