Koko kehon kohtalaisen hypertermian mahdollisuus tehostaa vastetta (POWER)

Kohtalaista koko kehon hypertermiaa (mWBH) pidetään erittäin hyvin siedettynä hoitona. Sitä on käytetty lukuisissa naturopaattisissa ja onkologisissa käytännöissä vuosikymmeniä. Sitä käytetään myös yhä enemmän ei-onkologisten sairauksien lisääntyessä. Äskettäin julkaistu satunnaistettu tutkimus pystyi osoittamaan koko kehon hypertermian jatkuvan positiivisen vaikutuksen potilailla, joilla on masennusjaksoja. Ei kuitenkaan ole kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat tämän toimenpiteen hyödyn onkologisessa hoidossa. Myös mWBH:n vaikutusmekanismi on epäselvä. Kasvaimen mikroympäristön positiivinen modifikaatio (lisääntynyt perfuusio, alentunut interstitiaalinen paine) ja kasvainta tappavien immuunisolujen lisääntynyt aktivaatio voidaan osoittaa prekliinisesti - näiden mekanismien kliinistä arviointia ei kuitenkaan ole vielä tehty.

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida mWBH:n vaikutusta pitkälle edenneestä syövästä kärsivien potilaiden kasvainvasteeseen. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa terapiavasteen paraneminen kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä mWBH:n lisäkäytöllä mitattuna positiivisella vaikutuksella kiertävien kasvainsolujen lukumäärän muutokseen aikavälillä ennen hoitoa. kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Toissijaisina päätepisteinä arvioidaan potilaiden ilmoittama elämänlaatu, joka on kirjattu FACT-G-kyselylomakkeella, sekä psykologiset parametrit, väsymys ja monet muut kasvaimeen kohdistuvan vaikutuksen lisääntymiseen liittyvät parametrit. Kaikki potilaat saavat myös sarja-immuunivalvontaa. Tätä tarkoitusta varten ennen terapiaa ja useita kertoja hoidon aikana otetaan verinäytteitä, jotka sitten arvioidaan sytokiinien, immunologisten proteiinien ja immuunisolujen spesifisten alaryhmien suhteen.

Kaikki potilaat saavat ohjepohjaista hoitoa nykyisen sisäisen käytännön mukaisesti. Tavanomaisen hoidon lisäksi potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1, ja jos ne satunnaistetaan mWBH-ryhmään, he saavat 3-4 mWBH-istuntoa lisää onkologisen hoidon aikana. Mukana on yhteensä kuusi eri potilasryhmää, joilla kaikilla on palliatiivisen hoidon aikeet (potilaat, joilla on useita metastaattisia pahanlaatuisia melanoomaa ennen immunoterapian aloittamista (tarkistuspistesalpaus), potilaat, joilla on metastaattinen tai leikkauskelvoton haimasyöpä, joille on suunniteltu ensilinjan kemoterapiaa FOLFIRINOXilla, potilaat ennen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän palliatiivista sädehoitoa, jotka ovat aiemmin saaneet palliatiivista systeemistä hoitoa ja joilla on vähintään yksi muu kasvainleesio säteilytetyn lisäksi, potilaat, joilla on metastaattinen sarkooma, joilla etäpesäkkeiden ablaatio ei ole mahdollista ja jotka saavat palliatiivista ensilinjan hoitoa Doxorubicinilla, on tarkoitus hoitaa potilaita, joilla on etäpesäke tai paikallisesti toistuva HPV:hen liittyvä pään ja kaulan alueen, kohdunkaulan, peräaukon tai häpysolusyöpä, joille paikalliset hoitomenetelmät eivät ole mahdollisia. ja palliatiivista ensilinjan platinahoitoa suunnitellaan potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jolla on etenevä sairaus suositeltujen hoitovaihtoehtojen loppuunsaattamisen jälkeen ja joille on osoitettu lutetium-177-PSMA:n terapeuttinen tutkimus). Tutkimuksessa tulisi arvioida yhteensä vähintään 72 potilasta, jotka on jaettu 6 yllä mainittuun alaryhmään, ja joille tulisi saada kolmesta neljään mWBH-hoitoa tavanomaisen onkologisen hoidon lisäksi. Jotta kaikkiin alaryhmiin saataisiin tarvittava vähimmäismäärä potilaita, tutkimukseen on otettava mukaan 80 potilasta, joiden odotettu keskeyttämisaste on 10 %.

Jotta mWBH:n vaikutus elämänlaatuun, väsymykseen ja masennukseen voidaan kirjata, tutkimukseen osallistujien tulee täyttää elämänlaatua, väsymystä ja masennusta koskeva kyselylomake ennen hoidon aloittamista, hoidon lopussa ja kaksi viikkoa hoidon jälkeen. Arvioidakseen mWBH:n vaikutusta immuuniparametreihin potilaat saavat myös lisäverinäytteitä ennen hoidon aloittamista, hoidon lopussa ja kahdella seurantakerralla, jotka voidaan normaalisti yhdistää rutiiniverinäytteisiin.

Leikkauksen tai biopsian jälkeen otettuja näytteitä voidaan käyttää lisäanalyyseissä riskin lisäämiseksi. Tämä tutkimus ei tarkoita lisätoimenpiteitä eikä lisääntynyttä riskiä potilaalle, koska niitä on jo tehty rutiininomaisesti. Potilaalla on mahdollisuus nimenomaisesti suostua näiden biomarkkerien poistamiseen ja jatkokäyttöön tai hylätä ne osana suostumusilmoitusta.