Potensial for moderat helkroppshypertermi for å forbedre responsen (POWER)

Moderat helkroppshypertermi (mWBH) anses å være en meget godt tolerert behandling. Det har blitt brukt i en rekke naturopatiske og onkologiske praksiser i flere tiår. Det brukes også mer og mer med et økende antall ikke-onkologiske sykdommer. En nylig publisert randomisert studie var i stand til å bevise en vedvarende positiv effekt av helkroppshypertermi hos pasienter med depressive episoder. Det er imidlertid ingen kliniske studier som viser nytten av dette tiltaket med hensyn til onkologisk behandling. Det er også en mangel på klarhet om virkningsmekanismen til mWBH. En positiv modifikasjon av tumormikromiljøet (økt perfusjon, redusert interstitielt trykk) og en økt aktivering av tumordrepende immunceller kunne påvises preklinisk - men en klinisk evaluering av disse mekanismene har ennå ikke funnet sted.

Denne randomiserte studien tar sikte på å evaluere effekten av mWBH på tumorresponsen til pasienter som lider av avansert kreft. Målet med studien er å demonstrere en forbedring i terapiresponsraten tre måneder etter avsluttet terapi gjennom tilleggsbruk av mWBH, målt ved positiv påvirkning på endringen i antall sirkulerende tumorceller fra tiden før terapi til tiden tre måneder etter behandlingsstart.

Livskvalitet rapportert av pasienter, registrert av FACT-G spørreskjemaet, samt psykologiske parametere, tretthet og diverse andre parametere med hensyn til en økning i effekten på svulsten blir evaluert som sekundære endepunkter. Alle pasienter får også seriell immunovervåking. For dette formålet tas blodprøver før terapi og flere ganger i løpet av terapien, som deretter vurderes med hensyn til cytokiner, immunologiske proteiner og spesifikke undergrupper av immunceller.

Pasientene får alle retningslinjebasert terapi i tråd med gjeldende intern praksis. I tillegg til standardbehandling, randomiseres pasientene 1:1 og, hvis de blir randomisert til mWBH-armen, får de ytterligere 3-4 mWBH-sesjoner under sin onkologiske behandling. Totalt seks ulike pasientgrupper er inkludert, alle med intensjoner med palliativ terapi (pasienter med multippelt metastatisk malignt melanom før oppstart av immunterapi (sjekkpunktblokade), pasienter med metastatisk eller inoperabelt pankreaskarsinom som det er planlagt førstelinjekjemoterapi med FOLFIRINOX for, pasienter før palliativ strålebehandling for en hormonreseptor-positiv brystkreft som tidligere har fått palliativ systemisk behandling og har minst én annen tumorlesjon i tillegg til den som ble bestrålt, pasienter med metastatisk sarkom hvor ablasjon av metastasene ikke er mulig og som mottar palliativ førstelinjebehandling ved bruk av Doxorubicin er planlagt å behandle pasienter med metastatisk eller lokoregionalt tilbakevendende HPV-assosiert plateepitelkarsinom i hode- og halsregionen, livmorhalsen, anus eller vulva, for hvem ingen lokale terapimetoder er mulige. og palliativ førstelinjebehandling med platina er planlagt, pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft med progressiv sykdom etter utmattelse av anbefalte behandlingsalternativer for hvem en terapeutisk studie med lutetium-177-PSMA er indisert). Totalt minst 72 pasienter, stratifisert i de 6 undergruppene nevnt ovenfor, bør evalueres i studien, som bør få tre til fire økter med mWBH i tillegg til standard onkologisk behandling. For å oppnå nødvendig minimum antall pasienter i alle undergrupper, er det nødvendig med inkludering av 80 pasienter i studien med en forventet frafallsrate på 10 %.

For å registrere effekten av mWBH på livskvalitet, tretthet og depresjon, må studiedeltakerne fylle ut et spørreskjema om livskvalitet, tretthet og depresjon før terapistart, ved behandlingsslutt og to uker etter terapi. For å evaluere påvirkningen av mWBH på immunparametere får pasienter også ytterligere blodprøver før behandlingsstart, ved behandlingsslutt og ved to oppfølgingstider, som normalt kan kombineres med rutinemessige blodprøver.

For ytterligere risikostratifisering kan prøvene tatt etter en operasjon eller biopsi brukes til videre analyse. Denne undersøkelsen betyr ingen ekstra intervensjon og ingen økt risiko for pasienten, siden disse allerede er utført rutinemessig. Pasienter har muligheten til å uttrykkelig godta fjerning og videre bruk av disse biomarkørene eller avvise dem som en del av samtykkeerklæringen.