Potencial de la hipertermia moderada de todo el cuerpo para mejorar la respuesta (POWER)

La hipertermia moderada de todo el cuerpo (mWBH) se considera un tratamiento muy bien tolerado. Se ha utilizado en numerosas prácticas naturistas y oncológicas durante décadas. También se está utilizando cada vez más con un número creciente de enfermedades no oncológicas. Un estudio aleatorizado publicado recientemente pudo demostrar un efecto positivo sostenido de la hipertermia de todo el cuerpo en pacientes con episodios depresivos. Sin embargo, no existen estudios clínicos que demuestren el beneficio de esta medida con respecto al tratamiento oncológico. También hay una falta de claridad sobre el mecanismo de acción de mWBH. Preclínicamente podría demostrarse una modificación positiva del microambiente tumoral (aumento de la perfusión, reducción de la presión intersticial) y una mayor activación de las células inmunitarias que matan tumores; sin embargo, aún no se ha llevado a cabo una evaluación clínica de estos mecanismos.

Este estudio aleatorizado tiene como objetivo evaluar el efecto de mWBH en la respuesta tumoral de pacientes que padecen cáncer avanzado. El objetivo del estudio es demostrar una mejora en la tasa de respuesta a la terapia tres meses después del final de la terapia mediante el uso adicional de mWBH, medida por una influencia positiva en el cambio en el número de células tumorales circulantes desde el momento antes de la terapia hasta el tiempo tres meses después del inicio de la terapia.

Se evalúan como variables secundarias la calidad de vida informada por los pacientes, registrada por el cuestionario FACT-G, así como los parámetros psicológicos, la fatiga y varios otros parámetros con respecto a un aumento del efecto sobre el tumor. Todos los pacientes también reciben monitoreo inmunológico en serie. Para este propósito, se toman muestras de sangre antes de la terapia y varias veces durante el curso de la terapia, que luego se evalúan con respecto a las citoquinas, proteínas inmunológicas y subgrupos específicos de células inmunes.

Todos los pacientes reciben terapia basada en las guías de acuerdo con la práctica interna actual. Además de la terapia estándar, los pacientes se aleatorizan 1:1 y, si se aleatorizan al brazo mWBH, reciben 3-4 sesiones mWBH adicionales durante su tratamiento oncológico. Se incluyen un total de seis grupos de pacientes diferentes, todos con intenciones de terapia paliativa (pacientes con melanoma maligno metastásico múltiple antes del inicio de la inmunoterapia (bloqueo de puntos de control), pacientes con carcinoma de páncreas metastásico o inoperable para quienes se planea quimioterapia de primera línea con FOLFIRINOX, pacientes antes de la radioterapia paliativa para un cáncer de mama con receptores de hormonas positivos que hayan recibido previamente terapia sistémica paliativa y tengan al menos otra lesión tumoral además de la que fue irradiada, pacientes con sarcoma metastásico en quienes no es posible la ablación de las metástasis y que están recibiendo tratamiento paliativo de primera línea con doxorrubicina está previsto para tratar pacientes con carcinoma de células escamosas asociado al VPH metastásico o locorregionalmente recurrente de la región de la cabeza y el cuello, el cuello uterino, el ano o la vulva, para quienes no son posibles métodos de tratamiento local. y está prevista una terapia paliativa de primera línea con platino, pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con enfermedad progresiva después del agotamiento de las opciones de terapia recomendadas para quienes se ha indicado un ensayo terapéutico con lutecio-177-PSMA). En el estudio deben evaluarse un total de al menos 72 pacientes, estratificados en los 6 subgrupos mencionados anteriormente, quienes deben recibir de tres a cuatro sesiones de mWBH además del tratamiento oncológico estándar. Para obtener el número mínimo necesario de pacientes en todos los subgrupos, es necesaria la inclusión de 80 pacientes en el estudio con una tasa de abandono esperada del 10%.

Para registrar el efecto de mWBH en la calidad de vida, la fatiga y la depresión, los participantes del estudio deben completar un cuestionario sobre la calidad de vida, la fatiga y la depresión antes del inicio de la terapia, al final del tratamiento y dos semanas después de la terapia. Para evaluar la influencia de mWBH en los parámetros inmunológicos, los pacientes también reciben muestras de sangre adicionales antes del inicio de la terapia, al final de la terapia y en dos tiempos de seguimiento, que normalmente se pueden combinar con muestras de sangre de rutina.

Para una mayor estratificación del riesgo, las muestras obtenidas después de una operación o biopsia se pueden utilizar para análisis posteriores. Esta exploración no supone ninguna intervención adicional ni mayor riesgo para el paciente, ya que estas ya se han realizado de forma rutinaria. Los pacientes tienen la opción de aceptar expresamente la eliminación y el uso posterior de estos biomarcadores o rechazarlos como parte de la declaración de consentimiento.